PCSK9 干扰器市场 Trends

市场驱动器 -- -- 心血管疾病对LDL胆固醇的认知度提高

具有里程碑意义的弗拉明汉姆心脏研究是最早的大规模调查之一,它表明,与正常或最佳水平的人相比,LDL浓度较高的个人患冠状心脏病的可能性要高一倍。 进一步的研究强化了这些调查结果,全球医生现在都认为减少LDL是预防心脏病的初级和二级管理的基石。

现行准则建议改变标准生活方式,将Statins作为一线疗法,以便根据患者的心血管风险简介实现特定LDL目标。

然而,即使仅靠最大程度的容忍,许多“高风险”个人也为实现所建议的目标而挣扎。 这使得临床上显然需要额外的降低治疗,以填补“治疗空白”。 PCSK9抑制剂已成为一种有希望的新类减脂剂,通过一种与Statins不同的互补机制发挥作用。

通过屏蔽控制LDL受体清除的PCSK9蛋白,它们为LDL水平提供了高达60%的额外降低. 因此,关于胆固醇如何导致心脏病发作和中风以及斯坦丁疗法的局限性的知识不断增长,推动了PCSK9抑制剂在预防心血管疾病方面的潜在作用。

市场驱动器 - 林业发展局核准促进市场增长的PCSK9

2015年FDA对PCSK9抑制剂 alirocumab和evolocumab的标志性批准改变了对高胆固醇性贫血的管理. 这标志着一个开创性的进展,因为这是近20年来新一类减脂剂首次获得监管许可。 更重要的是,FOURIER和ODYSSEY的成果试验表明,与高危人群的安慰剂相比,它们大大降低了心脏病发作、中风和冠状血管复发率。

在这些积极成果的鼓舞下,欧洲心脏病学学会和美国心脏病学学院都修订了各自的执业准则,将PCSK9抑制剂作为某些高风险群体的推荐治疗方案。 林业发展局的批准印章启动了一个急剧增长的时期,帮助在短时间内将PCSK9抑制作为主流治疗方式。

有了事实证明的心血管效益,它们已经转变成一个数十亿美元的市场,吸引了制药公司的大力促销。 虽然由于清单价格高,最初的吸收速度缓慢,但积极的营销运动、通过保险范围扩大的可获取性以及扩大临床迹象,成功地稳步扩大了在全球的采用范围。

alirocumab和evolocumab的持续成功加强了PCSK9抑制剂的临床病例,为未来的市场前景预示着良好。

市场挑战----与传统治疗相比治疗费用高昂

PCSK9抑制剂市场面临的主要挑战之一是治疗费用比传统的Statin疗法高. 目前PCSK9抑制剂药物的价格明显高于一般的静脉注射剂,这是降低胆固醇的标准一线治疗方法.

例如,一年的Praluent或Repatha供应量可超过6000美元,而统计数据仅够每月几美元。 这种巨大的价格差意味着,目前PCSK9抑制剂与许多病人的Statins和保健计划相比没有成本效益. 其使用往往仅限于无法忍受静脉注射或需要额外胆固醇降低的患者.

为了使PCSK9抑制剂市场大幅度增长,制造商将需要进一步降低药品价格,以便通过减少心血管事件来证明长期而言的更好的成本效益。 鉴于开发新型生物药物的研发成本高昂,这种降价具有挑战性。

市场机会 -- -- 扩大PCSK9心血管疾病以外的抑制者治疗应用

PCSK9抑制剂市场的一个重要增长机会是治疗用途有可能扩大到心血管指标之外。 据了解,PCSK9抑制剂显著降低LDL或"坏"胆固醇水平,新兴研究表明,它们可能会为受胆固醇水平影响的额外条件提供益处. 这些疾病包括非酒精脂肪肝病(NAFLD),与静脉相关的肌肉疼痛,甚至可能出现阿尔茨海默症等神经紊乱症,胆固醇在其中起到作用.

实现对扩大标签的监管批准,可为PCSK9抑制剂开放更多患者。 这将有助于说明提高药品价格的理由,并有可能使PCSK9抑制成为长期治疗各种疾病的护理标准。

制药公司正在积极调查PCSK9抑制剂的其他治疗领域,这些抑制剂如果被证明是成功的,可以在未来几十年将市场前景转变为具有巨大增长潜力的领域。