Рынок диагностики стрептококка группы В (GBS) оценивается как оцениваемый в соответствии с 1,58 млрд долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет 2,28 млрд долларов к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 5,4% с 2024 по 2031 год. Ожидается, что быстрый прогресс в технологиях скрининга и растущая осведомленность о инфекциях GBS во время беременности будут стимулировать рынок диагностики стрептококка группы B (GBS) в течение прогнозируемого периода.

Рыночный драйвер: рост заболеваемости GBS-инфекциями во всем мире

Рост заболеваемости GBS-инфекцией во всем мире в значительной степени способствовал росту рынка диагностики GBS. GBS является одной из ведущих причин опасных для жизни инфекций, таких как сепсис и менингит у новорожденных. Даже спустя годы после снижения показателей инвазивного заболевания СГБ в развитых странах некоторые регионы продолжают наблюдать растущую тенденцию к ранним и поздним инфекциям СГБ среди младенцев.

Согласно недавним оценкам чиновников общественного здравоохранения, почти 50 000 детей ежегодно заражаются GBS, что приводит к более чем 20 000 смертей. Число смертей остается неизменно высоким даже при улучшенных протоколах скрининга и лечения беременных женщин. Развивающиеся страны в Азиатско-Тихоокеанском регионе и Африке имеют одни из самых высоких показателей смертности от инфекций GBS у новорожденных.

Повышенный риск заставил правительства и учреждения здравоохранения внедрять более эффективные стратегии профилактики. Это включает в себя почти универсальный скрининг беременных женщин от 35 до 37 недель беременности с помощью быстрых диагностических тестов. Своевременная идентификация носителей, за которой следует пери-родовая профилактика антибиотиками, оказалась весьма успешной в снижении скорости передачи. Однако ограниченность ресурсов по-прежнему препятствует усилиям по скринингу, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода с высокой распространенностью заболеваний. Это увеличило спрос на экономически эффективные и быстрые диагностические тесты.

Рыночный драйвер: растущая осведомленность и улучшенные методы диагностики

Растущая осведомленность о инфекциях СГБ и их влиянии на здоровье положительно способствовала росту рынка, поощряя своевременный скрининг и диагностику. Ранее СГБ не считалась серьезной угрозой, и диагноз часто случался поздно, когда возникали осложнения.

Технологические достижения сыграли здесь ключевую роль, предоставив более быстрые и надежные варианты диагностики. Традиционные диагностические тесты, такие как культивирование бактерий, могут занять 2-3 дня, чтобы подтвердить, является ли женщина носителем СГБ или нет. Длительный оборот сильно ограничил способность обеспечивать своевременную профилактику антибиотиками. Однако новые быстрые молекулярные методы, такие как полимеразная цепная реакция (ПЦР) и иммуноанализ ферментов, теперь могут обнаруживать СГБ из вагинальных / ректальных тампонов в течение нескольких часов вместо дней. Это расширило возможности тестирования в пунктах оказания медицинской помощи, повысив обнаружение случаев даже в отдаленных местах.

Кроме того, разрабатываются новые платформы для преодоления существующих ограничений, таких как сложные рабочие процессы от выборки до ответа и потребность в специализированном оборудовании и обучении. Простые боковые проточные иммуноанализы становятся многообещающими альтернативами для быстрого тестирования вблизи пациента или домашнего использования. Тест POC с возможностями самосбора был бы очень желателен в районах с ограниченными ресурсами. Ожидается, что такие удобные для пользователя инновации значительно улучшат соответствие скринингу и доступ к быстрой диагностике.

Вызов рынка - высокая стоимость передовых диагностических тестов

Одной из основных проблем, с которыми в настоящее время сталкивается рынок диагностики стрептококков группы B, является высокая стоимость передовых диагностических тестов. Золотые стандартные методы диагностики, такие как ПЦР и культурные диагностические тесты, требуют специализированного оборудования и реагентов, которые делают эти тесты довольно дорогими для обычного использования.

В то время как ПЦР-тесты могут обнаруживать СГБ с высокой точностью, значительные затраты ограничивают их широкое распространение, особенно в развивающихся странах, где ресурсы ограничены. Эта дороговизна создает проблемы с доступностью и препятствует всеобщему скринингу беременных женщин на колонизацию СГБ.

Кроме того, передовые тесты GBS могут проводиться только в специализированных лабораториях, что препятствует доступности в отдаленных районах. Дорогостоящий характер этих тестов также снижает повторное тестирование, которое имеет решающее значение для своевременной внутриматочной антибиопротической профилактики инфицированных матерей. Если не будут разработаны недорогие альтернативы, финансовые барьеры будут продолжать препятствовать усилиям по борьбе с инфекциями GBS посредством крупномасштабных программ скрининга.

Возможности рынка: разработка новых вакцин, нацеленных на GBS

Одна из основных возможностей для заинтересованных сторон на рынке диагностики GBS заключается в разработке новых вакцин, нацеленных на GBS. В настоящее время доступны диагностические тесты только позволяют обнаружить активную колонизацию или инфекцию СГБ, но не обеспечивают защиту от будущих случаев. Это подпитывает спрос на профилактические вакцины, которые могут устранить необходимость повторного скрининга и диагностики.

Продолжаются значительные исследовательские усилия по разработке экономически эффективных вакцин GBS, обеспечивающих кросс-серотипную защиту. Успешная разработка таких вакцин позволит сократить заболеваемость СГБ во всем мире и устранить необходимость в длительном диагностическом тестировании.

Это также может открыть прибыльные источники доходов для производителей вакцин. Это дает многомиллиардную коммерческую возможность игрокам извлечь выгоду из профилактического подхода к вакцинации. Новые вакцины GBS также могут значительно снизить расходы на здравоохранение, связанные с лечением и долгосрочным лечением инфекций GBS.

GBS обычно лечится с помощью комбинации антибиотиков во время беременности и родов, чтобы предотвратить инфекцию у новорожденных. Для бессимптомной бактериурии во время беременности врачи обычно рекомендуют пероральный режим первой линии пенициллина или амоксициллина. Если у пациента аллергия на пенициллин, вместо него может быть назначен цефалексин (Цепорекс).

Для беременных женщин, страдающих хориоамнионитом или преждевременным преждевременным разрывом мембран, предпочтительны внутривенные средства из-за повышенного риска заражения. Общие варианты включают пенициллин G (Crystapen), ампициллин (Oxoid) или цефазолин (Cefazolin Kabi). Если материнский риск оправдан, также рассматриваются варианты второй линии, такие как клиндамицин (Далацин) или ванкомицин (Ванкоцин).

Во время родов для GBS-положительных матерей профилактика первой линии обычно включает внутривенное введение пенициллина G или ампициллина незадолго до родов. Для людей с тяжелой аллергией на пенициллин ванкомицин является стандартной альтернативой. После неосложненных вагинальных родов новорожденных контролируют на наличие признаков раннего начала заболевания СГБ и быстро, при необходимости, лечат ампициллином (оксоидом).

Ключевые факторы, влияющие на предпочтения врачей, включают эффективность, безопасность, стоимость, простоту использования и соответствие рекомендациям по лечению от медицинских организаций, таких как CDC. Индивидуальные характеристики пациента, такие как сопутствующие заболевания, факторы риска и аллергия, также тщательно оцениваются.

Для колонизации во время беременности, внутривенный пенициллин G является стандартным профилактическим лечением во время родов для снижения риска раннего начала заболевания СГБ у новорожденного. Разовая доза вводится не менее чем за 4 часа до родов. Для пациентов с аллергией на пенициллин, цефазолин или клиндамицин являются альтернативами.

Для раннего начала заболевания СГБ у новорожденных в возрасте до 7 дней первоначальное лечение зависит от клинического состояния ребенка. Легкие и умеренные случаи можно лечить внутривенным введением ампициллина плюс гентамицина в течение не менее 5 дней. При тяжелых инфекциях или неудаче лечения ванкомицин добавляют для покрытия возможных устойчивых организмов.

Заболевание GBS с поздним началом у младенцев от 7 дней до 3 месяцев обычно лечится амбулаторно пероральным амоксициллином в течение общего курса 10-14 дней. Госпитализация необходима для детей, которые не могут принимать пероральные препараты или имеют более серьезные симптомы. Внутривенное введение ампициллина или пенициллина остается первой линией, с цефтриаксоном или цефотаксимом в качестве альтернативы для людей с аллергией на пенициллин.

Взрослое лечение СГБ включает внутривенное введение пенициллина или цефтриаксона в течение 10-14 дней. Для пациентов с аллергией на пенициллин ванкомицин рекомендуется из-за более низких профилей резистентности. Контроль источника через дренаж абсцессов также важен.

Продуктовые инновации Одной из наиболее успешных стратегий, принятых лидерами рынка, являются постоянные инвестиции и сосредоточение внимания на инновациях в продуктах. Например, в 2016 году BioMérieux запустила новый экспресс-молекулярный тест под названием Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) под названием BIOFIRE GBS.

Приобретения Ключевые игроки выросли как органически, так и неорганически благодаря стратегическим приобретениям. Например, в 2017 году Roche приобрела компанию Alere, чтобы получить доступ к своей платформе молекулярной диагностики, включая Alere q.

Географическое расширение Ведущие компании расширились на развивающиеся рынки, которые, как ожидается, станут свидетелями самого высокого роста. В 2018 году Thermo Fisher заключила соглашения с дистрибьюторами в Латинской Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе о продаже своих диагностических анализов GBS и расширении присутствия за пределами США и Европы. Эта превентивная стратегия способствовала росту доходов в регионах с высоким потенциалом.

Использование цифровых платформ Компании также сотрудничают с цифровыми платформами здравоохранения для повышения качества обслуживания клиентов и увеличения объемов тестирования. В 2020 году Binx Health в партнерстве с цифровой клиникой PlushCare интегрирует свой экспресс-тест IO на платформу телемедицины PlushCare, позволяя врачам легко заказать тест и получать результаты удаленно.

Insights, by Diagnostic Method: Convenience and Familiarity Drive Culture Test

С точки зрения диагностического метода, культуральный тест обеспечивает наибольшую долю рынка диагностики стрептококка группы B (GBS) благодаря удобству и знакомству с медицинскими работниками. Культурные тесты уже давно являются стандартным диагностическим методом для идентификации СГБ, поскольку они обеспечивают окончательные результаты путем выделения и идентификации бактерий. В то время как новые молекулярные методы, такие как ПЦР, обеспечивают улучшенную точность и время обработки, культура остается надежным вариантом, который легко выполнять с помощью широко доступного оборудования, найденного в большинстве клинических лабораторий микробиологии.

Культурные тесты не требуют специального оборудования или высококвалифицированного персонала по сравнению с молекулярными методами. Базовых навыков микробиологии достаточно, чтобы сажать, инкубировать, читать и сообщать о результатах культуры. Эта простота использования делает культуру очень доступным вариантом для лабораторий всех размеров.

Кроме того, медицинские работники очень комфортно интерпретируют результаты культуры после многолетнего опыта. Эта предсказуемость обеспечивает уверенность для врачей, принимающих критические решения о лечении. В то время как новые методы могут предложить преимущества, большинство провайдеров предпочитают придерживаться простоты культуры и послужного списка, от которых они могут зависеть, а не переходить на незнакомые методы. Широкое знакомство с медицинским сообществом служит основным фактором, определяющим постоянные предпочтения и долю рынка для тестирования культуры GBS.

По типу лечения: эффективное лечение стимулирует доминирование антибиотиков

С точки зрения типа лечения антибиотики составляют самую высокую долю рынка диагностики стрептококка группы B (GBS) из-за его доказанной эффективности в лечении инфекций GBS. После того, как у пациента диагностируется СГБ с помощью тестирования, стандартное и рекомендуемое лечение включает курс внутривенных антибиотиков во время родов. Пенициллин долгое время считался антибиотикотерапией первой линии из-за его надежности против бактерий GBS.

Когда у беременной женщины положительный результат теста на СГБ, лечение пенициллином или ампициллином во время родов может снизить риск заражения новорожденного СГБ более чем на 80%. Никакие другие методы лечения не продемонстрировали таких впечатляющих результатов эффективности против этого потенциально разрушительного патогена. Способность антибиотиков надежно лечить инфекции СГБ и предотвращать смертность дает клиницистам и пациентам высокую уверенность в них в качестве варианта лечения.

В то время как альтернативные подходы, такие как пробиотики и вакцины, показывают перспективы, они не достигли такого же доказанного успеха, как антибиотики в клинических исследованиях и реальном использовании. В будущем врачи, скорее всего, продолжат полагаться на них как на золотой стандарт лечения и профилактики СГБ как у матери, так и у новорожденного. Их превосходная эффективность напрямую связана с доминированием на рынке антибиотиков в области диагностики СГБ.

Insights, by End User: Тестирование удобства приводит к лидерству в сегменте больниц

Как традиционная система здравоохранения для родов и родов, больницы могут предложить комплексное универсальное решение для будущих матерей. У них есть акушерские отделения и персонал, оснащенный для проведения скрининга GBS, доставки детей и введения антибиотиков IV, если это необходимо - все под одной крышей.

Удобство этой модели комплексного ухода означает снижение логистических барьеров для пациентов. Им не нужно координировать работу нескольких отделений или лабораторий, чтобы пройти тестирование и лечение. Все происходит в пределах больницы. Этот упорядоченный процесс помогает уменьшить задержки, улучшить координацию ухода и дать душевное спокойствие, что проблемы СГБ будут должным образом решаться во время родов. Это также означает, что сами больницы сталкиваются с меньшей эксплуатационной сложностью при лечении этих чувствительных ко времени случаев.

Кроме того, больницы имеют инфраструктуру, опыт и экономию от масштаба для поддержания передовых клинических лабораторий на месте и персонала 24/7. Это позволяет постоянно тестировать GBS без необходимости аутсорсинга работы. Это также обеспечивает быстрый оборот, когда результаты теста наиболее важны во время родов. Удобная единая интегрированная среда тестирования и лечения, предоставляемая больницами, не имеет аналогов по сравнению с такими альтернативами, как кабинеты врачей или справочные лаборатории. Их уникальная модель ухода играет важную роль в продвижении их лидерства на рынке в качестве конечного пользователя диагностики СГБ.

• Распространенность СГБ у беременных женщин оценивается примерно в 15-25%, со значительным риском передачи новорожденным во время родов.
• Было показано, что профилактика антибиотиками во время родов снижает риск неонатальных инфекций GBS более чем на 80%.

Основные игроки, работающие на рынке диагностики группы B Streptococcus (GBS), включают Pfizer Inc., Novartis AG, Merck & Co., Inc., GlaxoSmithKline plc, Sanofi, Abbott Laboratories и Johnson & Johnson.