野生清除 市场 趋势

市场驱动力 -- -- 由于生物和生物药物的上升,对病毒清除测试的需求增加

过去十年来,对病毒清除测试的需求有了显著增长,主要原因是复杂的生物制品和生物药品的生产和商业化有所增加。 单克隆抗体,重组蛋白,基因和细胞疗法等生物体对几种慢性和危及生命的疾病进行了革命性治疗. 然而,生物学来源于活细胞和生物体,或使用它们制造,这使得它们在上游和下游加工过程中极易受到病毒污染. 甚至微量的病毒也可能污染大批量,从而影响病人的安全。 考虑到这些救生疗法针对的脆弱病人,制药公司和监管机构已收紧了质量标准,要求在多个阶段进行彻底测试,以检测和消除病毒杂质。

此外,与传统小分子药物相比,生物制品的制造涉及复杂、多步骤的生产过程。 在上游开发和批量制造过程中,经常使用基于电池的活性平台和表达系统。 这增加了病毒引入、持续或重新激活的风险。 此外,生物生产经常依赖主要的人类或动物细胞和组织,这些细胞和组织可以储存内源性逆转录病毒和其他病原体。 所有这些因素都要求在整个开发生命周期进行广泛的病毒特征鉴定、验证和清除研究,以确保产品的纯度和安全。 生物制品的大量批量尺寸和严格管制的释放规格意味着,即使是一次生产失败也会对制造商产生重大的财务影响。 因此,病毒安全检测是各组织建立严格质量控制程序的重要组成部分。

市场驱动力 - 类似下一代排序等病毒清除技术的进步

在下一代测序技术的迅速进步的推动下,病毒清除市场发生了显著变化。 传统上,PCR和电子显微镜是产品净化和定性过程中病毒检测和识别的主要分析解决方案。 然而,这些方法对于发现痕量污染物或发现新病毒的敏感性有限。 它们也无法为确定病毒特征而进行完整的基因组指纹鉴定。 另一方面,新一代测序通过其从复杂的病毒元数据生成大量序列数据的能力,克服了传统方法的几个瓶颈. 先进的样本准备,加上大规模平行的测序读取,能够以无与伦比的深度和广度进行全面的病毒检查。

NGS的化验通过无比的多功能和少数病毒复制品的低检测限度,使病毒清除能力发生了革命性的变化。 它们可以同时测试一个广泛的已知病毒群,并在过程优化、定性和产品释放过程中发现新的或变异的病原体。 使用序列数据和病毒基因组图作为指纹,甚至高度差异或转基因的病毒都可以精确识别. 它还有利于高分辨率的基因组分析、菌株跟踪和突变监测,并支持在发现任何现象时进行详细的根源调查。 随着成本的持续下降,可扩展的NGS工作流程正在逐渐取代主要生物制造中心的传统技术。 其执行确保了与迅速变化的工业和监管预期相一致的未来防病毒特性。

市场挑战 - 与病毒清除测试和严格监管准则有关的高成本

病毒清关市场正面临许多挑战,因为病毒清关测试费用高昂,而且监管准则严格。 病毒清除测试需要专门的设备和生物安全设施来处理活病毒,这导致提供这些服务的公司资本和运营成本高得多。 此外,测试过程涉及PCR,ELISA等多种分析技术,以准确检测和清除病毒,使得整个过程非常昂贵. 这种高昂的成本最终以高服务费的形式转移给生物制药客户. 此外,林业发展局和EMA等监管机构的严格条例使批准过程更漫长、更复杂。 公司需要按照ICH准则提供精心设计的病毒验证研究的广泛数据,以获得产品批准. 这种严格的监管监督增加了市场参与者的合规负担。 随着生物制药公司研发投资的增加,试验成本正在对其利润率产生不利影响。

市场机会:扩大亚太等新兴市场的服务

病毒清关服务供应商在诸如印度、中国、韩国等亚洲新兴市场扩展服务的机会很大。 亚太区域是全球增长最快的医药市场之一,当地公司增加了生物制品生产。 由于成本较低,大型多国生物公司将生物分析和临床前安全测试大量外包给亚洲。 这为病毒检测公司提供了巨大的未开发潜力。 通过建立检测设施,并与这些亚洲国家的当地检测公司建立伙伴关系,全球病毒检测机构能够利用较低的运营成本,并挖掘日益增长的客户需求。 一些亚洲政府还在执行有利的政策,促进当地的生物类似生产和研发。 这增加了亚太区域病毒清除市场的增长前景。