Estima-se que o mercado de serviços de bioensaio seja avaliado em USD 340 Mn em 2024 e é esperado alcançar USD 2,160 Mn em 2031, crescendo a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 30,1% de 2024 a 2031.

O mercado de serviços de bioensaio tem testemunhado um forte crescimento nos últimos anos. Os avanços tecnológicos contínuos no campo da descoberta de drogas, juntamente com as crescentes atividades de pesquisa na indústria farmacêutica, têm sido os principais fatores que influenciam a demanda por vários serviços de bioensaio. Além disso, o aumento da terceirização de atividades de pesquisa não-core por empresas de biotecnologia e farmacêutica é esperado para impulsionar o aumento da confiança em laboratórios especializados de bioensaio.

Motorista de mercado - demanda por terceirização de serviços bioanalíticos devido à complexidade e custo

O processo de desenvolvimento e comercialização de drogas biológicas tornou-se altamente complexo e intensivo de recursos nos últimos anos. As empresas de ciências da vida, particularmente pequenas a médias empresas de biotecnologia, estão enfrentando uma enorme pressão operacional e financeira para entregar terapias inovadoras para pacientes dentro de prazos rigorosos. Os custos crescentes de R&D exigiram a racionalização das operações internas e a focalização dos conhecimentos básicos sobre a descoberta de drogas e o desenvolvimento clínico. A bioanálise, sendo uma disciplina especializada que requer infraestrutura de ponta e habilidades técnicas, é uma área não-core que está sendo cada vez mais terceirizada para prestadores de serviços contratados.

A bioanálise de terceirização permite que as empresas patrocinadoras aproveitem a vasta experiência e economias de escala de grandes CROs. Com laboratórios bioanalíticos dedicados operando ao redor do relógio e empregando força de trabalho especializada em cientistas, os CROs são capazes de otimizar a utilização de recursos e tempos de retorno. Eles mantêm plataformas analíticas de última geração, juntamente com métodos bioanalíticos validados para diferentes tipos de amostra. Isso ajuda os patrocinadores a economizar custos significativos associados à criação e manutenção de capacidades de bioanálise interna. Além disso, a terceirização mitiga os riscos de não conformidade durante as auditorias regulatórias como CROs são especialistas em aderir a diretrizes e padrões globais rigorosos de bioanálise.

A crescente complexidade das bioterapias modernas também aumentou as tendências de terceirização. Biosimilars, terapias de células e genes, anticorpos e outros biolÃ3gicos de molécula grande exigem desenvolvimento complexo do método bioanalítico devido à s suas propriedades estruturais únicas. Os CROs oferecem valiosa experiência em lidar com desafios analíticos apresentados por tais modalidades novas. Seu manuseio adepto de necessidades de bioanálise personalizadas atraiu muitos patrocinadores de estágio inicial que anteriormente confiaram em recursos internos. A aceleração do pipeline de drogas e as modalidades emergentes são antecipadas para aumentar continuamente a demanda de terceirização no futuro previsível.

Driver de mercado - Crescimento em aprovações e desenvolvimento de terapias de células e genes

Houve uma mudança tectônica no paradigma de desenvolvimento de drogas na última década com terapias de células e genes emergentes na vanguarda da inovação. Estes tratamentos transformadores oferecem capacidades inéditas para direcionar as causas da raiz das doenças, modificando genes ou substituindo as células de mau funcionamento. Espumantado por aprovações revolucionárias e incentivando evidências clínicas, terapias de células e genes geraram um enorme interesse entre pesquisadores e investidores globalmente. As agências governamentais também estão priorizando sua revisão para ajudar a trazer essas novas terapias para pacientes de forma rápida.

A primeira aprovação da FDA de uma terapia genética em 2017 marcou o início de uma nova era de tratamento. Desde então, as aprovações de várias terapias de células e genes através de indicações como câncer, doenças raras e oftalmologia validaram o potencial clínico dessas modalidades. O impulso das aprovações é ainda mais catalisador de investimentos em pipeline de estágio inicial. Estimativas de mercado apontam para mais de 3000 ensaios clínicos em curso, a maioria deles em fase de desenvolvimento da Fase 1 e Fase 2. À medida que esses candidatos avançam através de várias etapas, eles gerarão uma demanda sem precedentes para soluções bioanalíticas sofisticadas para caracterizar perfis de produtos intricados e parâmetros de liberação.

Desenvolvedores de terapia celular e genética também confiam fortemente em CROs para ajudar atividades complexas de desenvolvimento, incluindo desenvolvimento de ensaios, validação, análise de amostra e teste de potência. Garantir a segurança do produto e manter altos padrões de pureza e testes de identidade exigem habilidades bioanalíticas especializadas com as quais os CROs estão bem equipados. Suas instalações de bioprocessamento de uso único e experiência no manuseio de células únicas e amostras de terapia genética ganham precedência em terceirização.

Desafio de Mercado - Altos custos operacionais no desenvolvimento de terapia celular e genética

Um dos principais desafios enfrentados pelos jogadores no mercado de serviços de bioensaio é os altos custos operacionais associados ao desenvolvimento de terapia celular e genética. A terapia celular e genética requer instalações de laboratório especializadas, equipamentos caros e pessoal altamente qualificado que adiciona significativamente às despesas gerais de R&D. Manter linhas de células, garantir a esterilidade e realizar testes analíticos de múltiplas moléculas de candidatos em desenvolvimento é um caso caro. Além disso, os requisitos regulatórios para a biossegurança e a fabricação asséptica são muito rigorosos para as terapias de células e genes que determinam investimentos adicionais de capital em instalações e processos. Terceirizar certos requisitos de testes analíticos para os prestadores de serviços de bioensaio ajuda a reduzir custos, em certa medida, no entanto, os custos globais de desenvolvimento de células e terapia genética são substancialmente elevados em comparação com o desenvolvimento convencional de drogas. Os custos exorbitantes representam barreiras de entrada significativas para novos jogadores e escalonamento dessas terapias avançadas permanece um desafio. Para abordar essas questões, as empresas estão explorando opções de financiamento inovadoras e colaborações com instituições acadêmicas.

Oportunidade de mercado - Expansão em regiões emergentes como Ásia-Pacífico e MENA

Uma das principais oportunidades para os jogadores no mercado de serviços de bioensaio reside na expansão em mercados emergentes de saúde nas regiões da Ásia-Pacífico e Médio Oriente e Norte da África. Essas regiões oferecem um alto potencial de crescimento devido ao aumento dos gastos em saúde, ao crescimento da indústria de terceirização de pesquisas clínicas e ao aumento do foco na descoberta de drogas impulsionada pela inovação. O mercado Ásia-Pacífico, em particular, se beneficia de iniciativas como tornar a China um centro global de inovação e desenvolvimento farmacêutico. Além disso, reduzir os custos de fabricação e a disponibilidade de recursos qualificados nessas regiões proporciona uma vantagem adicional. Os principais prestadores de serviços de bioensaio podem capitalizar nesta oportunidade, estabelecendo laboratórios locais, fazendo parceria com CROs locais e investindo em atividades de vendas e marketing para aumentar a conscientização entre empresas farmacêuticas e biotecnológicas baseadas em mercados emergentes. Isso ajudará a impulsionar o crescimento futuro e diversificar os riscos de negócios para os jogadores de mercado.

Muitos dos principais jogadores se concentraram em oferecer serviços de bioensaio especializados para ganhar experiência de domínio. Por exemplo, os Laboratórios Charles River concentraram-se apenas em bioensaios de descoberta de drogas e avaliação de segurança após a sua divisão anterior de serviços de pesquisa na década de 1990. Esta estratégia ajudou Charles River a se tornar um líder de mercado em terceirização pré-clínica. Da mesma forma, MPI A pesquisa só oferece farmacologia de segurança e ensaios de toxicologia. Essa especialização permitiu que esses jogadores ganhassem profundo conhecimento que atraia mais clientes.

Em vez de tentar oferecer serviços em todas as áreas terapêuticas, alguns jogadores segmentam categorias de doenças de nicho chave onde a demanda é alta. Por exemplo, a BioScreen concentra-se em bioensaios de oncologia e imunologia devido à alta atividade de pesquisa em câncer e necessidades médicas não atendidas em imunologia. Da mesma forma, WuXi App A Tec concentra-se na terapia celular e genética, pois é uma área emergente com imenso potencial. A segmentação de áreas de nicho permite que os jogadores desenvolvam capacidades personalizadas para atender melhor os clientes.

Vários jogadores têm crescido significativamente através de aquisições estratégicas que melhoram seu portfólio de serviços e alcance geográfico. Por exemplo, em 2015, Charles River adquiriu Blue Stream Laboratories, um provedor de serviços avançados de ensaio baseados em células. Isso expandiu as capacidades de biologia celular do Rio Charles. Da mesma forma, em 2020, a WuXi AppTec adquiriu a Pharmerge para aumentar sua presença na Europa. Essas aquisições permitiram que os jogadores vendessem serviços integrados a uma base de clientes maior globalmente.

Os provedores líderes investem continuamente em plataformas automatizadas, análise de dados e tecnologias habilitados para IA para oferecer ensaios de maior qualidade e mais rápidos. Por exemplo, Charles River embarcou em um plano de investimento de vários anos desde 2018 para aplicar abordagens de aprendizado de máquina para.

Insights, Por tipo de terapia: potencial emergente da medicina regenerativa

Em termos de tipo de terapia, sub-segmento de terapia celular contribui a maior parte de 53,4% no mercado devido ao potencial emergente da medicina regenerativa. A terapia celular surgiu como uma das áreas mais promissoras da medicina regenerativa e um campo de expansão das ciências biomédicas. Os sucessos clínicos crescentes da terapia celular no tratamento de várias indicações oncológicas e não oncológicas, como doenças cardiovasculares e diabetes, estão impulsionando mais atividades de pesquisa e desenvolvimento neste segmento. As condições que eram anteriormente não razoáveis são agora amenáveis às intervenções baseadas em células, oferecendo nova esperança aos pacientes.

Alguns fatores-chave que promovem o crescimento do segmento de terapia celular incluem - a capacidade de células regenerar tecidos danificados ou perdidos; aplicações terapêuticas mais amplas de células-tronco no tratamento de doenças adquiridas e genéticas; desenvolvimento de técnicas avançadas de processamento de células para isolamento, propagação e caracterização de vários tipos de células; crescente designação de medicamentos órfãos e aprovações para produtos de terapia celular no tratamento de doenças raras; e estabelecimento de centros especializados de medicina regenerativa oferecendo serviços baseados em células e ensaios clínicos. Além disso, os esforços colaborativos entre empresas biotecnológicas e farmacêuticas e institutos de pesquisa no desenvolvimento de soluções de terapia celular alogênica fora da prateleira estão impulsionando ainda mais o mercado de terapia celular.

Insights, por área terapêutica: Aumento da incidência de câncer e necessidades clínicas não satisfeitas

A subsegmento de transtornos oncológicos contribui para a maior parte de 27,9% no mercado devido ao aumento da incidência de câncer e necessidades clínicas não satisfeitas. O aumento da carga global de câncer, juntamente com a falta de opções efetivas de tratamento para vários tipos de câncer, é um grande impulsionador para o segmento de transtornos oncológicos no mercado de serviços de bioensaio. De acordo com estatísticas recentes da OMS, as incidências de câncer são projetadas para aumentar em mais de 50% nas próximas duas décadas. Apesar de avanços significativos, terapias convencionais de câncer como quimioterapia, radiação e terapia direcionada de drogas têm limitações como resistência a drogas, toxicidade fora do alvo e baixas taxas de sobrevivência em certos cânceres. Isso criou uma necessidade palpável para desenvolver capacidades melhoradas de monitoramento de diagnóstico, prognóstico e tratamento.

Os serviços de bioensaio ajudam especialmente no desenvolvimento de drogas por câncer, avaliando a eficácia e segurança das moléculas de pipeline de oncologia. Ensaios baseados em células e bioquímicos são amplamente utilizados durante vários estágios de desenvolvimento pré-clínico e clínico para compostos de oncologia. Os bioensaios de identificação e validação de biomarcadores também ajudam na seleção de população adequada de pacientes para ensaios clínicos e ajudam a determinar respostas de tratamento de forma personalizada. Tais capacidades são cruciais para o desenvolvimento de soluções baseadas em medicamentos de precisão para cânceres com resultados clínicos pobres. Em geral, a ênfase crescente em terapias direcionadas e diagnósticos de companheiros fazem distúrbios de oncologia o maior segmento de aplicação para a indústria de serviços de bioensaio.

• O mercado de serviços de bioensaio para terapia celular e genética está posicionado para um crescimento substancial, impulsionado pela crescente demanda por modalidades terapêuticas avançadas que podem lidar com condições clínicas graves em suas raízes. O mercado é particularmente impulsionado pela complexidade e custo de desenvolvimento dessas terapias, fazendo terceirização a organizações especializadas de pesquisa de contratos (CROs) uma escolha estratégica para muitas empresas biofarmacêuticas.
• Mais de 30 terapias de células e genes foram aprovadas, e mais de 1.200 leads terapêuticos estão em avaliação, mostrando a rápida expansão e importância deste segmento terapêutico.
• Cerca de US$ 20 bilhões são investidos anualmente no mercado de serviços de bioensaio para terapia celular e genética por instituições públicas e privadas, destacando o potencial de crescimento e importância do setor.

Os principais jogadores que operam no mercado de serviços de bioensaio incluem CCRM, Nexelis, Pacific BioLabs, PPD Laboratories, WuXi Advanced Therapies, AnaBioTec, Intertek Pharmaceutical Services, Lonza e Porton Bio.