항체 치료 거부 시장은 추정된다 2024년 USD 126.5 Mn 견적 요청 2031년 USD 291.1 Mn화합물 연례 성장률에서 성장하는 (CAGR) 2024에서 2031로 12.64%. 시장은 전 세계적으로 단단한 기관 이식 절차 증가에 의해 주로 몹니다 반대로 약한 거절 포스트 transplant의 처리를 위한 새로운 치료의 발달에 있는 상승 투자와 함께.

Market Driver - 글로벌 조직의 수 증가

장기 기부에 대한 인식, 최첨단 외과 기법과 결합, 성공적으로 지금 일반에 복잡한 이식 절차를 수행하기 위해 의사를 활성화. 이것은 크게 매년 전세계에서 수행 된 기관 이식의 총 수를 밀어. 예를 들어, 미국의 Organ Procurement 및 Transplantation Network (OPTN)의 데이터는 지난 10 년 동안 꾸준히 증가한 볼륨이 2021 년에 수행 된 40,000 개 이상의 이식이 있음을 보여줍니다.

그러나, 잘 일치한 기증자에서 오는 기증자 기관에도 불구하고, 수령인의 면역 체계에 의해 항상 거절의 위험이 있습니다. 여기에서는 면역 체계를 억압하는 약의 역할 또는 그것의 거절 기계장치와 방해합니다. 전 세계적으로 상승하는 이식률로, 항환 약을 위한 수요는 탠덤에서 성장합니다.

제약 회사는 더 효과적인 표적 면역 억제제 개발에 크게 투자하고있다. 몇몇 신약 대리인은 또한 면역력을 유도하는 것을 목표로 하고, 결국 이식 환자가 긴 뛰기에 있는 immunosuppression를 얻습니다. 이러한 모든 요인은 잠재적으로 수명을 필요로 할 수있는 환자 풀을 지속적으로 확장하기 위해 포인트를, 따라서 관련 시장을 추진.

Market Driver - Immune System의 Rejection Mechanisms 대상 치료의 발전

의료 과학은 급속한 속도로 발전하고, 이식 면역 분야에서 수많은 유익한 변화를 가져다줍니다. 연구자들은 면역 체계가 비 자기 조직을 인식하고 공격을 시작시키는 방법에 대해 자세히 설명했습니다. 제약 회사는 차세대 prophylactics 개발에 초점을 맞춘 전용 연구 및 개발 노력을 통해 면역성이 높은 통찰력을 활용하고 있습니다.

일부 예로는 면역 세포 또는 항체 중화성 염증성 세포에 특정한 공동 자극 분자를 억제하는 생물학 약물이 포함되어 있습니다. 이 생물학을 평가하는 임상 학문은 넓은 억제 없이 면역 활성화의 효과적인 억제를 보여주고, 개량한 초안 기능 및 환자 생존에 번역. 다른 promising arena는 특정 유전자의 소개 또는 침묵에 의해 유전자 치료는 이식 기관에 항원 별 비 반응성 또는 조작 공차를 생성할 수 있습니다. 이러한 타겟팅 전략은 긴 실행에 기존의 비특성 immunosuppressants를 대체하는 것으로 예상됩니다.

또한, 혼합 칠머리즘 파악을 통해 이식 공차 유도와 같은 기술 약속. 여기, donor에서 뼈 marrow 줄기 세포는 donor와 수신자 사이 상호 hematopoietic 세포 인구를 수립하기 위해 주입됩니다. 이 소설 치료 시작에서 결과의 결과 축적으로, 그들은 anti-rejection 약물 사용 포스트 변환을 변환 할 수있다. 이 백드롭에 대한 전체 시장의 강력한 성장 역동성을 검증합니다.

Market Challenge - 새로운 치료에 대한 높은 치료 비용 및 제한된 액세스

항체치료제 시장이 직면한 주요 과제 중 하나는 새로운 치료에 대한 치료와 제한적 접근의 높은 비용입니다. 항체 치료는 infliximab, rituximab 및 정맥 immunoglobulin과 같은 immunosuppressive 약의 사용을 포함합니다, 환자와 의료 시스템에 매우 비쌉니다. 항체 치료를위한 평균 연간 약 비용은 환자 당 $ 20,000에서 $ 100,000까지 범위로 추정되었습니다. 또한, 발달에서 아직도인 많은 신 치료는 또는 최근에 찬성된 찬성되었습니다 널리 접근하거나 다른 요인 때문에 모든 환자를 위해 적당한. 보험 계획 및 건강 시스템에 의해 부분적인 적용은 몇몇 환자를 위한 도달의 이 더 새로운 처리 선택권을 만듭니다. 항체중의 높은 경제적 부담은 환자의 건강 관리 예산의 지속 가능성에 대한 광범위한 접근을 위해 어려움을 포즈합니다. Wider는 소설과 신흥 치료의 채택은 또한 기존 옵션에 우수한 임상 혜택을 민주화하는 데 따라 달라집니다뿐만 아니라 payers와 약물 가격의 성공적인 협상. 이 접근 도전은 전 세계 항체 치료 주사 환자에 대한 치료 결과를 개선하기 위해 해결되어야한다.

Market Opportunity - 목표 키 불임약 개발 오시는 길

항체중환시장의 주요 기회는 상태와 관련된 새로운 약물의 개발에 있습니다. 예를 들어, Clazakizumab은 IL-6에 대한 단일 클론 항체로 임상 시험에서 급성 거부 에피소드를 감소시키기 위해 약속을 보였습니다. IL-6는 이식 기관에 항체 치료 상해에서 중요한 pro-science cytokine implicated입니다.

유사하게, Imlifidase는 항체 약한 거절을 방아쇠에 있는 중앙 역할을 하는 효소 치료입니다. 단계 2 시험에서는, Imlifidase는 신장 이식의 앞에 높게 민감하는 환자를 감축하기 위하여 efficacy를 설명했습니다.

새로운 행동 메커니즘으로, Clazakizumab과 Imlifidase는 기존 치료에 비해 우수한 임상 결과를 제공 할 수 있습니다. 앞으로 몇 년 동안 그들의 승인은 높은 항체 수준을 가진 환자 subgroups에서 unmet 필요를 해결할 수 있었습니다.

또한, 새로운 염증 통로를 타겟팅하는 것은 immunomodulators와 synergistic 조합 치료에 대한 옵션을 산출 할 수 있습니다. 이것은 환자의 임신과 삶의 질 향상에 중요한 기회를 나타냅니다.

Antibody-mediated rejection (AMR)은 일반적으로 거절의 심각성과 단계에 근거한 단계 현명한 접근을 통해 대우됩니다. 이식 후에 온화한 AMR를 위해, 처방전은 tacrolimus (Prograf), mycophenolate mofetil (CellCept) 및 corticosteroids 같이 약물을 사용하여 증가한 immunosuppression로 전형적으로 시작합니다.

증상이 부스트한 기본 면역 억제와 함께 개선되지 않으면, 처방전은 플라스마페레시스와 정맥 면역 글로불린 (IVIg)의 첫 줄 치료로 진행될 수 있습니다. Plasmapheresis는 순환에서 항체 응고기 세포를 필터링하는 데 사용됩니다. IVIg는 immunomodulation을 통해 불완전한 이익을 제공합니다. 상표는 IVIg를 위한 Fenwal 플라스마 수집 체계를 포함합니다.

케이스는 여전히 첫 번째 라인 치료 또는 더 심각한 심각한 AMR로 제시하는 사람들에 반응하지 않고, 처방전은 종종 B 세포를 대상으로 한 rituximab (Rituxan)을 사용합니다. 이 두 번째 라인 치료는 항체 생산 세포를 deplete하는 것을 목표로합니다. 비 응답자 또는 만성, 활성 AMR는 bortezomib (Velcade), 기계적 혜택, 또는 eculizumab (Soliris), 보완 억제제 대상 염증 경로와 같은 세 번째 라인 옵션으로 진행할 수 있습니다.

다른 요인은 prescriber 선택에 영향을 미치는 부작용 프로파일, 비용 고려 사항, 브랜드 제품에 대한 보험 적용, 일반적인 또는 생물 물질의 가용성을 포함. renal 기능 및 항체 수준의 가까운 감시는 또한 장시간에 처리 성공을 결정하는 것을 돕습니다.

항체 치료 (AMR)에는 세 가지 주요 단계가 있습니다 - 진료, 임상 및 만성 활성 AMR. subclinical AMR를 위해, 선호한 첫번째 선 처리는 정맥 immunoglobulin (IVIG)의 사용을 포함합니다. IVIG는 항체 생산을 억제하여 작동하며 일반적으로 잘 견딜 수 있습니다.

임상 AMR를 위해, 표준 첫번째 선 처리 조합은 플라스마 교환 + IVIG + thymoglobulin/rabbit 반대로 thymocyte globulin (rATG)/basiliximab를 포함합니다. 플라스마 교환은 급속하게 순환에서 anti-donor antibodies를 제거하기 위하여 이용됩니다. IVIG는 강력한 T-cell depleting 대리인인 rATG/basiliximab와 함께 추가적인 immunosuppression를 제공합니다. 이 트리플 치료는 동시에 항체를 제거하고 면역 세포를 억제하는 것을 목표로합니다.

첫 줄 치료가 실패하거나 만성 활성 AMR, bortezomib, eculizumab 또는 rituximab과 같은 두 번째 라인 치료가 사용됩니다. Bortezomib는 항체를 생산하는 플라스마 세포를 억제하는 proteasome 억제물입니다. Eculizumab 블록 터미널은 AMR에서 조직 손상을 방지하기 위해 시스템을 보완합니다. Rituximab depletes B-cells, 새로운 항체 생산을 감소.

Recurrent 또는 refractory AMR의 경우, 위약의 조합을 포함하는 공격적인 접근은 고용될지도 모릅니다. 이 rATG/bortezomib 또는 eculizumab/bortezomib를 포함 하 여 두 humoral 및 세포 면역의 신생 억제를 달성. AMR의 각 단계에 조기 탐지 및 신속한 처리는 더 나은 장기 graft 생존 결과에 지도합니다.

혁신적인 약물 개발의 초점 - Bristol-Myers Squibb 및 Alexion Pharmaceuticals와 같은 회사는 R & D에 크게 투자하여 AMR에 관련된 특정 통로를 대상으로하는 새로운 치료 항체를 개발합니다. 예를 들어, 2020 년 Bristol-Myers Squibb 's belimumab (Benlysta)는 신장 이식 수령인의 AMR 치료를위한 FDA 승인을 받았습니다.

협력 및 협력 - 큰 선수는 AMR 약 후보자가 그들의 파이프라인에 접근을 얻기 위하여 더 작은 biotechs를 취득했습니다. 예를 들어, 2015 Alexion은 Synageva의 임상 단계 C5 보완 억제제 (ALXN1210)를 얻기 위해 Synageva를 인수했습니다. 이 강화된 Alexion의 포트폴리오.

실제 증거 발생에 초점 - 회사는 치료 패턴 및 결과에 대한 실제 증거를 생성하는 데 도움이되는 대규모 경도 연구 및 임상 등록에 대한 지원을 제공합니다. 예를 들어 Bristol-Myers Squibb의 지원으로 설립된 National Transplantation Pregnancy Registry의 데이터는 이식 수령자에 잘 견딜 수 있었고 승인 및 채택을 지원합니다.

clinicians에 대한 인식 이니셔티브 - 교육 프로그램 및 마케팅 노력은 신약의 C5a와 같은 특정 목표의 역할에 대한 심리학자, 이식 외과 의사 및 immunologists 사이에서 인식을 만들 수 있습니다. Bristol-Myers Squibb는 belimumab 포스트 승인과 함께 최초의 Mover 이점을 얻습니다.

Insights, 처리 : 광범위한 가용성 및 임상 효능 드라이브 Plasma Exchange Adoption

치료 측면에서 플라즈마 교환은 2024 년 항체 치료 주사 시장의 35.3% 점유율을 차지할 것으로 예상되며 광범위한 가용성과 입증 된 임상 효능을 소유합니다. apheresis 절차로, 플라스마 교환 기술은 병원과 이식 센터에서 전 세계적으로 잘 설치됩니다. 플라즈마 교환에 필요한 장비 및 일회용은 여러 가지 주요 의료 기기 회사에 의해 표준화되고 생산되며 신뢰할 수있는 액세스를 보장합니다.

또한, 플라스마 교환은 급성 항체 약식 이식 거부를 치료하기위한 임상 사용의 오랜 역사를 가지고 있으며, 수많은 연구가 처음 선 치료 옵션으로 사용될 때 향상된 초안 생존을 유발합니다. 플라스마의 선택적 대체를 통해 순환에서 급속하게 명확한 병원성 항체의 능력은 논리 및 생리적 접근을 구성합니다.

절차는 또한 상대적으로 안전한 측 효력 단면도로 잘 관통됩니다. 또한, clinicians 중 플라스마 교환 경험은 고도로 익숙하고 편안함을 제공합니다. 광범위한 가용성, 임상 증거, 공급 업체 네트워크, 의료 전문가 중 사용 및 친숙성의 실질적인 요인은 플라스마 교환 항체 제거 치료 분야에서 세그먼트 리더를 만들었습니다.

Insights, 개발의 약으로 : 효능 데이터 위치 Clazakizumab Atop Antibody-mediating Rejection Drugs 개발

개발중인 약물의 관점에서 Clazakizumab은 임상 시험에서 신흥 효능 데이터로 인해 항체 치료 시장의 가장 높은 점유율을 차지합니다. Clazakizumab은 항염증제 시카인 interleukin-6 (IL-6)를 억제하는 단일 클론 항체입니다. 그것의 immunomodulatory 효력을 넘어, preclinical 연구는 IL-6를 항체 생산을 승진시키기에 있는 직접적인 역할을 나타냅니다. 진행 단계 2 임상 연구는 신장 이식 환자의 항체 약물을 방지하기 위해 Clazakizumab을 증발하는 것입니다.

최근 과학 회의에서 발표 된 예비 데이터는 위약과 비교하여 기증자 별 항체 수준과 하위 클리닉 거부 이벤트를 감소했습니다. 전체 시험 결과에서 밖으로 품은 경우에, 이것은 무작위 통제한 학문에 있는 항체 약한 거절 prophylaxis를 위해 보인 첫번째 체계적인 약으로 Clazakizumab를 설치할 수 있었습니다.

현재까지의 유망한 결과가 이 일류 메커니즘에 대한 이식 커뮤니티 및 piqued 투자자의 관심을 창출했습니다. 후속 시험에 대한 안전상의 우려를 기울이고, Clazakizumab은이 부문에서 최고의 치료가 될 것으로 보인다.

Insights, Therapeutic Approach : 뛰어난 대상 특이성은 항체 요법 주사 요법 치료법의 Monoclonal 항체를 구동합니다.

치료 접근의 관점에서, 단일 클론 항체는 시장의 가장 높은 점유율에 기여 그들의 절묘한 대상 특성. 전통적인 immunosuppressive 치료와는 달리, monoclonal 항체는 체계적인 면역 억제 보다는 오히려 항체 생산과 응답에서 관여된 분자의 선택적인 차단을 허용합니다.

예를 들면, 반대로 CD20 항체는 완전히 ablating humoral 면제 없이 alloantibody 분비를 책임지는 B 세포를 선정했습니다. Complement 억제제는 몸 전체에 다수 보충 활성화 통로를 억압해서 더 적은 정확한 접근을 제공합니다.

Monoclonal antibodies의 피임약 케이케이드에서 키 플레이어를 핀 포인트 할 수있는 능력이 오프 타트 면제를 스파링하는 동안 특히 항체 요법 문제에 적합. BFF를 타겟팅하는 Belimumab와 같은 약물은 반란 환자의 사전 변형 된 기증자 별 항체를 방지하기 위해 평가됩니다.

또한, 많은 이식 센터는 항-CD20에 대한 낮은 복용량 IVIG 준비를 사용하여 굴절 부위의 긴 수명 플라즈마 셀을 deplete합니다. 이 표적 생물학 치료는 recombinant 항체 제조 기술을 개량하는과 함께 결합된 정밀도는 항체 약한 거절 처리에 있는 monoclonal 항체를 위한 관심사 그리고 세그먼트 공유를 계속합니다.

• AMR은 T-cell-mediated rejection과 공동으로 조건의 스펙트럼을 나타냅니다. 종종 독보적 인 손실을 선도하고 기증자 별 항체를 특징으로합니다.
• 미국은 총 케이스의 60 % 이상을 나타내는 7MM의 항체 중간 거부 사례를 리드합니다.
• Kidney, 폐 및 간 이식 사례는 2023 년 7MM에서 항체 중간 거부 사례에 최고 기여자였습니다.
• 프랑스는 유럽 연합 (EU4)의 항체 치료 거부 사례의 가장 높은 수를 가지고있다.
• 항체 치료는 모든 신장 이식의 약 5 %에 영향을 미칩니다. 급성 AMR은 특히 환자 응답의 가변성 때문에 치료에 도전합니다. 표준화 된 치료 지침의 부족은 환자 관리보다 환자 관리를 보완합니다. 치료법은 다른 의약품의 오프 라벨 사용을 기반으로합니다.

항체 중간 거부 시장에서 작동하는 주요 플레이어는 CSL Behring, Hansa Biopharma AB, Viela Bio, Janssen Biotech, Pfizer, Sanofi, HI-Bio 및 Horizon Therapeutics를 포함합니다.