Вирусная очистка рынок Тенденции

Рыночный драйвер - растущий спрос на тестирование вирусной очистки из-за роста биопрепаратов

За последнее десятилетие спрос на тестирование вирусного клиренса значительно вырос, прежде всего, за счет увеличения производства и коммерциализации сложных биологических препаратов и биофармацевтических препаратов. Биологические препараты, такие как моноклональные антитела, рекомбинантные белки, генная и клеточная терапия, произвели революцию в лечении нескольких хронических и опасных для жизни заболеваний. Тем не менее, биопрепараты получают из живых клеток и организмов или производят их с использованием живых клеток и организмов, что делает их очень восприимчивыми к вирусному загрязнению во время переработки выше и ниже по течению. Даже следовые количества вируса могут потенциально загрязнять большие партии, тем самым влияя на безопасность пациентов. Учитывая уязвимые группы пациентов, на которые нацелены эти жизненно важные методы лечения, фармацевтические компании и регулирующие органы ужесточили стандарты качества, требующие исчерпывающего тестирования на нескольких этапах для выявления и устранения вирусных примесей.

Кроме того, производство биологических препаратов включает в себя сложные, многоступенчатые производственные процессы по сравнению с обычными маломолекулярными препаратами. Платформы и системы экспрессии на основе живых клеток обычно используются во время разработки и массового производства. Это увеличивает риск интродукции, персистенции или реактивации вирусов. Кроме того, производство биопрепаратов часто зависит от первичных клеток и тканей человека или животных, которые могут содержать эндогенные ретровирусы и другие патогены. Все эти факторы требуют обширной вирусной характеристики, проверки и исследования клиренса на протяжении всего жизненного цикла разработки для обеспечения чистоты и безопасности продукта. Большие размеры партии и строго регламентированные спецификации выпуска биопрепаратов подразумевают, что даже один сбой производственного цикла может иметь значительные финансовые последствия для производителей. Поэтому тестирование вирусной безопасности является важной частью строгих процессов контроля качества, установленных организациями.

Драйвер рынка - Достижения в технологиях вирусной очистки, таких как секвенирование следующего поколения

Рынок вирусного клиренса стал свидетелем замечательной трансформации, обусловленной быстрым прогрессом в технологиях секвенирования следующего поколения (NGS). Традиционно ПЦР и электронная микроскопия сформировали основные аналитические решения для обнаружения и идентификации вирусов при очистке и характеристике продукта. Тем не менее, эти подходы имеют ограниченную чувствительность для обнаружения следовых загрязнений или обнаружения новых вирусов. Они также неспособны к полной геномной дактилоскопии, необходимой для окончательной вирусной характеристики. С другой стороны, секвенирование нового поколения преодолевает несколько узких мест традиционных методов благодаря своей способности генерировать большие объемы данных последовательности из сложных вирусных метагеномов. Продвинутая подготовка образцов в сочетании с массовым параллельным секвенированием позволяет проводить комплексный вирусный скрининг с беспрецедентной глубиной и широтой.

Анализы NGS произвели революцию в возможностях вирусного клиренса благодаря непревзойденному мультиплексированию и низким пределам обнаружения в диапазоне нескольких вирусных копий. Они могут одновременно тестировать широкий спектр известных вирусов, а также обнаруживать новые или варианты патогенов во время оптимизации процесса, характеристики и выпуска продукта. Используя данные последовательности и карты вирусного генома в качестве отпечатков пальцев, можно точно идентифицировать даже сильно отличающиеся или генетически модифицированные вирусы. Он также облегчает геномный анализ высокого разрешения, отслеживание штаммов и наблюдение за мутациями и поддерживает подробные исследования первопричин в случае любых обнаружений. С постоянно снижающимися затратами масштабируемые рабочие процессы NGS постепенно заменяют традиционные методы в основных центрах биопроизводства. Их внедрение обеспечивает перспективную вирусную характеристику, соответствующую быстро развивающимся отраслевым и нормативным ожиданиям.

Проблемы рынка Высокие затраты, связанные с тестированием вирусной очистки и строгими нормативными рекомендациями

Рынок вирусного клиренса сталкивается со многими проблемами из-за высоких затрат, связанных с тестированием вирусного клиренса, а также строгих нормативных руководящих принципов. Тестирование вирусного клиренса требует специализированного оборудования и средств биобезопасности для обработки живых вирусов, что способствует значительно высоким капитальным и эксплуатационным расходам для компаний, предоставляющих эти услуги. Кроме того, процесс тестирования включает в себя несколько аналитических методов, таких как ПЦР, ELISA и т. Д., Чтобы точно обнаружить и удалить вирусы, что делает общий процесс очень дорогим. Эта высокая стоимость в конечном итоге передается биофармацевтическим клиентам в виде высоких сборов за обслуживание. Более того, строгие правила регулирующих органов, таких как FDA и EMA, сделали процесс утверждения более длительным и сложным. Компании должны представить обширные данные из хорошо разработанных исследований вирусной валидации в соответствии с руководящими принципами ICH, чтобы получить одобрение своих продуктов. Этот строгий регулирующий надзор увеличил бремя соблюдения требований для участников рынка. С ростом инвестиций в исследования и разработки биофармацевтических фирм затраты на тестирование негативно влияют на их прибыль.

Возможности рынка: расширение услуг на развивающихся рынках, таких как Азиатско-Тихоокеанский регион

Существует большая возможность для поставщиков услуг вирусной очистки расширить свои услуги на развивающихся азиатских рынках, таких как Индия, Китай, Южная Корея и другие. Азиатско-Тихоокеанский регион представляет собой один из самых быстрорастущих фармацевтических рынков в мире с увеличением производства биопрепаратов местными фирмами. Существует значительный аутсорсинг биоанализа и доклинических испытаний безопасности в Азии крупными многонациональными биокомпаниями из-за более низких затрат. Это представляет большой неиспользованный потенциал для компаний по тестированию вирусного клиренса. Создавая испытательные центры и сотрудничая с местными испытательными компаниями в этих азиатских странах, глобальные игроки в области вирусного клиренса могут использовать более низкие эксплуатационные расходы и использовать растущий спрос клиентов. Несколько азиатских правительств также проводят благоприятную политику по содействию местному производству биоаналогов и НИОКР. Это добавляет перспектив роста рынка вирусного клиренса в Азиатско-Тихоокеанском регионе.