Il mercato dei servizi di bioassay è stimato in USD 340 Mn in 2024 e si prevede di raggiungere USD 2,160 Mn entro il 2031, crescendo ad un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 30,1% dal 2024 al 2031.

Negli ultimi anni il mercato dei servizi di bioassay è stato caratterizzato da una forte crescita. I continui progressi tecnologici nel campo della scoperta della droga e le crescenti attività di ricerca nell'industria farmaceutica sono stati i principali fattori che influenzano la domanda di vari servizi di bioassay. Inoltre, l'aumento dell'outsourcing delle attività di ricerca non-core da parte delle aziende biotecnologiche e farmaceutiche dovrebbe aumentare la dipendenza dai laboratori specializzati di bioassay.

Market Driver - Richiesta di servizi bioanalitici di outsourcing a causa della complessità e dei costi

Il processo di sviluppo e commercializzazione di farmaci biologici è diventato altamente complesso e intensivo di risorse negli ultimi anni. Le aziende di scienze della vita, particolarmente piccole e medie imprese biotecnologiche, stanno affrontando una enorme pressione operativa e finanziaria per fornire terapie innovative ai pazienti in tempi rigorosi. I costi R&D soaring hanno richiesto lo snellimento delle operazioni interne e la focalizzazione delle competenze fondamentali sulla scoperta della droga e sullo sviluppo clinico. La bioanalisi, essendo una disciplina specializzata che richiede infrastrutture di fascia alta e competenze tecniche, è una tale area non-core che è sempre più esternalizzata ai fornitori di servizi di contratto.

La bioanalisi esterna consente alle aziende sponsor di sfruttare la vasta esperienza e le economie di scala dei CRO di grandi dimensioni. Con laboratori bioanalitici dedicati che operano a tutto tondo e che utilizzano la forza lavoro di scienziati specializzati, i CRO sono in grado di ottimizzare l'utilizzo delle risorse e i tempi di svolta. Mantengono piattaforme analitiche all'avanguardia insieme a metodi bioanalitici convalidati per diversi tipi di campione. Questo aiuta gli sponsor a risparmiare costi significativi associati alla creazione e al mantenimento di capacità di bioanalisi interna. Inoltre, l'outsourcing mitiga i rischi di non conformità durante gli audit normativi in quanto i CRO sono esperti nell'aderire a severe linee guida e standard sulla bioanalisi globale.

La crescente complessità delle bioterapie moderne ha anche aumentato le tendenze outsourcing. Biosimilari, terapie cellulari e geniche, anticorpi e altre grandi biologiche molecolari richiedono uno sviluppo complesso di metodi bioanalitici grazie alle loro proprietà strutturali uniche. I CRO offrono una preziosa esperienza nel affrontare le sfide analitiche presentate da tali nuove modalità. La loro gestione adept delle esigenze di bioanalisi su misura ha attirato molti sponsor della fase iniziale che prima si affidavano alle risorse interne. L'accelerazione della pipeline di droga e le modalità emergenti sono previste per aumentare continuamente la domanda di outsourcing nel prossimo futuro.

Driver di mercato - Crescita nelle approvazioni e sviluppo delle terapie cellulari e geniche

C'è stato un cambiamento tettonico nel paradigma dello sviluppo della droga nell'ultimo decennio con terapie cellulari e geniche che emergevano all'avanguardia dell'innovazione. Questi trattamenti trasformativi offrono funzionalità senza precedenti per individuare le cause principali delle malattie modificando i geni o sostituendo le cellule malfunzionanti. Scintillato dalle approvazioni innovative e incoraggiando le prove cliniche, le terapie cellulari e geniche hanno generato un enorme interesse tra ricercatori e investitori a livello globale. Le agenzie governative stanno anche privilegiando la loro recensione per aiutare a portare queste nuove terapie ai pazienti con tempestività.

La prima approvazione della FDA di una terapia genica nel 2017 ha segnato l'inizio di una nuova era di trattamento. Da allora, le approvazioni di diverse terapie cellulari e geniche attraverso indicazioni come il cancro, malattie rare e oftalmologia hanno convalidato il potenziale clinico di queste modalità. L'impulso di approvazione sta ulteriormente catalizzando gli investimenti nella pipeline di fase iniziale. Le stime di mercato indicano oltre 3000 studi clinici in corso, la maggior parte delle quali nelle fasi di sviluppo della fase 1 e della fase 2. Poiché questi candidati progrediscono attraverso varie fasi, generano una domanda senza precedenti per sofisticate soluzioni bioanalitiche per caratterizzare intricati profili di prodotto e parametri di rilascio.

Anche gli sviluppatori di terapia cellulare e genica si affidano fortemente ai CRO per assistere a complesse attività di sviluppo, tra cui lo sviluppo di saggi, la validazione, l'analisi dei campioni e il test di potenza. Garantire la sicurezza del prodotto e mantenere elevati standard di purezza e test di identità richiedono competenze bioanalitiche specializzate che i CRO sono ben equipaggiati. I loro impianti di bioprocessing a uso singolo e le loro competenze nel trattamento di campioni unici di cellule e gene terapia ottenere loro la precedenza in outsourcing.

Market Challenge - costi operativi elevati nello sviluppo della terapia cellulare e genica

Una delle principali sfide affrontate dai giocatori nel mercato dei servizi bioassay è l'elevato costo operativo associato allo sviluppo della terapia cellulare e genica. La terapia cellulare e genica richiede strutture di laboratorio specializzate, attrezzature costose e personale altamente qualificato che aggiunge significativamente alle spese generali di R&D. Mantenere le linee cellulari, garantire la sterilità e l'esecuzione di test analitici di più molecole candidate in fase di sviluppo è una relazione costosa. Inoltre, i requisiti normativi per la biosicurezza e la produzione asettica sono molto severi per le terapie cellulari e geniche che richiedono ulteriori investimenti di capitale in strutture e processi. L'esternalizzazione di alcuni requisiti di test analitici ai fornitori di servizi di bioassay aiuta a ridurre i costi in una certa misura, tuttavia i costi generali di sviluppo della terapia cellulare e genica sono sostanzialmente elevati rispetto allo sviluppo di farmaci convenzionali. I costi esorbitanti pongono barriere di ingresso significative per i nuovi giocatori e la scalata di queste terapie avanzate rimane una sfida. Per affrontare questi problemi, le aziende stanno esplorando opzioni di finanziamento innovative e collaborazioni con istituzioni accademiche.

Opportunità di mercato - Espansione nelle regioni emergenti come Asia-Pacifico e MENA

Una delle principali opportunità per i giocatori nel mercato dei servizi di bioassay si sta espandendo nei mercati sanitari emergenti nelle regioni Asia-Pacifico e Medio Oriente e Nord Africa. Queste regioni offrono un elevato potenziale di crescita a causa dell'aumento della spesa sanitaria, della crescente industria di outsourcing della ricerca clinica e della crescente attenzione alla scoperta della droga basata sull'innovazione. Il mercato asiatico-pacifico è in particolare quello di trarre vantaggio da iniziative come rendere la Cina un hub globale per l'innovazione e lo sviluppo farmaceutico. Inoltre, ridurre i costi di produzione e la disponibilità di risorse qualificate in queste regioni offre un vantaggio aggiuntivo. I principali fornitori di servizi di bioassay possono capitalizzare su questa opportunità creando laboratori locali, collaborando con CRO locali e investendo in attività di vendita e marketing per sensibilizzare le aziende farmaceutiche e biotecnologiche basate sui mercati emergenti. Questo aiuterà a guidare la crescita futura e diversificare i rischi aziendali per i giocatori di mercato.

Molti giocatori principali si sono concentrati sull'offerta di servizi di bioassay specializzati per acquisire competenze di dominio. Per esempio, Charles River Laboratories si è concentrato solo sui bioassay di scoperta della droga e valutazione della sicurezza dopo che è sfociato la sua precedente divisione dei servizi di ricerca negli anni '90. Questa strategia ha aiutato Charles River a diventare leader di mercato nell'outsourcing preclinico. Allo stesso modo, MPI La ricerca offre solo farmacie di sicurezza e test tossicologici. Tale specializzazione ha permesso a questi giocatori di acquisire competenze profonde che attirano più clienti.

Piuttosto che cercare di offrire servizi in tutte le aree terapeutiche, alcuni giocatori mirano a categorie chiave di nicchia malattia dove la domanda è alta. Per esempio, BioScreen si concentra su oncologia e bioassay immunologia a causa di un'alta attività di ricerca nel cancro e bisogni medici non metallici in immunologia. Anche, WuXi App Tec si concentra sulla terapia cellulare e genica in quanto è un'area emergente con un enorme potenziale. Obiettivo aree di nicchia consente ai giocatori di sviluppare funzionalità personalizzate per servire meglio i clienti.

Molti giocatori sono cresciuti in modo significativo attraverso acquisizioni strategiche che migliorano il loro portafoglio di servizi e la portata geografica. Ad esempio, nel 2015, Charles River ha acquisito Blue Stream Laboratories, un fornitore di servizi di analisi basati su celle avanzate. Questo ampliava le capacità di biologia cellulare di Charles River. Allo stesso modo, nel 2020, WuXi AppTec acquisì Pharmerge per accrescere la sua presenza in Europa. Tali acquisizioni hanno permesso ai giocatori di cross-sell servizi integrati a una più grande base clienti a livello globale.

I principali fornitori investono continuamente in piattaforme automatizzate, analisi dei dati e tecnologie AI-enabled per fornire analisi di qualità superiore e più veloce. Ad esempio, Charles River ha intrapreso un piano di investimento pluriennale dal 2018 per applicare approcci di machine learning.

Insights, Per tipo di terapia: Emerging potenziale di medicina rigenerativa

In termini di tipo di terapia, il sub-segmento della terapia cellulare contribuisce alla quota più alta del 53,4% del mercato a causa del potenziale emergente della medicina rigenerativa. La terapia cellulare è emersa come una delle aree più promettenti della medicina rigenerativa e un campo di espansione delle scienze biomediche. I crescenti successi clinici della terapia cellulare nel trattamento di varie indicazioni oncologiche e non oncologiche come le malattie cardiovascolari e il diabete stanno guidando più attività di ricerca e sviluppo in questo segmento. Le condizioni che erano in precedenza non trattabili sono ora utilizzabili agli interventi basati sulle cellule, offrendo nuove speranze ai pazienti.

Alcuni fattori chiave che favoriscono la crescita del segmento della terapia cellulare includono - la capacità delle cellule di rigenerare i tessuti danneggiati o persi; più ampie applicazioni terapeutiche delle cellule staminali nel trattamento dei disturbi acquisiti e genetici; lo sviluppo di tecniche di elaborazione avanzata delle cellule per l'isolamento, la propagazione e la caratterizzazione di vari tipi di cellule; la crescente designazione dei farmaci orfani e le approvazioni per i prodotti della terapia cellulare nel trattamento delle malattie rare; e l'istituzione di centri di medicina rigenerativa specializzati che offrono servizi basati sulle cellule. Inoltre, gli sforzi collaborativi tra aziende biotecnologiche e farmaceutiche e istituti di ricerca nello sviluppo di soluzioni di terapia cellulare allogenica off-the-shelf stanno ulteriormente propellendo il mercato della terapia cellulare.

Insights, da Area terapeutica: Aumentare l'incidenza del cancro e i bisogni clinici non soddisfatti

Il sotto-segmento di disturbi oncologici contribuisce alla quota più alta del 27,9% del mercato a causa dell'aumento dell'incidenza del cancro e delle esigenze cliniche non meritevoli. L'aumento del peso globale del cancro accoppiato con la mancanza di opzioni di trattamento efficaci per vari tipi di cancro è un importante driver per il segmento di disturbi dell'oncologia nel mercato dei servizi di bioassay. Come per le statistiche recenti dell'OMS, le incidenze tumorali sono previste per aumentare di oltre il 50% nei prossimi due decenni. Nonostante i progressi significativi, le terapie convenzionali del cancro come la chemioterapia, la radiazione e la terapia farmacologica mirata hanno limitazioni come la resistenza alla droga, la tossicità off-target e bassi tassi di sopravvivenza in alcuni tumori. Questo ha creato un palpabile bisogno di sviluppare migliori capacità di monitoraggio diagnostico, prognostico e del trattamento.

I servizi di Bioassay aiutano soprattutto nello sviluppo di farmaci per il cancro valutando l'efficacia e la sicurezza delle molecole di pipeline di oncologia. I saggi basati sulle cellule e biochimici sono ampiamente utilizzati durante varie fasi di sviluppo preclinico e clinico per i composti oncologici. Biomarker identifica e convalida bioassays anche aiutare nella scelta della popolazione del paziente appropriata per gli studi clinici e contribuire a determinare le risposte del trattamento in modo personalizzato. Tali capacità sono cruciali per lo sviluppo di soluzioni farmacologiche di precisione per i tumori con risultati clinici poveri. Nel complesso, la crescente enfasi sulle terapie mirate e la diagnostica dei compagni rendono i disturbi dell'oncologia il più grande segmento di applicazione per l'industria dei servizi di bioassay.

• Il mercato dei servizi bioassay per la terapia cellulare e genica è posizionato per una crescita sostanziale, guidata dalla crescente domanda di modalità terapeutiche avanzate che possono affrontare gravi condizioni cliniche alle loro radici. Il mercato è particolarmente spinto dalla complessità e dal costo dello sviluppo di queste terapie, facendo outsourcing alle organizzazioni di ricerca di contratti specializzati (CROs) una scelta strategica per molte aziende biofarmaceutiche.
• Oltre 30 terapie cellulari e geniali sono stati approvati, e più di 1.200 cavi terapeutici sono sotto valutazione, mostrando la rapida espansione e l'importanza di questo segmento terapeutico.
• Quasi 20 miliardi di dollari sono investiti annualmente nel mercato dei servizi di bioassay per la terapia cellulare e genica da parte di istituzioni pubbliche e private, evidenziando il potenziale di crescita e l'importanza del settore.

I principali attori operanti nel mercato dei servizi bioassay includono CCRM, Nexelis, Pacific BioLabs, PPD Laboratories, WuXi Advanced Therapies, AnaBioTec, Intertek Pharmaceutical Services, Lonza e Porton Bio.