Le marché des systèmes de distribution de médicaments non viraux est évalué à USD 8.1 Bn en 2024 et devrait atteindre USD 20,1 Bn par 2031, en croissance à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 13,8 % de 2024 à 2031. Les progrès technologiques récents ont permis d'améliorer la cible et la prestation des traitements. En outre, la prévalence croissante des maladies chroniques et la demande croissante de systèmes avancés de distribution de médicaments contribuent à la croissance du marché des systèmes non virtuels de distribution de médicaments.

Le marché connaît des tendances positives en raison de la demande croissante de systèmes de prestation de médicaments de pointe et d'investissements dans les activités de R-D. Le besoin croissant d'améliorer la biodisponibilité et la solubilité des médicaments propulse la demande de systèmes de distribution de médicaments non viraux. De plus, les politiques gouvernementales favorables et l'accent mis sur le développement des médicaments devraient contribuer à la forte croissance du marché au cours de la période de prévision.

Facteur de marché - Augmentation de la prévalence des maladies intracellulaires

L'apparition de diverses maladies chroniques et mortelles a eu des répercussions importantes sur le marché des systèmes de distribution de médicaments non viraux ces dernières années. L'augmentation de l'incidence des maladies intracellulaires comme le cancer et les maladies infectieuses, entre autres, est un facteur important de la croissance. Le cancer demeure l'une des principales causes de mortalité dans le monde avec environ 19,3 millions de nouveaux cas et 10 millions de décès en 2022. Outre le cancer, les troubles intracellulaires comme les infections virales causées par le VIH, l'hépatite, la grippe représentent également un fardeau sanitaire grave.

Le traitement de ces affections intracellulaires pose des défis uniques, car les méthodes conventionnelles d'administration des médicaments luttent souvent pour fournir efficacement des traitements à l'intérieur des cellules cibles. Les médicaments doivent croiser les barrières membranaires et assurer des concentrations intracellulaires suffisantes au site d'action. Malheureusement, de nombreux candidats prometteurs échouent dans les essais cliniques en raison de la faible biodisponibilité intracellulaire. Cela met en évidence la nécessité de systèmes d'administration non viraux avancés qui permettent de transporter efficacement les produits thérapeutiques à travers les membranes cellulaires. Les thérapies à base d'acide nucléique nécessitent également une distribution intracellulaire efficace pour l'expression des gènes et l'effet thérapeutique.

L'épidémie croissante de diabète a également alimenté la demande. Alors que l'insuline est administrée par injection pour réguler la glycémie, des méthodes d'administration intracellulaire novatrices pourraient permettre l'administration orale d'insuline et améliorer la conformité des patients à la prise en charge du diabète.

Moteur du marché - Progrès dans les mécanismes de biotechnologie et de livraison de médicaments

Des progrès importants dans les domaines de la biotechnologie et de la science matérielle au cours de la dernière décennie ont permis des progrès novateurs dans les approches de prestation non virtuelle. Le perfectionnement continu des propriétés des biomatériaux porteurs, des techniques de conjugaison et des méthodes de fabrication a facilité l'amélioration des capacités de livraison intracellulaire. Les développements rapides dans les domaines connexes de la nanotechnologie ont accéléré cette évolution.

Des porteurs de particules biomimétiques sophistiqués ont été conçus pour surmonter plusieurs barrières physiologiques et mécanismes d'absorption cellulaire; émuler les agents pathogènes que les cellules hôtes ont évolué en phagocytose. Plus précisément, les matériaux inspirés par les capsides viraux démontrent une amélioration de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique. De plus, des ligands de ciblage actifs tels que des anticorps sont conjugués à des vecteurs pour induire une endocytose à médiation récepteur préférentiellement dans les cellules malades qui surexpriment les antigènes cibles.

Les progrès des technologies de production ont permis une fabrication reproductible et évolutive de nanoparticules thérapeutiques avec un contrôle précis des attributs de qualité critiques tels que la taille, les propriétés de surface. La fabrication en continu à l'aide de microfluidiques permet une performance constante par lots. Ces améliorations sont essentielles pour les approbations réglementaires et la commercialisation. De plus, les outils de caractérisation continuent de gagner en sensibilité pour mieux comprendre les relations structure-activité, fournissant des indications pour optimiser le transport intracellulaire. La recherche interdisciplinaire portant sur la physique, la chimie et la biologie cellulaire favorise un écosystème d'innovation dynamique qui conduit à des conceptions porteuses plus personnalisées.

Défi du marché - Coûts de développement élevés et procédés de fabrication complexes

Le marché des systèmes de distribution de médicaments non viraux est confronté à des défis importants en raison des coûts élevés de recherche et de développement associés à la fabrication de ces systèmes. La mise au point d'un vecteur non viral efficace exige de vastes recherches pour concevoir de nouveaux biomatériaux qui peuvent protéger les ingrédients pharmaceutiques actifs et les livrer sélectivement aux sites cibles de l'organisme. Des tests précliniques approfondis sont nécessaires pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance des différentes formulations vectorielles. Le respect de normes réglementaires rigoureuses pour les essais cliniques et la production commerciale accroît encore les coûts. Les procédés de fabrication des vecteurs non viraux peuvent également être très complexes en raison des mesures de contrôle de la qualité rigoureuses et de l'expertise requise pour l'autoassemblage des vecteurs. La production de vecteurs à des échelles commerciales cohérentes exige du matériel et des installations spécialisés. Dans l'ensemble, les délais et les coûts du projet sont difficiles à estimer dès le départ en raison des difficultés à optimiser les propriétés physiochimiques des différents modèles vectoriels. L'investissement financier élevé requis constitue un obstacle majeur pour les acteurs du marché

Opportunités de marché: expansion vers les marchés émergents

Le marché des systèmes de distribution de médicaments non antirétroviraux offre d'importantes possibilités de s'étendre aux marchés émergents. Dans les pays en développement, les besoins médicaux non satisfaits sont élevés en ce qui concerne les technologies efficaces et abordables de livraison des médicaments, qui ont une population importante de patients et des budgets de soins de santé en augmentation. L'entrée sur les marchés émergents permet aux entreprises de tirer parti des coûts relativement moindres des essais cliniques et des approbations réglementaires. Il offre également la possibilité d'acquérir une expérience clinique et des données plus étendues dans le monde réel qui peuvent accélérer les approbations sur les marchés développés. Grâce à l'amélioration de l'accès aux soins de santé et à l'augmentation des revenus, les patients émergents sont de plus en plus ouverts à des traitements innovants. S'ils sont adaptés aux systèmes de santé locaux, les vecteurs non viraux peuvent être largement adoptés. En établissant de façon préventive des infrastructures de fabrication et de distribution, les entreprises peuvent bénéficier d'un avantage de premier plan sur les marchés émergents de croissance. Cela peut aider à surmonter les difficultés liées aux investissements élevés en R-D requis pour ces technologies de prestation.

Des joueurs de premier plan comme Pfizer, Johnson & Johnson et Novartis ont beaucoup investi dans des systèmes de distribution non virtuelle basés sur des nanoparticules au cours de la dernière décennie. Les nanoparticules peuvent encapsuler les molécules médicamenteuses et les transporter dans les cellules par endocytose. La CRLX101 de Pfizer, une nanomédecine anticancéreuse approuvée en 2018, utilise une nanoparticules polymériques dynamiques pour livrer des camptothécines. Dans les essais cliniques, il a montré une meilleure efficacité par rapport à l' administration conventionnelle avec moins d' effets secondaires.

Les joueurs se concentrent sur les ligands et les récepteurs cibles pour décorer fonctionnellement les vecteurs pour le ciblage tissulaire/cellulaire. En 2015, Novartis a reçu l'approbation de la FDA pour HYQVIA, la première immunoglobuline sous-cutanée utilisant des nanoparticules lipidiques HISTAFree ciblant les récepteurs FcRn sur les cellules endothéliales pour augmenter les niveaux d'IgG. Les essais cliniques ont montré qu'il était aussi efficace que le traitement par voie intraveineuse avec moins d'effets secondaires et une plus grande conformité du patient.

Les principales entreprises tirent parti des plates-formes de prestation existantes et les modifient pour de nouvelles applications pharmaceutiques. En 2010, Johnson & Johnson a déployé PREZISTA, un inhibiteur de protéase du VIH-1 sur ordonnance amélioré par encochléation - un processus d'auto-assemblage à base de lipides. Il a obtenu une biodisponibilité plus élevée que les inhibiteurs de protéase antérieurs, devenant le schéma standard de première ligne.

Les principaux acteurs s'associent ou acquièrent de petites entreprises innovantes pour accéder aux nouvelles technologies de livraison. En 2014, Amgen s'est associé à Isis Pharma pour développer AMG 890, un médicament antisens pour les risques cardiovasculaires livré avec le système de nanoparticules lipidiques d'Isis. Les données d'essais de phase 2 positives ont mené à la désignation de la FDA en 2017.

Perspectives, selon le type de molécules livrées : Applications thérapeutiques étendues et avantages par rapport aux produits biologiques

En ce qui concerne le type de molécule livrée, le sous-segment des petites molécules représente la part la plus élevée de 54,7 % sur le marché des systèmes de distribution de médicaments non viraux qui possèdent leurs applications thérapeutiques et leurs avantages sur les produits biologiques. Les médicaments à petites molécules peuvent être efficacement livrés aux tissus cibles par diverses méthodes non virales sans nécessiter de processus de fabrication complexes. Cela les rend très adaptés aux maladies chroniques qui nécessitent des médicaments fréquents et à long terme. Leur structure chimique définie permet également une meilleure caractérisation et optimisation des propriétés de livraison.

L'un des principaux facteurs de la croissance du segment est le grand nombre de médicaments à petites molécules dans le pipeline de développement pharmaceutique. De nombreux nouveaux candidats à des petites molécules pour le cancer, les troubles auto-immuns, les maladies cardiovasculaires et d'autres indications sont évalués à l'aide de techniques d'administration non virales. En effet, les systèmes non viraux offrent une alternative plus sûre et plus économique aux vecteurs viraux pour la livraison de petites molécules. Les liposomes, les nanoparticules, les micelles polymériques et d'autres porteurs peuvent protéger les médicaments contre la dégradation et contrôler leur cinétique de libération de façon personnalisée. La traduction clinique réussie de ces médicaments candidats stimulera davantage la demande dans ce segment.

Un autre coup de pouce vient de l'intérêt croissant pour les polythérapies. Les porteurs non viraux permettent la co-administration de plusieurs médicaments à petites molécules ciblant différentes voies d'une maladie dans une seule formulation. Cela améliore l'efficacité thérapeutique et permet de surmonter les problèmes de résistance. Diverses collaborations universitaires et industrielles explorent de tels régimes combinés pour des maladies comme le cancer. Les résultats favorables des études cliniques en cours encourageront une application plus large des thérapies combinées de petites molécules médiées par des plateformes de distribution non virales.

Perspectives, selon le type de produits biologiques livrés : L'ARNi/ARNm stimule la croissance dans le segment des produits biologiques non viraux

Dans le segment des produits biologiques des systèmes de distribution de médicaments non viraux, l'ARNi et l'ARNm contribuent à la part maximale de 33,4 % en raison de l'énorme potentiel thérapeutique de ces produits biologiques à base d'acide nucléique. La voie non virale fournit un moyen efficace mais sûr d'administrer les constructions d'ARNi et d'ARNm pour la régulation des gènes et le remplacement des protéines respectivement. Sans méthodes d'exécution efficaces, ces produits biologiques ne peuvent pas démontrer leurs avantages cliniques.

Un facteur important qui propulse la croissance de ce segment est le pipeline clinique solide de candidats à l'ARNi et à l'ARNm pour divers troubles génétiques et acquis. Une multitude de constructions ciblant les gènes pathogènes ou codant des protéines cruciales sont en développement actif pour le cancer, les maladies respiratoires, les maladies cardiovasculaires et plus encore. Leur livraison nécessite des porteurs non viraux biocompatibles qui peuvent protéger l'ARN contre la dégradation et aider l'internalisation cellulaire pour la sortie fonctionnelle. Cette validation clinique justifiera des investissements dans le raffinage des formulations et des techniques de livraison des acides nucléiques.

Des recherches poussées sur la science des matériaux et la nanotechnologie ont conduit à la mise au point de véhicules perfectionnés à base de polymères et de lipides adaptés aux besoins uniques des cargaisons d'ARNi et d'ARNm. Les propriétés comme la capacité endosomolytique, la cinétique contrôlée de déballage et le transport/libération cytosoliques sont maintenant mieux comprises et reproduites dans les plates-formes de distribution modifiées synthétiquement. Ce niveau de personnalisation était plus tôt absent, limitant les premiers produits biologiques d'acide nucléique. Avec des méthodes de livraison en constante évolution, d'autres molécules d'ARNi/mRNA peuvent se traduire de banc à applications.

• Le marché des systèmes de distribution de médicaments non viraux est prêt à connaître une croissance importante en raison de la nécessité croissante de thérapies ciblées qui peuvent fournir efficacement des médicaments dans les espaces intracellulaires. Compte tenu des limites des médicaments traditionnels à base de petites molécules, en particulier de leur incapacité à se lier sélectivement à une grande partie du génome humain, l'industrie s'oriente vers des solutions plus novatrices comme les systèmes de distribution de gènes et d'ARNm.
• Plus de 20 % du protéome, y compris les protéines oncogènes et les composantes de la voie de transduction des signaux, sont localisés dans la membrane cellulaire, ce qui rend les systèmes d'administration non viraux cruciaux pour les interventions thérapeutiques modernes.

Les principaux acteurs du marché des systèmes de distribution de médicaments non viraux sont Arcturus Therapeutics, Bio-Path Holdings, CureVac, Entos Pharmaceuticals, eTheRNA Immunotherapies, Matinas BioPharma, MDimune et PCI Biotech.