Рынок услуг клинических испытаний Тенденции

Рыночный драйвер: все более широкое внедрение децентрализованных моделей клинических испытаний

Традиционная модель клинических испытаний с участием централизованных клинических центров имеет определенные ограничения с точки зрения их масштабируемости и способности достигать различных групп пациентов. Это привело к внедрению децентрализованных моделей клинических испытаний, основанных на виртуальных средах, а не на физических объектах. Децентрализованные исследования позволяют участвовать в более широкой географической области и помогают решать проблемы, связанные с набором конкретных групп пациентов.

В настоящее время все больше фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций изучают гибридные модели, в которых некоторые пробные процедуры проводятся виртуально, в то время как другие все еще происходят лично. Например, процессы информированного согласия и стандартные оценки безопасности могут осуществляться дистанционно с помощью телемедицинских инструментов, тогда как сбор лабораторных образцов может происходить на участках. Это дает пациентам больше гибкости с точки зрения их местоположения и графика, облегчая материально-техническое бремя для спонсоров. Это также открывает возможности для набора персонала из сельских районов и развивающихся рынков, которые ранее были труднодоступными.

Полностью виртуальный доступ также стал возможен благодаря развитию таких технологий, как eConsent, eCOA, мобильные приложения для здоровья, подключенные устройства и наборы для сбора образцов на дому. Ожидается, что предпочтение гибридных и полностью децентрализованных подходов будет сохраняться в течение длительного времени в терапевтических областях.

Драйвер рынка - значительные технологические достижения в управлении клиническими испытаниями

Пейзаж клинических испытаний значительно трансформируется из-за быстрой эволюции технологий, которые помогают в различных функциях системы управления клиническими тропами. Расширенные облачные платформы позволяют комплексно интегрировать мероприятия от планирования и составления бюджета до набора и мониторинга пациентов. Это упорядочение рабочих процессов и удаление бункеров данных между отделами и поставщиками. Такие технологии, как искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (ML), также применяются в таких областях, как проектирование протоколов, оценка осуществимости сайта и мониторинг.

Решения автоматизации, основанные на роботизированной автоматизации процессов (RPA), берут на себя повседневные административные задачи и ручную обработку документов от координаторов клинических испытаний. Использование блокчейна для прозрачной сериализации лекарств и архивирования результатов является еще одной новой областью. Продвинутые аналитические платформы, с другой стороны, облегчают принятие решений в режиме реального времени посредством прогнозного мониторинга хода испытаний в соответствии с целями. Новые области, такие как геномика, цифровые биомаркеры и децентрализованные методы, также способствуют разработке специализированных технологических решений.

Ожидается, что увеличение операционной эффективности приведет к увеличению объемов клинических исследований и более сложным проектам испытаний в будущем. Это будет поддерживать спрос на передовые платформы CTMS, создавая значительные новые возможности для поставщиков технологий клинических испытаний.

Вызов рынка - высокие требования к капиталу для клинических испытаний

Одной из ключевых проблем, с которыми сталкивается рынок услуг клинических испытаний, являются высокие требования к капиталу, связанные с процессами клинических испытаний. Проведение клинических испытаний является дорогостоящим процессом, требующим значительных инвестиций на различных этапах. От создания сайтов клинических испытаний и набора пациентов до мониторинга испытаний и сбора и анализа больших объемов данных, каждый шаг в процессе клинических испытаний требует значительных финансовых ресурсов. Интенсивная капиталоемкость является барьером для малых и средних фармацевтических компаний с ограниченным бюджетом.

Затраты на клинические испытания непрерывно росли на протяжении многих лет из-за таких факторов, как увеличение сложности испытаний, строгие требования к соблюдению нормативных требований и растущие эксплуатационные расходы. Выполнение огромных финансовых обязательств для испытаний на продвинутой стадии может создать огромную финансовую нагрузку даже для крупных фармацевтических компаний. Таким образом, высокие потребности в капитале представляют собой серьезную проблему для рынка, ограничивая доступ к капиталу и ограничивая научно-исследовательскую деятельность игроков отрасли.

Возможности рынка: растущий спрос на реальные доказательства в клинических испытаниях

Одной из основных возможностей для рынка услуг клинических испытаний является растущий спрос на создание реальных доказательств в клинических испытаниях. Все больше внимания уделяется дополнению обычных рандомизированных контролируемых данных испытаний реальными клиническими данными, полученными из электронных медицинских записей, реестров пациентов и баз данных претензий. Этот сдвиг обусловлен такими факторами, как более длительные циклы лечения многих лекарств, требующих тщательного мониторинга после одобрения, необходимость оценки эффективности лекарств в реальных условиях практики и желание оптимизировать персонализированные медицинские подходы.

Растущее предпочтение реальных доказательств создает значительный спрос на услуги клинических испытаний, которые могут использовать реальные источники данных и расширенные аналитические возможности для разработки и проведения более гибких и прагматичных клинических испытаний. Это предоставляет выгодные возможности для поставщиков услуг клинических испытаний для развития возможностей интеграции данных в реальном мире, аналитики и разработки протоколов испытаний. Это также позволяет фармацевтическим компаниям сократить расходы и сократить сроки с использованием реальных испытаний на основе фактических данных. Растущее значение реальных данных в клинической разработке, таким образом, открывает огромный потенциал для более широкого внедрения на рынке сопутствующих услуг.