生物测定服务市场 趋势

市场驱动力 -- -- 由于复杂性和成本,对生物分析服务外包的需求

近年来,生物药品的研发和商业化过程变得十分复杂,资源密集. 生命科学公司,特别是中小型生物技术公司,正面临巨大的业务和财政压力,难以在严格时限内向患者提供创新疗法。 研发费用飞涨,需要精简内部业务,将核心专门知识集中于药物发现和临床开发。 生物分析是一个专门学科,需要高端基础设施和技术技能,是日益外包给合同服务提供者的一个非核心领域。

外包生物分析使赞助公司能够利用大型CRO的广泛经验和规模经济。 由于专门的生物分析实验室全天24小时运作,并雇用了专门的科学家队伍,首席研究官能够优化资源利用和周转时间。 它们保持最先进的分析平台,同时对不同样本类型采用经过验证的生物分析方法。 这有助于赞助者节省与建立和维持内部生物分析能力有关的大量费用。 此外,外包在监管审计期间减轻了不遵守的风险,因为国家办事处在遵守严格的全球生物分析准则和标准方面是专家。

现代生物疗法日益复杂,也推动了外包趋势。 生物类似物,细胞和基因疗法,抗体和其他大型分子生物学因其独特的结构特性,需要复杂的生物分析方法的开发. 国家办事处在应对这些新方式提出的分析挑战方面提供了宝贵的专门知识。 他们妥善地处理定制的生物分析需要,吸引了许多早期赞助者,他们早先依靠内部资源。 预计在可预见的将来,药物管道的加速和新出现的方式将不断增加外包需求。

市场驱动力 -- -- 批准和开发细胞和基因疗法的增长

过去十年,药物发展模式发生了结构变化,细胞和基因疗法成为创新的前沿。 这些变革性治疗提供了前所未有的能力,通过改变基因或取代功能失调的细胞来针对疾病的根源. 在突破性批准和鼓励临床证据的冲击下,细胞和基因疗法引起了全球研究人员和投资者的极大兴趣。 政府机构也在优先审查这些新疗法,以帮助迅速向患者提供这些新疗法。

2017年FDA首次批准基因疗法标志着新治疗时代的开始. 从那时起,对癌症、罕见疾病和眼科等各种症状的几种细胞和基因疗法的批准证实了这些模式的临床潜力。 批准的势头进一步催化投资进入早期阶段。 市场估计显示有3000多个正在进行的临床试验,其中大部分处于第一阶段和第二阶段的发展阶段. 随着这些候选方在不同阶段的进展,它们将产生前所未有的需求,要求采用复杂的生物分析解决方案来描述复杂的产品概况和释放参数。

细胞和基因疗法开发者还严重依赖CRO来协助复杂的发展活动,包括化验开发、验证、样本分析和强性测试。 确保产品安全以及保持高的纯度和身份检验标准,需要专业的生物分析技能,这些专业分析技能是首席研究官充分配备的。 它们的单一用途生物加工设施以及处理独特细胞和基因治疗样本的专门知识在外包中占据优先地位。

市场挑战 -- -- 细胞和基因疗法开发的高运作成本

生物测定服务市场参与者面临的主要挑战之一是与细胞和基因疗法发展有关的高昂业务费用。 细胞和基因治疗需要专门的实验室设施、昂贵的设备和高技能的工作人员,这大大增加了总体研发费用。 维持细胞线、确保不育和对正在开发的多个候选分子进行分析测试是一个代价高昂的问题。 此外,对于细胞和基因疗法来说,生物安全和消毒制造的监管要求非常严格,这要求在设施和工艺方面增加资本投资。 将某些分析测试要求外包给生物测定服务提供商,在一定程度上有助于降低成本,但与传统药物开发相比,总体细胞和基因疗法开发成本相当高。 高昂的费用对新的参与者构成重大进入障碍,扩大这些先进疗法的规模仍然是一个挑战。 为了解决这些问题,公司正在探索创新的融资办法,并与学术机构合作。

市场机会----向亚太和中东等新兴区域扩展

生物分析服务市场参与者的主要机会之一是向亚太、中东和北非区域的新兴保健市场扩展。 这些区域由于保健开支增加、临床研究外包产业增加以及日益重视创新驱动的药物发现,提供了较高的增长潜力。 亚太市场尤其受益于使中国成为全球医药创新与发展中心等举措。 此外,降低这些区域的制造成本和提供技术资源也提供了额外的优势。 主要的生物测定服务供应商可以利用这一机会,建立当地实验室,与当地的CRO结成伙伴关系,并投资于销售和营销活动,以提高设在新兴市场的制药和生物技术公司的认识。 这将有助于推动未来增长,使市场参与者的商业风险多样化。