Рынок ингибиторов PCSK9 Тенденции

Рыночный драйвер - Растущее признание холестерина ЛПНП при сердечно-сосудистых заболеваниях

Знаковое исследование сердца Фрамингема было одним из самых ранних крупномасштабных исследований, которое показало, что люди с повышенными концентрациями ЛПНП в два раза чаще развивают ишемическую болезнь сердца по сравнению с людьми с нормальным или оптимальным уровнем. Дальнейшие исследования подтвердили эти результаты, и врачи во всем мире теперь признают снижение ЛПНП краеугольным камнем управления как первичной, так и вторичной профилактикой сердечных заболеваний.

Текущие рекомендации рекомендуют стандартные изменения образа жизни и использование статинов в качестве терапии первой линии для достижения конкретных целей ЛПНП на основе профиля сердечно-сосудистого риска пациента.

Однако даже при максимальной переносимости статинов многие люди с высоким риском изо всех сил пытаются достичь рекомендуемых целей. Это создало явную клиническую потребность в дополнительных методах снижения, чтобы заполнить пробел в лечении. Ингибиторы PCSK9 стали многообещающим новым классом липидоснижающих агентов, которые действуют через особый и комплементарный механизм по сравнению со статинами.

Блокируя белок PCSK9, который регулирует клиренс рецепторов ЛПНП, они обеспечивают дополнительное снижение уровня ЛПНП до 60%. Таким образом, растущие знания о том, как плохой холестерин приводит к сердечным приступам и инсультам, а также ограничения терапии статинами продвигают потенциальную роль ингибиторов PCSK9 в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Рыночный водитель FDA одобрило использование ингибиторов PCSK9 для стимулирования роста рынка

Знаковое одобрение FDA ингибиторов PCSK9 алирокумаба и эволокумаба в 2015 году изменило управление гиперхолестеринемией. Это стало прорывом, поскольку впервые за почти два десятилетия новый класс липидоснижающих средств получил нормативное разрешение. Что еще более важно, результаты исследований FOURIER и ODYSSEY продемонстрировали, что они значительно снизили частоту сердечных приступов, инсультов и реваскуляризации коронарных артерий по сравнению с плацебо в группах высокого риска.

Воодушевленные этими положительными результатами, Европейское общество кардиологии и Американский колледж кардиологии пересмотрели свои практические рекомендации по включению ингибиторов PCSK9 в качестве рекомендуемого варианта лечения для определенных групп риска. Одобрение FDA инициировало период резкого роста, помогая установить ингибирование PCSK9 в качестве основного терапевтического метода в течение короткого промежутка времени.

Благодаря доказанным сердечно-сосудистым преимуществам они превратились в многомиллиардный рынок, привлекающий большое продвижение со стороны фармацевтических компаний. В то время как первоначальное поглощение было медленным из-за высоких цен на листинг, агрессивные маркетинговые кампании, большая доступность через страховое покрытие и расширение клинических показаний преуспели в неуклонном расширении их принятия во всем мире.

Продолжающийся успех алирокумаба и эволокумаба укрепил клинический случай ингибиторов PCSK9 и сулит хорошие перспективы для будущего рынка.

Вызов рынка: высокая стоимость терапии по сравнению с традиционным лечением

Одной из основных проблем, с которыми сталкивается рынок ингибиторов PCSK9, является высокая стоимость терапии по сравнению с традиционными методами лечения статинами. Препараты-ингибиторы PCSK9 в настоящее время стоят значительно выше, чем дженерики статинов, которые являются стандартным лечением первой линии для снижения уровня холестерина.

Например, годовой запас Praluent или Repatha может стоить более 6000 долларов, в то время как статины доступны всего за несколько долларов в месяц. Эта большая разница в цене означает, что ингибиторы PCSK9 в настоящее время не являются экономически эффективными по сравнению со статинами для многих пациентов. Их использование, как правило, ограничивается пациентами, которые не могут переносить статины или нуждаются в дополнительном снижении уровня холестерина.

Чтобы рынок ингибиторов PCSK9 значительно вырос, производителям необходимо будет еще больше снизить цены на лекарства, чтобы продемонстрировать лучшую экономическую эффективность в долгосрочной перспективе. Это снижение цен является сложной задачей, учитывая высокие затраты на исследования и разработки, связанные с разработкой новых биологических препаратов.

Расширение терапевтического применения ингибиторов PCSK9 за пределами сердечно-сосудистых состояний

Одной из значительных возможностей для роста рынка ингибиторов PCSK9 является потенциальное расширение терапевтического использования за пределами сердечно-сосудистых показаний. Известно, что ингибиторы PCSK9 значительно снижают уровень ЛПНП или «плохого» холестерина, и новые исследования показывают, что они могут обеспечить преимущества для дополнительных условий, на которые влияют уровни холестерина. К ним относятся неалкогольная жировая болезнь печени (NAFLD), связанные со статинами мышечные боли и потенциально даже неврологические расстройства, такие как болезнь Альцгеймера, где холестерин играет роль.

Получение одобрения регулирующих органов для расширенной маркировки может открыть гораздо большую популяцию пациентов для ингибиторов PCSK9. Это поможет оправдать более высокие цены на лекарства и потенциально сделать ингибирование PCSK9 стандартом лечения различных заболеваний в долгосрочной перспективе.

Фармацевтические компании активно исследуют дополнительные терапевтические области для ингибиторов PCSK9, которые, если они окажутся успешными, могут превратить перспективы рынка в один со значительным потенциалом роста в ближайшие десятилетия.