Рынок непрерывной биообработки оценивается как 395 млн долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет $ 695 млн к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 8,4% с 2024 по 2031 год.

Непрерывная биопереработка предлагает различные преимущества перед традиционным серийным производством, которое включает в себя более высокую производительность, снижение эксплуатационных расходов и меньшее время разработки процесса. Это ускорило внедрение непрерывного производства биопроцессоров среди фармацевтических компаний и контрактных производителей. Достижения в области датчиков и технологии анализа процессов позволили осуществлять мониторинг биопроцессов в режиме реального времени, что позволило дополнительно оптимизировать процессы и повысить урожайность. Государственная поддержка и крупные инвестиции крупных игроков в разработку новых платформ для непрерывной биообработки также способствуют росту этого рынка.

Рыночный драйвер - снижение затрат и повышение эффективности биообработки

Одним из основных факторов внедрения технологий непрерывной биообработки является потенциал для значительного снижения затрат и повышения эффективности, который он предлагает по сравнению с традиционными методами производства. Непрерывная обработка позволяет осуществлять биологическое производство без перерыва 24 часа в сутки в течение 7 дней в неделю и устраняет трудоемкие циклы очистки и запуска между партиями. Это приводит к более высокому использованию активов и гораздо более эффективному использованию производственных мощностей. Производители могут непрерывно собирать и совершенствовать свою продукцию в закрытой системе без каких-либо изменений или перерывов. Этот непрерывный рабочий процесс обеспечивает более высокую согласованность качества и минимизирует отклонения между партиями.

Непрерывное производство также приводит к меньшему физическому размеру завода по сравнению с пакетными процессами для той же продукции. Это требует значительно меньшего пространства, что приводит к снижению капитальных затрат. Требуется меньше производственного оборудования, что снижает капитальные затраты. Существует также значительное сокращение потребностей в вспомогательном оборудовании, таком как резервуары для хранения и трубопроводные работы, поскольку в непрерывных процессах используется встроенная очистка и очистка. Эксплуатационные расходы ниже, поскольку они требуют меньше прямых трудовых ресурсов, а техническое обслуживание завода также сводится к минимуму из-за сокращения циклов очистки. Потребности в энергии снижаются за счет повышения тепловой эффективности при непрерывной работе в устойчивом состоянии вместо частых циклов остановки-пуска, типичных для серийных операций. Расходы на коммунальные услуги и расходные материалы ниже, поскольку непрерывные процессы по своей сути более продуктивны и приводят к меньшим потерям.

Рыночный драйвер - Ускоренное принятие из-за пандемии COVID-19

Продолжающаяся пандемия COVID-19 существенно повлияла на биофармацевтическую промышленность. Одним из заметных результатов стало ускоренное внимание и внедрение технологий непрерывной биообработки как биотехнологическими компаниями, так и крупными игроками в области биофармы. Пандемия выявила уязвимости в существующих глобальных цепочках поставок лекарств и зависимость от традиционных методов производства партий. В нем подчеркивается острая необходимость повышения гибкости производства, скорости, устойчивости и увеличения потенциала для решения будущих чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.

Непрерывные производственные подходы позволяют быстро корректировать объемы производства в соответствии с колебаниями спроса без длительных изменений. Это оказалось неоценимым во время пандемии, когда возникла насущная необходимость в массовом расширении производственных возможностей для удовлетворения растущих потребностей в вакцинах и терапии. Непрерывные процессы дали компаниям возможность быстро активировать производственные линии и обеспечить дополнительные мощности в Интернете в течение нескольких недель по сравнению с месяцами для новых производственных мощностей. Они также предлагают избыточность производства за счет синхронизированного производства на нескольких модульных объектах. Эта распределенная производственная модель с возможностью быстрого масштабирования идеально подходит для смягчения узких мест и сбоев в поставках из-за таких факторов, как региональные блокировки.

Рост спроса во время пандемии также вынудил регулирующие органы адаптировать новые возможности для ускорения одобрения производства и передачи технологий. Это создало более благоприятную нормативную среду для непрерывных платформ. Теперь у компаний есть больше мотивации для ускорения своих программ непрерывной биообработки, чтобы создать устойчивую, масштабируемую и гибкую инфраструктуру для эффективного решения будущих кризисов в области общественного здравоохранения. Благодаря своей гибкости и быстрому росту, непрерывное биопроизводство стало стратегическим приоритетом как для промышленности, так и для правительств в свете уроков, извлеченных из опыта COVID-19. Это основной фактор, способствующий более широкому внедрению этих передовых технологий.

Рыночный вызов: сложность определения непрерывных процессов

Одной из ключевых проблем на рынке непрерывной биообработки является сложность определения непрерывных процессов. Непрерывное биопроизводство требует перепроектирования установленных пакетных процессов в интегрированные модели непрерывного поезда, что требует значительных усилий по разработке процесса. По сравнению с пакетными процессами, которые имеют четкие точки запуска и остановки, непрерывные процессы работают более сложным образом, когда различные операции блока взаимосвязаны. Это усложняет определение параметров процесса, условий работы и проверку производительности системы. Обеспечение плавного перехода материала между различными операциями установки при сохранении качества продукции также создает технические проблемы. Кроме того, непрерывные процессы имеют дело со значительно большими объемами материала, протекающего через систему по сравнению с партиями. Это обостряет вопросы, связанные с контролем процесса и рационализацией. Неустойчивое поведение таких сложных, постоянно эксплуатируемых поездов также затрудняет математическое моделирование и тщательную проверку. Преодоление этих сложностей в проектировании и разработке надежных непрерывных процессов требует обширных исследований и инженерных инноваций.

Рыночная возможность - Развитие сквозных линий непрерывного биопроизводства

Одной из основных возможностей на рынке непрерывной биообработки является разработка полностью интегрированных сквозных линий непрерывного биопроизводства. В настоящее время большинство биофармацевтических производств включает в себя отдельные независимые операции, выполняемые в пакетном режиме. Это приводит к узким местам вниз по течению и высоким производственным затратам. Разработка полностью автоматизированных, непрерывных производственных поездов, которые интегрируют обработку вверх и вниз по течению без каких-либо промежуточных хранилищ или пакетных переходов, может значительно повысить производительность, снизить затраты и повысить эффективность цепочки поставок.

Создание стандартизированных модульных платформ, которые могут реализовать масштабируемые, одноразовые комплексные решения, будет стимулировать следующее поколение биопроизводства. Это может открыть возможности для новых бизнес-моделей в контрактном производстве. Непрерывная биопереработка обеспечивает производственные возможности по требованию, соответствующие колебаниям спроса. Таким образом, комплексные интегрированные платформы обещают оптимизировать использование мощностей, повысить спрос на производство и ускорить доступность продукции. Их успешная реализация опирается на совместные усилия в области биопроцессной инженерии, автоматизации, проектирования оборудования и цепочек поставок.

Основные игроки, работающие на рынке непрерывной биообработки, включают AGC Biologics, Biogen, Bristol-Myers Squibb, Sanofi Genzyme, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, Merck KGaA, Novasep, UCB Pharma, Enzene Biosciences и WuXi Biologics.