PCSK9 억제물 시장은 평가될 것으로 예상됩니다 2024년 USD 2.44 Bn 견적 요청 100원 6 Bn 로 2031, 합성 연간 성장률 증가 (CAGR) 2024에서 2031로 16.2%의. 이 시장의 성장을 주도하는 주요 요인은 성장하는 geriatric 인구 중 hypercholesterolemia 및 심장 혈관 질병의 증가 사례입니다.

시장 드라이버 - 심혈관 질환의 LDL 콜레스테롤의 인식 증가

Framingham Heart Study는 LDL 농도가 정상 또는 최적의 수준과 비교하여 관상 동맥 심장 질환을 개발할 가능성이 두 배로 개인을 입증하는 가장 큰 조사 중 하나였습니다. 더 많은 연구에 따르면이 발견과 의사는 전 세계적으로 LDL 감소를 심장 질환의 1 차 및 이차 예방에 대한 관리의 코너스톤으로 인정합니다.

현재 지침은 환자의 심혈관 위험 프로파일을 기반으로 특정 LDL 대상을 달성하는 최초의 라인 요법으로 표준 라이프 스타일 변경 및 사용을 권장합니다.

그러나, 극적으로 tolerated statins 혼자 많은 '고 위험' 개인은 권장 목표를 달성 할 투쟁. 이것은 '처리 간격'을 채우기 위해 더 낮은 치료를위한 명확한 임상 필요를 만들었습니다. PCSK9 억제제는 statins와 비교된 명백하고 보완적인 기계장치를 통해서 행동하는 지질 낮추는 대리인의 새로운 종류로 출현했습니다.

LDL 수용체의 정리를 통제하는 PCSK9 단백질을 막기 위하여, 그들은 60% 만큼 높은 LDL 수준의 여분 낮추기를 제공합니다. 따라서, 나쁜 콜레스테롤이 심장 발작과 뇌졸중에 지도하는 방법에 대한 지식뿐만 아니라 statin 치료의 제한은 심장 혈관 질병 예방에 PCSK9 억제제의 잠재적 역할을 추진하고있다.

시장 드라이버 - 시장 성장을 몰고 있는 PCSK9 Inhibitors를 위한 FDA 승인

PCSK9 억제제 alirocumab와 2015년에 evolocumab를 위한 랜드 마크 FDA 승인은 hypercholesterolemia의 관리를 변형했습니다. 이것은 지질 저하 대리인의 새로운 종류가 거의 2 십년간에 있는 규칙을 받은 것을 첫번째로 한 획기적인 진보를 표시했습니다. 더 중요하게, FOURIER와 ODYSSEY outcomes 시험은 심장 마비, 치기 및 관상 동맥 제거의 두드러지게 낮춰진 비율을 증명했습니다.

이러한 긍정적 인 결과에 의해 Encouraged, Cardiology와 American College of Cardiology의 유럽 사회는 PCSK9 억제제를 특정 매우 높은 리스크 그룹을위한 권장 치료 옵션으로 통합하기 위해 연습 지침을 개정했습니다. 승인의 FDA 우표는 극적인 성장의 기간을 시작으로, 짧은 시간 경간 내의 주류 치료성으로 PCSK9 금지를 수립하는 것을 돕습니다.

입증 된 심혈관 혜택으로, 그들은 제약 회사에서 무거운 프로모션을 유치하는 수백만 달러 시장으로 변환했습니다. 초기 복용은 높은 목록 가격, 적극적인 마케팅 캠페인, 보험 적용을 통해 더 큰 접근성 및 임상 표시를 확장하는 것은 전 세계적으로 채택을 확장하는 동시에 성공했습니다.

alirocumab와 evolocumab의 지속적인 성공은 PCSK9 억제물에 대한 임상 사례를 강화하고 미래의 시장 전망에 잘 끓입니다.

Market Challenge - 전통 치료에 비해 높은 비용

PCSK9 억제제 시장이 직면 한 주요 과제 중 하나는 전통적인 statin 치료와 비교 한 치료의 높은 비용입니다. PCSK9 억제물 약은 현재 더 낮은 콜레스테롤을 위한 표준 첫번째 선 처리인 일반적인 statins 보다는 현저하게 더 높습니다.

예를 들어, Praluent 또는 Repatha의 1 년 공급은 $ 6000 이상 비용 할 수 있으며, 통계는 한 달에 불과 몇 달러에 사용할 수 있습니다. 이 큰 가격 차이는 PCSK9 억제제가 현재 많은 환자와 건강 계획을 위해 statins와 비교된 비용 효과적이지 않다는 것을 의미합니다. 그들의 사용은 statins를 허용하지 않는 환자에 제한되거나 추가 콜레스테롤을 낮출 필요가 있습니다.

PCSK9 억제제 시장을 위해 실질적으로 성장하기 위하여, 제조자는 감소된 심혈관 사건을 통해서 긴 달리기에 더 나은 비용 효과 보여주기 위하여 약 가격을 더 낮출 필요가 있을 것입니다. 이 가격 감소는 새로운 생물학 약을 개발하는과 관련된 높은 연구와 개발 비용을 주어진 도전입니다.

시장 기회 - 심장 혈관 조건을 넘어 PCSK9 Inhibitors의 치료 응용 프로그램의 확장

PCSK9 억제제 시장을 위한 1개의 뜻깊은 성장 기회는 심장 혈관 표시를 넘어서 치료 사용의 잠재적인 확장입니다. PCSK9 억제제는 두드러지게 더 낮은 LDL 또는 “배 나쁜” 콜레스테롤 수준 및 신흥 연구에 알려져 있습니다 그들은 콜레스테롤 수준에 의해 영향을 받는 추가 조건을 위한 이익을 제공할지도 모릅니다. 이러한 비 알콜성 지방 간 질환 (NAFLD), statin-associated 근육 통증, 그리고 잠재적으로 콜레스테롤이 역할을하는 Alzheimer의 질병과 같은 신경 질환.

확장 라벨링을위한 규제 승인은 PCSK9 억제제에 대한 훨씬 더 큰 환자 인구를 열 수 있습니다. 이것은 더 높은 약 가격을 다만 돕고 잠재적으로 PCSK9를 장기에 질병의 다양성 대우를 위한 기준 금지합니다.

제약 회사는 적극적으로 PCSK9 억제제에 대한 추가 치료 영역을 조사, 입증 된 성공적인 경우, 향후 수십 년 동안 상당한 성장 잠재력을 가진 시장 전망을 변환 할 수있다.

시장에 있는 중요한 선수의 한개는, 2015년에 Repatha (evolocumab)를 위한 FDA 승인을 받았습니다, 찬성된 첫번째 PCSK9 억제물 약이 되는. Amgen은 시장 점유율을 포착하는 최초의 매출액을 받았습니다. 2020년 기준으로, Repatha는 세계적인 PCSK9 억제물 약 시장의 60% 이상 차지했습니다.

모노폴리 위치를 강화하기 위해 Amgen은 출시 후 직접 광고 캠페인을 통해 Repatha를 적극 홍보했습니다. 2015-2018 년 사이에 Amgen은 TV, 인쇄 및 디지털 광고 타겟팅 소비자 및 의사를 통해 마케팅 Repatha에 $ 500 백만을 보냈습니다. 이 인식 캠페인은 Repatha 판매를 초기에 크게 향상하고 시장 리더로 설립했습니다.

마찬가지로 Sanofi 및 Regeneron은 FDA 승인 후 2015에서 Praluent (alirocumab)을 시작했습니다. 그러나 그들은 시장에서 잘 렌치 된 Repatha에서 힘든 경쟁을 직면했습니다. 재생하려면 Sanofi / Regeneron은 특정 판매 임계 값이 충족되지 않은 경우 약국 이익 관리자에게 유료 성능 계약을 제공했습니다. 이 위험 쉐링 전략은 의사와 환자의 높은 목록 가격의 부종에 대한 Praluent 채택율을 증가 돕습니다.

2018년까지 Praluent는 Repatha의 도민으로 먹는 미국 시장에서 약 30 %의 시장 점유율을 얻을 수있었습니다. 그것의 급여 접근은 나중에 Amgen이 Repatha 판매 양을 유지하기 위해 계속되는 예를 설정했습니다. 이러한 같은 전략적 가격 관행은 Repatha와 Praluent 사이에 PCSK9 억제제 시장에서 duopoly 상황을 보장합니다.

요약에서, 초기 FDA 승인, 대규모 프로모션 지출, 및 지불을위한 성능 계약 전략은 Amgen과 같은 주요 선수를위한 상업적 성공을 구동하는 핵심 요소입니다

통찰력, 약 유형에 의하여: PCSK9 Inhibitors 시장에 있는 Monoclonal 항체를 위한 효과적인 안전 드라이브 수요

PCSK9 억제제 약 유형 세그먼트 안에, PRALUENT와 REPATHA와 같은 단일 클론 항체는 입증된 효능 및 안전 단면도 때문에 시장 점유율을 지배합니다. 몇몇 고품질 임상 예심은 환자에 있는 LDL 콜레스테롤 수준을 두드러지게 낮추는 항체의 능력을 설명했습니다. 예를 들어, 평가판은 REPATHA를 보았을 때 LDL 콜레스테롤을 최대 60 %까지 줄일 수 있습니다. "bad"콜레스테롤의이 우량한 낮추는 심장 마비와 치기와 같은 심장 혈관 사건의 감소된 위험에 번역합니다.

항체의 심장 혈관 위험 감소 혜택 의사와 치료 결정에 환자를 지원하는 임상 증거. PRALUENT 및 REPATHA는 FDA와 같은 규제 기관의 승인을 받았습니다. 높은 심혈관 위험 환자와 같은 징후에 대한 사용은 LDL 목표를 혼자 도달 할 수 없습니다. 항체의 무작위 통제 시험에 있는 입증된 efficacy는 환자의 콜레스테롤 수준을 관리하는 것을 도울 수 있고 미래 건강 위험을 장기 감소시킵니다.

앞서, 임상 개발은 더 많은 증거 기초를 확장하고 monoclonal 항체를 위한 승인된 표시를 확장하기 위하여 계속됩니다. 입증 된 효능 및 안전성의 단일 클론 항체의 기록은 표시 된 고환 환자 인구의 이용을 계속 운전하는 것입니다.

Insights, 응용 프로그램 : 심혈관 질환 치료는 PCSK9 Inhibitor 응용 프로그램을 지배

PCSK9 억제물 시장의 신청 세그먼트 안에, 사용법의 광대한 대다수를 위한 심장 혈관 질병 처리 계정. 이 종양성 요인의 조합으로 인해 임상적 이점은 환자에게 atherosclerotic 상태를 수립했습니다.

임상 시험에는 PCSK9 억제제가 LDL 콜레스테롤과 심장 혈관 환자 인구의 범위에 있는 심장 혈관 사건에 있는 주요 감소의 튼튼한 낮추는 것을 이미 통계에 보여주었습니다. 예를 들어 최근 급성 코로나 증후군 환자는 FOURIER와 같은 임상 시험에서 치료에 약간의 후속 심장 공격이나 뇌졸중을 경험합니다. 두 번째 이벤트를 방지하고 질병 진행을 줄이기 위해 잠재적 인 PCSK9 억제제 매력적인 치료 옵션. Guidelines는 이제 LDL 목표에 도달 할 수없는 매우 높은 리스크 환자에 대한 고려 사항을 권장합니다.

심장 혈관 질병 범위 안에, PCSK9 억제물은 심장 마비, 불안정한 angina, 코로나 revascularization 절차 및 치기 같이 표적으로 환자에서 전적으로 이용됩니다. 나중에 시험은 주변 동맥 질환뿐만 아니라 혜택을 탐구하고 있습니다. 그들의 콜레스테롤 낮추는 이익은 골격 진도와 취약성을 감소시키고, 긴 실행을 통해 atherosclerotic 질병 부담을 덜. 이 제안은 심장 혈관 건강 문제를 전 세계 환자를 위한 생존과 질의 희망을 전 세계 제공합니다.

• 제품정보:: 심혈관 질환의 전분이 증가하고 있으며, PCSK9 억제제와 같은 콜레스테롤 저하 치료에 필요한 더 운전
• Familial 고혈압: 7MM의 약 640,000 건의 경우, 균질 케이스가 드문 경우.
• 주변 동맥 질환 (PAD) : PAD는 7MM 내의 prophylactic 조정에 있는 PCSK9 억제기를 사용하여 케이스의 가장 큰 세그먼트입니다
• 약물 복용:: PCSK9 억제제를 위한 파이프라인은 튼튼하고, LIB003는 더 나은 효율성 및 한 달 투약 때문에 오는 년에 있는 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.

PCSK9 Inhibitors Market에서 운영하는 주요 선수는 Amgen (REPATHA), Sanofi/Regeneron (PRALUENT), Merck (MK-0616), LIB Therapeutics (LIB003) 및 AstraZeneca를 포함합니다.