Il mercato della retinopatia diabetica proliferativa è stimato in USD 2.42 Bn nel 2024 e si prevede di raggiungere USD 5.2 Bn entro il 2031, crescendo ad un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 11,55% dal 2024 al 2031. Il mercato è principalmente guidato dai crescenti casi di diabete in tutto il mondo. Forte pipeline di prodotto e crescente disponibilità di varie opzioni di trattamento stanno dimostrando favorevole per la crescita del mercato.

Driver di mercato - Prevalenza crescente dei diabeti che portano ad aumentare i casi di retinopatia diabetica

Il diabete è una condizione medica cronica che ha colpito milioni di persone in tutto il mondo negli ultimi decenni. Entrambi i tipi 1 e 2 il diabete danneggia i piccoli vasi sanguigni nella retina, con conseguente retinopatia diabetica. Si stima che quasi tutti i diabetici di tipo 1 e oltre il 60% dei diabetici di tipo 2 sviluppino una qualche forma di retinopatia dopo 20 anni di vita con questa malattia metabolica.

Come più individui vengono diagnosticati con il diabete ogni anno a causa di stili di vita mutevoli e livelli di attività fisica inadeguati, il pool di pazienti a rischio per lo sviluppo di complicazioni retiniche continua ad espandersi rapidamente.

Quasi mezzo miliardo di adulti vivevano con il diabete a livello globale nel 2019 secondo le ultime stime dell'OMS. Questo numero si è raddoppiato dal 1980 e si aspetta un ulteriore aumento nei prossimi anni a causa delle popolazioni in età avanzata e della crescente prevalenza dell'obesità. Paesi con economie in via di sviluppo in particolare hanno assistito a forti sbalzi nei tassi di incidenza del diabete a causa della crescente occidentalizzazione delle diete e della riduzione dello sforzo fisico nella vita quotidiana.

Tutti questi casi di diabete appena diagnosticati alimenteranno la domanda di screening della retinopatia e trattamento a lungo termine come danno renale si verifica anni dopo l'inizio della malattia metabolica e la sua gestione inadeguata.

Driver di mercato - Avanzamenti tecnologici negli approcci diagnostici e terapeutici

Un significativo progresso tecnologico è un altro importante autista che sostiene il mercato proliferativo della retinopatia diabetica. Diversi nuovi sistemi di imaging diagnostico e farmaci terapeutici/dispositivi hanno migliorato la capacità di rilevare la retinopatia nelle prime fasi e fornire interventi di trattamento più mirati.

L'ampio campo di imaging digitale come Optos e l'angiografia retina di Heidelberg hanno sostituito le telecamere midritiche convenzionali per lo screening retinale non midriatico e ultra-wide. Questi offrono vantaggi di un maggiore campo visivo per rilevare lesioni periferiche, una maggiore risoluzione e una maggiore portabilità. In termini di terapeutici, le iniezioni anti-VEGF attraverso innovazioni come l'impianto di Ozurdex e i sistemi di consegna delle porte hanno reso le procedure di ablazione vascolare meno invasiva e più efficace.

I progressi nella fotocoagulazione laser tra cui il laser di scansione del modello (PASCAL), il laser navigato e la dimensione del punto variabile automatizzata permettono anche una fotocoagulazione più precisa con meno danni collaterali. Le tecnologie chirurgiche sono anche progredite, esempi che sono piccoli sistemi di vitrectomia di calibro e vitrectomia. Questi consentono tempi di chirurgia più rapidi, chiusura sutureless e riabilitazione visiva precoce.

I ricercatori stanno inoltre studiando terapie farmacologiche al di là di anti-VEGF e nuove tecnologie di rivestimento per la consegna controllata di droga attraverso impianti inseriti nell'occhio. Tali sviluppi continui nell'imaging retinopatia, nella screening e nella terapeutica permettono di rilevare in precedenza, nonché approcci di trattamento personalizzati su misura per le esigenze di ciascun paziente.

Market Challenge - Alto costo associato a trattamenti avanzati

Una delle principali sfide affrontate dal mercato della retinopatia diabetica proliferativa è l'elevato costo associato a opzioni di trattamento avanzate come iniezioni anti-VEGF e chirurgia laser. Questi metodi di trattamento richiedono attrezzature specializzate, regolari appuntamenti di follow-up e monitoraggio, e frequenti ri-amministrazione di farmaci in alcuni casi. Questo rende il costo complessivo del trattamento abbastanza ripido.

Ad esempio, un singolo iniezione intravitrale di farmaci anti-VEGF come ranibizumab o aflibercept può costare migliaia di dollari. I pazienti sono spesso tenuti a ricevere più iniezioni periodicamente per gestire la loro condizione. Allo stesso modo, procedure come la fotocoagulazione laser panretinale richiedono laser specializzati e strutture chirurgiche che contribuiscono in modo significativo ai costi complessivi.

L'onere economico dei trattamenti frequenti e costosi pone sfide in termini di accesso e adesione alla terapia, soprattutto nei paesi in via di sviluppo e per la popolazione non assicurata nei mercati sviluppati. Questo alto costo di assistenza è un fattore limitante importante per la crescita complessiva di questo mercato.

Opportunità di mercato - Investimento in R&D per la terapeutica di Novel

Una delle opportunità chiave per il mercato della retinopatia diabetica proliferativa è il crescente livello di investimento visto in R&D per nuovi farmaci e tecnologie terapeutiche. Diverse aziende biofarmaceutiche e fondi di capitale di rischio stanno investendo pesantemente nello sviluppo di nuovi approcci di consegna della droga, biomarcatori e obiettivi molecolari per il trattamento del DR proliferativo.

Ad esempio, la ricerca significativa è in corso per sviluppare impianti intraoculari a rilascio prolungato che possono continuamente fornire farmaci anti-VEGF nei periodi più lunghi, riducendo la frequenza delle iniezioni. Altri nuovi viali che vengono esplorati includono la terapia genica, la terapia con cellule staminali e terapie che mirano a nuove molecole come il fattore di crescita del tessuto connettivo.

Il successo di questi sforzi di sviluppo può aiutare ad affrontare alcune delle limitazioni attuali e introdurre opzioni di trattamento più efficaci e convenienti. Questa crescente pipeline di terapie innovative e la prevista approvazione di nuovi farmaci nel prossimo futuro presentano prospettive di crescita redditizie per gli stakeholder nel mercato proliferativo del DR.

La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è una fase avanzata della malattia oculare diabetica dove i vasi sanguigni anormali crescono nel gel vitreo. Questi nuovi vasi fragili possono sanguinare o lasciare fluido nella cavità vitrea, causando una rapida perdita di visione.

La prima linea di trattamento per PDR include il controllo dello zucchero nel sangue e l'utilizzo di iniezioni anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) direttamente nell'occhio. I farmaci comuni anti-VEGF prescritti sono ranibizumab (Lucentis) e aflibercept (Eylea). Queste terapie sono efficaci nel fermare ulteriormente lo sviluppo di vasi sanguigni anormali, ma richiedono frequenti monitoraggio e iniezioni da un oftalmologo.

Se la malattia progredisce nonostante la terapia anti-VEGF, la fotocoagulazione panretina (PRP) è la prossima linea di trattamento consigliata. Durante il PRP, un oculista usa un laser per applicare piccole ustioni alla retina periferica. Questo restringe e sigilla i nuovi vasi sanguigni anormali innescando la cicatrice. Il PRP esteso su più sedute è di solito necessario per trattare l'intera retina.

In PDR avanzato e incontrollato, i chirurghi possono raccomandare la chirurgia della vitrectomia per rimuovere il sangue e la cicatrice dalla cavità vitrea. Questo aiuta ad alleviare i sintomi di sanguinamento, trazione e migliora le probabilità di recupero della visione. Post-chirurgia, farmaci come anti-VEGF sono continuati a prevenire la riproliferazione dei vasi.

La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è una fase avanzata della malattia oculare diabetica caratterizzata dalla crescita di nuovi vasi sanguigni nella retina. Ci sono tre fasi di PDR - mite, moderata e grave.

Per la PDR da lieve a moderata, il trattamento di prima linea preferito è la terapia di fotocoagulazione laser. Durante questa procedura, un laser viene utilizzato per generare ustioni sulla retina per sigillare i vasi sanguigni e prevenire una ulteriore crescita di nuovi vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre il rischio di perdita di visione.

Per i pazienti che non rispondono alla terapia laser o hanno PDR grave/alto rischio, si raccomandano iniezioni anti-VEGF. Queste iniezioni contengono farmaci come ranibizumab (Lucentis) o aflibercept (Eylea) che inibiscono Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), una proteina che innesca la crescita dei vasi sanguigni anormali nella retina. La terapia anti-VEGF è efficace per arrestare la progressione della malattia e stabilizzare la visione sopprimendo la nuova crescita dei vasi sanguigni.

Nei casi in cui la RDT ha portato alla formazione di emorragia preretinale o vitrea, può essere richiesto un intervento chirurgico di vitrectomia per eliminare l'emorragia e prevenire ulteriori perdite di visione. Durante la vitrectomia, il gel vitreo all'interno dell'occhio viene rimosso e sostituito con salina o gas. Questo permette una migliore visibilità della retina e la rimozione di eventuali distacchi retinici trazionari.

Focus sulla consegna terapia avanzata - Diverse aziende leader si concentrano sullo sviluppo di metodi più avanzati per fornire terapia anti-VEGF ai pazienti. Ad esempio, AbbVie ha ricevuto l'approvazione della FDA nel 2018 per il loro Susvimo (sistema di consegna del porto con il ranibizumab) trattamento che permette il rilascio di droga durato durante mesi con meno iniezioni richieste.

Acquisizioni e partnership strategiche - I principali giocatori stanno acquisendo e collaborando con biotecnologie più piccole per accedere ai nuovi e promettenti candidati alla droga. Ad esempio, Novartis ha acquisito il programma di terapia genica dell'osteopontina di Roche nel 2020 per accelerare lo sviluppo e la potenziale commercializzazione.

Espansione geografica nei mercati emergenti - Come i paesi in via di sviluppo riferiscono la prevalenza del diabete, le aziende stanno espandendo attivamente le reti di vendita e distribuzione in Asia, America Latina, Medio Oriente e Africa. Ad esempio, Regeneron ha triplicato le vendite internazionali di Eylea dal 2016 al 2020 commercializzando in oltre 50 paesi.

Aumento degli investimenti R&D nelle nuove tecnologie - I leader dedicano più fondi allo sviluppo di terapie geniche, terapie staminali e altri trattamenti all'avanguardia. Ad esempio, Allergan ha investito 625 milioni di dollari nel 2020 per sostenere le prove di fase 3 di abicipar, la più grande per un candidato anti-VEGF.

Insights, per trattamento: la prevalenza di retinopatia diabetica

In termini di trattamento, la terapia anti-VEGF dovrebbe contenere la quota del 58,2% del mercato nel 2024, detenendo alla sua efficacia nel trattamento della crescita dei vasi sanguigni anormali associata alla retinopatia diabetica proliferativa. I farmaci anti-VEGF funzionano inibendo il fattore di crescita endoteliale vascolare, una proteina che stimola la crescita dei vasi sanguigni anormali nella retina.

La crescente prevalenza del diabete guidato dall'obesità, dall'inattività fisica e dalla dieta povera ha portato ad un aumento corrispondente nei casi di retinopatia diabetica a livello globale. Ciò ha notevolmente aumentato la domanda di farmaci anti-VEGF che sono considerati la prima linea di trattamento per le fasi proliferative della malattia.

La natura non invasiva e meno effetti collaterali di iniezioni intravitereali di farmaci anti-VEGF li rendono una scelta preferita su altre opzioni chirurgiche. Lo sviluppo continuo di formulazioni anti-VEGF migliorate con una durata più lunga di azione e un'elevata biocompatibilità sta alimentando anche la loro assunzione.

Insights, da tipo di droga: Preferenza per la consegna mirata di droga

In termini di tipo farmacologico, i farmaci biologici sono progettati per tenere conto della quota del 67,5% del mercato nel 2024, a causa della loro capacità di mirare esattamente le vie della malattia. A differenza dei piccoli farmaci molecolari, i biologici forniscono una maggiore selettività imitando proteine umane naturali, anticorpi, enzimi o recettori. Essi sono quindi in grado di bloccare più specificamente i recettori VEGF e altri fattori di crescita elevando la formazione dei vasi sanguigni anormali nella retina.

Biologics dimostra anche una migliore farmacocinetica sulle piccole molecole data la loro grande struttura molecolare che limita la distribuzione non specifica. Inoltre, i farmaci biologici di solito hanno alta affinità vincolante e lunghe emivita che permettono intervalli di dosaggio più lunghi e una gestione superiore della visione che minacciano complicazioni della retinopatia diabetica proliferativa.

I progressi delle tecnologie proteiche monoclonali anticorpo e fusion hanno incrementato lo sviluppo di nuovi farmaci biologici con maggiore efficacia e profili di sicurezza.

Insights, Da Delivery Mechanism: Convenienza e conformità con la consegna intraoculare

In termini di meccanismo di consegna, iniezioni intravitriche contribuiscono la quota più alta a causa della consegna diretta di farmaci all'occhio. Le iniezioni intravitriche assicurano alte concentrazioni di droga sono raggiunte nei tessuti retinici mirati con esposizione sistemica minima ed effetti collaterali.

L'amministrazione intraoculare una volta si traduce in risposta terapeutica immediata senza la necessità di frequenti somministrazioni orali associate a bassa aderenza del paziente. Elimina problemi che coinvolgono il degrado gastrointestinale e il metabolismo del fegato di primo passaggio visto con altri percorsi di consegna.

Inoltre, le iniezioni intravitriche sono generalmente ben tollerate con un buon profilo di sicurezza. Tali fattori di convenienza e affidabilità hanno fatto iniezioni intravituali la modalità preferita per l'amministrazione di biologici per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa.

• La retinopatia diabetica proliferativa colpisce quasi un terzo degli individui con retinopatia diabetica, e si prevede che l'incidenza aumenti con la crescente popolazione diabetica globale, in particolare nelle società di invecchiamento.
• Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR) è una grave complicazione del diabete, con conseguente neovascolarizzazione nella retina e vitrea, che porta alla perdita di visione o alla cecità. I trattamenti si concentrano sull'inibizione della produzione VEGF, come le iniezioni anti-VEGF e la terapia laser.
• I trattamenti anti-VEGF stanno diventando lo standard di cura nel prevenire la progressione della retinopatia diabetica allo stadio proliferativo. I giocatori come Roche e Novartis stanno conducendo questo cambiamento con formulazioni di droga più recenti ed efficienti.

I principali attori che operano nel mercato della retinopatia diabetica proliferativa includono Novartis, Roche, Bayer, Regeneron Pharmaceuticals, Allergan, Ocuphire Pharma, Inc. e OcuTerra Therapeutics, Inc.