South Korea Active Pharmaceutical Ingredients Market Trends

市场驱动器-种植药品 工业

在过去十年中,韩国的制药业经历了巨大的增长,并正在成为药物开发和制造的全球领先者。 这一不断扩大的工业是推动该国积极药物成分市场向前发展的关键动力之一。

随着韩国国内毒品制造者成功地开发新的创新药物并将其商业化,以治疗各种疾病,对这些制剂中使用的API的需求继续相应增加。 Celltrion、Hanmi制药和三星Bioepis等主要制药公司在生物学研究方面投入了大量资金,需要生产复杂的API。 此外,政府还为研发活动采取了税收奖励等措施,鼓励国内进一步开展制药创新。

这种日益强调在南朝鲜药物制造中发展先进疗法的做法,很可能在今后几年中维持对API的高需求。 例如,全世界许多块状药物产品的专利到期,正促使药物公司注重发现类似生物的药物。

市场驱动力----政府对制药部门的有力支持

近年来,由于政府对制药部门的大力支持,韩国已成为积极药物原料的主要制造中心之一。 韩国政府实施了若干政策和奖励措施,促进了对制药业的投资和创新。

一些重要政策包括对研发支出给予重大税收减免,以及对建立API制造厂的公司提供优惠贷款。 政府还简化了API的审批程序,使国内公司更快推出非专利药品. 这种管制援助针对的是制药公司的一个主要疼痛点,并促进患者获得药物。

由于这些干预措施,许多韩国大型企业集团如三星生物公司,Celltrion公司和Daewong公司在过去五年里投入了数十亿笔资金来扩展其API设施. 根据健康计量与评价研究所的数据,韩国的卫生支出占GDP的比例从2011年的7.6%上升到2018年的8.4%。

市场挑战-严格监管环境

韩国的严格监管环境给该国活跃的药品成份市场的增长带来了重大挑战。 韩国食品药品安全部(MFDS)颁布的监管准则对于API制造商来说相当严格和复杂. 遵守与良好制造做法、产品质量标准、环境和安全规范有关的MFDS准则需要大量的时间和资本投资。

此外,获得MFDS批准设立新的制造设施或扩大现有工厂是一个漫长的过程。 作为批准程序的一部分,在各个阶段都必须提供综合文件和现场检查。

根据世界卫生组织(世卫组织)的数据,2021年,韩国在发放制造许可证的时间上低于经合组织的平均水平。 报告指出,韩国当局向新毒品生产厂发放许可证平均需要450天,而其他发达国家则需要320天。

市场机会-API制造外包

API制造业的外包可为韩国活跃的药材市场的增长提供重要机会。 随着制药业走向复杂和特产药品,发展先进的API甚至对大型制药公司也已成为一项重大挑战。 这需要对研发和制造设施进行大量投资,许多公司可能无法独立开展这项工作。 API的外包生产使制药公司能够专注于其核心药物开发工作,同时利用韩国合同制造商的专门制造能力。

在过去几十年里,韩国在制药部门建立了一支熟练的劳动力队伍和基础设施。 该国现在拥有世界级的设施,这些设施可以支持复杂,专利保护的API合成路线. 一些韩国公司已作出巨大投资,以获得先进的设备,并招聘具有绿色化学和连续流化方法专门知识的人才. 通过将这些设施外包,全球药物制造者能够确保其产品的供应安全,并以具有成本效益的方式在扩大规模期间解决能力问题。