Estima-se que o mercado contínuo de bioprocessamento seja avaliado em USD 395 Mn em 2024 e é esperado alcançar USD 695 Mn por 2031, crescendo a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 8,4% de 2024 a 2031.

O bioprocessamento contínuo oferece várias vantagens sobre a fabricação tradicional de lotes, que inclui maior produtividade, custos operacionais reduzidos e menor tempo de desenvolvimento de processos. Isso acelerou a adoção de fabricação contínua de bioprocessamento entre empresas farmacêuticas e fabricantes de contratos. Os avanços em sensores e tecnologia analítica de processos permitiram o monitoramento em tempo real de bioprocessos que otimizaram ainda mais processos e melhoraram os rendimentos. O apoio do governo e os investimentos pesados dos principais intervenientes para desenvolver novas plataformas de bioprocessamento contínuo também estão alimentando o crescimento deste mercado.

Driver de mercado - redução de custos e melhoria da eficiência no bioprocessamento

Um dos principais impulsionadores para a adoção de tecnologias contínuas de bioprocessamento é o potencial para reduções significativas de custos e melhorias na eficiência que oferece ao longo dos métodos tradicionais de fabricação de lotes. O processamento contínuo permite a execução da produção biológica sem interrupção 24 horas por dia durante 7 dias por semana e elimina os ciclos de limpeza e start-up demorados entre lotes. Isso se traduz em uma maior utilização de ativos e um uso muito mais eficiente da capacidade de produção. Os fabricantes podem colher e refinar continuamente seus produtos dentro de um sistema fechado sem alterações ou interrupções em lote. Este fluxo de trabalho ininterrupto permite maior consistência de qualidade e minimiza desvios entre lotes.

A fabricação contínua também resulta em um tamanho de planta física menor em comparação com processos de lote para a mesma produção. Exige significativamente menor espaço que se traduz em menores custos de capital. Menos equipamentos de fabricação é necessário que reduz as despesas de capital. Há também uma redução substancial nas necessidades de equipamentos auxiliares como tanques de armazenamento e trabalhos de tubulação desde processos contínuos utilizam refinação e purificação em linha. Os custos operacionais são mais baixos, já que precisa de menos trabalho direto e manutenção da planta também é minimizada devido a ciclos de limpeza reduzidos. Os requisitos de energia são reduzidos devido à eficiência térmica melhorada ao operar continuamente em um estado estável em vez de ciclos de stop-start frequentes típicos de operações em lote. Os custos de utilidades e consumíveis são mais baixos, pois os processos contínuos são inerentemente mais produtivos e resultam em menos desperdício.

Driver de Mercado - Adoção acelerada devido à pandemia COVID-19

A pandemia COVID-19 em curso tem impactado significativamente a indústria biofarmacêutica de várias maneiras. Um efeito notável tem sido um foco acelerado e adoção de tecnologias contínuas de bioprocessamento por ambas as empresas de biotecnologia, bem como grandes players de biofarma. As vulnerabilidades pandemias expostas nas cadeias de abastecimento de drogas globais existentes e dependência de métodos tradicionais de fabricação de lotes. Destacou a necessidade crítica de melhorar a flexibilidade de produção, velocidade, resiliência e aumentos de capacidade para enfrentar futuras emergências de saúde pública.

As abordagens contínuas de fabricação permitem ajustes rápidos aos volumes de produção de acordo com as flutuações de demanda sem mudanças longas. Isso se mostrou inestimável durante a pandemia quando houve uma exigência urgente de escalar massivamente as capacidades de fabricação para atender às necessidades crescentes de vacinas e terapêuticas. Processos contínuos deram às empresas a capacidade de ativar rapidamente linhas de fabricação e trazer capacidade adicional on-line em uma questão de semanas em comparação com meses para novas instalações de lote. Eles também oferecem redundância de produção através da fabricação sincronizada em várias instalações modulares. Este modelo de fabricação distribuído com capacidade de escala rápida é ideal para mitigar gargalos de fornecimento e interrupções devido a fatores como bloqueios regionais.

O aumento da demanda durante a pandemia também compeliu as agências reguladoras a adaptar novas vias para acelerar as aprovações de fabricação e transferências de tecnologia. Isso criou um ambiente regulatório mais facilitador propício para plataformas contínuas. As empresas agora têm maior motivação para acompanhar rapidamente seus programas de bioprocessamento contínuos, a fim de construir infra-estrutura resistente, escalável e flexível para lidar efetivamente com futuras crises de saúde pública. Com suas capacidades de agilidade e onda, a biomanufatura contínua mudou-se para a vanguarda como uma prioridade estratégica para a indústria e os governos, à luz das lições da experiência COVID-19. Este é um dos principais impulsionadores da adoção dessas tecnologias avançadas.

Desafio de Mercado - Complexidade na definição de processos contínuos

Um dos principais desafios no mercado contínuo de bioprocessamento é a complexidade na definição de processos contínuos. A biomanufatura contínua requer redesenhar processos de lotes estabelecidos em modelos de trem integrados e contínuos que envolvem esforços substanciais de desenvolvimento de processos. Em comparação com processos em lote que têm pontos de partida e parada claros, processos contínuos operam de forma mais complexa, onde as diferentes operações unitárias estão interligadas. Isso torna a definição dos parâmetros de processo, condições operacionais e validação do desempenho do sistema mais complicado. Garantir a transição suave do material entre várias operações unitárias, mantendo a qualidade do produto também apresenta desafios técnicos. Além disso, processos contínuos lidam com volumes significativamente maiores de material fluindo através do sistema em comparação com o lote. Isso aumenta as questões relacionadas com o controle de processo e racionalização. O comportamento de estado não estável de tais trens complexos e continuamente operados também torna a modelagem matemática e validação rigorosa difícil. Superar essas complexidades na concepção e desenvolvimento de processos contínuos robustos requer amplas inovações de pesquisa e engenharia.

Oportunidade de mercado - Desenvolvimento de linhas de bioprodução contínuas de ponta a ponta

Uma das principais oportunidades no mercado contínuo de bioprocessamento é o desenvolvimento de linhas de biomanufatura contínua totalmente integradas e de ponta a ponta. Atualmente, a maioria da fabricação biofarmacêutica envolve operações unitárias independentes separadas realizadas em um modo de lote. Isso leva a gargalos a jusante e altos custos de produção. Desenvolver trens de produção totalmente automatizados e contínuos que integram o processamento a montante e a jusante sem qualquer armazenamento intermediário ou transições em lote tem potencial para aumentar significativamente a produtividade, reduzir custos e melhorar as eficiências da cadeia de abastecimento.

Estabelecer tecnologias de plataforma modular padronizadas que possam realizar soluções escaláveis e de uso único, irão impulsionar a próxima geração de biomanufatura. Isso pode abrir oportunidades para novos modelos de negócios na fabricação de contratos. O bioprocessamento contínuo permite capacidades de produção sob demanda que combinam as flutuações de demanda. Plataformas integradas de ponta a ponta prometem otimizar a utilização da capacidade, tornar a produção mais orientada para a demanda e acelerar a disponibilidade do produto. Sua realização bem sucedida depende de esforços colaborativos em engenharia de bioprocessos, automação, design de equipamentos e domínios de cadeia de suprimentos.

Os principais jogadores que operam no mercado de bioprocessamento contínuo incluem AGC Biologics, Biogen, Bristol-Myers Squibb, Sanofi Genzyme, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, Merck KGaA, Novasep, UCB Pharma, Enzene Biosciences e WuXi Biologics.