Глобальный рынок ИИ в клинических испытаниях оценивается как $1,42 млрд в 2024 году Ожидается, что он достигнет 8,50 млрд долларов к 2031 году; Растущий со сложным годовым темпом роста (CAGR) 29,1% с 2024 по 2031 год. ИИ имеет потенциал для оптимизации клинических испытаний за счет улучшения набора и удержания пациентов, дизайна испытаний, мониторинга пациентов и многого другого. Ожидается, что более широкое внедрение решений ИИ в клинических исследованиях ускорит рост рынка в течение прогнозируемого периода. Ожидается, что ИИ на рынке клинических испытаний будет наблюдать значительный рост в течение следующих нескольких лет. Необходимость снижения затрат и повышения эффективности, связанной с клиническими испытаниями, стимулирует более широкое внедрение решений ИИ. Кроме того, правительственные инициативы и инвестиции в поддержку интеграции ИИ в здравоохранение также подпитывают рыночную тенденцию. Расширенные алгоритмы помогают клиническим исследователям в различных областях, включая набор пациентов, обнаружение лекарств и персонализированное лечение.

Растущая тенденция к персонализированной медицине, обусловленная способностью ИИ анализировать большие наборы данных и улучшать результаты для конкретных пациентов

В последнее время индустрия здравоохранения претерпела значительные изменения во главе с растущей тенденцией персонализированной медицины, где лечение и клинические испытания адаптированы в соответствии с индивидуальными особенностями пациента и генетическим профилированием. Этот сдвиг парадигмы в значительной степени обусловлен достижениями в области искусственного интеллекта и технологий машинного обучения, которые позволили более эффективно анализировать объемные наборы данных пациентов.

Системы ИИ, оснащенные алгоритмами глубокого обучения, теперь могут добывать электронные медицинские записи, генетические профили, медицинские изображения и другую конфиденциальную информацию о пациентах в беспрецедентных масштабах, чтобы различать тонкие закономерности и корреляции. Это помогает клиницистам получить практическую информацию о наиболее эффективных методах лечения, реакциях на лекарства, а также побочных эффектах для определенного генетического профиля или истории болезни. Несколько инструментов профилирования на основе ИИ дополняют клинические исследования, облегчая набор подходящих когорт пациентов для испытаний на основе экспрессии биомаркеров, тяжести заболевания и других персонализированных параметров.

Кроме того, ИИ находит приложения для улучшения дизайна испытаний с помощью моделирования различных сценариев «что если». Это позволяет исследователям оптимизировать схемы лечения, выбор конечной точки и другие аспекты протокола с помощью данных, чтобы максимизировать вероятность успеха исследования, а также результаты и опыт участников. Некоторые игроки также использовали алгоритмы машинного обучения для сбора архивов медицинской литературы для получения информации о новых ассоциациях биомаркеров-лекарств и моделях неблагоприятных событий, чтобы помочь найти более безопасные и более целенаправленные методы лечения.

Поскольку акцент на персонализированном здравоохранении усиливается, игроки в области клинических испытаний признают ИИ и реальные данные в качестве критических инструментов для продвижения этой тенденции предоставления индивидуальных путей лечения. Ожидается, что в будущем продолжающееся повышение вычислительной мощности, доступности данных, а также объяснимости моделей ИИ укрепит его полезность для проведения испытаний прецизионной медицины следующего поколения.

Расширение признания регулирующими органами

За последние несколько лет регулирующие органы начали признавать потенциал ИИ и реальных данных для преобразования различных аспектов клинических исследований. Растущее признание таких агентств, как FDA и EMA, обеспечило необходимый импульс для более широкого внедрения этих технологий в сфере клинических испытаний.

Например, власти широко приветствовали использование ИИ для оптимизации протокола испытаний, набора пациентов и мониторинга. Отчетность о безопасности также выиграла от приложений ИИ, которые облегчают обнаружение потенциальных неблагоприятных событий раньше. Регуляторы также признают ценность реальных доказательств, полученных с помощью ИИ-аналитики электронных медицинских записей, для ускорения утверждения новых показаний.

В последнее время в некоторых рамочных документах инструменты ИИ/ОД признаны жизнеспособными вариантами оценки конечных точек в будущих испытаниях. ИИ также считается подходящим для обеспечения соблюдения протокола путем агрегирования различных источников данных. Это контрастирует с ранее проявлявшейся нерешительностью в отношении алгоритмов «черного ящика». Тем не менее, поощрение сопровождается определенной прозрачностью, проверкой и нормами документации.

Заинтересованные стороны уверены, что со временем, по мере дальнейшего развития технологий ИИ, одобрение регулирующих органов будет охватывать более сложные приложения, такие как диагностические инструменты на основе ИИ и персонализированные системы поддержки клинических решений. В целом, регуляторный поток, поворачивающийся в пользу ИИ, рассматривается как большой драйвер для повышения уровня принятия в рамках клинических испытаний. Он обеспечивает необходимую поддержку для компаний, чтобы оптимизировать портфели разработки и операции вокруг этих методологий, основанных на данных.

Проблемы стандартизации моделей ИИ из-за различных данных о здравоохранении и нормативных различий

Проблемы в стандартизации моделей ИИ из-за различных данных здравоохранения и нормативных различий.

Одной из ключевых проблем, с которыми сталкивается мировой рынок клинических испытаний ИИ, является отсутствие стандартизации моделей ИИ. Данные здравоохранения поступают в различных форматах из разных стран и регионов из-за различий в практике документации, электронных системах медицинских записей и правилах конфиденциальности пациентов. Это затрудняет разработку моделей ИИ, которые могут легко анализировать данные из нескольких глобальных мест. Отсутствие общих стандартов данных также препятствует валидации и сравнению алгоритмов ИИ через границы. Дальнейшие проблемы возникают из-за различий в нормативных положениях относительно использования искусственного интеллекта и реальных данных пациентов в медицинских целях. Устранение этих различий в данных и правилах имеет решающее значение для полной реализации потенциала стандартизации ИИ в поддержке глобальных клинических испытаний.

Рыночные возможности Гиперперсонализированная медицина и дизайн испытаний, облегченные ИИ, повышение эффективности лечения и результатов испытаний. Благодаря своей способности анализировать огромные объемы данных о пациентах, ИИ может разблокировать гиперперсонализированную медицину и дизайн клинических испытаний. Используя шаблоны в биомаркерах, генетической информации, истории болезни и многом другом, ИИ может помочь определить конкретные варианты лечения и оптимальные когорты испытаний, адаптированные к подгруппам пациентов. Ожидается, что этот уровень точности, обеспечиваемый ИИ, значительно повысит эффективность лечения и результаты. Это также может сократить сроки испытаний, лучше сосредоточив ресурсы на тех пациентах, которые, скорее всего, выиграют. Возможность для ИИ способствовать более безопасным, быстрым и эффективным клиническим исследованиям во всем мире может трансформировать фармацевтический и медицинский секторы в ближайшие годы.

Крупный игрок, такой как IBM Watson Health, запустил свой набор клинических разработок на базе ИИ в 2018 году под названием Study Answers. Эта платформа использует аналитику и обработку естественного языка для извлечения информации из документов и данных клинических испытаний. Это помогло фармацевтическим компаниям принимать более быстрые и эффективные решения во время испытаний.

В 2019 году Pfizer сотрудничала с такими компаниями, как Anthropic из Стэнфорда, для разработки более эффективных протоколов испытаний с использованием методов машинного обучения. Они использовали ИИ для прогнозирования показателей зачисления и удержания пациентов, помогая эффективно проводить испытания Pfizer.

Европейский игрок Anthropic приобрел Trialfy в 2021 году для создания крупнейшего в мире хранилища анонимных данных клинических испытаний. Агрегирование данных из тысяч прошлых испытаний позволяет их моделям ИИ более точно определять закономерности и прогнозировать результаты. Это привело к снижению частоты отказов в испытаниях для клиентов более чем на 15%.

Amazon Web Services запустила несколько сервисов искусственного интеллекта и машинного обучения специально для клинических исследований в 2020 году. Они предоставляют инструменты для легкой интеграции ИИ в испытания без необходимости значительного внутреннего опыта. Многие небольшие биотехнологии смогли сократить сроки и снизить затраты, используя предложения AWS.

В одной из крупнейших сделок IQVIA приобрела LinkDoc Technologies в 2018 году за $260 млн. Реализуемость сайта LinkDoc на основе искусственного интеллекта и инструменты набора пациентов помогли IQVIA значительно повысить производительность своего сайта и пациентов. Это укрепило позиции IQVIA как лидера в области оптимизации клинических испытаний и услуг, основанных на ИИ.

Предлагая - Спрос на оптимизацию клинических испытаний стимулирует внедрение программного обеспечения

Программное обеспечение обеспечивает самую высокую долю глобального ИИ на рынке клинических испытаний из-за растущей потребности в повышении эффективности и качества клинических испытаний. Клинические испытания представляют собой сложные процессы, включающие сотрудничество между исследовательскими центрами, пациентами и спонсорами. Программные платформы помогают интегрировать данные из разных источников и предоставлять информацию для оптимизации процессов. Они автоматизируют повторяющиеся задачи, такие как регистрация пациентов, выбор сайта, разработка протокола, рандомизация и ослепление. Это освобождает время для врачей, чтобы сосредоточиться на важных мероприятиях.

Платформы, такие как системы управления испытаниями и электронные решения для сбора данных, становятся все более популярными. Они позволяют осуществлять удаленный мониторинг испытаний и обеспечивают целостность данных с помощью таких функций, как контроль версий. Программное обеспечение также поддерживает приложения для набора и удержания пациентов. Чат-боты и виртуальные помощники сообщают детали испытаний, управляют расписаниями и адресуют запросы более персонализированным образом. Это повышает вовлеченность участников и соблюдение. Кроме того, инструменты на основе ИИ могут сопоставлять кандидатов с подходящими испытаниями на основе профилей, уменьшая сбои скрининга.

Утверждение также поощряется положениями об электронных записях и подписях. Программное обеспечение соответствует стандартам, таким как 21CFRPart11, и обеспечивает аудит в соответствии с руководящими принципами Международного совета по гармонизации. Он заменяет бумажные рабочие процессы при соблюдении всех требований соответствия. Стремление к децентрализации в условиях пандемии также ускорило цифровую трансформацию. Облачные платформы облегчают удаленные операции от набора пациентов до мониторинга. Это позволяет легко продолжать испытания и помогает спонсорам оценивать виртуальные подходы к будущим исследованиям.

Машинное обучение доминирует благодаря своим возможностям в больших данных

Машинное обучение обеспечивает наибольшую долю в сегменте By Technology благодаря своей способности использовать большие и разнообразные наборы данных. Объем и сложность данных клинических испытаний постоянно увеличивается с добавлением омических данных, реальных доказательств и данных, полученных от пациентов. Алгоритмы машинного обучения могут идентифицировать шаблоны по параметрам и подгруппам участников, которые невозможно обнаружить вручную.

Глубокие нейронные сети обеспечивают приложения для мониторинга жизненно важных знаков, секвенирования генов, обнаружения лекарств и многого другого. Они распознают аномалии, предсказывают ответы и рекомендуют оптимизированные пути лечения на основе сходства с прошлыми случаями. Такие подходы, как сверточные нейронные сети, даже учатся непосредственно на медицинских изображениях, устраняя ручное извлечение функций. Обучение с подкреплением автоматизирует моделирование испытаний, чтобы предложить лучшие проекты протоколов. В то же время неконтролируемые методы обучения организуют неоднородные данные в значимые подгруппы для стратификации и эндотипирования.

По сравнению с глубоким обучением, машинное обучение требует меньше данных для начального обучения и более интерпретируемо. Регуляторы предпочитают алгоритмы, которые могут объяснить их результаты для целей обзора. Такие подходы, как деревья решений, случайные леса и вспомогательные векторные машины, удовлетворяют эти потребности, обеспечивая высокую производительность. Они широко используются для таких задач, как прогнозирование нежелательных явлений и ответ на лечение с использованием реальных данных из электронных медицинских карт. Таким образом, машинное обучение лидирует, предлагая масштабируемые, объяснимые и настраиваемые решения.

Значительное бремя болезней стимулирует принятие сердечно-сосудистых испытаний ИИ

Среди приложений, сердечно-сосудистые вносят наибольшую долю, обусловленную ростом случаев заболеваний, таких как болезни сердца, инсульт и гипертония. Эти болезни имеют огромные социальные и экономические последствия во всем мире, что отражается на растущих расходах на здравоохранение. Существует острая необходимость в инновационных методах лечения и стратегиях профилактики. ИИ может помочь ускорить открытие и оценку новых лекарств и протоколов с помощью анализа огромных объемов сердечно-сосудистых данных.

Машинное обучение обрабатывает такие переменные, как биомаркеры, семейная история, изображения и многое другое, чтобы стратифицировать подтипы сердечных заболеваний более точно для целевой терапии. Он обнаруживает тонкие изменения в функционировании сердца по сигналам, которые пропускают люди. ИИ также может служить в качестве виртуальных помощников для удаленного мониторинга пациентов. Это позволяет исследованиям образа жизни и поведенческих вмешательств включать участников независимо от местоположения. В условиях, когда раннее выявление и лечение спасает жизни, ИИ может выявить факторы риска для выявления групп высокого риска для профилактических исследований.

Надзорное обучение наборам данных из прошлых клинических испытаний и реальных результатов обучает модели для таких задач, как более точная оценка изменчивости ответа на лечение. Такая прогнозная аналитика поддерживает расчеты размера выборки и анализ мощности для разработки эффективных сердечно-сосудистых исследований. Оптимизируя операции с помощью цифровых рабочих процессов и идей, ИИ помогает спонсорам быстрее оценивать перспективные решения. Это может значительно улучшить управление сердечно-сосудистыми заболеваниями и качество жизни.

• Рынок ИИ в клинических испытаниях быстро расширяется, что обусловлено необходимостью ускорить разработку лекарств и снизить связанные с этим расходы. Интеграция ИИ в клинические испытания произвела революцию в наборе пациентов, анализе данных и дизайне испытаний, что привело к более персонализированным и эффективным результатам. Способность ИИ обрабатывать большие наборы данных и прогнозировать ответы пациентов не только повысила эффективность испытаний, но и повысила безопасность пациентов благодаря постоянному мониторингу и анализу в режиме реального времени. На рынке доминируют такие ключевые игроки, как Deep 6 AI и AiCure, которые сыграли ключевую роль в продвижении технологий ИИ в этой области. Северная Америка, особенно Соединенные Штаты, находится на переднем крае этого рынка, получая значительные инвестиции в исследования и разработки ИИ. Ожидается, что по мере развития ИИ на рынке появятся новые инновации, которые будут определять будущее клинических испытаний, делая их более инклюзивными, эффективными и эффективными.

Основными игроками, работающими на глобальном рынке ИИ в клинических испытаниях, являются Capricor Therapeutics, Codiak Biosciences, OncoTherapy Science, Bio-Techne, NanoFCM Inc., System Biosciences, LLC, AcouSort AB, Aethlon Medical, Inc., Everzom, Kimera Labs, ExoCoBio, MD Healthcare, Thermo Fisher Scientific, Zhejiang University, University of California, Syngene и WACKER.