Le marché des super génériques est estimé à 84 milliards de dollars en 2024 et devrait atteindre 200 milliards de dollars par 2031, en croissance à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 8,3 % entre 2024 et 2031.

Le marché des super génériques devrait connaître des tendances de croissance positives au cours de la période de prévision. Des facteurs tels que la demande croissante de médicaments bon marché, la prévalence croissante des maladies chroniques et l'augmentation de la population gériatrique dans le monde devraient stimuler la demande de médicaments super génériques. De plus, les experies de brevets de médicaments blockbuster offrent d'importantes possibilités d'investissement et d'entrée de nouveaux acteurs dans l'espace de marché des super génériques. Toutefois, la pression exercée sur les prix en raison d'une concurrence intense entre les acteurs existants peut avoir une incidence modérée sur la croissance de ce marché dans une certaine mesure. la rigueur du cadre réglementaire.

Pilote du marché - L'expiration des brevets crée des possibilités pour les super génériques

Alors que les brevets pour de nombreux médicaments blockbuster expirent dans les années à venir, il ouvrira le marché aux super génériques. Lorsque le brevet d'un médicament expire, il perd son statut d'exclusivité et permet à d'autres fabricants de produire des versions génériques peu coûteuses. Cela augmente considérablement la concurrence et fait baisser les prix. Selon les estimations de l'industrie, les médicaments brevetés d'une valeur de plus de 200 milliards de dollars en ventes annuelles devraient disparaître d'ici 2023 seulement.

Il s'agit d'une occasion massive pour les entreprises pharmaceutiques génériques de tirer parti de leur expertise dans la formulation et la fabrication pour améliorer les produits génériques. Ils peuvent différencier leurs offres de simples génériques par des ajouts de valeur qui procurent des avantages cliniques d'une efficacité égale ou supérieure à celle du médicament de marque. Cela comprend l'amélioration de la forme posologique, comme les injections à longue durée d'action, l'amélioration des mécanismes d'administration tels que les inhalateurs-doseurs pour les thérapies respiratoires et les formulations de médicaments combinés pour une meilleure conformité. Certains travaillent même sur de nouveaux systèmes de distribution comme des dispositifs transdermiques et des implants.

De nombreux acteurs génériques repurposent les médicaments existants dont le brevet est expiré et les combinent pour traiter les maladies de nouvelles façons. Par exemple, combiner des médicaments pour le diabète, l'hypertension et l'hyperlipidémie dans une seule pilule fournit une efficacité clinique et gère les conditions comorbides ensemble plus efficacement. Cela améliore non seulement les résultats du traitement pour les patients, mais réduit également le fardeau de la pilule qui pousse à l'adhésion. Ces super génériques utilisant plusieurs API offrent une compétitivité par rapport aux coûts des génériques ayant une valeur ajoutée de formulations spécialisées.

Étant donné que les systèmes de soins de santé sont de plus en plus soumis à des pressions pour qu'ils prennent de l'ampleur dans leurs dépenses, la disponibilité d'alternatives génériques améliorées sera un changement de jeu. Ils fournissent des médicaments de haute qualité à des coûts nettement plus bas que les marques d'origine qui permettent un meilleur accès aux thérapies pour les patients à l'échelle mondiale. De plus, alors que la demande de soins spécialisés et de soins chroniques augmente dans le monde entier, les super génériques peuvent jouer un rôle clé dans les voies de traitement durables.

Inducteur du marché - Les progrès technologiques améliorent la prestation et la formulation des médicaments

Au fil des ans, la R-D pharmaceutique a connu des progrès considérables dans les domaines de la science des matériaux, des formulations, de l'ingénierie des polymères et de l'impression 3D. Ces progrès technologiques sont maintenant mis à profit par les entreprises pharmaceutiques génériques pour mettre au point des versions améliorées de médicaments non brevetés avec de meilleurs mécanismes de livraison et une efficacité accrue. La plate-forme des produits biologiques avancés, comme les nanoparticules polymériques, les nanoémulsions, les nanocristaux, les patchs micronéo-générateurs, trouvent des applications pour améliorer la solubilité, la perméabilité et le taux de dissolution des médicaments qui avaient auparavant des limites en raison de leurs propriétés.

De plus, l'évolution de la technologie des rejets contrôlés à l'aide de polymères sensibles aux stimuli permet de créer des formulations de médicaments génériques qui étaient auparavant disponibles sous forme de doses à libération immédiate seulement. Cela contribue à une meilleure gestion des affections chroniques par une prise quotidienne/hebdomadaire et une réduction des effets secondaires associés à une plus grande conformité. L'impression 3D est un autre domaine émergent qui permet le développement d'implants, de suspensions, de multiparticules avec des profils de libération souhaités selon l'état de la maladie. La médecine personnalisée devient lentement une réalité grâce à de telles techniques de fabrication avancées.

Les outils numériques permettent le développement de formulations super génériques grâce à la conception assistée par ordinateur de systèmes de livraison de médicaments personnalisés. La modélisation de comportements pharmacocinétiques complexes permet de sélectionner des combinaisons optimales de technologies pour la thérapie souhaitée. Les outils basés sur l'intelligence artificielle et l'apprentissage machine peuvent accélérer le cycle de R-D en effectuant des simulations in-silico avant la validation empirique. Ces progrès collectifs sont censés révolutionner le processus de développement de médicaments génériques, le rendant plus efficace et scientifique dans les temps à venir. En mettant l'accent sur l'innovation thérapeutique au-delà de simples copies, les prouesses technologiques joueront un facteur déterminant pour les leaders dans l'espace des super génériques.

Défi du marché - Les obstacles réglementaires retardent les approbations et augmentent les coûts

Le marché des super génériques fait face à d'importants obstacles réglementaires qui peuvent retarder l'approbation des produits et augmenter les coûts. Ces défis réglementaires découlent de la rigueur des tests et des essais cliniques imposés par des organismes de santé comme la FDA pour assurer la biosimilarité avec les médicaments biologiques de référence. La démonstration de la biosimilarité est un processus complexe qui nécessite des études analytiques, animales et cliniques approfondies. Il en résulte des délais de développement plus longs que les génériques traditionnels.

De plus, les lignes directrices réglementaires concernant les biosimilaires continuent d'évoluer, ce qui cause de l'incertitude pour les fabricants. Des modifications mineures aux protocoles de fabrication peuvent exiger des dépôts réglementaires supplémentaires. Les exigences en matière d'essais font également de ce processus un processus coûteux, et certaines estimations portent à 100 à 250 millions de dollars le coût moyen de la mise au point d'un biosimilaire. Les retards dans les approbations signifient perdre sur les fenêtres du marché principal. Les coûts et les échéanciers exercent une pression sur la rentabilité, en particulier dans les premières années du cycle de vie d'un biosimilaire. Dans l'ensemble, les complexités réglementaires demeurent un obstacle considérable pour l'industrie des super génériques.

Opportunités de marché - Les marchés émergents offrent un potentiel de croissance important

Le marché des super génériques offre des possibilités considérables sur les marchés émergents. Des pays comme l'Inde, la Chine, le Brésil et d'autres offrent des secteurs de soins de santé en croissance rapide et de grandes populations de patients qui ont besoin de médicaments biologiques de haute qualité et abordables. Toutefois, l'accès aux produits biologiques à prix élevé reste limité sur ces marchés actuellement en raison des obstacles aux coûts. Cela en fait des cibles attrayantes pour les fabricants de médicaments super génériques cherchant à augmenter les volumes. Avec l'augmentation des revenus et l'adhésion de plus en plus de citoyens aux régimes d'assurance publique, la demande de produits biologiques est sur le point d'augmenter de façon exponentielle. Les marchés émergents offrent des voies réglementaires moins strictes que les États-Unis et l'Europe. Leur volonté d'approuver plus rapidement les biosimilaires se traduit par un accès plus rapide aux marchés et des avantages pour les entreprises. De plus, la réduction des coûts de fabrication et de R-D dans ces régions facilite l'introduction de prix concurrentiels. Si les fabricants de génériques jouent bien leurs cartes, les territoires émergents pourraient devenir des moteurs de croissance majeurs et leur permettre de contrer les défis rencontrés sur les marchés occidentaux saturés.

Beaucoup de grands joueurs génériques comme Teva, Mylan, Sandoz, se sont concentrés sur le développement et la commercialisation de génériques complexes ou difficiles à fabriquer où il y a moins de concurrence. Cela leur procure un avantage concurrentiel important par rapport aux autres acteurs. Par exemple, lorsque Mylan a lancé sa version générique de Copaxone en 2015 (utilisée pour traiter la sclérose en plaques), elle a fait face à une concurrence limitée en raison du processus de fabrication complexe du produit, l'aidant à capturer une grande part du marché.

Les sociétés déposent des demandes abrégées de médicaments nouveaux (ANDA) pour obtenir l'approbation de versions génériques de médicaments de marque. Les génériques au début du fichier peuvent obtenir 180 jours d'exclusivité marketing. Actavis (plus tard acquis par Teva) a mis en place une stratégie de partenariat avec les petites entreprises au début des années 2000 pour déposer conjointement des AADN et partager l'exclusivité du marketing. Cela a aidé Actavis à lancer de nombreux génériques tôt et à dominer le marché américain.

De grands acteurs comme Teva, Mylan, Sandoz, Lupin ont toujours offert les prix les plus bas du marché et des fournitures fiables pour les génériques hors brevet. Par exemple, lorsque Mylan a lancé le Nexium générique en 2016 avec une réduction de 50% pour la marque, il a gagné plus de 50% de part de marché en quelques mois en sous-cotation d'autres fabricants, en améliorant l'accessibilité des patients et en réduisant les coûts des soins de santé.

Les entreprises ont rapidement élargi leur offre de produits génériques et leur part de marché grâce à des acquisitions stratégiques d'entreprises dotées de pipelines complémentaires. Par exemple, après avoir acquis Actavis en 2016, Teva a obtenu l'accès à son vaste portefeuille de produits génériques diversifiés, complétant son propre pipeline et son propre marché adressable. Cela a renforcé la position de Teva en tant que plus grand fabricant mondial de génériques.

Points de vue, par domaine thérapeutique: Augmentation de la prévalence des maladies cardiovasculaires et des options de traitement abordables

Sur le plan thérapeutique, le sous-segment des troubles cardiovasculaires représente la part la plus élevée de 25,4 % du marché en raison de la prévalence des affections et des options de traitement abordables. Les troubles cardiovasculaires sont la principale cause de mortalité dans le monde. Les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et l'hypertension touchent des millions de personnes dans le monde et leur prévalence est en hausse. Cet immense bassin de patients souffrant de maladies cardiovasculaires entraîne la part élevée de ce domaine thérapeutique dans le marché des super génériques.

Un traitement abordable est un autre facteur clé. De nombreux médicaments cardio-vasculaires ne sont plus brevetés, ce qui permet d'obtenir des versions génériques moins chères. Cela permet d'avoir accès à un plus grand nombre de patients. Les maladies du coeur et des vaisseaux sanguins nécessitent souvent des médicaments à vie. Les médicaments génériques à faible coût ont permis une adhésion thérapeutique à long terme.

La promotion de changements de mode de vie sains a connu un certain succès dans les pays développés, mais les maladies non transmissibles continuent de croître rapidement dans les régions en développement. Les facteurs de risque comme l'obésité, le tabagisme et les styles de travail sédentaires sont liés aux problèmes cardiovasculaires. Avec l'urbanisation et le vieillissement de la population, le fardeau de ces conditions augmentera probablement davantage.

Les fabricants de médicaments génériques ciblent activement le segment cardiovasculaire en lançant des versions bioéquivalentes de marques établies. Ils font la promotion de leurs produits auprès des médecins, des hôpitaux et des pharmacies comme solutions de rechange rentables. Les incitations réglementaires favorisent également l'entrée dans ce domaine, car elles offrent un potentiel de volume intéressant.

Alors que l'innovation dans les domaines spécialisés progresse, la demande de médicaments à base de vanille pure demeure stable. La simple prévalence des maladies cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, etc. et la nécessité de médicaments à vie se traduisent par des troubles cardiovasculaires ayant la plus grande part dans la tarte thérapeutique super génériques.

Insights, Par voie d'administration: Avantages dans le traitement des affections aiguës

En ce qui concerne la voie d'administration, le sous-segment par voie intraveineuse représente la part la plus élevée de 32,5 % du marché en raison des avantages du traitement des affections aiguës. La voie intraveineuse ou IV est la façon la plus directe de délivrer les médicaments de façon systémique et d'atteindre des niveaux thérapeutiques rapidement dans la circulation sanguine. Cet attribut le rend unique pour traiter de nombreuses situations médicales aiguës comme les infections graves, les problèmes liés aux traumatismes ou les soins d'urgence.

Les conditions nécessitant une intervention et une stabilisation urgentes dépendent généralement de formulations intraveineuses. La rapidité de l'action est un avantage important, car les retards pourraient avoir une incidence sur les résultats et les temps de récupération dans des situations aiguës. Les médicaments administrés par IV contournent le système gastro-intestinal et les incertitudes d'absorption, ce qui permet des doses très prévisibles.

Les hôpitaux et les établissements de soins essentiels sont les principaux utilisateurs finaux de génériques injectables. Leur adoption généralisée est motivée par les besoins de traiter les patients gravement malades avec des infections potentiellement mortelles ou des dysfonctionnements d'organes qui surviennent souvent soudainement. Les produits IV sont également utilisés post-opératoirement pour gérer la douleur et assurer une transition en douceur du support de ventilation pour les patients chirurgicaux.

Les capacités des médicaments IV sont bien adaptées aux urgences, aux admissions en soins intensifs ainsi qu'à la préparation préchirurgicale. Les fournisseurs concentrent leurs portefeuilles de produits sur les produits génériques destinés aux segments de patients hospitalisés, en saisissant les occasions découlant de la hausse des taux de maladies chroniques et des volumes chirurgicaux. Leur disponibilité en formulations liquides ou en poudre adaptées à la perfusion IV a atteint la plus grande part.

Alors que les médicaments oraux dominent dans les thérapies chroniques, les formulations intraveineuses conservent des avantages dans le traitement de nombreux scénarios médicaux urgents. Cela alimente leur préférence par les établissements de santé et les patients nécessitant une intervention thérapeutique immédiate ou des soins critiques.

• Le marché des super génériques est sur le point de connaître une croissance substantielle due à l'expiration des brevets, aux progrès technologiques et à la demande croissante de solutions de santé rentables. La nature dynamique du marché, caractérisée par le développement de génériques complexes et de formulations avancées, offre des possibilités lucratives aux entreprises pharmaceutiques.
• L'expiration des brevets sur les médicaments de pointe a créé une importante opportunité de marché pour les super génériques, avec le potentiel de dominer les parts de marché dans divers domaines thérapeutiques, en particulier l'oncologie.

Les principaux acteurs du marché des super génériques sont : Accord Healthcare, Alcon Laboratories, Azurity Pharmaceuticals, Baxter, Dr. Reddy, Hikma Pharmaceuticals, Sun Pharmaceutical Industries, Teva Pharmaceutical, Exela Pharma Sciences, Harrow Health, Heron Therapeutics, Intellipharmaceutics International, Kashiv BioSciences, Latitude Pharmaceuticals, Mayne Pharma, meda Pharmaceuticals, Neurelis, Rubicon Research, Taiwan Liposome Company et Tesa Labtec.