Рынок программного обеспечения для клинических испытаний оценивается как $0,9 млрд в 2024 году Ожидается, что он достигнет 2,3 млрд долларов к 2031 году, Растущий со сложным годовым темпом роста (CAGR) 14,3% с 2024 по 2031 год. Увеличение инвестиций в исследования и разработки фармацевтических компаний и растущий спрос на улучшенные системы сбора данных и управления клиническими испытаниями стимулируют рост этого рынка.

Ожидается, что рынок программного обеспечения для клинических испытаний будет неуклонно расти в течение прогнозируемого периода. Благодаря достижениям в области технологий и повышению эффективности существует спрос на системы управления клиническими испытаниями, которые позволяют осуществлять мониторинг на основе риска, методы удаленного мониторинга и использование телемедицины для наблюдения за пациентами. Это поможет организациям оптимизировать процессы и снизить эксплуатационные расходы, связанные с клиническими испытаниями.

Рыночный драйвер: увеличение цифровизации в клинических испытаниях

Цифровизация быстро растет в отрасли здравоохранения, и клинические испытания не являются исключением. Электронные медицинские записи, телемедицина, удаленный мониторинг пациентов и другие цифровые решения вошли в основную практику здравоохранения, и такая же тенденция наблюдается в клинических испытаниях. Пандемия еще больше ускорила этот сдвиг, поскольку ограничения на поездки и нормы социального дистанцирования затрудняют проведение личных посещений клинических испытаний, а традиционные способы сбора данных на бумажной основе больше невозможны.

Это подтолкнуло заинтересованные стороны в клинических испытаниях к внедрению цифровых технологий и решений для обеспечения непрерывности испытаний. Такие технологии, как электронные системы сбора данных, eConsenting, носимые устройства, приложения, устройства удаленного мониторинга и телездравоохранение, теперь используются для цифрового сбора данных клинических испытаний с сайтов, а также пациентов. Стали более популярными децентрализованные и гибридные модели клинических испытаний, которые включают элементы децентрализованных и/или виртуальных посещений пациентов. Все эти изменения увеличили зависимость от программного обеспечения для клинических испытаний для обеспечения цифровых клинических испытаний. Программные решения для клинических испытаний предоставляют такие функции, как электронная оценка клинических результатов, ePRO, eDiary, цифровое управление поставками лекарств, удаленный сбор данных и т. Д., Которые помогают практически соединять пациентов и сайты и обеспечивать беспрепятственный сбор данных.

Эта растущая цифровая трансформация указывает на то, что одних только традиционных бумажных методов будет недостаточно для удовлетворения текущих и будущих потребностей сложных клинических исследований. Цифровые решения приносят такие преимущества, как улучшенное качество и надежность данных, возможность вовлечения пациентов, оптимизированная производительность сайта и возможность удаленного включения различных групп пациентов. Они также помогают преодолевать барьеры, такие как неточные или неполные данные, потери для последующих действий, задержки отчетности и т. Д. Это обуславливает необходимость среди заинтересованных сторон в клинических испытаниях принять специализированное программное обеспечение, чтобы обеспечить сквозной цифровой рабочий процесс клинических испытаний и помочь трансформировать традиционные испытания. Ожидается, что цифровые технологии останутся основными элементами дизайна клинических испытаний, и более тесная интеграция этих инструментов с программным обеспечением клинических испытаний будет иметь важное значение для будущих испытаний.

Рыночный драйвер - растущий спрос на решения для клинических испытаний, ориентированные на пациента

Растет акцент на ориентированных на пациента подходах в клинических исследованиях и испытаниях. Пациенты считаются важными партнерами, а не просто субъектами. Их перспективы, качество жизни, комфорт и общий опыт испытаний привлекают больше внимания со стороны регулирующих органов, спонсоров и советов по этике. Этот сдвиг обусловлен как альтруистическими соображениями, так и трудностями в наборе и удержании пациентов, которые сопровождают многие испытания, приводящие к задержкам или полному провалу. Удовлетворение потребностей пациентов и повышение удобства и вовлеченности участников в испытания рассматриваются как критически важные для повышения осуществимости испытаний.

Поставщики программного обеспечения для клинических испытаний признают этот сдвиг и разрабатывают более ориентированные на пациента функции. Это включает в себя простые в использовании процессы eConsenting, интерактивные ePRO и eDiary, доступные на разных устройствах, настраиваемые напоминания, возможность загружать любые данные с домашних устройств мониторинга, возможность общаться с врачами и координаторами, отслеживание статуса, награды и достижения и т. Д. Цель состоит в том, чтобы превратить сбор данных в более привлекательный процесс для пациентов, который может быть легко встроен в повседневную жизнь. Спонсоры также используют сообщества пациентов и цифровые инструменты для лучшего понимания потребностей пациентов, обучения их болезням и повышения грамотности в области здравоохранения. Это помогает повысить осведомленность, показатели найма, а также повысить участие и соблюдение.

Другой движущей силой для ориентированных на пациента инструментов является децентрализация испытаний. Децентрализованные и гибридные модели включают в себя элементы виртуальных и/или домашних посещений, которые в большей степени требуют способности пациента к самоуправлению. Для этого необходимо программное обеспечение для клинических испытаний, специально разработанное с учетом перспективы пациента, чтобы они могли легко ориентироваться в децентрализованных рабочих процессах. Новые технологии, такие как ИИ, виртуальные помощники также изучаются для предоставления персонализированной информации, напоминаний, а также удаленной помощи пациентам, активно участвующим в децентрализованных испытаниях.

Рыночная проблема: высокие затраты, связанные с реализацией

Одной из основных проблем, с которыми сталкивается рынок программного обеспечения для клинических испытаний, являются высокие затраты, связанные с внедрением этих решений. Программные решения для клинических испытаний требуют значительных первоначальных инвестиций и имеют высокие затраты на развертывание и техническое обслуживание. Это связано с тем, что программное обеспечение для клинических испытаний занимается сложными задачами, связанными с набором пациентов, назначением лекарств, сбором данных и соблюдением нормативных требований. Для эффективного управления этими сложными задачами требуются сложные программные средства.

Кроме того, программное обеспечение для клинических испытаний часто необходимо настраивать в соответствии с конкретными требованиями отдельных клиентов и характером клинического испытания. Все эти факторы способствуют значительно высоким затратам на внедрение. Растущие расходы оказывают давление на малые и средние фармацевтические / биотехнологические компании и клинические исследовательские организации. При ограниченном бюджете многим игрокам трудно оправдать необходимые инвестиции. Этот высокий входной барьер ограничивает внедрение передового программного обеспечения для клинических испытаний, особенно на развивающихся рынках.

Рыночная возможность - расширение на развивающиеся рынки

Одной из основных возможностей для игроков на рынке программного обеспечения для клинических испытаний является потенциал для расширения на развивающиеся рынки. В настоящее время рынок программного обеспечения для клинических испытаний сильно сконцентрирован в развитых регионах, таких как Северная Америка и Западная Европа, из-за высокой концентрации фармацевтических исследований и разработок. Тем не менее, ожидается, что развивающиеся рынки в Азиатско-Тихоокеанском регионе, Латинской Америке, Восточной Европе, на Ближнем Востоке и в Африке предложат выгодные перспективы роста в будущем. Такие факторы, как растущие расходы на здравоохранение, увеличение деятельности контрактных исследовательских организаций и растущее внедрение моделей аутсорсинга клинических испытаний, подпитывают спрос в развивающихся регионах.

Кроме того, благодаря усилению нормативно-правовой базы и развитию местной фармацевтической промышленности все больше клинических испытаний переходят на недорогие развивающиеся рынки. Это открывает значительные возможности для поставщиков программного обеспечения для клинических испытаний для выхода на относительно неиспользованные развивающиеся рынки. Усилия по настройке решений в соответствии с требованиями и бюджетами клиентов в развивающихся регионах будут иметь решающее значение для стимулирования внедрения.

Insights, By Features of Software: Indispensable nature of EDC in clinical trials

In terms of features of software, EDC sub-segment contributes the highest share of 40.7% in the market owing to its indispensable nature in clinical trials.

Electronic data capture (EDC) software contributes the highest share in the clinical trial software market in terms of features owing to its indispensable nature in clinical trials. EDC software digitizes clinical data collected on paper case report forms (CRFs) and replaces the manual process of data collection and site monitoring. It provides a centralized platform for collecting clinical study data in electronic format for remote and centralized monitoring of ongoing trials. EDC eliminates transcription errors and allows for remote data review in real time. It ensures data accuracy and consistency across multiple sites by implementing validations and automated checks. EDC also speeds up the clinical development process by reducing data collection and management time. With increasing complexity of clinical trials, EDC has become mandatory to effectively manage large clinical datasets generated across global study sites from phase III and IV clinical trials. Its ability to streamline processes, enhance compliance, and facilitate remote oversight of global trials drives its widespread adoption among sponsors and CROs.

Insights, By Type of Deployment: Scalability and affordability of on-cloud

In terms of type of deployment, on-cloud sub-segment contributes the highest share of 55.6% in the market owing to scalability and affordability.

Software solutions deployed on cloud-based platforms hold the highest share of the clinical trial software market in terms of deployment type. Cloud deployment of clinical trial software provides flexibility, scalability and affordability that On-premises solutions cannot match. Cloud EDC can easily scale up or down depending on fluctuating data volumes and project needs without incurring additional infrastructure costs. It eliminates upfront capital investments required for procuring servers and other IT equipment for On-premises solutions. Cloud solutions are also more affordable on pay-as-you-go licensing models. With multi-tenant architecture, cloud EDC facilitates sharing of computing resources and costs among various research projects. This makes it a more viable option for small to mid-sized sponsors and CROs compared to expensive on-premises systems. Cloud deployment also ensures easy accessibility to clinical data from any location and integrates seamlessly with other cloud-based clinical applications. Its centralized management and automated software upgrades further reduce IT management overheads. These factors have made cloud-based platforms the dominant mode of EDC deployment.

Основные игроки, работающие на рынке программного обеспечения для клинических испытаний, включают Advarra, Arisglobal, AssistRx, Calyx, Clario, IBM, IQVIA, Medidata, Oracle, Signant Health и Veeva.