Le marché de la purification vectorielle est estimé à USD 336 Mn en 2024 et devrait atteindre 1 300 millions de dollars avant 2031, croissance à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 21,3 % entre 2024 et 2031.

Le marché devrait connaître une croissance importante au cours de la période de prévision. La demande croissante de vecteurs hautement purs pour la thérapie génique et la production de vaccins est à l'origine du marché. En outre, l'augmentation des investissements en R-D des sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie et l'adoption croissante de technologies de pointe telles que les mégadonnées et l'apprentissage des machines pour la purification des vecteurs alimentent la croissance du marché. Toutefois, la complexité de la transformation en aval et les coûts élevés associés aux techniques de purification des vecteurs peuvent entraver dans une certaine mesure l'expansion du marché.

Pilote du marché - Demande croissante de vecteurs viraux en raison de l'adoption croissante de thérapies génétiques et cellulaires

La demande croissante de vecteurs viraux est l'un des principaux moteurs de la croissance du marché de la purification des vecteurs. Les vecteurs viraux servent de vecteurs efficaces pour fournir du matériel génétique thérapeutique dans les cellules cibles et sont devenus indispensables au développement et à la fabrication de thérapies génétiques et cellulaires. Avec un nombre important de candidats à la thérapie génique et cellulaire dans des essais cliniques ou en cours d'examen réglementaire, la demande de vecteurs viraux de qualité supérieure de qualité BPF devrait monter en flèche dans les années à venir.

La majorité des développeurs de thérapie génique et cellulaire comptent sur des vecteurs viraux tels que les rétrovirus, les lentivirus, les adénovirus et les AAV pour intégrer les gènes thérapeutiques de façon stable dans les cellules des patients ou fournir des charges utiles géniques transitoires. Selon les estimations de l'industrie, près de 70 % des programmes cliniques emploient des vecteurs viraux sous une forme ou une autre. La preuve clinique de concept encourageante démontrée par certaines thérapies génétiques et cellulaires commercialisées telles que Kymriah, Yescarta, Luxturna ont ajouté à l'enthousiasme autour de ces modalités de traitement transformatrices. Un nombre croissant d'entreprises pharmaceutiques font des investissements importants dans le développement de leurs propres pipelines de thérapie génique et cellulaire ou forment des partenariats à cette fin. Cela rend nécessaire la mise en place de capacités industrielles de fabrication de vecteurs soutenues par de solides systèmes de traitement en amont et en aval, y compris des équipements de purification et des consommables de pointe.

À l'heure actuelle, la fabrication de vecteurs viraux est largement externalisée par des biotechnologies plus petites et des startups vers de grands OCM dotés de capacités intégrées. Cependant, à mesure que les candidats prometteurs passent à des essais en fin de cycle et à la commercialisation, un plus grand nombre de producteurs construisent ou développent leur capacité interne de production de vecteurs viraux pour assurer la sécurité de l'approvisionnement. Ceci est pronostique pour stimuler l'acquisition d'équipement dans les années à venir. En outre, les progrès technologiques continus permettent des rendements plus élevés et des processus plus productifs nécessitant moins d'intrants en matières premières. Cependant, une purification accrue à l'échelle industrielle demeure essentielle pour éliminer les contaminants, faciliter le traitement en aval et assurer la qualité, la stabilité et la sécurité des produits. Cela permettra de maintenir la demande de solutions de purification vectorielle à haute performance dans un avenir prévisible.

Pilote du marché - Progrès dans les technologies de purification

Le progrès technologique est un autre facteur clé qui renforce le marché de la purification vectorielle. Les technologies de purification ont beaucoup progressé vers une séparation à haute résolution, une plus grande sélectivité et une capture plus efficace des particules virales. Des efforts continus sont déployés pour mettre au point des solutions robustes et évolutives qui facilitent la fabrication de BPF de vecteurs viraux de qualité clinique. Cela comprend la mise à niveau des supports de chromatographie, des systèmes tampons optimisés et des équipements modulaires automatisés.

La chromatographie reste la méthode de choix pour la plupart des étapes de purification à l'échelle industrielle. Plusieurs entreprises améliorent les techniques chromatographiques en colonnes grâce à de nouvelles chimies en phase stationnaire adaptées à des types de vecteurs spécifiques. Par exemple, l'adsorption de lit élargi est apparue comme une opération d'unité avantageuse pour purifier les préparations AAV à haute teneur. En outre, les membranes conçues pour l'ultra/diafiltration tangentielle efficace trouvent une utilisation accrue pour la concentration et l'échange de tampons dans les préparations de virus purifiées.

Les particules artificielles sont en concurrence avec les ligands pour obtenir la capture sélective des vecteurs viraux. Cela comprend les nanocorps, les aptamères oligonucléotidiques et d'autres étiquettes d'affinité qui reconnaissent les épitopes sur les protéines de capside. Les systèmes intégrant de tels matériaux d'affinité offrent une grande capacité de fixation et une évolutivité facile. De même, la chromatographie continue utilisant des adsorbeurs à lit fluidisé peut obtenir une résolution supérieure à des capacités de liaison dynamiques élevées.

De même, l'analyse continue de devenir plus robuste et automatisée, depuis les essais de libération jusqu'à la surveillance en temps réel des processus à l'aide de contrôles en ligne. Le déploiement de l'apprentissage automatique et de l'intelligence artificielle contribue à faire progresser le développement et l'optimisation des méthodes chromatographiques. Dans l'ensemble, les progrès des technologies de purification aident à surmonter les goulets d'étranglement actuels, à maximiser le rendement et le rendement tout en assurant une qualité uniforme, en complément de l'accent mis sur la caractérisation vectorielle. Cela stimulera la croissance du marché des solutions de purification des vecteurs viraux à fort potentiel.

Défi du marché - Coût élevé associé aux procédés de purification

L'un des principaux défis auxquels sont confrontés les acteurs du marché de la purification des vecteurs est le coût élevé des procédés de purification. La purification des vecteurs est un processus en plusieurs étapes qui repose sur des équipements et des matériaux coûteux. La purification virale implique des étapes comme la transfection, la filtration, la purification par des colonnes chromatographiques ou l'ultracentrifugation. Ces procédés nécessitent des équipements coûteux comme les systèmes de chromatographie, les systèmes de filtration et les centrifugeuses. Ils utilisent aussi des consommables jetables coûteux comme des filtres, des colonnes, des tampons et des réactifs. L'élaboration et l'optimisation de nouveaux protocoles de purification sont un processus long qui implique des investissements considérables en recherche et développement. De plus, en raison des exigences réglementaires rigoureuses, les installations de purification doivent satisfaire à des normes de qualité élevées, notamment du matériel qualifié, des salles propres et du personnel formé, ce qui augmente considérablement les dépenses opérationnelles. Les processus complexes de purification en plusieurs étapes prennent également du temps et exigent beaucoup de travail.

Tous ces facteurs contribuent aux coûts fixes et variables élevés des marchandises qui influent directement sur la rentabilité globale des fabricants vecteurs. Compte tenu de l'augmentation des dépenses de R-D et de l'intensité de la concurrence, il est difficile pour les entreprises de réduire leurs coûts et leurs prix sans compromettre la qualité et les rendements. Cette charge de coûts dissuade les petites entreprises et les startups disposant de ressources limitées d'entrer sur ce marché. Elle restreint également l'adoption de produits de thérapie génique et cellulaire avancés qui reposent sur des vecteurs viraux par les systèmes de santé avec des budgets limités.

Opportunité de marché - Expansion des marchés émergents

La région de l ' Asie et du Pacifique devient une occasion importante pour le marché de la purification des vecteurs, alimentée par l ' expansion rapide de ses industries de la biotechnologie et des produits pharmaceutiques. Des pays comme la Chine, l'Inde et la Corée du Sud sont témoins d'investissements substantiels dans la recherche et la fabrication en biotechnologie, soutenus par des politiques gouvernementales favorables et des infrastructures croissantes. Cette région devient une plaque tournante mondiale de l'innovation biopharmaceutique, avec un accent particulier sur la thérapie génique, la production de vaccins et d'autres thérapies avancées. Au fur et à mesure de la croissance de ces industries, la demande de technologies de purification vectorielle efficaces et évolutives devrait augmenter, ce qui représenterait un marché lucratif pour les entreprises opérant dans cet espace. La prévalence croissante des maladies chroniques, associée à l'augmentation de la population de la classe moyenne, amplifie encore la nécessité de traitements médicaux avancés, faisant de l'Asie-Pacifique une région critique pour la croissance future de la purification des vecteurs.

Des acteurs de premier plan ont formé des partenariats stratégiques avec des instituts de recherche et des hôpitaux afin d'accéder à de nouvelles technologies et à une expertise en purification vectorielle. Par exemple, en 2017, Merck KGaA s'est associé à GeneWerk pour tirer parti de son expertise dans la production de plasmides et la purification de vecteurs génétiques. Ce partenariat a aidé Merck à développer ses capacités de fabrication de vecteurs viraux.

Les entreprises ont acquis de plus petits acteurs dotés de technologies complémentaires pour améliorer leur portefeuille de produits. En 2019, Lonza a acquis la société américaine Cognate BioServices. Cette acquisition a permis d'élargir les capacités de développement et de fabrication de vecteurs viraux de Lonza en utilisant les AAV recombinants (rAAV) et les technologies lentivirales de Cognate.

Les joueurs investissent continuellement dans la R-D pour développer des solutions de purification vectorielle avancées. Par exemple, Thermo Fisher a investi 500 millions de dollars en R-D en 2020 pour lancer de nouveaux produits de chromatographie et des technologies à usage unique pour la purification des vecteurs viraux. Leur nouveau système automatisé d'électrophorèse EXPERION aide les chercheurs à développer et optimiser les processus de purification vectorielle.

Les principales entreprises se sont développées dans les marchés émergents d'Asie et d'Amérique latine grâce à de nouvelles installations. Sartorius a ouvert de nouveaux sites de production en Chine et à Porto Rico en 2018-2019 pour mieux répondre à la demande locale croissante de vecteurs viraux en raison de la croissance de la recherche sur les gènes et la thérapie cellulaire. Cette stratégie de localisation efficace a aidé Sartorius à obtenir une part de marché importante.

Perspectives, par type de vecteur: polyvalence et sécurité de l'AAV

En ce qui concerne le type de vecteur, le sous-segment de virus adéno-associés (AVA) représente la part la plus élevée de 35,6% sur le marché en raison de sa polyvalence et de sa sécurité. Les virus associés à l'adéno, également appelés AAV, sont devenus le vecteur privilégié pour de nombreuses applications de thérapie génique et de génie génétique en raison de leurs propriétés attractives. L'AVA peut fournir efficacement des gènes aux cellules qui divisent et aux cellules qui ne divisent pas sans s'intégrer au génome de la cellule hôte, ce qui la rend plus sûre que les autres vecteurs viraux. Leur composition permet une expression génétique stable et à long terme sans perturber les fonctions des cellules indigènes ni déclencher de réactions immunitaires significatives.

Le petit génome d'ADN d'AAV lui confère également une grande capacité de charge utile transgénique. De nombreuses variantes d'AAV naturelles ont été identifiées qui montrent une spécificité de type tissulaire ou cellulaire, augmentant les possibilités de thérapies génétiques ciblées. Plusieurs produits de thérapie génique AAV ont reçu des approbations réglementaires au cours des dernières années, démontrant ainsi son potentiel. Des domaines comme l'ophtalmologie ont connu un succès notable dans le traitement des troubles génétiques comme l'amaurose congénitale de Leber.

Les vecteurs AAV sont relativement faciles à produire à l'échelle in vitro en utilisant des lignées cellulaires artificielles. Les améliorations apportées aux méthodes de purification en amont et en aval ont sensiblement augmenté les rendements. Leur nature non pathogène signifie que le biocontainment minimal est nécessaire pendant la fabrication. Dans l'ensemble, l'AAV offre un équilibre inégalé de sécurité, d'efficacité et de personnalisation prisé à la fois par les chercheurs et les développeurs de médicaments. Au fur et à mesure que les thérapies géniques et cellulaires avancent, l'ampleur des applications de l'AAV semble prête à croître de façon substantielle.

Perspectives, par type de technique de purification : Haute résolution et évolutivité de la chromatographie

En ce qui concerne le type de technique de purification, le sous-segment chromatographique représente la part la plus élevée de 45,9% du marché en raison de sa haute résolution et de son évolutivité. La chromatographie est devenue la méthode principale utilisée pour purifier les vecteurs viraux comme le VHA provenant des cultures cellulaires de production. Il permet des séparations à haute résolution basées sur des propriétés chimiques et physiques. Diverses modalités de chromatographie, comme l'échange d'ions, l'exclusion de taille et l'affinité, sont utilisées individuellement ou en combinaison pour capturer sélectivement les particules virales ciblées des impuretés.

Les opérations de chromatographie peuvent être facilement étendues en parallèle avec l'augmentation des volumes de bioréacteurs. Plusieurs colonnes peuvent être reliées en série ou en configurations parallèles pour augmenter le débit aux niveaux industriels. L'automatisation améliore encore la productivité et la reproductibilité. Ses capacités d'analyse fournissent également un contrôle de qualité critique, permettant aux fabricants de confirmer les attributs clés du produit comme la pureté, l'identité et la puissance.

À mesure que les thérapies géniques et cellulaires s'accélèrent dans les essais cliniques en fin de cycle et la commercialisation, la purification en aval robuste et évolutive devient plus pressante. La chromatographie est idéale pour répondre à ces exigences croissantes grâce à une optimisation continue. La richesse des connaissances accumulées en matière de processus et d'équipement rend la chromatographie Colonne la fiabilité et la flexibilité nécessaires à la fabrication généralisée de vecteurs viraux vitaux. En outre, la conformité réglementaire et la viabilité commerciale dépendent de la purification par chromatographie.

• Le marché de la purification des vecteurs est alimenté par la demande croissante de vecteurs viraux, en particulier en raison de l'adoption croissante de thérapies génétiques et cellulaires. Le marché est confronté à des défis liés au coût et à la complexité technique des procédés de purification. Toutefois, les progrès des technologies de purification et le nombre croissant d'essais cliniques pour les thérapies à base de vecteurs viraux devraient stimuler la croissance du marché.

Les principaux acteurs du marché de la purification vectorielle sont Thermo Fisher Scientific, Merck, Agilent Technologies, BIA Separations, Bio-Rad Laboratories, Cytiva (anciennement GE Lifesciences), Sartorius, Takara Bio et BioVision.