Le marché des services d'essais biologiques est estimé à USD 340 Mn en 2024 et devrait atteindre USD 2 160 Mn d'ici 2031, en croissance à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 30,1% de 2024 à 2031.

Le marché des services d'essais biologiques a connu une forte croissance au cours des dernières années. Les progrès technologiques continus dans le domaine de la découverte de médicaments ainsi que les activités de recherche croissantes dans l'industrie pharmaceutique ont été les principaux facteurs influençant la demande de divers services d'essais biologiques. De plus, on s'attend à ce que l'externalisation croissante des activités de recherche autres que les activités de base par les entreprises de biotechnologie et les sociétés pharmaceutiques entraîne une dépendance accrue à l'égard des laboratoires de bioessais spécialisés.

Facteur de marché - Demande d'externalisation des services de bioanalyse en raison de la complexité et du coût

Le processus de mise au point et de commercialisation des médicaments biologiques est devenu très complexe et exigeant en ressources au cours des dernières années. Les entreprises des sciences de la vie, en particulier les petites et moyennes entreprises de biotechnologie, font face à d'énormes pressions opérationnelles et financières pour offrir des thérapies novatrices aux patients dans des délais stricts. L'augmentation des coûts de R-D a nécessité la rationalisation des opérations internes et la concentration de l'expertise de base sur la découverte de médicaments et le développement clinique. La bioanalyse, qui est une discipline spécialisée exigeant une infrastructure haut de gamme et des compétences techniques, est l'un de ces domaines non essentiels qui est de plus en plus externalisé pour les fournisseurs de services contractuels.

La bioanalyse de l'externalisation permet aux entreprises commanditaires de tirer parti de la vaste expérience et des économies d'échelle des grands ORC. Avec des laboratoires de bioanalyse spécialisés fonctionnant 24 heures sur 24 et employant des scientifiques spécialisés, les CRO sont en mesure d'optimiser l'utilisation des ressources et les délais d'exécution. Ils maintiennent des plateformes analytiques de pointe ainsi que des méthodes de bioanalyse validées pour différents types d'échantillons. Cela aide les promoteurs à économiser des coûts importants associés à la mise en place et au maintien de capacités internes de bioanalyse. De plus, l'externalisation permet d'atténuer les risques de non-conformité lors des audits réglementaires, car les ORC sont experts dans le respect de directives et de normes rigoureuses en matière de bioanalyse mondiale.

La complexité croissante des biothérapies modernes a également stimulé les tendances de l'externalisation. Les biosimilaires, les thérapies cellulaires et géniques, les anticorps et autres produits biologiques à grande molécule nécessitent le développement de méthodes bioanalytiques complexes en raison de leurs propriétés structurales uniques. Les ORC offrent une expertise précieuse pour relever les défis d'analyse présentés par ces nouvelles modalités. Leur gestion avisée des besoins en matière de bioanalyse personnalisée a attiré de nombreux commanditaires qui s'étaient déjà appuyés sur des ressources internes. On s'attend à ce que l'accélération de l'acheminement des médicaments et les nouvelles modalités augmentent continuellement la demande d'externalisation dans un avenir prévisible.

Facteurs du marché - Croissance des approbations et développement des thérapies cellulaires et géniques

Au cours de la dernière décennie, on a assisté à un changement tectonique du paradigme du développement des médicaments, les thérapies cellulaires et géniques étant à l'avant-garde de l'innovation. Ces traitements transformateurs offrent des capacités sans précédent pour cibler les causes profondes des maladies en modifiant les gènes ou en remplaçant les cellules en mauvais état. Stimulés par des approbations révolutionnaires et encourageant les preuves cliniques, les thérapies cellulaires et géniques ont suscité un vif intérêt chez les chercheurs et les investisseurs du monde entier. Les organismes gouvernementaux accordent également la priorité à leur examen afin d'aider les patients à apporter rapidement ces nouveaux traitements.

La première approbation par la FDA d'une thérapie génique en 2017 a marqué le début d'une nouvelle ère de traitement. Depuis lors, l'approbation de plusieurs thérapies cellulaires et géniques à travers des indications comme le cancer, les maladies rares et l'ophtalmologie a validé le potentiel clinique de ces modalités. La dynamique des approbations catalyse davantage les investissements dans les pipelines en phase initiale. Les estimations du marché indiquent que plus de 3000 essais cliniques sont en cours, la majorité d'entre eux étant en phase 1 et en phase 2. Au fur et à mesure que ces candidats passeront par différentes étapes, ils généreront une demande sans précédent de solutions bioanalytiques sophistiquées pour caractériser des profils de produits complexes et des paramètres de libération.

Les concepteurs de cellules et de thérapies géniques comptent également fortement sur les CRO pour aider les activités de développement complexes, notamment l'élaboration de tests, la validation, l'analyse d'échantillons et les tests de puissance. Assurer la sécurité des produits et maintenir des normes élevées de pureté et d'identification exigent des compétences bioanalytiques spécialisées dont les ORC sont bien équipés. Leurs installations de biotraitement à usage unique et leur expertise dans la manipulation d'échantillons uniques de cellules et de thérapie génique les emportent sur l'externalisation.

Défi du marché - Coûts opérationnels élevés dans le développement de la thérapie cellulaire et génique

L'un des principaux défis auxquels sont confrontés les acteurs du marché des services d'essais biologiques est le coût opérationnel élevé associé au développement de la thérapie cellulaire et génique. La thérapie cellulaire et génique nécessite des installations de laboratoire spécialisées, du matériel coûteux et du personnel hautement qualifié, ce qui augmente considérablement les dépenses globales de R-D. Maintenir les lignées cellulaires, assurer la stérilité et effectuer des essais analytiques de plusieurs molécules candidates en cours de développement est une affaire coûteuse. De plus, les exigences réglementaires en matière de biosécurité et de fabrication aseptique sont très strictes pour les thérapies cellulaires et géniques qui exigent des investissements supplémentaires dans les installations et les procédés. L'externalisation de certaines exigences d'analyse aux fournisseurs de services d'essais biologiques contribue à réduire les coûts dans une certaine mesure, mais les coûts globaux de développement de la thérapie cellulaire et génique sont considérablement élevés par rapport au développement de médicaments conventionnels. Les coûts exorbitants constituent d'importants obstacles à l'entrée pour les nouveaux acteurs et l'expansion de ces thérapies avancées demeure un défi. Pour résoudre ces problèmes, les entreprises explorent des options de financement novatrices et des collaborations avec des établissements universitaires.

Opportunité de marché - Expansion vers des régions émergentes comme l'Asie-Pacifique et le MENA

L'une des principales opportunités pour les acteurs du marché des services d'essais biologiques réside dans l'expansion des marchés émergents des soins de santé en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique du Nord. Ces régions offrent un potentiel de croissance élevé en raison de l'augmentation des dépenses de soins de santé, de la croissance de l'industrie de la recherche clinique en sous-traitance et de l'importance croissante accordée à la découverte de médicaments axés sur l'innovation. Le marché Asie-Pacifique en particulier bénéficiera d'initiatives comme faire de la Chine un pôle mondial d'innovation et de développement pharmaceutique. De plus, la réduction des coûts de fabrication et la disponibilité de ressources qualifiées dans ces régions offrent un avantage supplémentaire. Les principaux fournisseurs de services d'essais biologiques peuvent tirer parti de cette occasion en créant des laboratoires locaux, en s'associant à des ORC locaux et en investissant dans des activités de vente et de commercialisation pour sensibiliser les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie basées sur les marchés émergents. Cela contribuera à stimuler la croissance future et à diversifier les risques commerciaux pour les acteurs du marché.

De nombreux acteurs de premier plan se sont concentrés sur l'offre de services de bioessais spécialisés pour acquérir une expertise de domaine. Par exemple, Charles River Laboratories s'est concentré uniquement sur les essais biologiques de découverte de médicaments et d'évaluation de l'innocuité après avoir créé sa division des services de recherche dans les années 1990. Cette stratégie a aidé Charles River à devenir un leader du marché dans l'externalisation préclinique. De même, le MPI La recherche offre seulement des essais de pharmacologie et de toxicologie de sécurité. Une telle spécialisation a permis à ces joueurs d'acquérir une expertise profonde qui attire plus de clients.

Plutôt que d'essayer d'offrir des services dans tous les domaines thérapeutiques, certains intervenants ciblent des catégories clés de maladies de niche où la demande est élevée. Par exemple, BioScreen se concentre sur les essais biologiques d'oncologie et d'immunologie en raison de la forte activité de recherche sur le cancer et les besoins médicaux non satisfaits en immunologie. De même, l'application WuXi Tec se concentre sur la thérapie cellulaire et génique car c'est un domaine émergent avec un potentiel immense. Cibler les créneaux permet aux joueurs de développer des capacités personnalisées pour mieux servir les clients.

Plusieurs acteurs se sont considérablement développés grâce à des acquisitions stratégiques qui améliorent leur portefeuille de services et leur portée géographique. Par exemple, en 2015, Charles River a acquis Blue Stream Laboratories, un fournisseur de services d'analyse cellulaire avancés. Cela a élargi les capacités de biologie cellulaire de Charles River. De même, en 2020, WuXi AppTec a acquis Pharmerge pour accroître sa présence en Europe. De telles acquisitions ont permis aux joueurs de vendre des services intégrés à une plus grande clientèle mondiale.

Les principaux fournisseurs investissent continuellement dans les plateformes automatisées, l'analyse des données et les technologies utilisant l'IA pour fournir des tests de meilleure qualité et plus rapides. Par exemple, Charles River a lancé un plan d'investissement pluriannuel depuis 2018 pour appliquer des approches d'apprentissage automatique.

Perspectives, par type de thérapie: potentiel émergent de la médecine régénératrice

En termes de type de thérapie, le sous-segment de thérapie cellulaire représente la part la plus élevée de 53,4 % sur le marché en raison du potentiel émergent de la médecine régénérative. La thérapie cellulaire est devenue l'un des domaines les plus prometteurs en médecine régénératrice et un domaine en expansion des sciences biomédicales. Les succès cliniques croissants de la thérapie cellulaire dans le traitement de diverses indications oncologiques et non oncologiques comme les maladies cardio-vasculaires et le diabète entraînent davantage d'activités de recherche et de développement dans ce segment. Les conditions qui étaient auparavant impossibles à traiter sont maintenant acceptables pour les interventions à base de cellules, offrant un nouvel espoir aux patients.

Parmi les principaux facteurs favorisant la croissance du segment de la thérapie cellulaire, mentionnons : la capacité des cellules de régénérer les tissus endommagés ou perdus; les applications thérapeutiques plus larges des cellules souches dans le traitement des maladies acquises et génétiques; le développement de techniques de traitement cellulaire avancées pour l'isolement, la propagation et la caractérisation de divers types de cellules; la désignation et l'approbation croissantes de médicaments orphelins pour les produits de thérapie cellulaire dans le traitement des maladies rares; et la création de centres de médecine régénérative spécialisés offrant des services cellulaires et des essais cliniques. De plus, les efforts de collaboration entre les entreprises de biotechnologie et les sociétés pharmaceutiques et les instituts de recherche en vue de développer des solutions de thérapie cellulaire allogène hors du marché propulsent le marché de la thérapie cellulaire.

Perspectives, par domaine thérapeutique : Augmentation de l'incidence du cancer et des besoins cliniques non satisfaits

Le sous-segment des troubles oncologiques représente la part la plus élevée de 27,9 % du marché en raison de l'augmentation de l'incidence du cancer et des besoins cliniques non satisfaits. L'augmentation du fardeau mondial du cancer, associée à l'absence d'options de traitement efficaces pour divers types de cancer, est l'un des principaux moteurs du segment des troubles oncologiques sur le marché des services d'essais biologiques. Selon les statistiques récentes de l'OMS, l'incidence du cancer devrait augmenter de plus de 50 % au cours des deux prochaines décennies. Malgré des progrès importants, les thérapies conventionnelles comme la chimiothérapie, la radiothérapie et la pharmacothérapie ciblée ont des limites comme la résistance aux médicaments, la toxicité non ciblée et les faibles taux de survie dans certains cancers. Cela a créé un besoin palpable de développer de meilleures capacités de diagnostic, de pronostique et de surveillance du traitement.

Les services de bioessais aident particulièrement à la mise au point de médicaments contre le cancer en évaluant l'efficacité et l'innocuité des molécules du pipeline oncologique. Les analyses cellulaires et biochimiques sont largement utilisées à divers stades du développement préclinique et clinique des composés oncologiques. Les essais biologiques d'identification et de validation des biomarqueurs aident également à sélectionner la population de patients appropriée pour les essais cliniques et à déterminer les réponses au traitement de façon personnalisée. Ces capacités sont cruciales pour développer des solutions de précision basées sur la médecine pour les cancers dont les résultats cliniques sont médiocres. Dans l'ensemble, l'accent croissant mis sur les thérapies ciblées et les diagnostics complémentaires fait des troubles oncologiques le segment d'application le plus important pour l'industrie des services d'essais biologiques.

• Le marché des services d'essais biologiques pour la thérapie cellulaire et génique est en bonne position pour une croissance substantielle, en raison de la demande croissante de modalités thérapeutiques avancées qui peuvent traiter des conditions cliniques graves à leurs racines. Le marché est particulièrement propulsé par la complexité et le coût du développement de ces thérapies, faisant de l'externalisation vers des organismes de recherche spécialisés dans les contrats (ORC) un choix stratégique pour de nombreuses entreprises biopharmaceutiques.
• Plus de 30 thérapies cellulaires et géniques ont été approuvées et plus de 1 200 pistes thérapeutiques sont en cours d'évaluation, ce qui démontre l'expansion rapide et l'importance de ce segment thérapeutique.
• Près de 20 milliards de dollars sont investis chaque année dans le marché des services de bioessais pour la thérapie cellulaire et génique par des institutions publiques et privées, mettant en évidence le potentiel de croissance et l'importance du secteur.

Les principaux acteurs du marché des services d'essais biologiques sont les suivants : CCRM, Nexelis, Pacific BioLabs, PPD Laboratories, WuXi Advanced Therapies, AnaBioTec, Intertek Pharmaceutical Services, Lonza et Porton Bio.