Фармацевтические и наук о жизни реальный мировой рынок доказательств Тенденции

Рыночный драйвер: все большее принятие реальных доказательств в нормативных решениях

Использование реальных доказательств в процессе принятия нормативных решений становится все более распространенным. Регуляторы по всему миру демонстрируют большую открытость к использованию реальных данных, полученных за пределами традиционных клинических испытаний. Они признают, что реальные данные могут помочь устранить некоторые ключевые ограничения рандомизированных контролируемых исследований, таких как ограниченные размеры выборки, ограниченные популяции пациентов и контролируемые среды. Это дает более прагматичный взгляд на то, как медицинские продукты и вмешательства выполняются во время обычного клинического использования.

В Соединенных Штатах за последние несколько лет FDA опубликовало несколько руководств, разъясняющих их точку зрения на использование реальных доказательств в целях регулирования. Это включает в себя руководство по использованию реальных данных для поддержки изменений маркировки и одобрения лекарств. FDA рассматривает реальные доказательства как дополнение к другим источникам доказательств, таким как рандомизированные испытания. Он считает, что реальные данные при генерации с использованием надежных методологий могут помочь поддерживать различные решения на протяжении всего жизненного цикла продукта, включая новую идентификацию целей, наблюдение за безопасностью и клиническое использование. В ЕС регуляторы также признали, что реальные данные могут потенциально поддерживать разрешение на маркетинг в исключительных обстоятельствах, когда данные клинических испытаний трудно получить.

Растущее внедрение регуляторов связано с признанием того, что исследования реальных данных могут устранить определенные пробелы и ограничения традиционных методов клинических исследований. Он дает представление о моделях лечения, неблагоприятных событиях, эффективности и других результатах во время обычной медицинской практики.

Рыночный драйвер: рост расходов на здравоохранение в реальном мире Анализ данных

Расходы на здравоохранение продолжают значительно расти как в развитых, так и в развивающихся странах. Это оказывает огромное финансовое давление на правительства и частных страховщиков, чтобы обуздать расходы и оптимизировать имеющиеся ресурсы. В то же время растет стремление к более доказательной практике здравоохранения и сравнительному анализу эффективности различных вариантов лечения. Это привело к большей концентрации внимания на оценке технологий здравоохранения и анализе реальных результатов или медицинских вмешательств, лекарств и устройств.

Плательщики медицинских услуг и страховщики проявляют повышенный интерес к фактическим исследованиям в реальном мире для оценки стоимости и экономических результатов различных методов лечения. Данные о реальном мире, полученные в ходе обычной клинической практики, дают представление об эффективности, безопасности, качестве жизни и экономических последствиях, таких как затраты на сопутствующие госпитализации, потеря производительности труда и т. Д. Во время натуралистического использования. Такие данные помогают плательщикам и страховщикам принимать более обоснованные решения о включении формулировок, ставках возмещения и льготах для различных вариантов лечения. Это позволяет им эффективно вести переговоры с компаниями, занимающимися наукой о жизни, и обеспечивать ценность за деньги для финансируемых медицинских услуг.

Учитывая растущую стоимость здравоохранения, правительства и частные страховщики также хотят повысить экономическую эффективность и эффективность бенчмаркинга среди поставщиков медицинских услуг. Анализ фактических данных в реальном мире позволяет контролировать показатели стоимости и качества во время рутинных операций. Он помогает выявлять необоснованные вариации, оценивать различные модели оказания медицинской помощи и расширять более эффективные методы. Это, в свою очередь, поддерживает возмещение, ориентированное на результат, и больше финансирования здравоохранения, основанного на результатах. В целом, чтобы обуздать рост расходов и оптимизировать распределение ресурсов, анализ данных в реальном мире, как ожидается, приведет к увеличению поддержки расходов со стороны правительств, частных страховщиков и плательщиков медицинских услуг.

Вызов рынка: высокая стоимость сбора и анализа данных

Одной из основных проблем, с которыми сталкивается сектор фармацевтики и наук о жизни в отношении реальных доказательств, является высокая стоимость сбора и анализа данных. Сбор реальных данных из электронных медицинских карт, баз данных претензий, реестров и других источников является дорогостоящим процессом, поскольку он требует создания необходимой инфраструктуры и партнерских отношений для доступа к этим наборам данных. Это также включает в себя преодоление различных нормативных барьеров и барьеров конфиденциальности в отношении использования информации о здоровье пациентов. Кроме того, эффективный анализ огромных объемов реальных данных, собранных из нескольких источников, требует значительных инвестиций в инструменты управления данными и аналитики, а также найма квалифицированных специалистов по данным и исследователей для получения значимой информации. Связывание разрозненных источников данных между различными организациями и географическими регионами еще больше усложняет и увеличивает затраты на сбор и анализ данных в реальном мире для индустрии наук о жизни. Понесенные расходы не всегда гарантируют успешные результаты реальных исследований, что затрудняет определение возврата инвестиций для фармацевтических компаний. В целом, расходы, необходимые для получения реальных данных о пациентах в реальном мире, создают значительные бюджетные ограничения для организаций, занимающихся наукой о жизни, особенно небольших и средних фирм.

Возможности рынка: растущее использование искусственного интеллекта и машинного обучения в анализе данных

Одна из основных возможностей для рынка реальных доказательств в области фармацевтических и биологических наук заключается в растущем применении искусственного интеллекта и методов машинного обучения для анализа данных. Поскольку наборы данных в реальном мире продолжают расширяться по размеру и сложности, традиционные статистические методы достигают своих ограничений в эффективном изучении этих массивных баз данных в реальном мире. Передовые технологии, такие как глубокое обучение, обработка естественного языка и прогнозная аналитика, предлагают новые способы извлечения ценной информации из моря неструктурированной многомерной информации о пациентах. Возможности ИИ, такие как автоматическое распознавание образов, сегментация и прогнозирование результатов, могут помочь анализировать данные реального мира на более высоких скоростях и в больших масштабах, чем традиционные подходы, основанные на человеке. Это позволит получить клинически значимые результаты более эффективными, экономически эффективными способами поддержки разработки лекарств и исследований результатов. Поскольку компании, занимающиеся наукой о жизни, все чаще инвестируют в ИИ для оптимизации своих научно-исследовательских проектов, они также изучают способы использования этих технологий для создания реальных доказательств. Интеграция ИИ призвана изменить то, как изучаются реальные данные пациентов, чтобы ускорить медицинский прогресс.