Le marché des médicaments ophtalmiques sous contrat de fabrication est estimé à 1,6 milliard de dollars en 2024 et devrait atteindre 3,8 milliards de dollars en 2031, en croissance à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 12,7 % de 2024 à 2031. Cette croissance constante peut être attribuée à la prévalence croissante de troubles ophtalmiques comme la cataracte, la rétinopathie diabétique et le glaucome.

Le marché devrait connaître une croissance importante au cours de la période prévue en raison de l'externalisation croissante de la fabrication de médicaments ophtalmiques par les entreprises pharmaceutiques. La croissance de la population gériatrique vulnérable aux troubles oculaires liés à l'âge stimulera également la demande de services de fabrication de médicaments ophtalmiques sous contrat. La croissance globale de l'industrie pharmaceutique et l'accent mis sur les compétences de base obligent les fabricants de médicaments à s'appuyer davantage sur les OCM pour répondre à leurs besoins de fabrication.

Pilote du marché - pipeline croissant de médicaments et de thérapies ophtalmiques

Le marché des médicaments ophtalmiques sous contrat devrait connaître une croissance importante au cours des prochaines années, sous l'impulsion de la gamme robuste de médicaments ophtalmiques et de thérapies en cours d'élaboration. Un grand nombre d'entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques investissent massivement dans des activités de R-D pour mettre au point de nouveaux traitements plus efficaces pour divers troubles ophtalmiques. Cela a entraîné une augmentation régulière des nouvelles entités moléculaires et des produits biologiques thérapeutiques qui entrent dans les essais cliniques en fin de cycle. Par exemple, plus de 50 nouveaux candidats au traitement sont actuellement en phase 2/3 du développement clinique visant des indications majeures comme les maladies des yeux secs, le glaucome, la rétinopathie diabétique et la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Plusieurs de ces nouvelles thérapies utilisent des technologies de pointe comme les implants intravitréaux, les formulations de nanoparticules lipidiques et les gels à libération prolongée, ce qui accroît la complexité de la fabrication.

L'externalisation des besoins de fabrication spécialisés de ces traitements sophistiqués pour contracter des fabricants avec l'expertise et les autorisations réglementaires a un sens stratégique pour la plupart des commanditaires. Compte tenu des investissements nécessaires pour créer des installations de fabrication ophtalmique stériles et obtenir les approbations nécessaires, la production interne peut ne pas être commercialement ou économiquement viable pour tous les projets. Les fabricants contractuels peuvent tirer parti de leur infrastructure et de leurs capacités existantes pour soutenir simultanément plusieurs clients. Cela permet aux promoteurs de concentrer leurs ressources sur les activités de découverte, de recherche clinique et de commercialisation tout en assurant un approvisionnement régulier en médicaments expérimentaux et en produits commerciaux. À mesure que le pipeline arrivera à maturité et qu'un plus grand nombre de candidats recevront des approbations, la demande de fabrication commerciale à grande échelle devrait augmenter au cours des prochaines années, ce qui profitera grandement aux fabricants de médicaments ophtalmiques.

Pilote du marché - Augmentation des activités d'externalisation pour les opérations de fabrication stérile

L'industrie de la fabrication sous contrat de médicaments ophtalmiques devrait croître régulièrement grâce à l'augmentation continue de l'externalisation des activités de fabrication stériles. La production de médicaments stériles, en particulier ceux destinés à une utilisation intraoculaire comme les produits injectables, nécessite le respect des normes de qualité les plus élevées et la réduction des risques de contamination. Cela fait de la fabrication ophtalmique un processus très complexe qui exige des installations spécialisées, du matériel et une expertise. Toutefois, la mise en place de l'infrastructure nécessaire à partir de la mise en place et l'obtention de certifications réglementaires telles que les BPF de l'UE et l'approbation de la FDA implique des investissements en capital et du temps considérables que toutes les entreprises, en particulier les petites entreprises de molécules, ne sont pas disposées à entreprendre. Par conséquent, ils comptent de plus en plus sur des fournisseurs spécialisés de services contractuels pour répondre à leurs besoins de production stérile.

De plus, même les grandes entreprises biopharmaceutiques cherchent à limiter l'exposition au capital et à maximiser la flexibilité opérationnelle en sous-traitant des activités non essentielles. La gestion de la fabrication ophtalmique stérile à l'interne dans de nombreuses installations dans le monde pose des défis et des coûts importants. Les fabricants contractuels possédant des décennies d'expérience dans ce domaine offrent des solutions de projet clés en main allant de la fabrication clinique à l'approvisionnement commercial par l'intermédiaire de leurs réseaux stériles mondiaux. Ils peuvent aussi facilement ajuster les volumes de production en fonction des fluctuations de la demande. Cela fait de l'externalisation une proposition attrayante tant pour les entreprises innovantes que pour les entreprises pharmaceutiques génériques. À mesure que l'introduction de nouveaux produits augmente, que la complexité des formulations augmente avec les systèmes avancés de livraison de médicaments et que la surveillance réglementaire se renforce, la nécessité d'utiliser les capacités stériles d'experts des OCM ophtalmiques spécialisés continuera de pousser ce marché à la hausse.

Défi du marché - Coût élevé de la production de médicaments ophtalmiques

L'un des principaux défis auxquels se heurte le marché de fabrication des médicaments ophtalmiques sous contrat est le coût élevé associé à la production des médicaments ophtalmiques. La production de médicaments ophtalmiques est un processus coûteux et complexe en raison des exigences réglementaires rigoureuses pour les méthodes de livraison de médicaments impliquant l'œil. L'équipement et les installations de fabrication spécialisés sont nécessaires pour produire les formes posologiques fines qui conviennent à l'administration de médicaments oculaires comme les gouttes oculaires, les gels, les onguents et les inserts. Cela nécessite des investissements importants. En outre, le processus de production est sensible et doit être réalisé dans des environnements hautement contrôlés et aseptiques pour maintenir la stérilité et éviter la contamination, ce qui augmente les coûts opérationnels. Le respect des normes réglementaires pour la fabrication de médicaments oculaires établies par des autorités telles que la FDA américaine et l'EMA augmente également les coûts de conformité. Les coûts ont tendance à augmenter davantage en raison du faible volume de production de plusieurs niches de médicaments ophtalmiques.

Opportunité de marché - Augmentation de la demande dans la région Asie-Pacifique, en particulier pour les services d'OCM de bout en bout

La région de l'Asie-Pacifique, en particulier les économies émergentes, offre une occasion importante pour le marché de la fabrication de médicaments ophtalmiques sous contrat. Selon les estimations du marché, la région Asie-Pacifique est sur le point de devenir l'un des marchés les plus dynamiques pour les médicaments ophtalmiques en raison du vieillissement de la population, de l'augmentation des dépenses de santé et de la prévalence croissante des maladies oculaires. De nombreuses sociétés pharmaceutiques mondiales cherchent à pénétrer ce marché régional à fort potentiel en sous-traitant les exigences de fabrication aux OCM locales qui offrent des services de bout en bout de la préparation de matériel d'essai clinique et de la fabrication commerciale à l'emballage et l'aide au dépôt réglementaire. Cela génère une demande considérable d'organisations de fabrication sous contrat de bout en bout (OCM) qui peuvent répondre aux besoins réglementaires spécifiques des marchés régionaux. Les OCM locales bénéficient également d'un avantage en raison de leur compréhension du paysage des marchés régionaux. Ainsi, la région Asie-Pacifique offre actuellement aux OCM des possibilités lucratives de développer leur activité dans la fabrication de médicaments ophtalmiques sous contrat.

Des leaders comme Santen Pharmaceutical ont fait d'importants investissements dans les dernières technologies de fabrication comme la fabrication continue et l'impression 3D pour produire des médicaments ophtalmiques. La fabrication en continu permet de surveiller et de contrôler en temps réel les attributs de qualité critiques par rapport à la fabrication traditionnelle par lots. Cela a aidé Santen à réduire les coûts et à améliorer la qualité des produits. L'impression 3D permet également une livraison personnalisée des médicaments et des capacités de conception complexes. Ces investissements technologiques au cours des cinq dernières années ont donné à Santen un avantage sur ses concurrents.

D'autres acteurs majeurs comme Catalent et AbbVie ont développé leurs capacités en construisant de nouvelles installations ou en acquérant des entreprises avec des forces complémentaires. Par exemple, en 2018, Catalent a acquis la biochirurgie MAST pour ajouter des compétences en chirurgie ophtalmique et une expertise en lentilles de contact. Cette expansion leur permet de fournir des services de bout en bout, du développement de produits à l'approvisionnement commercial. De même, L'acquisition d'Allergan par Vie en 2020 a amélioré ses offres de soins oculaires. Une telle expansion permet à ces entreprises de cibler une clientèle plus large et d'accroître leur part de marché.

Certaines entreprises émergentes comme Aucta Pharmaceuticals ont trouvé du succès en se concentrant sur des technologies de niche comme les injections intravitréennes. En acquérant une expertise approfondie dans les technologies nécessaires aux formulations ophtalmiques complexes, Aucta a réussi à gagner les affaires de grandes biotechnologies développant des thérapies avancées. Leur usine de fabrication spécialisée établie en 2015 a permis de conclure des contrats avec des entreprises comme Alcon. Ce ciblage d'expertise spécialisée s'est avéré être une stratégie efficace par rapport aux concurrents de grande capacité.

Insights, par type de produit : les API stimulent la croissance du marché des médicaments ophtalmiques

En termes de type de produit, le sous-segment des IPA représente la part la plus élevée de 54,4 % sur le marché en raison de facteurs de stabilité et de commodité. En tant que principal ingrédient de toute formulation de médicaments, les IPA voient une demande importante des entreprises pharmaceutiques mondiales. Leur développement nécessite des recherches et d'importants investissements en capital, ce qui les rend optimaux pour l'externalisation auprès de fabricants spécialisés.

La production d'API est un processus complexe qui nécessite de l'équipement spécialisé et une expertise dans la synthèse organique, les essais analytiques et la mise à l'échelle. Les fabricants de contrats ayant une grande expérience de l'API peuvent tirer parti des économies d'échelle pour produire des API de haute qualité à des prix compétitifs. Cela améliore l'accès des fabricants de médicaments aux matières premières essentielles tout en réduisant les coûts et les frais généraux. De plus, les formulations de médicaments ophtalmiques utilisent souvent des IPA sensibles qui doivent être soumises à des normes de qualité rigoureuses. L'infrastructure de fabrication avancée d'API et les procédures de qualité des fabricants contractuels minimisent les risques de conformité pour les propriétaires de marques.

L'expertise nécessaire pour synthétiser efficacement les nouvelles API ophtalmiques entraîne également l'externalisation pharmaceutique. Le développement de capacités internes pour chaque nouvelle molécule n'est pas pratique; l'externalisation à des fabricants d'API spécialisés rationalise le développement de médicaments. Leur main-d'oeuvre qualifiée et leur infrastructure de R-D contribuent à accélérer la commercialisation des API. Cela permet aux promoteurs de médicaments de se concentrer sur les compétences de base comme les essais cliniques et le marketing.

Perspectives, par type de FDF Fabrication dans laquelle: Les solides stimulent la croissance du médicament ophtalmique FDF

En ce qui concerne le type de FDF fabriqué, le sous-segment des matières solides représente la part la plus élevée de 22,7 % en raison des avantages liés à la commodité posologique et à la stabilité. Beaucoup de médicaments ophtalmiques dépendent de formes posologiques solides comme les comprimés, les capsules et les poudres pour l'administration en raison de leur précision, stabilité et facilité de production.

La production de FDF ophtalmiques solides à l'échelle commerciale nécessite des technologies de fabrication avancées pour maintenir des attributs physiques cohérents. Les fabricants contractuels ont fait d'importants investissements dans des capacités de production de tablettes/capsules comportant des lignes automatisées à grande vitesse. Leur expertise en dosage solide permet d'assurer un poids et une épaisseur uniformes pour une livraison optimale des médicaments.

De plus, les médicaments ophtalmiques oraux solides offrent des avantages posologiques précis et cohérents par rapport aux semi-solides ou aux liquides. Cela favorise la conformité des patients et l'efficacité du traitement, en particulier pour les affections chroniques. Les solides ont également une durée de conservation plus longue que les solutions de remplacement liquides/semi-solides en raison de la stabilité inhérente, ce qui réduit les coûts de distribution.

La solide culture de conformité réglementaire des fournisseurs de contrats donne également l'assurance aux entreprises pharmaceutiques qu'elles sous-traitent des préparations pharmaceutiques solides brevetées. Le respect des normes actuelles des bonnes pratiques de fabrication (BPFC) réduit les risques pour la qualité et la sécurité.

Ainsi, une efficacité de fabrication supérieure, des avantages de précision posologique et une stabilité plus longue ont cimenté le plomb des solides dans le segment des FDF ophtalmiques. Dans l'avenir, les fabricants contractuels sont bien placés pour répondre à la demande future grâce à leurs capacités de forme posologique solide.

• Le marché des médicaments ophtalmiques sous contrat de fabrication subit une transformation importante, l'accent étant mis de plus en plus sur les services de bout en bout offerts par les OCM. Cette tendance profite non seulement aux OCM en élargissant leurs portefeuilles d'affaires, mais aussi aux entreprises pharmaceutiques avec des économies et des lancements de produits plus rapides. Le marché devrait croître rapidement, en particulier dans la région Asie-Pacifique, en raison de l'externalisation croissante des activités de fabrication stérile et de l'adoption de technologies de pointe.

Les principaux acteurs du marché de la fabrication de médicaments ophtalmiques sont Catalent, Recipharm, Akorn, Pilier5 Pharma, Sterling Pharmaceutical Services, Cayman Chemical, FARMIGEA, Lomapharm, Medichem, Salvat, Akums, Bal Pharma, Entod Pharmaceuticals, Glenmark Pharmaceuticals, Indiana Ophtalmics et Sunways India.