连续生物加工市场 趋势

市场驱动力 -- -- 减少生物加工成本和提高效率

采用持续生物加工技术的一个主要动力是,它比传统的批量生产方法有可能大幅度降低成本,提高效率。 连续加工可以不间断地进行每周7天每天24小时的生物生产,消除了批次之间耗时的清洁和启动周期. 这说明资产利用率更高,生产能力利用率更高。 制造商可以在一个封闭的系统内不断收获和精炼其产品,而不会发生任何批量变化或中断。 这种不间断的工作流程可以提高质量一致性,并尽量减少批次之间的偏差。

连续制造还导致与相同生产产出的批量加工相比,物理工厂规模较小。 这需要大大降低地板面积,从而降低资本成本。 所需制造设备减少,从而减少资本支出。 储存罐和管道工程等辅助设备需求也大幅度减少,因为连续工艺利用线内提炼和净化。 运营成本较低,因为它对直接劳动力的需求较少,而且由于清洁周期减少,工厂维护成本也降到最低。 由于连续稳定运行时的热效率提高,而不是典型的分批运行的频繁停止启动周期,因此减少了对能源的需求。 水电费和消耗品费用较低,因为连续的工艺本身就更具生产力,导致浪费减少。

市场驱动力 -- -- 由于COVID-19大流行病而加快采用

持续的COVID-19流行病以多种方式对生物制药业产生了重大影响。 一个显著的影响是,生物技术公司和大型生物制药商都加速关注和采用持续的生物加工技术。 这一大流行病暴露了现有全球药物供应链的脆弱性和对传统批量制造方法的依赖。 它强调迫切需要提高生产的灵活性、速度、复原力和能力激增,以应对未来的公共卫生紧急情况。

持续的制造方法能够根据需求波动迅速调整生产量,而不会发生长时间的变化。 这在大流行病期间证明是宝贵的,当时迫切需要大规模扩大生产能力,以满足对疫苗和治疗方法的急剧需求。 连续的流程使公司能够迅速启动制造线路,并在几周内将新的批量设施的额外能力带入网上。 它们还通过多个模块化设施的同步制造提供生产冗余。 这种具有快速扩大能力的分布式制造模式是理想的,可以缓解由于区域封锁等因素造成的供应瓶颈和中断。

这一流行病期间的需求激增也迫使监管机构调整新的途径,以加快制造业的批准和技术转让。 这创造了有利于持续平台的更便利的监管环境。 公司现在有更大的动力来快速实施其持续的生物加工方案,以便建立有复原力、可扩展和灵活的基础设施,有效地应对未来的公共卫生危机。 根据COVID-19的经验,由于生物制造具有敏捷性和激增能力,生物制造不断进入前沿,成为工业和政府的战略优先事项。 这是推动更多采用这些先进技术的一个主要动力。

市场挑战 - 界定连续过程的复杂性

持续生物加工市场的主要挑战之一是界定持续过程的复杂性。 不断的生物制造需要重新设计既定的批量过程,使之成为综合的、连续的列车模型,其中涉及大量的工艺开发工作。 与有明确起始点和止点的批量过程相比,连续过程的运作方式更为复杂,不同单位操作相互连接. 这使得界定过程参数,操作条件和验证系统性能变得更加复杂. 在保持产品质量的同时,确保各种单位业务之间的材料平稳过渡也带来了技术挑战。 此外,与批量处理相比,通过系统处理的材料数量大得多。 这加剧了与流程控制和精简有关的问题。 这种复杂,连续运行的列车的不稳态行为也使得数学模型化和严格验证变得困难. 要克服设计和发展强有力的连续过程的这些复杂性,就必须进行广泛的研究和工程革新。

市场机会 - 开发端到端连续生物生产线.

持续生物加工市场的主要机遇之一,是开发全集成,端对端的连续生物制造线. 目前大多数生物制药都涉及分批进行的独立单位作业。 这导致下游瓶颈和高生产成本. 开发完全自动化的连续生产列车,在没有任何中间存储或批量过渡的情况下整合上游和下游加工,有可能大大提高生产率,降低成本,提高供应链效率.

建立标准化的模块化平台技术,实现可扩展的,单用途的端对端解决方案,将推动下一代生物制造. 这可以为合同制造中的新颖的商业模式提供机会. 持续的生物加工可以使点播生产能力与需求波动相匹配。 因此,端到端综合平台有望优化能力利用,使生产更受需求驱动,并加快产品供应。 其成功实现有赖于生物工艺工程、自动化、设备设计和供应链领域的协作努力。