Южнокорейский рынок активных фармацевтических ингредиентов Тенденции

Рыночный драйвер – растущая фармацевтика промышленность

Фармацевтическая промышленность Южной Кореи пережила огромный рост за последнее десятилетие и становится мировым лидером в разработке и производстве лекарств. Эта расширяющаяся отрасль является одним из ключевых факторов продвижения рынка активных фармацевтических ингредиентов в стране.

Поскольку отечественные производители лекарств в Южной Корее успешно разрабатывают и коммерциализируют новые инновационные лекарства для лечения широкого спектра заболеваний, спрос на API, используемые в этих препаратах, продолжает соответственно расти. Крупные фармацевтические компании, такие как Celltrion, Hanmi Pharmaceuticals и Samsung Bioepis, инвестировали значительные средства в биологические исследования, которые требуют производства сложных API. Кроме того, правительство внедрило такие меры, как налоговые льготы для НИОКР, чтобы стимулировать дальнейшие фармацевтические инновации в стране.

Этот растущий акцент на разработке передовых методов лечения среди южнокорейских производителей лекарств, вероятно, будет поддерживать высокий спрос на API в ближайшие годы. Например, патенты, срок действия которых истекает на многие блокбастеры по всему миру, побуждают фармацевтические компании сосредоточиться на поиске биоподобных лекарств.

Рыночный драйвер - сильная государственная поддержка фармацевтического сектора

В последние годы Южная Корея стала одним из основных центров производства активных фармацевтических ингредиентов (API) благодаря сильной государственной поддержке фармацевтического сектора. Корейское правительство внедрило ряд мер и стимулов, которые стимулировали инвестиции и инновации в фармацевтическое производство.

Некоторые из ключевых политик включают значительные налоговые льготы для расходов на НИОКР, а также льготные кредиты для компаний, создающих заводы по производству API. Правительство также упростило процесс утверждения API, чтобы отечественные компании могли быстрее запускать непатентованные препараты. Эта нормативная помощь направлена на решение основной проблемы для фармацевтических компаний и способствует доступности лекарств для пациентов.

В результате этих вмешательств многие крупные корейские конгломераты, такие как Samsung Biologics, Celltrion и Daewoong, вложили миллиарды в расширение своих API-интерфейсов за последние пять лет. Согласно данным Института метрик и оценки здоровья, расходы на здравоохранение Кореи как доля ВВП выросли с 7,6 процента в 2011 году до 8,4 процента в 2018 году.

Рыночный вызов: жесткая регуляторная среда

Строгая нормативная среда в Южной Корее создает значительные проблемы для роста рынка активных фармацевтических ингредиентов страны. Руководящие принципы регулирования, принятые Министерством безопасности пищевых продуктов и медикаментов Кореи (MFDS), являются довольно строгими и сложными для производителей API. Соблюдение руководящих принципов MFDS, связанных с надлежащей производственной практикой (GMP), стандартами качества продукции, экологическими нормами и нормами безопасности, требует значительных вложений времени и капитала.

Кроме того, получение разрешений от MFDS на создание новых производственных мощностей или расширение существующих заводов является длительным процессом. Комплексная документация и инспекции на местах являются обязательными на различных этапах в рамках процедур утверждения.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2021 году Южная Корея опустилась ниже среднего показателя по ОЭСР, когда пришло время выдавать лицензии на производство. Власти Южной Кореи потратили в среднем 450 дней на выдачу лицензий новым заводам по производству лекарств по сравнению с 320 днями в других развитых странах.

Рыночная возможность – аутсорсинг производства API

Аутсорсинг производства API может предоставить значительные возможности для роста на рынке активных фармацевтических ингредиентов Южной Кореи. По мере того, как фармацевтическая промышленность движется в направлении сложных и специализированных лекарств, разработка передовых API-интерфейсов стала серьезной проблемой даже для крупных фармацевтических компаний. Это требует значительных инвестиций в НИОКР и производственные мощности, которые многие компании могут не иметь возможности осуществлять самостоятельно. Аутсорсинг производства API позволяет фармацевтическим фирмам сосредоточиться на своей основной работе по разработке лекарств, используя специализированные производственные возможности контрактных производителей в Южной Корее.

За последние несколько десятилетий Южная Корея создала квалифицированную рабочую силу и создала инфраструктуру в фармацевтическом секторе. В настоящее время в стране находятся объекты мирового класса, которые могут поддерживать сложные, защищенные патентами пути синтеза API. Ряд южнокорейских компаний инвестировали огромные средства в приобретение передового оборудования и привлечение талантов с опытом в области зеленой химии и методологий непрерывного потока. Благодаря аутсорсингу этих объектов мировые производители лекарств могут обеспечить безопасность поставок своей продукции и решить проблемы с пропускной способностью во время расширения.