Estima-se que o mercado de software experimental seja avaliado em USD 0.9 Bn em 2024 e é esperado alcançar USD 2.3 Bn por 2031, crescimento em uma taxa de crescimento anual composto (CAGR) de 14,3% de 2024 a 2031. O aumento do investimento em R&D por empresas farmacêuticas e a crescente demanda por melhor captação de dados e sistemas de gestão de ensaios clínicos está impulsionando o crescimento deste mercado.

Espera-se que o mercado de software clínico experimental cresça constantemente durante o período de previsão. Com avanços em tecnologia e pressão para aumentar a eficiência, há demanda por sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos que permitem monitoramento baseado em risco, técnicas de monitoramento remoto e uso de telesaúde para acompanhamento do paciente. Isso ajudará as organizações a racionalizar processos e diminuir custos operacionais relacionados a ensaios clínicos.

Driver de mercado - Maior digitalização em ensaios clínicos

A digitalização está aumentando rapidamente na indústria de saúde e os ensaios clínicos não são exceção. Registros eletrônicos de saúde, telesaúde, monitoramento remoto do paciente e outras soluções digitais fizeram seu caminho para as práticas tradicionais de saúde e a mesma tendência está sendo testemunhada em ensaios clínicos. A pandemia acelerou ainda mais essa mudança, pois as restrições de viagem e as normas de distanciamento social dificultaram a realização de visitas de ensaio clínicas em pessoa e as formas tradicionais de coleta de dados baseadas em papel não eram mais viáveis.

Isso levou as partes interessadas em ensaios clínicos a adotar tecnologias e soluções digitais para garantir a continuidade do teste. Tecnologias como sistemas de captura de dados eletrônicos, eConsenting, wearables, aplicativos, dispositivos de monitoramento remoto e telesaúde estão sendo aproveitadas agora para capturar digitalmente dados clínicos de sites, bem como pacientes. Modelos clínicos descentralizados e híbridos tornaram-se mais populares que envolvem elementos de visitas de pacientes descentralizadas e/ou virtuais. Todas essas mudanças aumentaram a confiança no software de ensaio clínico para impulsionar ensaios clínicos digitais. As soluções clínicas de software de teste fornecem recursos como avaliação eletrônica de resultados clínicos, ePROs, eDiary, gerenciamento digital de fornecimento de drogas, coleta de dados remotos, etc., que ajudam a conectar pacientes e sites virtualmente e garantir a captura de dados sem costura.

Esta transformação digital crescente indica que os métodos tradicionais baseados em papel só não serão suficientes para atender às demandas atuais e futuras de pesquisa clínica complexa. As soluções digitais trazem vantagens como melhor qualidade de dados e confiabilidade, engajamento do paciente habilitado, desempenho otimizado do site e capacidade de incluir diversas populações de pacientes remotamente. Eles também ajudam a superar barreiras como dados inexatos ou incompletos, perda para acompanhamentos, relatórios de atrasos, etc. que atormentam ensaios convencionais. Isso impulsiona a necessidade entre as partes interessadas em ensaios clínicos para adotar software especializado para permitir um fluxo de trabalho de teste clínico digital de ponta a ponta e ajudar a transformar ensaios tradicionais. Em frente, as tecnologias digitais devem permanecer elementos fundamentais dos projetos de ensaios clínicos e uma maior integração dessas ferramentas com o software de ensaio clínico será importante para futuros ensaios.

Driver de mercado - Aumento da demanda por soluções clínicas de ensaio centradas no paciente

Há uma ênfase crescente em abordagens centradas no paciente em pesquisas clínicas e ensaios. Os pacientes são reconhecidos como parceiros importantes em vez de meros assuntos. Suas perspectivas, qualidade de vida, conforto e experiência geral de teste está ganhando mais atenção de reguladores, patrocinadores e conselhos de ética. Esta mudança é impulsionada tanto por considerações altruístas, bem como dificuldades no recrutamento e retenção de pacientes que atormentam muitas tentativas que levam a atrasos ou falha completa. Dirigir-se às necessidades dos pacientes e fazer testes mais amigável e envolvente é visto como crítico para melhorar a viabilidade experimental.

Os provedores de software de avaliação clínica estão reconhecendo esta mudança e desenvolvendo características e funções mais centradas no paciente. Isso inclui processos eConsenting fáceis de usar, ePROs interativos e eDiary disponíveis em dispositivos, lembretes personalizáveis, capacidade de carregar qualquer tipo de dados de dispositivos de monitoramento doméstico, opção para conversar com médicos e coordenadores, rastreamento de status, prêmios e realizações etc. O objetivo é transformar a coleta de dados em um processo mais envolvente para pacientes que podem ser perfeitamente equipados em vidas diárias. Os patrocinadores também estão aproveitando as comunidades de pacientes e ferramentas digitais para entender melhor as necessidades dos pacientes, educar sobre doenças e melhorar a alfabetização da saúde. Isso está ajudando a melhorar a conscientização, as taxas de recrutamento, bem como aumentar a participação e conformidade.

Outro condutor para ferramentas centradas no paciente é a descentralização dos ensaios. Modelos descentralizados e híbridos envolvem elementos de visitas virtuais e/ou baseadas em casa que exigem habilidades de autogestão do paciente em maior medida. Isso requer software de ensaio clínico projetado especificamente mantendo a perspectiva do paciente em mente para que eles possam facilmente navegar fluxos de trabalho descentralizados. Tecnologias emergentes como AI, assistentes virtuais também estão sendo explorados para fornecer informações personalizadas, lembretes, bem como assistência remota aos pacientes que participam ativamente de ensaios descentralizados.

Desafio de Mercado - Custos elevados associados à implementação

Um dos principais desafios enfrentados pelo mercado de software de ensaio clínico é os altos custos associados à implementação dessas soluções. As soluções clínicas de software de teste exigem um investimento inicial considerável e têm altos custos de implantação e manutenção. Isso ocorre porque o software de teste clínico lida com tarefas complexas relacionadas ao recrutamento de pacientes, atribuições de drogas, captura de dados e conformidade regulatória. Ferramentas de software sofisticadas são necessárias para gerenciar eficientemente essas tarefas complexas.

Além disso, o software de ensaio clínico muitas vezes precisa ser personalizado de acordo com os requisitos específicos de clientes individuais e a natureza do ensaio clínico. Todos estes fatores contribuem para custos de implementação significativamente elevados. Os custos crescentes colocam pressão sobre pequenas e médias empresas farmacêuticas / biotecnologia e organizações de pesquisa clínica. Com orçamentos apertados, é difícil para muitos jogadores justificar os investimentos necessários. Esta alta barreira de entrada restringe a adoção de software de ensaio clínico avançado especialmente nos mercados em desenvolvimento.

Oportunidade de mercado - Expansão em mercados emergentes

Uma das principais oportunidades para os jogadores no mercado de software de ensaio clínico é o potencial de expansão em mercados emergentes. Atualmente, o mercado de software de ensaio clínico está altamente concentrado em regiões desenvolvidas, como América do Norte e Europa Ocidental devido à alta concentração de R&D farmacêutico. No entanto, espera-se que os mercados emergentes na Ásia Pacífico, América Latina, Europa Oriental, Oriente Médio e África ofereçam perspectivas lucrativas de crescimento. Fatores como o crescimento das despesas de saúde, o aumento das atividades da organização de pesquisa de contratos e a adoção crescente de modelos de terceirização de ensaios clínicos estão alimentando a demanda em regiões emergentes.

Além disso, com estruturas regulatórias aprimoradas e desenvolvimento de indústrias farmacêuticas locais, mais ensaios clínicos estão mudando para mercados emergentes de baixo custo. Isso apresenta oportunidades significativas para os fornecedores de software de teste clínico para explorar os mercados emergentes relativamente pouco explorados. Os esforços para personalizar as soluções conforme os requisitos e orçamentos dos clientes nas regiões emergentes serão cruciais para conduzir a adoção.

Insights, By Features of Software: Indispensable nature of EDC in clinical trials

In terms of features of software, EDC sub-segment contributes the highest share of 40.7% in the market owing to its indispensable nature in clinical trials.

Electronic data capture (EDC) software contributes the highest share in the clinical trial software market in terms of features owing to its indispensable nature in clinical trials. EDC software digitizes clinical data collected on paper case report forms (CRFs) and replaces the manual process of data collection and site monitoring. It provides a centralized platform for collecting clinical study data in electronic format for remote and centralized monitoring of ongoing trials. EDC eliminates transcription errors and allows for remote data review in real time. It ensures data accuracy and consistency across multiple sites by implementing validations and automated checks. EDC also speeds up the clinical development process by reducing data collection and management time. With increasing complexity of clinical trials, EDC has become mandatory to effectively manage large clinical datasets generated across global study sites from phase III and IV clinical trials. Its ability to streamline processes, enhance compliance, and facilitate remote oversight of global trials drives its widespread adoption among sponsors and CROs.

Insights, By Type of Deployment: Scalability and affordability of on-cloud

In terms of type of deployment, on-cloud sub-segment contributes the highest share of 55.6% in the market owing to scalability and affordability.

Software solutions deployed on cloud-based platforms hold the highest share of the clinical trial software market in terms of deployment type. Cloud deployment of clinical trial software provides flexibility, scalability and affordability that On-premises solutions cannot match. Cloud EDC can easily scale up or down depending on fluctuating data volumes and project needs without incurring additional infrastructure costs. It eliminates upfront capital investments required for procuring servers and other IT equipment for On-premises solutions. Cloud solutions are also more affordable on pay-as-you-go licensing models. With multi-tenant architecture, cloud EDC facilitates sharing of computing resources and costs among various research projects. This makes it a more viable option for small to mid-sized sponsors and CROs compared to expensive on-premises systems. Cloud deployment also ensures easy accessibility to clinical data from any location and integrates seamlessly with other cloud-based clinical applications. Its centralized management and automated software upgrades further reduce IT management overheads. These factors have made cloud-based platforms the dominant mode of EDC deployment.

Os principais jogadores que operam no mercado de software clínico incluem Advarra, Arisglobal, AssistRx, Calyx, Clario, IBM, IQVIA, Medidata, Oracle, Signant Health e Veeva.