Si stima che il mercato di produzione del contratto di droga oftalmica sia valutato 1.6 miliardi di dollari nel 2024 e si prevede di raggiungere USD 3.8 miliardi di USD 2031, crescendo ad un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 12,7% dal 2024 al 2031. Questa crescita coerente può essere attribuita alla crescente prevalenza di disturbi oftalmici come cataratte, retinopatia diabetica e glaucoma.

Il mercato dovrebbe assistere a una crescita significativa nel periodo previsto a causa dell'aumento dell'outsourcing della produzione di farmaci oftalmici da parte delle aziende farmaceutiche. La crescente popolazione geriatrica suscettibile di disturbi oculari legati all'età porterà anche la domanda di servizi di produzione di farmaci oftalmici contratti. La crescita complessiva dell'industria farmaceutica e l'attenzione sulle competenze principali sono produttori di droga convincenti a fare affidamento su CMO per le loro esigenze di produzione.

Driver di mercato - Crescere pipeline di farmaci e terapie oftalmiche

Il mercato manifatturiero dei contratti di droga oftalmica dovrebbe vedere una crescita significativa nei prossimi anni guidata dalla robusta pipeline di farmaci e terapie oftalmiche attualmente in fase di sviluppo. Un gran numero di aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche stanno investendo pesantemente nelle attività R&D per sviluppare nuovi e più efficaci trattamenti per vari disturbi oftalmici. Questo ha portato a un costante aumento di nuove entità molecolari e biologiche terapeutiche che entrano in studi clinici di fine stadio. Per esempio, oltre 50 nuovi candidati alla droga sono attualmente in fase 2/3 di sviluppo clinico che mirano a grandi indicazioni come malattie oculari secche, glaucoma, retinopatia diabetica e degenerazione maculare legata all'età. Molte di queste nuove terapie impiegano tecnologie avanzate per la somministrazione di farmaci come gli impianti intravituali, le formulazioni di nanoparticella lipidica e i gel di rilascio prolungato che aumentano la complessità della produzione.

L'outsourcing delle esigenze di produzione specializzate di questi trattamenti sofisticati per contrarre i produttori con competenze e autorizzazioni normative ha un senso strategico per la maggior parte degli sponsor. Considerando gli investimenti necessari per la creazione di strutture di produzione oculistica sterile dedicate e per ottenere le necessarie approvazioni, la produzione interna potrebbe non essere commercialmente o economicamente fattibile per tutti i progetti. I produttori di contratti possono sfruttare l'infrastruttura e le capacità esistenti per supportare contemporaneamente più clienti. Questo consente agli sponsor di focalizzare le proprie risorse sulle attività di scoperta, ricerca clinica e marketing, garantendo al tempo stesso una costante fornitura di medicinali investigativi e prodotti commerciali. Poiché l'oleodotto matura e più candidati ricevono le approvazioni, la domanda di produzione commerciale su larga scala è prevista per l'aumento nei prossimi anni significativamente beneficio farmaci produttori di contratti oftalmici.

Market Driver - Aumentare le attività di outsourcing per le operazioni di produzione sterili

L'industria manifatturiera del contratto di farmaci oftalmici è destinata a crescere costantemente spinta dall'aumento continuo dell'outsourcing delle operazioni di produzione sterili. Produrre farmaci sterili, specialmente quelli destinati all'uso intraoculare come iniettabili, richiede l'adesione ai più elevati standard di qualità e minimizzando qualsiasi rischio di contaminazione. Ciò rende la produzione oftalmica un processo altamente complesso che richiede strutture specializzate, attrezzature e competenze. Tuttavia, la creazione dell'infrastruttura necessaria da zero e il raggiungimento di certificazioni normative come l'approvazione del GMP UE e della FDA comporta un investimento sostanziale di capitale e di tempo che non tutte le aziende, in particolare le piccole molecole, sono disposti a intraprendere. Di conseguenza, si affidano sempre più ai fornitori di servizi specializzati per gestire i loro requisiti di produzione sterili.

Inoltre, anche le grandi aziende biofarmaceutiche cercano di limitare l'esposizione al capitale e di massimizzare la flessibilità operativa superando le attività non core. Gestire la produzione oculistica sterile in-house in più strutture in tutto il mondo pone sfide e costi significativi. I produttori di contratti con decenni di esperienza in questo campo forniscono soluzioni di progetto chiavi in mano direttamente dalla produzione clinica alla fornitura di mercato commerciale attraverso le loro reti sterili globali. Possono anche regolare facilmente i volumi di produzione in base alle fluttuazioni della domanda. Questo rende outsourcing una proposta attraente sia per innovatore e farmaci generici aziende. Come nuovi prodotti introduce la crescita, la complessità delle formulazioni aumenta con avanzati sistemi di consegna della droga, e la supervisione normativa rafforza, la necessità di utilizzare le capacità sterili esperti di CMO oftalmici dedicati continuerà a propellere questo mercato verso l'alto.

Market Challenge - Alto costo della produzione di farmaci oftalmici

Una delle principali sfide affrontate dal mercato manifatturiero del contratto di droga oftalmica è l'alto costo associato alla produzione di droga oftalmica. Produrre farmaci oftalmici è un processo costoso e complesso a causa dei severi requisiti normativi per i metodi di somministrazione di droga che coinvolgono l'occhio. Attrezzature e impianti di produzione specializzati sono tenuti a produrre le forme di dosaggio sottili adatte per la consegna di farmaci oculari come gocce oculari, gel, unguenti e inserti. Ciò richiede investimenti significativi. Inoltre, il processo di produzione è sensibile e deve essere effettuato in ambienti altamente controllati e asettici per mantenere la sterilità ed evitare la contaminazione, che aumenta i costi operativi. Riunione degli standard normativi per la produzione di farmaci oculari stabiliti da autorità come la FDA statunitense e l'EMA aumenta anche i costi di conformità. I costi tendono ad aumentare ulteriormente a causa di bassi volumi di produzione per molte nicchie di farmaci oftalmici.

Opportunità di mercato - Domanda crescente nella regione Asia-Pacifico, in particolare per i servizi CMO end-to-end

La regione Asia-Pacifico, in particolare le economie emergenti, presenta una grande opportunità per il mercato manifatturiero dei farmaci oftalmici. Secondo le stime di mercato, la regione Asia-Pacifico è pronta a diventare uno dei mercati più rapida crescita per le droghe oftalmiche a causa della crescente popolazione di invecchiamento, aumentando la spesa sanitaria e crescente prevalenza di malattie oculari. Molte aziende farmaceutiche globali stanno cercando di penetrare questo alto potenziale mercato regionale attraverso i requisiti di produzione outsourcing agli OGM locali che offrono servizi end-to-end dalla preparazione di materiale di prova clinica e produzione commerciale per l'imballaggio e l'assistenza di deposito regolamentare. Ciò sta generando una notevole domanda di organizzazioni di produzione di contratti end-to-end (CMO) che possono soddisfare le specifiche esigenze normative dei mercati regionali. Anche gli OGM locali ottengono un vantaggio grazie alla loro comprensione del paesaggio del mercato regionale. Così, la regione Asia-Pacifico attualmente presenta opportunità lucrative per gli OGM di crescere la loro attività nella produzione di contratti di droga oftalmica.

Leader come Santen Pharmaceutical hanno fatto notevoli investimenti nelle ultime tecnologie di produzione come la produzione continua e la stampa 3D per produrre farmaci oftalmici. La produzione continua consente il monitoraggio in tempo reale e il controllo degli attributi di qualità critici rispetto alla produzione di lotti tradizionali. Questo ha aiutato Santen a ridurre i costi e migliorare la qualità del prodotto. La stampa 3D consente anche la consegna personalizzata della droga e le capacità di progettazione complesse. Questi investimenti tecnologici negli ultimi 5 anni hanno dato a Santen un vantaggio rispetto ai concorrenti.

Altri giocatori importanti come Catalent e AbbVie hanno ampliato le loro capacità costruendo nuove strutture o acquisendo aziende con punti di forza complementari. Ad esempio, nel 2018 Catalent ha acquisito MAST Biochirurgia per aggiungere abilità chirurgiche e competenze nelle lenti a contatto. Questa espansione consente loro di fornire servizi end-to-end dallo sviluppo del prodotto alla fornitura commerciale. Allo stesso modo, Abb L'acquisizione di Vie di Allergan nel 2020 ha migliorato le sue offerte nella cura degli occhi. Tale espansione di capacità consente a queste aziende di puntare su una più ampia base di clienti e aumentare la quota di mercato.

Alcune aziende emergenti come Aucta Pharmaceuticals hanno trovato successo concentrandosi su tecnologie di nicchia come iniezioni intravitreali. Ottenendo una profonda esperienza nelle tecnologie necessarie per formulazioni oftalmiche complesse, Aucta è riuscita a conquistare business da grandi biotecnologie che sviluppano terapie avanzate. Il loro stabilimento di produzione specializzato istituito nel 2015 ha aiutato a garantire accordi con aziende come Alcon. Questo obiettivo di competenze specialistiche si è rivelato una strategia efficace rispetto ai concorrenti di ampia capacità.

Insights, per tipo di prodotto: le API guidano la crescita nel mercato di produzione del contratto di farmaci oftalmici

In termini di tipo di prodotto, APIs sub-segment contribuisce alla quota più alta del 54,4% del mercato a causa di fattori di stabilità e convenienza. Come l'ingrediente principale in qualsiasi formulazione della droga, le API vedono una domanda sostanziale da parte di aziende farmaceutiche globali. Il loro sviluppo richiede la ricerca e grandi investimenti di capitale, rendendoli ottimali per l'outsourcing ai produttori di contratti specializzati.

La produzione API è un processo complesso che richiede attrezzature specializzate e competenze in sintesi organica, test analitici e scale-up. I produttori di contratti con un'esperienza API profonda possono sfruttare le economie di scala per produrre API di alta qualità a prezzi competitivi. Questo migliora l'accesso dei produttori di droga alle materie prime critiche, riducendo i costi e le spese di timeline. Inoltre, le formulazioni farmacologiche oftalmiche utilizzano spesso API sensibili che devono subire severe norme di qualità. L'infrastruttura di produzione API avanzata dei produttori di contratti e le procedure di qualità minimizzano i rischi di conformità per i proprietari di marchi.

L'esperienza necessaria per sintetizzare in modo efficiente le nuove API oftalmiche spinge anche l'outsourcing farmaceutico. Sviluppare capacità interne per ogni nuova molecola è impraticabile; outsourcing ai produttori di API specializzati semplifica lo sviluppo della droga. La loro forza lavoro qualificata e l'infrastruttura R&D aiutano ad accelerare la commercializzazione delle API. Questo permette agli sponsor di droga di focalizzare il capitale sulle competenze fondamentali come gli studi clinici e il marketing.

Insights, per tipo di FDF Prodotto: I solidi spingono la crescita nella produzione di FDF di droga oftalmica

In termini di tipo di FDF fabbricato, il sottosegmento dei solidi contribuisce alla quota più alta del 22,7% a causa della convenienza del dosaggio e dei vantaggi di stabilità. Molti farmaci oftalmici si basano su forme di dosaggio solido come compresse, capsule e polveri per l'amministrazione a causa della loro precisione, stabilità e facilità di produzione.

Produrre solidi FDF oftalmici a scala commerciale richiede tecnologie di produzione avanzate per mantenere attributi fisici coerenti. I produttori di contratti hanno fatto grandi investimenti nelle capacità di produzione tablet/capsule con linee automatizzate ad alta velocità. La loro esperienza di dosaggio solido aiuta a garantire peso e spessore uniforme per la consegna ottimale della droga.

Inoltre, i solidi farmaci oftalmici orali offrono vantaggi precisi e coerenti di dosaggio su semi-solidi o liquidi. Questo promuove la conformità del paziente e l'efficacia della terapia soprattutto per le condizioni croniche. I solidi hanno anche una durata più lunga rispetto alle alternative liquide/semi-solid a causa della stabilità intrinseca, riducendo i costi di distribuzione.

La forte cultura di conformità regolamentare dei fornitori di contratti fornisce anche alle aziende farmaceutiche l'assicurazione quando superano le formulazioni di droga orali solide proprietarie. L'adesione alle attuali norme di buona fabbricazione (CGMP) mitiga i rischi di qualità e sicurezza.

Così, l'efficienza di produzione superiore, i benefici di accuratezza del dosaggio e la stabilità più lunga hanno cementato il piombo dei solidi nel segmento FDF oftalmico. In prospettiva, i produttori di contratti sono ben posizionati per affrontare la domanda futura attraverso le loro solide capacità di forma di dosaggio.

• Il mercato manifatturiero del contratto di farmaci oftalmici sta subendo una significativa trasformazione, con una crescente attenzione alle offerte di servizio end-to-end di CMO. Questa tendenza non solo beneficia gli OGM espandendo i loro portafogli aziendali, ma fornisce anche alle aziende farmaceutiche le efficienze dei costi e i lanci dei prodotti più veloci. Il mercato dovrebbe crescere rapidamente, in particolare nella regione Asia-Pacifico, a causa dell'aumento dell'outsourcing delle operazioni di produzione sterili e dell'adozione di tecnologie avanzate.

I principali giocatori che operano nel mercato del contratto di farmaci oftalmici includono Catalent, Recipharm, Akorn, Pillar5 Pharma, Sterling Pharmaceutical Services, Cayman Chemical, FARMIGEA, Lomapharm, Medichem, Salvat, Akums, Bal Pharma, Entod Pharmaceuticals, Glenmark Pharmaceuticals, Indiana Ophthalmics e Sunways.