Estima-se que o mercado de fabricação de contratos de drogas oftálmicas seja avaliado em USD 1,6 bilhões em 2024 e é esperado alcançar USD 3,8 bilhões em 2031, crescendo a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 12,7% de 2024 a 2031. Esse crescimento consistente pode ser atribuído à prevalência crescente de transtornos oftálmicos como cataratas, retinopatia diabética e glaucoma.

Espera-se que o mercado testemunhe um crescimento significativo durante o período de previsão devido ao aumento da terceirização da fabricação de medicamentos oftálmicos por empresas farmacêuticas. Crescer a população geriátrica suscetível a distúrbios oculares relacionados à idade também irá impulsionar a demanda por serviços de fabricação de medicamentos oftálmicos contratados. Crescimento geral na indústria farmacêutica e foco nas competências principais são obrigando os fabricantes de drogas a confiar mais em OGMs para suas necessidades de fabricação.

Driver de mercado - oleoduto crescente de drogas oftálmicas e terapias

Espera-se que o mercado de fabricação de contratos de drogas oftálmicas veja um crescimento significativo nos próximos anos impulsionado pelo pipeline robusto de drogas oftálmicas e terapias atualmente em desenvolvimento. Um grande número de empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas estão investindo fortemente em atividades de R&D para desenvolver novos e mais eficazes tratamentos para vários transtornos oftálmicos. Isso resultou em um aumento constante em novas entidades moleculares e biológicas terapêuticas que entram em ensaios clínicos de última fase. Por exemplo, mais de 50 novos candidatos à droga estão atualmente na fase 2/3 do desenvolvimento clínico que visa as principais indicações como doenças oculares secas, glaucoma, retinopatia diabética e degeneração macular relacionada à idade. Várias dessas novas terapias empregam tecnologias avançadas de entrega de drogas como implantes intravitais, formulações de nanopartículas lipídicas e géis de liberação sustentada que aumentam a complexidade da fabricação.

Terceirizar as necessidades de fabricação especializadas desses tratamentos sofisticados para contratar fabricantes com experiência e apuramentos regulatórios faz sentido estratégico para a maioria dos patrocinadores. Considerando os investimentos necessários para a criação de instalações de fabricação estéril e oftálmica dedicadas e obter aprovações necessárias, a produção interna pode não ser comercial ou economicamente viável para todos os projetos. Os fabricantes de contratos podem alavancar suas infraestruturas e recursos existentes para apoiar vários clientes simultaneamente. Isso permite que os patrocinadores concentrem seus recursos em atividades de descoberta, pesquisa clínica e marketing, garantindo um fornecimento constante de medicamentos investigativos e produtos comerciais. À medida que o pipeline amadurece e mais candidatos recebem aprovações, espera-se que a demanda por fabricação comercial em larga escala surja nos próximos anos beneficiando significativamente os fabricantes de contratos de drogas oftálmicas.

Driver de mercado - Aumentando as atividades de terceirização para operações de fabricação estérei

A indústria de fabricação de contratos de drogas oftálmicas é projetada para crescer firmemente impulsionada pelo aumento contínuo da terceirização de operações de fabricação estéril. Produzir drogas estéreis, especialmente aquelas destinadas ao uso intraocular como injetáveis, requer aderir aos mais altos padrões de qualidade e minimizar qualquer risco de contaminação. Isso faz da fabricação oftálmica um processo altamente complexo que exige instalações especializadas, equipamentos e conhecimentos. No entanto, a criação da infra-estrutura necessária desde o início e a obtenção de certificações regulamentares como o GMP da UE e a aprovação da FDA implica um investimento substancial de capital e tempo que nem todas as empresas, especialmente as pequenas moléculas, estão dispostas a empreender. Como resultado, eles cada vez mais confiam em prestadores de serviços especializados para lidar com seus requisitos de produção estéreis.

Além disso, até mesmo grandes empresas biofarmacêuticas procuram limitar a exposição ao capital e maximizar a flexibilidade operacional por terceirizar atividades não-core. Gerenciar a fabricação oftálmica estéril dentro de várias instalações em todo o mundo coloca desafios e custos significativos. Os fabricantes de contratos com décadas de experiência neste domínio fornecem soluções de projeto turnkey desde a fabricação clínica até o fornecimento de mercado comercial através de suas redes estéreis globais. Eles também podem facilmente ajustar volumes de produção com base em flutuações de demanda. Isso torna a terceirização de uma proposta atraente tanto para empresas inovadoras quanto para medicamentos genéricos. À medida que o crescimento das novas introduções de produtos, a complexidade das formulações aumenta com sistemas avançados de entrega de drogas, e a supervisão regulatória fortalece, a necessidade de utilizar capacidades estéreis especializadas de OGM oftálmicos dedicados continuará impulsionando este mercado para cima.

Desafio de Mercado - Alto custo da produção de medicamentos oftálmicos

Um dos principais desafios enfrentados pelo mercado de fabricação de medicamentos oftálmicos é o alto custo associado à produção de drogas oftálmicas. A produção de drogas oftálmicas é um processo caro e complexo devido aos rigorosos requisitos regulatórios para métodos de entrega de drogas envolvendo o olho. Equipamentos e instalações de fabricação especializadas são necessários para produzir as formas de dosagem finas adequadas para a entrega de medicamentos oculares, tais como gotas de olho, géis, pomadas e inserções. Isso requer investimentos significativos de capital. Além disso, o processo de produção é sensível e precisa ser realizado em ambientes altamente controlados e assépticos para manter a esterilidade e evitar a contaminação, o que aumenta os custos operacionais. Atendendo aos padrões regulatórios para a fabricação de medicamentos ocular estabelecidos por autoridades como a FDA dos EUA e a EMA também aumenta os custos de conformidade. Os custos tendem a aumentar ainda mais devido a volumes de baixa produção para muitos nichos de drogas oftálmicas.

Oportunidade de mercado - Aumento da demanda na região Ásia-Pacífico, particularmente para serviços de OGM de ponta a ponta

A região Ásia-Pacífico, especialmente as economias emergentes, apresenta uma grande oportunidade para o mercado de fabricação de contratos de drogas oftálmicas. De acordo com as estimativas do mercado, a região Ásia-Pacífico está preparada para se tornar um dos mercados mais rápidos de crescimento para drogas oftálmicas devido à crescente população envelhecida, aumentando as despesas de saúde e aumentando a prevalência de doenças oculares. Muitas empresas farmacêuticas globais estão olhando para penetrar neste mercado regional de alto potencial por terceirizar os requisitos de fabricação para CMOs locais que oferecem serviços de ponta a ponta da preparação de materiais de ensaio clínico e fabricação comercial para a embalagem e assistência de arquivamento regulatório. Isso está gerando uma demanda considerável por organizações de manufatura de contrato de ponta a ponta (CMOs) que podem atender às necessidades regulamentares específicas dos mercados regionais. Os OGM locais também ganham uma vantagem devido à sua compreensão da paisagem do mercado regional. Assim, a região Ásia-Pacífico apresenta atualmente oportunidades lucrativas para os OCM crescerem seus negócios na fabricação de contratos de drogas oftálmicas.

Líderes como a Santen Pharmaceutical fizeram investimentos significativos nas mais recentes tecnologias de fabricação, como fabricação contínua e impressão 3D para produzir drogas oftálmicas. A fabricação contínua permite monitoramento e controle em tempo real de atributos críticos de qualidade em comparação com a fabricação tradicional de lotes. Isso ajudou a Santen a reduzir custos e melhorar a qualidade do produto. A impressão 3D também permite a entrega personalizada de medicamentos e capacidades complexas de design. Estes investimentos tecnológicos nos últimos 5 anos deram à Santen uma vantagem sobre os concorrentes.

Outros grandes jogadores como Catalent e AbbVie expandiram suas capacidades construindo novas instalações ou adquirindo empresas com forças complementares. Por exemplo, em 2018, a Catalent adquiriu a MAST Biosurgery para adicionar habilidades cirúrgicas oftálmicas e conhecimentos especializados em lentes de contato. Esta expansão permite-lhes fornecer serviços de ponta a ponta, desde o desenvolvimento do produto até o fornecimento comercial. Da mesma forma, Abb A aquisição da Vie da Allergan em 2020 melhorou suas ofertas em cuidados oculares. Essa expansão de capacidade permite que essas empresas atinjam uma base de clientes mais ampla e aumentem a quota de mercado.

Algumas empresas emergentes como a Aucta Pharmaceuticals encontraram sucesso com foco em tecnologias de nicho, como injeções intraviciais. Ao ganhar profunda experiência em tecnologias necessárias para formulações oftálmicas complexas, a Aucta conseguiu ganhar negócios de grandes biotecnologias desenvolvendo terapias avançadas. Sua fábrica especializada estabelecida em 2015 ajudou a proteger negócios com empresas como a Alcon. Esta segmentação de conhecimentos especializados provou ser uma estratégia eficaz em comparação com concorrentes de ampla capacidade.

Insights, Por tipo de produto: APIs impulsionam o crescimento no mercado de fabricação de contratos de drogas oftálmicas

Em termos de tipo de produto, o subsegmento APIs contribui para a maior parte de 54,4% no mercado devido a fatores de estabilidade e conveniência. Como ingrediente principal em qualquer formulação de drogas, APIs ver demanda substancial de empresas farmacêuticas globais. Seu desenvolvimento requer pesquisa envolvida e grandes investimentos de capital, tornando-os ideais para terceirização a fabricantes de contratos especializados.

A produção de API é um processo complexo que requer equipamentos e conhecimentos especializados em síntese orgânica, testes analíticos e dimensionamento. Os fabricantes de contratos com profunda experiência API podem alavancar economias de escala para produzir APIs de alta qualidade a preços competitivos. Isso aumenta o acesso dos fabricantes de drogas a matérias-primas críticas, reduzindo custos e despesas gerais de cronograma. Além disso, formulações de drogas oftálmicas muitas vezes utilizam APIs sensíveis que devem sofrer normas de qualidade rigorosas. A infraestrutura avançada de fabricação de API e os procedimentos de qualidade dos fabricantes de contratos minimizam os riscos de conformidade para os proprietários de marcas.

A experiência necessária para sintetizar eficientemente novas APIs oftálmicas também impulsiona terceirização farmacêutica. Desenvolver recursos internos para cada nova molécula é impraticável; terceirização para fabricantes de API especializada simplifica o desenvolvimento de drogas. Sua força de trabalho qualificada e infraestrutura de R&D ajudam a acelerar a comercialização de APIs. Isso permite que os patrocinadores de drogas concentrem o capital em competências básicas como ensaios clínicos e marketing.

Insights, por tipo de FDF Fabricado: Os sólidos impulsionam o crescimento na fabricação de medicamentos oftálmicos FDF

Em termos de tipo de FDF fabricado, a sub-segmento de sólidos contribui com a maior parte de 22,7% devido à conveniência da dosagem e vantagens de estabilidade. Muitas drogas oftálmicas dependem de formas de dosagem sólidas como comprimidos, cápsulas e pós para administração devido à sua precisão, estabilidade e facilidade de produção.

A produção de FDFs oftálmicos sólidos em escala comercial requer tecnologias avançadas de fabricação para manter atributos físicos consistentes. Os fabricantes de contratos fizeram grandes investimentos em capacidades de produção de pastilhas/cápsulas com linhas de alta velocidade automatizadas. Sua experiência de dosagem sólida ajuda a garantir o peso uniforme e a espessura para a entrega ideal de drogas.

Além disso, os medicamentos oftálmicos orais sólidos oferecem vantagens de dosagem precisas e consistentes sobre semi-sólidos ou líquidos. Isso promove a conformidade do paciente e a eficácia da terapia, especialmente para condições crônicas. Os sólidos também têm vida útil mais longa do que as alternativas líquidas / semi-sólidas devido à estabilidade inerente, reduzindo os custos de distribuição.

A forte cultura de conformidade regulamentar dos prestadores de contratos também dá garantia às empresas farmacêuticas ao terceirizar formulações de drogas orais sólidas proprietárias. A adesão às normas atuais de boas práticas de fabricação (CGMP) mitiga riscos de qualidade e segurança.

Assim, a eficiência de fabricação superior, os benefícios de precisão de dosagem e estabilidade mais longa têm a liderança de sólidos cimentados no segmento FDF oftálmico. Olhando para a frente, os fabricantes de contratos são bem posicionados para atender a demanda futura através de suas capacidades de formulário de dosagem sólida.

• O mercado de fabricação de contratos de drogas oftálmicas está passando por uma transformação significativa, com um foco crescente em ofertas de serviços de ponta a ponta por OGMs. Essa tendência não só beneficia os OCM expandindo seus portfólios de negócios, mas também fornece empresas farmacêuticas com eficiência de custo e lançamentos de produtos mais rápidos. Espera-se que o mercado cresça rapidamente, particularmente na região Ásia-Pacífico, devido ao aumento da terceirização das operações de fabricação estéreis e à adoção de tecnologias avançadas.

Os principais jogadores que operam no mercado de fabricação de medicamentos oftálmicos incluem Catalent, Recipharm, Akorn, Pillar5 Pharma, Sterling Pharmaceutical Services, Cayman Chemical, FARMIGEA, Lomapharm, Medichem, Salvat, Akums, Bal Pharma, Entod Pharmaceuticals, Glenmark Pharmaceuticals, Indiana Ophthalmics e Sunways Índia.