По оценкам, рынок биопереработки с однократным использованием оценивается в 1,51 млрд долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет USD 4.05 Bn к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 15,1% с 2024 по 2031 год.

Рынок обусловлен растущим спросом на гибкость и снижением капитальных затрат со стороны производителей биофармацевтических препаратов. Одноразовые технологии позволяют использовать меньшие размеры партий и быстрые обороты, что делает их привлекательными для разработки и клинических испытаний.

Рыночный драйвер - Расширение внедрения одноразовых технологий в биофармацевтическом производстве

Биофармацевтическая промышленность значительно выросла за последнее десятилетие с развитием и коммерциализацией многих новых биологических препаратов и биотерапии. Это оказало огромное давление на производителей, чтобы увеличить производственные мощности для удовлетворения растущих потребностей. В то же время ожидания регулирующих органов в отношении валидации и безопасности процесса также существенно возросли. Традиционная производственная инфраструктура на основе нержавеющей стали является сложной и капиталоемкой для расширения. Это также требует значительного времени для проектирования, установки и проверки новых производственных линий.

С другой стороны, одноразовые технологии обеспечивают гибкий и масштабируемый подход к биопроизводству. Системы, включающие одноразовые сумки, трубки, смесители, фильтры и другие компоненты, обеспечивают модульную производственную мощность, которая может быть расширена быстрее за счет добавления большего количества производственных поездов. Поскольку компоненты предварительно стерилизованы и одноразовы, требуется минимальная очистка и стерилизация, в отличие от систем из нержавеющей стали. Это помогает ускорить внедрение изменений в мощности. Для компаний-производителей биофармов, разрабатывающих новые молекулы, одноразовые системы предлагают привлекательный вариант быстрого производства материалов для клинических испытаний с гибкими объемами производства.

Принятие также обусловлено тем, что системы одноразового использования снижают риск перекрестного загрязнения продукта. Поскольку каждая производственная кампания использует новый стерильный набор расходных материалов, нет риска переноса из предыдущих серий продукции. Это делает одноразовое использование более подходящим для объектов, производящих несколько лекарственных веществ в данном производственном наборе. Общее оборудование и производственные площади компактны по сравнению с традиционными процессами. Системы одноразового использования также отдают предпочтение непрерывному производству из-за простоты сборки соединений для передачи жидкости.

Рыночный драйвер - сокращение выбросов CO2 и время выполнения проекта с помощью одноразовых систем

Устойчивое развитие и защита окружающей среды становятся основными соображениями как для компаний-производителей биофармы, так и для их потребителей. Промышленность признает важность минимизации производственных следов и сокращения выбросов углерода для уменьшения воздействия на окружающую среду. Технологии одноразовой биообработки обеспечивают четкое преимущество над традиционными системами на основе нержавеющей стали с этой точки зрения. Поскольку одноразовые системы устраняют необходимость в больших цилиндрических стальных резервуарах, многоцелевых заносах и сложных конструкциях трубопроводов, общий объем оборудования значительно меньше. Компактные объекты приводят к снижению потребления энергии для производственных операций и снижению выбросов парниковых газов в течение жизненного цикла производственного предприятия.

Кроме того, сроки выполнения проекта по увеличению пропускной способности с использованием одноразового использования значительно короче. С предварительно собранными и предварительно квалифицированными одноразовыми компонентами производственные линии могут быть быстро настроены по требованию. Нет обширного производства оборудования или длительных этапов квалификации на месте. Время установки и ввода в эксплуатацию оптимизировано с помощью модульных подходов. Кроме того, поскольку системы одноразового использования избегают проблем перекрестного загрязнения, время перехода между партиями продуктов и конфигурациями кампании минимально. Эта эффективная реализация и гибкость позволяют производителям быстро реагировать на меняющиеся требования рынка или перепрофилировать объекты. Сокращение времени проектного цикла, в свою очередь, снижает выбросы CO2 от строительной деятельности на объекте.

Рыночная проблема: высокая стоимость одноразовых систем

Одной из основных проблем для рынка биопереработки является высокая стоимость, связанная с системами одноразового использования. В то время как технологии одноразового использования предлагают такие преимущества, как снижение риска перекрестного загрязнения, более быстрое время установки и снижение требований к валидации, стоимость одноразовых систем по-прежнему значительно выше, чем стоимость обычных систем на основе нержавеющей стали. Это в основном связано с высокими материальными затратами, связанными с производством одноразовых компонентов, которые предназначены для одноразового использования. Несмотря на усилия крупных игроков по разработке более экономически жизнеспособных решений для одноразового использования за счет инноваций в выборе материалов, совместных предприятий и экономии от масштаба производства, затраты, связанные с производственной инфраструктурой для одноразового использования, такой как сумки, трубки, разъемы, датчики одноразового использования и т. Д., По-прежнему остаются выше, чем обычные системы. Эта дорогостоящая задача служит сдерживающим фактором для производителей биофармацевтических препаратов, особенно тех, которые производят биоаналоги и непатентованные лекарства, для перехода на одноразовые технологии из обычных систем. Преодоление этой проблемы затрат за счет дальнейшего технологического прогресса и экономии за счет масштаба имеет решающее значение для более широкого внедрения одноразовых систем и будущего роста этого рынка.

Рыночная возможность - Технологические достижения в системах одноразового использования

Одна из основных возможностей для рынка биопереработки с однократным использованием заключается в постоянном технологическом прогрессе в области одноразовых систем. Непрерывные усилия крупных игроков приводят к инновациям, которые повышают эффективность, универсальность и функциональность одноразовых технологий. Достижения, такие как многопродуктовые одноразовые платформы, модульные и настраиваемые системы, интегрированные сенсорные технологии и решения для подключения, увеличили возможности одноразовых систем. Между тем, внедрение улучшений, таких как мембранные адсорберы, аффинные хроматографические материалы и технологии непрерывной биообработки в одноразовых форматах, улучшает экономику процессов.

Такие технологические усовершенствования позволяют одноразовым системам выполнять более сложные производственные задачи, такие как очистка нескольких продуктов. Расширение сферы применения повышает привлекательность систем одноразового использования даже для крупных производственных объектов. В ближайшие годы можно ожидать дальнейших инноваций в таких областях, как интегрированная автоматизация, решения для анализа данных и интеллектуальные одноразовые технологии. Эти достижения помогут ускорить внедрение универсальных и конкурентоспособных технологий для различных потребностей в биообработке.

Основными игроками, работающими на рынке биообработки, являются 3M, Agilitech, CPC (Colder Products Company), Cytiva Lifesciences, Pall Corporation, Pneumatic Scale Angelus и Thermo Fisher Scientific.