Le marché des logiciels d'essais cliniques est estimé à USD 0,9 Bn en 2024 et devrait atteindre 2,3 milliards de dollars avant 2031, croissance à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 14,3 % entre 2024 et 2031. L'augmentation des investissements dans la R-D des sociétés pharmaceutiques et la demande croissante d'amélioration des systèmes de saisie des données et de gestion des essais cliniques sont à l'origine de la croissance de ce marché.

Le marché des logiciels d'essai clinique devrait croître régulièrement au cours de la période de prévision. Compte tenu des progrès technologiques et des pressions exercées pour accroître l'efficacité, il existe une demande de systèmes de gestion des essais cliniques qui permettent une surveillance axée sur le risque, des techniques de surveillance à distance et l'utilisation de la télésanté pour le suivi des patients. Cela aidera les organisations à rationaliser les processus et à réduire les coûts opérationnels liés aux essais cliniques.

Pilote du marché - numérisation accrue dans les essais cliniques

La numérisation augmente rapidement dans le secteur des soins de santé et les essais cliniques ne font pas exception. Les dossiers de santé électroniques, la télésanté, la surveillance à distance des patients et d'autres solutions numériques ont fait leur chemin dans les pratiques de santé courantes et la même tendance est observée dans les essais cliniques. La pandémie a encore accéléré ce changement à mesure que les restrictions aux déplacements et les normes de distanciation sociale faisaient qu'il était difficile d'effectuer des visites d'essais cliniques en personne et que les méthodes traditionnelles de collecte de données sur papier n'étaient plus réalisables.

Cela a poussé les intervenants des essais cliniques à adopter des technologies et des solutions numériques pour assurer la continuité des essais. Des technologies comme les systèmes de saisie de données électroniques, le cyberconsentement, les appareils portables, les applications, les dispositifs de surveillance à distance et la télésanté sont maintenant utilisées pour saisir numériquement les données des essais cliniques à partir de sites et de patients. Les modèles d'essais cliniques décentralisés et hybrides sont devenus plus populaires, ce qui implique des visites décentralisées et/ou virtuelles des patients. Tous ces changements ont accru le recours au logiciel d'essai clinique pour alimenter les essais cliniques numériques. Les solutions logicielles d'essais cliniques offrent des fonctionnalités telles que l'évaluation électronique des résultats cliniques, les ePROs, le journal électronique, la gestion numérique de l'offre de médicaments, la collecte de données à distance, etc. qui aident à connecter virtuellement les patients et les sites et à assurer une capture de données transparente.

Cette transformation numérique croissante indique que les méthodes traditionnelles basées sur le papier ne suffiront pas à répondre aux exigences actuelles et futures de la recherche clinique complexe. Les solutions numériques offrent des avantages comme l'amélioration de la qualité et de la fiabilité des données, l'engagement des patients, l'optimisation des performances du site et la possibilité d'inclure à distance diverses populations de patients. Ils aident également à surmonter les obstacles tels que les données inexactes ou incomplètes, la perte de suivi, les retards de déclaration, etc. qui frappent les essais conventionnels. Cela incite les intervenants des essais cliniques à adopter des logiciels spécialisés pour permettre un flux de travail des essais cliniques numériques de bout en bout et aider à transformer les essais traditionnels. À l'avenir, on s'attend à ce que les technologies numériques demeurent des éléments essentiels de la conception des essais cliniques et qu'une meilleure intégration de ces outils avec le logiciel d'essai clinique soit importante pour les essais futurs.

Pilote du marché - Demande croissante de solutions d'essais cliniques centrées sur le patient

La recherche clinique et les essais mettent de plus en plus l'accent sur les approches axées sur le patient. Les patients sont reconnus comme des partenaires importants plutôt que comme de simples sujets. Leurs points de vue, leur qualité de vie, leur confort et leur expérience globale en matière d'essais attirent davantage l'attention des organismes de réglementation, des commanditaires et des comités d'éthique. Ce changement est motivé à la fois par des considérations altruistes ainsi que par des difficultés de recrutement et de rétention des patients qui affligent de nombreux essais entraînant des retards ou un échec complet. Pour améliorer la faisabilité des essais, il est essentiel de répondre aux besoins des patients et de rendre les essais plus convivial et plus engageant.

Les fournisseurs de logiciels d'essais cliniques reconnaissent ce changement et développent des fonctionnalités et des fonctions plus centrées sur le patient. Cela comprend des processus eConsenting faciles à utiliser, des ePRO interactifs et eDiary disponibles sur tous les appareils, des rappels personnalisables, la possibilité de télécharger n'importe quel type de données des appareils de surveillance à domicile, l'option de discuter avec les médecins et les coordonnateurs, le suivi de l'état, les prix et les réalisations, etc. L'objectif est de transformer la collecte de données en un processus plus engageant pour les patients qui peuvent être intégrés de façon transparente dans la vie quotidienne. Les promoteurs tirent également parti des communautés de patients et des outils numériques pour mieux comprendre les besoins des patients, les éduquer sur les maladies et améliorer les connaissances en santé. Cela contribue à améliorer la sensibilisation, les taux de recrutement ainsi qu'à stimuler la participation et la conformité.

Un autre moteur des outils axés sur le patient est la décentralisation des essais. Les modèles décentralisés et hybrides comportent des éléments de visites virtuelles et/ou à domicile qui exigent des capacités d'autogestion du patient dans une plus large mesure. Cela nécessite un logiciel d'essai clinique conçu spécifiquement en gardant la perspective du patient à l'esprit afin qu'il puisse facilement naviguer sur des workflows décentralisés. Des technologies émergentes comme l'IA, des assistants virtuels sont également explorés pour fournir des informations personnalisées, des rappels et une assistance à distance aux patients participant activement à des essais décentralisés.

Défi du marché - Coûts élevés associés à la mise en oeuvre

L'un des principaux défis auxquels est confronté le marché des logiciels d'essai clinique est le coût élevé de la mise en oeuvre de ces solutions. Les solutions logicielles d'essai clinique nécessitent un investissement initial considérable et ont des coûts de déploiement et de maintenance élevés. En effet, le logiciel d'essai clinique traite des tâches complexes liées au recrutement des patients, à l'affectation des médicaments, à la saisie des données et à la conformité à la réglementation. Des outils logiciels sophistiqués sont nécessaires pour gérer efficacement ces tâches complexes.

De plus, les logiciels d'essai clinique doivent souvent être personnalisés en fonction des exigences spécifiques de chaque client et de la nature de l'essai clinique. Tous ces facteurs contribuent à des coûts de mise en œuvre très élevés. La hausse des coûts exerce une pression sur les petites et moyennes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques et les organismes de recherche clinique. Avec des budgets serrés, il est difficile pour de nombreux acteurs de justifier les investissements requis. Cette barrière d'entrée élevée limite l'adoption de logiciels d'essais cliniques avancés, en particulier dans les marchés en développement.

Opportunités de marché - Expansion vers les marchés émergents

L'une des principales opportunités pour les acteurs du marché des logiciels d'essais cliniques est le potentiel d'expansion sur les marchés émergents. Actuellement, le marché des logiciels d'essais cliniques est fortement concentré dans des régions développées comme l'Amérique du Nord et l'Europe de l'Ouest en raison de la forte concentration de R-D pharmaceutique. Toutefois, les marchés émergents en Asie-Pacifique, en Amérique latine, en Europe orientale, au Moyen-Orient et en Afrique devraient offrir des perspectives de croissance lucratives. Des facteurs comme l'augmentation des dépenses de santé, l'augmentation des activités des organismes de recherche sous contrat et l'adoption croissante de modèles d'externalisation des essais cliniques alimentent la demande dans les régions émergentes.

De plus, grâce à l'amélioration des cadres réglementaires et au développement des industries pharmaceutiques locales, davantage d'essais cliniques passent à des marchés émergents à faible coût. Cela offre d'importantes possibilités aux fournisseurs de logiciels d'essais cliniques de profiter des marchés émergents relativement inexploités. Les efforts visant à personnaliser les solutions selon les besoins et les budgets des clients dans les régions émergentes seront essentiels pour favoriser l'adoption.

Insights, By Features of Software: Indispensable nature of EDC in clinical trials

In terms of features of software, EDC sub-segment contributes the highest share of 40.7% in the market owing to its indispensable nature in clinical trials.

Electronic data capture (EDC) software contributes the highest share in the clinical trial software market in terms of features owing to its indispensable nature in clinical trials. EDC software digitizes clinical data collected on paper case report forms (CRFs) and replaces the manual process of data collection and site monitoring. It provides a centralized platform for collecting clinical study data in electronic format for remote and centralized monitoring of ongoing trials. EDC eliminates transcription errors and allows for remote data review in real time. It ensures data accuracy and consistency across multiple sites by implementing validations and automated checks. EDC also speeds up the clinical development process by reducing data collection and management time. With increasing complexity of clinical trials, EDC has become mandatory to effectively manage large clinical datasets generated across global study sites from phase III and IV clinical trials. Its ability to streamline processes, enhance compliance, and facilitate remote oversight of global trials drives its widespread adoption among sponsors and CROs.

Insights, By Type of Deployment: Scalability and affordability of on-cloud

In terms of type of deployment, on-cloud sub-segment contributes the highest share of 55.6% in the market owing to scalability and affordability.

Software solutions deployed on cloud-based platforms hold the highest share of the clinical trial software market in terms of deployment type. Cloud deployment of clinical trial software provides flexibility, scalability and affordability that On-premises solutions cannot match. Cloud EDC can easily scale up or down depending on fluctuating data volumes and project needs without incurring additional infrastructure costs. It eliminates upfront capital investments required for procuring servers and other IT equipment for On-premises solutions. Cloud solutions are also more affordable on pay-as-you-go licensing models. With multi-tenant architecture, cloud EDC facilitates sharing of computing resources and costs among various research projects. This makes it a more viable option for small to mid-sized sponsors and CROs compared to expensive on-premises systems. Cloud deployment also ensures easy accessibility to clinical data from any location and integrates seamlessly with other cloud-based clinical applications. Its centralized management and automated software upgrades further reduce IT management overheads. These factors have made cloud-based platforms the dominant mode of EDC deployment.

Les principaux acteurs du marché des logiciels d'essais cliniques sont Advarra, Arisglobal, AssistRx, Calyx, Clario, IBM, IQVIA, Medidata, Oracle, Signant Health et Veeva.