Рынок супердженериков Тенденции

Рыночный драйвер - истечение срока действия патента создает возможности для супердженериков

Поскольку патенты на многие блокбастеры истекают в ближайшие годы, это откроет рынок для супердженериков. Когда срок действия патента на препарат истекает, он теряет статус эксклюзивности и позволяет другим производителям выпускать недорогие дженерики. Это существенно увеличивает конкуренцию и снижает цены. Согласно отраслевым оценкам, только к 2023 году ожидается, что запатентованные лекарства на сумму более 200 миллиардов долларов в годовых продажах будут не запатентованы.

Это дает огромную возможность фармацевтическим компаниям использовать свой опыт в разработке и производстве для улучшения генерических продуктов. Они могут дифференцировать свои предложения от простых дженериков по добавленной стоимости, которые обеспечивают клинические преимущества с равной или лучшей эффективностью по сравнению с фирменным препаратом. Это включает в себя улучшения в лекарственной форме, такие как инъекционные препараты длительного действия, улучшения в механизмах доставки, таких как дозированные ингаляторы для дыхательной терапии и комбинированные лекарственные препараты для лучшего соблюдения. Некоторые даже работают над новыми системами доставки, такими как трансдермальные пластыри и имплантаты.

Многие игроки-дженерики перепрофилируют существующие препараты с истекшим сроком действия патента и объединяют их для лечения заболеваний по-новому. Например, объединение препаратов для лечения диабета, гипертонии и гиперлипидемии в одну таблетку обеспечивает клиническую эффективность и более эффективно управляет сопутствующими заболеваниями. Это не только улучшает результаты лечения пациентов, но и снижает нагрузку на таблетки, что повышает приверженность. Такие супердженерики, использующие несколько API, обеспечивают экономическую конкурентоспособность дженериков с добавленной стоимостью специализированных рецептур.

Поскольку системы здравоохранения находятся под растущим давлением, чтобы обуздать расходы, доступность таких улучшенных общих альтернатив изменит правила игры. Они предоставляют высококачественные лекарства по значительно более низким ценам, чем бренды-производители, которые обеспечивают больший доступ к терапии для пациентов во всем мире. Кроме того, поскольку спрос на специализированную и хроническую помощь растет во всем мире, супердженерики могут играть ключевую роль в устойчивых путях лечения.

Драйвер рынка - Технологические достижения улучшают доставку лекарств и рецептур

На протяжении многих лет фармацевтические исследования и разработки видели огромный прогресс в области материаловедения, составов, полимерной инженерии и 3D-печати. Эти технологические достижения в настоящее время используются компаниями-производителями дженериков для разработки улучшенных версий непатентованных лекарств с улучшенными механизмами доставки и повышенной эффективностью. Передовые биологические платформы, такие как полимерные наночастицы, наноэмульсии, нанокристаллы, микроиглы, находят применение для повышения растворимости, проницаемости и скорости растворения лекарств, которые ранее имели ограничения из-за своих свойств.

Кроме того, разработки в технологии контролируемого высвобождения с использованием полимеров, реагирующих на стимулы, позволяют создавать устойчивые рецептуры родовых препаратов, которые ранее были доступны только в виде лекарственных форм с немедленным высвобождением. Это помогает лучше управлять хроническими состояниями с помощью однократного ежедневного / еженедельного дозирования и снижения побочных эффектов, связанных с повышенным соблюдением. 3D-печать является еще одной развивающейся областью, которая позволяет разрабатывать имплантаты, суспензии, мультичастицы с желаемыми профилями высвобождения лекарств, адаптированными к состоянию заболевания. Персонализированная медицина постепенно становится реальностью благодаря таким передовым технологиям производства.

Цифровые инструменты расширяют возможности разработки супердженериковых рецептур с помощью компьютерных конструкций индивидуальных систем доставки лекарств. Моделирование сложного фармакокинетического поведения помогает подобрать оптимальные комбинации технологий для желаемой терапии. Инструменты, основанные на искусственном интеллекте и машинном обучении, могут ускорить цикл НИОКР, проводя моделирование в силике до эмпирической проверки. Эти коллективные достижения призваны революционизировать процесс разработки генерических лекарственных препаратов, сделав его более эффективным и научным в ближайшие времена. Сосредоточив внимание на терапевтических инновациях, помимо простых копий, технологическое мастерство будет играть ключевую роль для лидеров в области супердженериков.

Рыночная проблема: нормативные препятствия задерживают одобрение и увеличивают затраты

Рынок супердженериков сталкивается со значительными нормативными препятствиями, которые могут задержать одобрение продукта и увеличить затраты. Эти нормативные проблемы проистекают из строгих требований к тестированию и клиническим испытаниям, предъявляемых медицинскими учреждениями, такими как FDA, для обеспечения биоподобия эталонным биологическим препаратам. Демонстрация биоаналогичности является сложным процессом и требует обширных аналитических, животных и клинических исследований. Это приводит к более длительным срокам разработки по сравнению с традиционными дженериками.

Кроме того, нормативные руководящие принципы в отношении биоаналогов все еще развиваются, что вызывает неопределенность для производителей. Незначительные изменения в производственных протоколах могут потребовать дополнительных нормативных документов. Требования к тестированию также делают этот процесс дорогостоящим, по некоторым оценкам, средняя стоимость разработки биоаналога составляет 100-250 миллионов долларов. Задержки в одобрении означают потерю на окнах основного рынка. Расходы и сроки оказывают давление на рентабельность, особенно в первые годы жизненного цикла биоаналога. В целом, нормативные сложности остаются значительным препятствием для индустрии супердженериков.

Рыночные возможности - развивающиеся рынки предлагают значительный потенциал роста

Рынок супердженериков видит значительные возможности на развивающихся рынках. Такие страны, как Индия, Китай, Бразилия и другие, предлагают быстро растущие сектора здравоохранения и большое количество пациентов, нуждающихся в высококачественных, доступных биологических лекарствах. Однако доступ к дорогостоящим биопрепаратам на этих рынках в настоящее время остается ограниченным из-за ценовых барьеров. Это делает их привлекательными мишенями для производителей супердженериков, стремящихся расширить объемы. По мере роста доходов и присоединения большего числа граждан к государственным программам страхования спрос на биологические препараты будет расти экспоненциально. Развивающиеся рынки предлагают менее строгие пути регулирования по сравнению с США и Европой. Их готовность одобрить биоаналоги быстрее приводит к более быстрому доступу на рынок и преимуществам для компаний. Кроме того, снижение затрат на производство и НИОКР в этих регионах облегчает введение конкурентных цен. Если производители дженериков правильно разыграют свои карты, развивающиеся территории могут стать основными драйверами роста и позволить им компенсировать проблемы, с которыми сталкиваются на насыщенных западных рынках.