Estima-se que o mercado de super genéricos seja avaliado em USD 84 Bn em 2024 e é esperado alcançar USD 200 Bn por 2031, crescendo a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 8,3% de 2024 a 2031.

O mercado super genérico é esperado para testemunhar tendências de crescimento positivo durante o período de previsão. Fatores como aumento da demanda por drogas de baixo custo, prevalência crescente de doenças crônicas e aumento da população geriátrica em todo o mundo são esperados para impulsionar a demanda por drogas super genéricas. Além disso, expirações de patentes de drogas de blockbuster fornecem oportunidades significativas para investimentos e entrada de novos jogadores no espaço de mercado super genéricos. No entanto, a pressão de preços devido à intensa concorrência entre os jogadores existentes pode afetar moderadamente o crescimento deste mercado em certa medida. competência do quadro regulamentar.

Driver de mercado - expirações de patente criam oportunidades para super genéricos

À medida que as patentes para muitos medicamentos de blockbuster expiram nos próximos anos, ele vai abrir o mercado para super genéricos. Quando a patente de um medicamento expira, ele perde seu status de exclusividade e permite que outros fabricantes produzam versões genéricas de baixo custo. Isso aumenta a concorrência substancialmente e reduz os preços. De acordo com as estimativas da indústria, as drogas patenteadas no valor de mais de US $ 200 bilhões em vendas anuais são esperadas para sair do conteúdo até 2023 sozinho.

Isso apresenta uma enorme oportunidade para as empresas farmacêuticas genéricas aproveitarem seus conhecimentos em formulação e fabricação para melhorar os produtos genéricos. Eles podem diferenciar suas ofertas a partir de genéricos simples por adições de valor que fornecem benefícios clínicos com eficácia igual ou melhor em comparação com a droga de marca. Isso inclui melhorias na forma de dosagem, como injetáveis de ação longa, melhorias em mecanismos de entrega, tais como inaladores de dose medido para terapias respiratórias e fórmulas de drogas combinadas para melhor conformidade. Alguns até estão trabalhando em novos sistemas de entrega, como patches transdérmicos e implantes.

Muitos jogadores genéricos estão repurpondo drogas existentes com patente expirou e combinando-os para tratar doenças de novas maneiras. Por exemplo, a combinação de medicamentos para diabetes, hipertensão e hiperlipidemia tratamento em um único pacote de pílulas fornece eficácia clínica e gerencia as condições co-morbáveis juntos de forma mais eficaz. Isso não só aumenta os resultados do tratamento para pacientes, mas também reduz o peso da pílula que impulsiona a adesão. Tais super genéricos que utilizam múltiplas APIs oferecem competitividade de custos dos genéricos com valor agregado de formulações especializadas.

Com sistemas de saúde sob pressão crescente para reinar nos gastos, a disponibilidade de tais alternativas genéricas melhoradas será um trocador de jogos. Eles fornecem medicamentos de alta qualidade a custos significativamente menores do que as marcas de origem que permitem maior acesso às terapias para pacientes globalmente. Além disso, como a demanda por especialidade e cuidados crônicos coletando em todo o mundo, os super genéricos podem desempenhar um papel fundamental nas vias de tratamento sustentáveis.

Driver de mercado - avanços tecnológicos melhorar a entrega de medicamentos e formulações

Ao longo dos anos a R&D farmacêutica viu um enorme progresso nas áreas de ciência dos materiais, formulações, engenharia de polímeros e impressão 3D. Estes avanços tecnológicos estão agora sendo aproveitados pelas empresas de drogas genéricas para desenvolver versões melhoradas de drogas fora do conteúdo com melhores mecanismos de entrega e eficácia aprimorada. Plataforma de biologics de avanço como nanopartículas poliméricas, nanoemulsões, nanocristals, patches de microneedle estão encontrando aplicações para melhorar a solubilidade, permeabilidade e taxa de dissolução de drogas que anteriormente tinham limitações devido às suas propriedades.

Além disso, os desenvolvimentos em tecnologia de liberação controlada usando polímeros stimuli-responsivos permitem a criação de formulações de entrega sustentada de medicamentos genéricos que estavam anteriormente disponíveis como formas de dosagem imediata de liberação. Isso ajuda na melhor gestão das condições crônicas através de uma dose diária/semanal e efeitos secundários reduzidos associados ao aumento da conformidade. A impressão 3D é outra área emergente que permite o desenvolvimento de implantes, suspensões, multiparticulados com perfis desejados de liberação de drogas adaptados conforme o estado da doença. A medicina personalizada está lentamente se tornando uma realidade através de tais técnicas avançadas de fabricação.

As ferramentas digitais estão capacitando o desenvolvimento de fórmulas super genéricas através de designs assistidos por computador de sistemas personalizados de entrega de drogas. Modelagem de comportamentos farmacocinéticos complexos ajuda a selecionar combinações ótimas de tecnologias para terapia desejada. Ferramentas baseadas em inteligência artificial e aprendizado de máquina podem acelerar o ciclo de R&D através da realização de simulações in-silico antes da validação empírica. Esses avanços coletivos são definidos para revolucionar o processo genérico de desenvolvimento de produtos de drogas, tornando-o mais eficiente e científico nos próximos tempos. Com o foco na inovação terapêutica além de meras cópias, a proeza tecnológica vai desempenhar um fator de distinção chave para os líderes no espaço super genéricos.

Desafio de Mercado - Os obstáculos regulatórios atrasam as aprovações e aumentam os custos

O mercado de super genéricos enfrenta obstáculos regulatórios significativos que podem atrasar as aprovações do produto e aumentar os custos. Esses desafios regulatórios resultam dos rigorosos requisitos de testes e ensaios clínicos impostos por agências de saúde como a FDA para garantir a biosimilaridade às drogas biológicas de referência. Demonstrar biosimilaridade é um processo complexo e requer extensos estudos analíticos, animais e clínicos. Isso leva a linhas de tempo de desenvolvimento mais longas em comparação com os genéricos tradicionais.

Além disso, as diretrizes regulatórias em torno de biosimilars ainda estão evoluindo o que causa incerteza para os fabricantes. Pequenas mudanças nos protocolos de fabricação podem exigir registros regulatórios adicionais. Os requisitos de teste também fazem deste um processo caro, com algumas estimativas colocando o custo médio de desenvolver um biosimilar em US$ 100-250 milhões. Os atrasos nas aprovações significam perder as janelas do mercado principal. Os custos e cronogramas colocam pressão sobre a rentabilidade, especialmente nos primeiros anos do ciclo de vida de um biosimilar. No geral, as complexidades regulatórias permanecem um obstáculo considerável para a indústria de super genéricos.

Oportunidade de mercado - Os mercados emergentes oferecem um potencial de crescimento significativo

O mercado de super genéricos vê uma oportunidade considerável nos mercados emergentes. Países como Índia, China, Brasil e outros oferecem setores de saúde em rápido crescimento e grandes populações de pacientes em necessidade de medicamentos biológicos de alta qualidade e acessíveis. No entanto, o acesso a biolÃ3gicas de alto preço permanece limitado nestes mercados atualmente devido a barreiras de custo. Isso os torna alvos atraentes para os farmacêuticos super genéricos que procuram expandir volumes. À medida que os rendimentos aumentam e mais cidadãos se juntam aos regimes de seguro público, a demanda por biolÃ3gica está pronta para aumentar exponencialmente. Os mercados emergentes oferecem caminhos regulatórios menos rigorosos em comparação com os EUA e a Europa também. Sua vontade de aprovar biosimilars mais rapidamente se traduz em acesso mais rápido ao mercado e vantagens de primeira escala para as empresas. Além disso, menores custos de fabricação e R&D nessas regiões facilitam a introdução de preços competitivos. Se os fabricantes genéricos jogar seus cartões direito, territórios emergentes poderia se tornar grandes drivers de crescimento e permitir-lhes compensar os desafios enfrentados nos mercados ocidentais saturados.

Muitos grandes jogadores genéricos como Teva, Mylan, Sandoz, se concentraram em desenvolver e comercializar genéricos complexos ou difíceis de fazer onde há menos concorrência. Isso lhes proporciona uma vantagem competitiva significativa sobre outros jogadores. Por exemplo, quando Mylan lançou sua versão genérica do Copaxone em 2015 (usado para tratar a esclerose múltipla), enfrentou uma competição limitada devido ao complexo processo de fabricação do produto, ajudando-o a capturar uma grande parte do mercado.

As empresas arquivam novas aplicações de drogas (ANDAs) para obter aprovação para versões genéricas de medicamentos de marca. Os genéricos iniciais podem obter 180 dias de exclusividade de marketing. A Actavis (mais tarde adquirida pela Teva) implementou uma estratégia no início dos anos 2000 de parceria com empresas menores para registrar conjuntamente a ANDAs e compartilhar exclusividade de marketing. Isso ajudou Actavis lançar muitos genéricos cedo e dominar o mercado dos EUA.

Jogadores importantes como Teva, Mylan, Sandoz, Lupin ofereceram consistentemente os preços mais baixos do mercado e suprimentos confiáveis para genéricos fora do conteúdo. Por exemplo, quando Mylan lançou o Genérico Nexium em 2016 com 50% de desconto para a marca, ele capturou mais de 50% de participação no mercado dentro de meses, reduzindo outros fabricantes, melhorando a acessibilidade do paciente e reduzindo os custos de saúde.

As empresas rapidamente expandiram suas ofertas genéricas de produtos e market share através de aquisições estratégicas de empresas com pipelines complementares. Por exemplo, após a aquisição da Actavis em 2016, a Teva obteve acesso ao portfólio de produtos genéricos grandes e diversos da Actavis, complementando seu próprio pipeline e mercado endereçável. Isso fortaleceu a posição da Teva como o maior fabricante de genéricos do mundo.

Insights, By Therapeutic Area: Aumento da prevalência de condições cardiovasculares e opções de tratamento acessíveis

Em termos de área terapêutica, o subsegmento de transtornos cardiovasculares contribui para a maior parte de 25,4% no mercado devido à prevalência de condições e opções de tratamento acessíveis. Os transtornos cardiovasculares são a principal causa de mortalidade em todo o mundo. Condições como doenças cardíacas, AVC e hipertensão afetam milhões globalmente e sua prevalência está em ascensão. Esta enorme piscina paciente que sofre de doenças cardiovasculares impulsiona a alta parte desta área terapêutica no mercado de super genéricos.

Tratamento acessível é outro fator chave. Muitas drogas cardiovasculares desapareceram, permitindo versões genéricas mais baratas. Isso fornece acesso ao tratamento a mais pacientes. Doenças do coração e vasos sanguíneos exigem medicação ao longo da vida em muitos casos. Medicamentos genéricos de baixo custo permitiram a adesão à terapia a longo prazo.

A promoção de mudanças de estilo de vida saudável teve algum sucesso em nações desenvolvidas, mas as doenças não transmissíveis continuam crescendo rapidamente em regiões em desenvolvimento. Fatores de risco como obesidade, tabagismo e estilos de trabalho sedentários estão ligados a problemas cardiovasculares. Com urbanização e envelhecimento populacional, o fardo dessas condições provavelmente aumentará mais.

Os narcotraficantes genéricos visam ativamente o segmento cardiovascular lançando versões bioequivalentes de marcas estabelecidas. Eles promovem seus produtos para médicos, hospitais e farmácias como alternativas econômicas. Os incentivos regulatórios também geram mais entrada neste domínio, pois oferece um potencial de volume atraente.

Enquanto a inovação em áreas especiais progride, a procura estável de drogas de baunilha simples permanece. A prevalência pura de doenças cardíacas, acidentes vasculares cerebrais, etc. e a necessidade de medicação ao longo da vida resulta em distúrbios cardiovasculares com a maior parte da torta terapêutica super genérica.

Insights, By Route of Administration: Vantagens no tratamento de condições agudas

Em termos de rota de administração, o subsegmento intravenoso contribui para a maior parte de 32,5% no mercado devido a vantagens no tratamento de condições agudas. A rota intravenosa ou IV fornece a maneira mais direta de entregar drogas sistematicamente e atingir níveis terapêuticos rapidamente na corrente sanguínea. Este atributo torna-o exclusivamente adequado para tratar inúmeras situações médicas agudas como infecções graves, problemas relacionados com trauma ou cuidados de emergência.

Condições que exigem intervenção urgente e estabilização geralmente dependem de formulações intravenosas. A velocidade de ação é uma vantagem importante, uma vez que os atrasos podem afetar os resultados e os tempos de recuperação em configurações agudas. Drogas administradas via IV contornam o sistema gastrointestinal e incertezas de absorção, permitindo doses altamente previsíveis.

Hospitais e instalações de cuidados críticos são os principais usuários finais de genéricos injetáveis. Sua adoção generalizada é impulsionada por necessidades de tratamento de pacientes seriamente doentes com infecções ameaçadoras de vida ou disfunções de órgãos muitas vezes surgindo de repente. Os produtos IV também são usados pós-operatóriomente para gerenciar a dor e garantir uma transição suave do suporte de ventilação para pacientes cirúrgicos.

As capacidades dos fármacos IV são bem adaptadas aos casos de emergência, admissões de UTI, bem como a preparação pré-cirúrgica. Os fornecedores focam suas carteiras de produtos em genéricos que atendem a segmentos de internação, aproveitando oportunidades decorrentes de aumento de taxas de doenças crônicas e volumes cirúrgicos. Sua disponibilidade em formulações líquidas ou em pó adequadas para infusão IV capturou a maior parte.

Enquanto as drogas orais dominam em terapias crônicas, formulações intravenosas retêm vantagens no tratamento de muitos cenários médicos urgentes. Isso alimenta sua preferência por instalações de saúde e pacientes que precisam de intervenção terapêutica imediata ou atenção crítica.

• O mercado de super genéricos está pronto para um crescimento substancial impulsionado por expirações de patentes, avanços tecnológicos e a crescente demanda por soluções de saúde econômicas. A natureza dinâmica do mercado, caracterizada pelo desenvolvimento de genéricos complexos e formulações avançadas, oferece oportunidades lucrativas para empresas farmacêuticas.
• A expiração de patentes sobre as principais drogas criou uma oportunidade significativa de mercado para super genéricos, com o potencial de dominar a quota de mercado em várias áreas terapêuticas, particularmente oncologia.

Os principais jogadores que operam no mercado de super genéricos incluem Accord Healthcare, Alcon Laboratories, Azurity Pharmaceuticals, Baxter, Dr. Reddy’s Laboratories, Hikma Pharmaceuticals, Sun Pharmaceutical Industries, Teva Pharmaceutical, Exela Pharma Sciences, Harrow Health, Heron Therapeutics, Intellipharmaceutics International, Kashiv BioSciences, Latitude Pharmaceuticals, Mayne Pharma, meda Lipsatec Labs, Neureconlis.