La Global AI nel mercato delle prove cliniche è stimata in USD 1.42 miliardi nel 2024 e si prevede di raggiungere USD 8,50 miliardi entro il 2031, crescita a un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 29,1% dal 2024 al 2031. AI ha il potenziale per ottimizzare gli studi clinici migliorando il reclutamento e la ritenzione del paziente, la progettazione di prova, il monitoraggio del paziente e altro ancora. L'aumento dell'adozione delle soluzioni AI nella ricerca clinica dovrebbe aumentare la crescita del mercato nel periodo previsto. L'AI nel mercato delle sperimentazioni cliniche dovrebbe testimoniare una crescita significativa nei prossimi anni. La necessità di ridurre i costi e migliorare l'efficienza associata a studi clinici sta portando ad una maggiore adozione di soluzioni AI. Inoltre, le iniziative governative e gli investimenti per sostenere l'integrazione di AI nel settore sanitario stanno alimentando anche la tendenza del mercato. Gli algoritmi avanzati stanno aiutando i ricercatori clinici in varie aree, tra cui il reclutamento dei pazienti, la scoperta dei farmaci e il trattamento personalizzato.

Driver di mercato - Tendenza crescente verso la medicina personalizzata guidata dalla capacità di AI di analizzare grandi set di dati e migliorare i risultati specifici del paziente

L'industria sanitaria ha visto una significativa trasformazione in tempi recenti guidata dalla crescente tendenza della medicina personalizzata in cui i trattamenti e gli studi clinici sono adattati secondo le caratteristiche individuali del paziente e la profilazione genetica. Questo cambiamento di paradigma è stato alimentato in larga misura dai progressi nell'intelligenza artificiale e nelle tecnologie di apprendimento automatico che hanno permesso l'analisi di datasets pazienti voluminosi in modo più efficiente.

I sistemi AI dotati di algoritmi di apprendimento profondo possono ora mine record di salute elettronica, profili genetici, immagini mediche e altre informazioni sensibili del paziente a una scala senza precedenti per discernere schemi e correlazioni sottili. Questo aiuta a fornire intuizioni abili ai medici circa le terapie più efficaci, le risposte alla droga e gli effetti collaterali per un particolare profilo genetico o storia medica. Diversi strumenti di profilazione alimentati dall'IA stanno aumentando la ricerca clinica facilitando il reclutamento di coorte pazienti adatte per le prove basate su espressioni di biomarcatore, gravità della malattia e altri parametri personalizzati.

Inoltre, AI sta trovando applicazioni nel miglioramento della progettazione di prova attraverso la simulazione di vari scenari che-if. Questo consente ai ricercatori di ottimizzare i regimi di trattamento, la scelta di endpoint e altri aspetti del protocollo in modo data-driven per massimizzare le probabilità di successo di prova, nonché i risultati e le esperienze dei partecipanti. Alcuni giocatori hanno anche sfruttato algoritmi di apprendimento automatico per coccolare archivi di letteratura medica per informazioni su nuove associazioni di biomarcatrice-droga e modelli di eventi avversi per aiutare la scoperta di terapie più sicure e più mirate.

Come l'attenzione su amplificatori sanitari personalizzati, i giocatori attraverso il dominio di studi clinici riconoscono i dati AI e del mondo reale come fattori critici per avanzare questa tendenza di fornire percorsi di trattamento personalizzati. Proseguire in avanti, miglioramenti continui nella potenza di calcolo, la disponibilità dei dati e la spiegabilità dei modelli AI è previsto per rafforzare la sua utilità per alimentare le prove di medicina di precisione di prossima generazione.

Aumento del riconoscimento da parte delle agenzie regolamentari

Negli ultimi anni, gli organismi normativi hanno iniziato a riconoscere il potenziale dei dati AI e del mondo reale per trasformare vari aspetti della ricerca clinica. Questa crescente accettazione da parte di agenzie come FDA e EMA ha fornito l'impulso necessario per una più ampia adozione di queste tecnologie attraverso la sfera di studi clinici.

Per esempio, le autorità hanno ampiamente accolto l'uso di AI per l'ottimizzazione del protocollo di prova, il reclutamento e il monitoraggio dei pazienti. La segnalazione di sicurezza ha anche beneficiato di applicazioni AI che facilitano il rilevamento di potenziali eventi avversi prima. I regolatori riconoscono anche il valore delle prove del mondo reale generate dall'analisi guidata dall'IA dei record di salute elettronica per accelerare l'approvazione di nuove indicazioni.

Più recentemente, alcuni documenti quadro hanno riconosciuto gli strumenti AI/ML come opzioni valide per le valutazioni endpoint nelle prove future. AI è anche ritenuto adatto per assicurare l'adesione al protocollo aggregando diverse fonti di dati. Questo contrasta l'esitanza precedente mostrata verso algoritmi "black-box". L'incoraggiamento è dotato di alcune norme di trasparenza, validazione e documentazione.

Gli stakeholder sono positivi che con il tempo, come le tecniche AI maturano ulteriormente, l'approvazione normativa comprenderà applicazioni più complesse come gli strumenti diagnostici basati su AI e sistemi di supporto decisionale clinici personalizzati. Nel complesso, la procedura di regolazione svolta a favore di AI è considerato come un grande driver per aumentare i tassi di adozione attraverso il paesaggio di studi clinici. Fornisce il supporto necessario per le aziende per ottimizzare portafogli di sviluppo e le operazioni intorno a queste metodologie basate sui dati.

Market Challenge - Sfide nella standardizzazione dei modelli AI a causa di diversi dati sanitari e differenze normative

Sfide nella standardizzazione dei modelli AI a causa di diversi dati sanitari e differenze normative.

Una delle sfide principali affrontate nell'intelligenza artificiale globale nel mercato degli studi clinici è la mancanza di standardizzazione dei modelli AI. I dati sanitari vengono in molti formati diversi da vari paesi e regioni a causa di differenze nelle pratiche di documentazione, sistemi elettronici di record di salute e normative sulla privacy dei pazienti. Questo rende difficile sviluppare modelli AI che possono analizzare senza soluzione di continuità i dati da più sedi globali. La mancanza di standard di dati comuni inibisce anche la validazione e il confronto degli algoritmi AI attraverso i confini. Ulteriori sfide derivano da diversi paesaggi normativi per quanto riguarda l'uso dell'intelligenza artificiale e dei dati dei pazienti reali per scopi medici. Affrontare queste diversità nei dati e nei regolamenti è fondamentale per realizzare pienamente il potenziale di standardizzazione dell'IA nel sostenere gli studi clinici globali.

Opportunità di mercato - Medicina iperpersonalizzata e progettazione di prova facilitata dall'AI, migliorando l'efficacia del trattamento e i risultati di prova. Con la sua capacità di analizzare enormi volumi di dati del paziente, AI ha il potenziale di sbloccare la medicina iper-personalizzata e la progettazione clinica di prova. Utilizzando modelli in biomarcatori, informazioni genetiche, storia medica e altro ancora, AI può aiutare a identificare specifiche opzioni di trattamento e coorte di prova ottimali su misura per i sottogruppi pazienti estremamente nicchia. Questo livello di precisione abilitato dall'IA è previsto per migliorare significativamente l'efficacia e i risultati del trattamento. Potrebbe anche ridurre i tempi di prova con una migliore messa a fuoco delle risorse su quei pazienti più propensi a beneficiare. L'opportunità per l'IA di facilitare la ricerca clinica più sicura, più veloce e più efficace a livello globale potrebbe trasformare i settori farmaceutici e sanitari nei prossimi anni.

Platform Development - Un giocatore importante come IBM Watson Health ha lanciato la sua suite di sviluppo clinico basata sull'intelligenza artificiale nel 2018 chiamata Study Answers. Questa piattaforma utilizza l'analisi e l'elaborazione del linguaggio naturale per estrarre informazioni dai documenti e dai dati di studi clinici. Ha aiutato le aziende farmaceutiche a prendere decisioni più veloci e migliori durante le prove.

Partnerships - Nel 2019, Pfizer ha collaborato con aziende AI come Antropic di Stanford per sviluppare protocolli di prova più efficaci utilizzando tecniche di machine learning. Hanno utilizzato l'IA per prevedere i tassi di iscrizione e di ritenzione dei pazienti, aiutando le prove di progettazione Pfizer in modo efficiente.

Data Aggregation - Un giocatore europeo, Anthropic, acquisì Trialfy nel 2021 per costruire il più grande archivio di dati di studi clinici anonimizzati al mondo. L'aggregazione dei dati da migliaia di studi passati permette ai loro modelli AI di rilevare i modelli e prevedere i risultati più accuratamente. Questo ha ridotto i tassi di guasto di prova per i clienti di oltre il 15%.

Cloud Offers - Amazon Web Services ha lanciato diversi servizi di AI e machine learning specificamente per la ricerca clinica nel 2020. Essi forniscono strumenti per integrare facilmente l'IA in prove senza richiedere una significativa esperienza interna. Molte piccole biotecnologie sono state in grado di accorciare i tempi e ridurre i costi utilizzando le offerte di AWS.

Acquisizioni - In una delle più grandi offerte, IQVIA ha acquisito LinkDoc Technologies nel 2018 per $260 milioni. Gli strumenti di assunzione del sito AI di LinkDoc hanno aiutato IQVIA a migliorare significativamente le prestazioni del proprio sito e del paziente. Ciò ha rafforzato la posizione di IQVIA come leader nell'ottimizzazione di prova clinica e nei servizi AI-driven.

Offrendo - No. La domanda per semplificare gli studi clinici spinge l'adozione del software

Il software contribuisce alla maggior parte del mercato globale AI nel campo delle prove cliniche grazie alla crescente necessità di migliorare l'efficienza e la qualità della prova clinica. Le sperimentazioni cliniche sono processi complessi che coinvolgono la collaborazione tra siti di ricerca, pazienti e sponsor. Le piattaforme software aiutano a integrare i dati da diverse fonti e forniscono informazioni per ottimizzare i processi. Essi automatizzano le attività ripetitive come l'iscrizione del paziente, la selezione del sito, la progettazione del protocollo, la randomizzazione e l'accecazione. Questo libera tempo per i medici di concentrarsi su attività di alto valore.

Piattaforme come i sistemi di gestione del processo e le soluzioni di acquisizione dati elettronici stanno vedendo un aumento dell'assorbimento. Essi consentono il monitoraggio remoto delle prove e garantiscono l'integrità dei dati con caratteristiche come i percorsi di audit e il controllo delle versioni. Il software alimenta anche le applicazioni per il reclutamento e la ritenzione dei pazienti. Chatbot e assistenti virtuali comunicano i dettagli di prova, gestiscono gli orari e le query degli indirizzi in modo più personalizzato. Questo aumenta il coinvolgimento dei partecipanti e la conformità. Inoltre, gli strumenti basati su AI possono abbinare i candidati a prove adeguate basate su profili, riducendo i guasti di screening.

L'adozione è ulteriormente incoraggiata dalle normative sulle registrazioni elettroniche e sulle firme. Il software è conforme a standard come 21CFRPart11 e fornisce i percorsi di audit secondo le linee guida del Consiglio internazionale per l'armonizzazione. Sostituisce flussi di lavoro basati su carta, soddisfando tutti i requisiti di conformità. La spinta per la decentralizzazione in mezzo alla pandemica ha accelerato anche la trasformazione digitale. Le piattaforme basate su cloud facilitano le operazioni remote dal reclutamento dei pazienti al monitoraggio. Questo permette alle prove di continuare senza soluzione di continuità e aiuta gli sponsor a valutare gli approcci virtuali per gli studi futuri.

By Technology - Machine learning domina la sua capacità in grandi dati

L'apprendimento automatico contribuisce al segmento By Technology grazie alla sua capacità di sfruttare grandi e diversificati set di dati. Il volume e la complessità dei dati clinici di prova sono in costante aumento con l'aggiunta di dati omici, prove reali e input generati dal paziente. Gli algoritmi di apprendimento automatico possono identificare i modelli tra i parametri e i sottogruppi partecipanti che sono impossibili da rilevare manualmente.

Deep reti neurali applicazioni di potere per monitoraggio dei segni vitali, sequenziamento del gene, scoperta della droga e altro ancora. Riconoscono anomalie, predicono risposte e raccomandano percorsi di trattamento ottimizzati basati su somiglianze con i casi passati. Gli approcci come reti neurali convoluzionali imparano anche direttamente dalle immagini mediche, eliminando l'estrazione manuale delle funzioni. L'apprendimento di rinforzo automatizza le simulazioni di prova per proporre migliori progetti di protocollo. Allo stesso tempo, le tecniche di apprendimento non supervisionate organizzano dati eterogenei in sottogruppi significativi per la stratificazione e l'endotipazione.

Rispetto all'apprendimento approfondito, l'apprendimento automatico richiede meno dati per la formazione iniziale ed è più interpretabile. I regolatori preferiscono algoritmi che possono spiegare le loro uscite per scopi di revisione. Gli approcci come alberi di decisione, foreste casuali e macchine vettoriali di supporto soddisfano queste esigenze, offrendo prestazioni elevate. Sono ampiamente adottati per compiti come la previsione di eventi avversi e la risposta di trattamento utilizzando i dati del mondo reale da record di salute elettronica. L'apprendimento automatico conduce così offrendo soluzioni scalabili, spiegabili e personalizzabili.

Con l'applicazione- L'onere significativo della malattia spinge le prove cardiovascolari adozione di AI

Tra le applicazioni, Cardiovascolare contribuisce alla quota più alta spinta da casi crescenti di condizioni come malattie cardiache, ictus e ipertensione. Queste malattie hanno enormi conseguenze sociali ed economiche in tutto il mondo, come si riflette nei crescenti costi sanitari. C'è urgente bisogno di trattamenti innovativi e strategie di prevenzione. AI può aiutare accelerando la scoperta e la valutazione di nuovi farmaci e protocolli attraverso l'analisi di vaste quantità di dati cardiovascolari.

Le variabili dei processi di apprendimento della macchina come i biomarcatori, la storia della famiglia, le immagini e più per stratificare i sottotipi della malattia cardiaca più precisamente per le terapie mirate. Rileva sottili cambiamenti nel funzionamento del cuore da segnali che sono mancati dagli esseri umani. AI può anche servire come assistenti virtuali per il monitoraggio remoto dei pazienti nelle prove. Questo permette di provare gli interventi di stile di vita/behavioral per includere i partecipanti indipendentemente dalla posizione. Per le condizioni in cui il rilevamento precoce e il trattamento salva la vita, l'AI può mine fattori di rischio per identificare gruppi ad alto rischio per gli studi di prevenzione.

Apprendimento supervisionato sui set di dati da studi clinici passati e risultati reali forma modelli per attività come stimare la risposta di trattamento variabilità più accuratamente. Tali analisi predittive supportano calcoli di dimensione del campione e analisi di potenza per progettare studi cardiovascolari efficienti. Con lo snellimento delle operazioni attraverso flussi di lavoro digitali e approfondimenti, AI aiuta gli sponsor a valutare le soluzioni promettenti più velocemente. Questo potrebbe migliorare significativamente la gestione delle malattie cardiovascolari e la qualità della vita.

• L'AI nel mercato degli studi clinici si sta rapidamente espandendo, guidato dalla necessità di accelerare lo sviluppo della droga e ridurre i costi associati. L'integrazione dell'IA negli studi clinici ha rivoluzionato il reclutamento dei pazienti, l'analisi dei dati e il design di prova, portando a risultati più personalizzati ed efficienti. La capacità dell'IA di elaborare grandi set di dati e prevedere risposte dei pazienti non solo ha migliorato l'efficienza di prova, ma ha anche migliorato la sicurezza dei pazienti attraverso il monitoraggio continuo e l'analisi in tempo reale. Il mercato è dominato da giocatori chiave come Deep 6 AI e AiCure, che sono stati fondamentali nel promuovere le tecnologie AI in questo campo. Il Nord America, in particolare gli Stati Uniti, è all'avanguardia di questo mercato, beneficiando di notevoli investimenti nella ricerca e nello sviluppo dell'AI. Mentre l'AI continua ad evolversi, il mercato dovrebbe vedere ulteriori innovazioni che plasmano il futuro delle sperimentazioni cliniche, rendendole più inclusive, efficienti ed efficaci.

I principali attori che operano nel Global AI nel mercato delle prove cliniche includono Capricor Therapeutics, Codiak Biosciences, OncoTherapy Science, Bio-Techne, NanoFCM Inc., System Biosciences, LLC, AcouSort AB, Aethlon Medical, Inc., Everzom, Kimera Labs, ExoCoBio, MD Healthcare, Thermo Fisher California, University.