Глобальный рынок ИИ в клинических испытаниях оценивается как $1,42 млрд в 2024 году Ожидается, что он достигнет 8,50 млрд долларов к 2031 году; Растущий со сложным годовым темпом роста (CAGR) 29,1% с 2024 по 2031 год. ИИ имеет потенциал для оптимизации клинических испытаний за счет улучшения набора и удержания пациентов, дизайна испытаний, мониторинга пациентов и многого другого. Ожидается, что более широкое внедрение решений ИИ в клинических исследованиях ускорит рост рынка в течение прогнозируемого периода. Ожидается, что ИИ на рынке клинических испытаний будет наблюдать значительный рост в течение следующих нескольких лет. Необходимость снижения затрат и повышения эффективности, связанной с клиническими испытаниями, стимулирует более широкое внедрение решений ИИ. Кроме того, правительственные инициативы и инвестиции в поддержку интеграции ИИ в здравоохранение также подпитывают рыночную тенденцию. Расширенные алгоритмы помогают клиническим исследователям в различных областях, включая набор пациентов, обнаружение лекарств и персонализированное лечение.

Растущая тенденция к персонализированной медицине, обусловленная способностью ИИ анализировать большие наборы данных и улучшать результаты для конкретных пациентов

В последнее время индустрия здравоохранения претерпела значительные изменения во главе с растущей тенденцией персонализированной медицины, где лечение и клинические испытания адаптированы в соответствии с индивидуальными особенностями пациента и генетическим профилированием. Этот сдвиг парадигмы в значительной степени обусловлен достижениями в области искусственного интеллекта и технологий машинного обучения, которые позволили более эффективно анализировать объемные наборы данных пациентов.

Системы ИИ, оснащенные алгоритмами глубокого обучения, теперь могут добывать электронные медицинские записи, генетические профили, медицинские изображения и другую конфиденциальную информацию о пациентах в беспрецедентных масштабах, чтобы различать тонкие закономерности и корреляции. Это помогает клиницистам получить практическую информацию о наиболее эффективных методах лечения, реакциях на лекарства, а также побочных эффектах для определенного генетического профиля или истории болезни. Несколько инструментов профилирования на основе ИИ дополняют клинические исследования, облегчая набор подходящих когорт пациентов для испытаний на основе экспрессии биомаркеров, тяжести заболевания и других персонализированных параметров.

Кроме того, ИИ находит приложения для улучшения дизайна испытаний с помощью моделирования различных сценариев «что если». Это позволяет исследователям оптимизировать схемы лечения, выбор конечной точки и другие аспекты протокола с помощью данных, чтобы максимизировать вероятность успеха исследования, а также результаты и опыт участников. Некоторые игроки также использовали алгоритмы машинного обучения для сбора архивов медицинской литературы для получения информации о новых ассоциациях биомаркеров-лекарств и моделях неблагоприятных событий, чтобы помочь найти более безопасные и более целенаправленные методы лечения.

Поскольку акцент на персонализированном здравоохранении усиливается, игроки в области клинических испытаний признают ИИ и реальные данные в качестве критических инструментов для продвижения этой тенденции предоставления индивидуальных путей лечения. Ожидается, что в будущем продолжающееся повышение вычислительной мощности, доступности данных, а также объяснимости моделей ИИ укрепит его полезность для проведения испытаний прецизионной медицины следующего поколения.

Расширение признания регулирующими органами

За последние несколько лет регулирующие органы начали признавать потенциал ИИ и реальных данных для преобразования различных аспектов клинических исследований. Растущее признание таких агентств, как FDA и EMA, обеспечило необходимый импульс для более широкого внедрения этих технологий в сфере клинических испытаний.

Например, власти широко приветствовали использование ИИ для оптимизации протокола испытаний, набора пациентов и мониторинга. Отчетность о безопасности также выиграла от приложений ИИ, которые облегчают обнаружение потенциальных неблагоприятных событий раньше. Регуляторы также признают ценность реальных доказательств, полученных с помощью ИИ-аналитики электронных медицинских записей, для ускорения утверждения новых показаний.

В последнее время в некоторых рамочных документах инструменты ИИ/ОД признаны жизнеспособными вариантами оценки конечных точек в будущих испытаниях. ИИ также считается подходящим для обеспечения соблюдения протокола путем агрегирования различных источников данных. Это контрастирует с ранее проявлявшейся нерешительностью в отношении алгоритмов «черного ящика». Тем не менее, поощрение сопровождается определенной прозрачностью, проверкой и нормами документации.

Заинтересованные стороны уверены, что со временем, по мере дальнейшего развития технологий ИИ, одобрение регулирующих органов будет охватывать более сложные приложения, такие как диагностические инструменты на основе ИИ и персонализированные системы поддержки клинических решений. В целом, регуляторный поток, поворачивающийся в пользу ИИ, рассматривается как большой драйвер для повышения уровня принятия в рамках клинических испытаний. Он обеспечивает необходимую поддержку для компаний, чтобы оптимизировать портфели разработки и операции вокруг этих методологий, основанных на данных.

Проблемы стандартизации моделей ИИ из-за различных данных о здравоохранении и нормативных различий

Проблемы в стандартизации моделей ИИ из-за различных данных здравоохранения и нормативных различий.

Одной из ключевых проблем, с которыми сталкивается мировой рынок клинических испытаний ИИ, является отсутствие стандартизации моделей ИИ. Данные здравоохранения поступают в различных форматах из разных стран и регионов из-за различий в практике документации, электронных системах медицинских записей и правилах конфиденциальности пациентов. Это затрудняет разработку моделей ИИ, которые могут легко анализировать данные из нескольких глобальных мест. Отсутствие общих стандартов данных также препятствует валидации и сравнению алгоритмов ИИ через границы. Дальнейшие проблемы возникают из-за различий в нормативных положениях относительно использования искусственного интеллекта и реальных данных пациентов в медицинских целях. Устранение этих различий в данных и правилах имеет решающее значение для полной реализации потенциала стандартизации ИИ в поддержке глобальных клинических испытаний.

Рыночные возможности Гиперперсонализированная медицина и дизайн испытаний, облегченные ИИ, повышение эффективности лечения и результатов испытаний. Благодаря своей способности анализировать огромные объемы данных о пациентах, ИИ может разблокировать гиперперсонализированную медицину и дизайн клинических испытаний. Используя шаблоны в биомаркерах, генетической информации, истории болезни и многом другом, ИИ может помочь определить конкретные варианты лечения и оптимальные когорты испытаний, адаптированные к подгруппам пациентов. Ожидается, что этот уровень точности, обеспечиваемый ИИ, значительно повысит эффективность лечения и результаты. Это также может сократить сроки испытаний, лучше сосредоточив ресурсы на тех пациентах, которые, скорее всего, выиграют. Возможность для ИИ способствовать более безопасным, быстрым и эффективным клиническим исследованиям во всем мире может трансформировать фармацевтический и медицинский секторы в ближайшие годы.

By Offering - Demand for streamlining clinical trials drives software adoption

Software contributes the highest share of the Global AI in Clinical Trials market owing to the growing need for improving clinical trial efficiency and quality. Clinical trials are complex processes involving collaboration between research sites, patients and sponsors. Software platforms help integrate data from different sources and provide insights to streamline processes. They automate repetitive tasks like patient enrollment, site selection, protocol design, randomization and blinding. This frees up time for clinicians to focus on high-value activities.

Platforms such as trial management systems and electronic data capture solutions are seeing increased uptake. They enable remote monitoring of trials and ensure data integrity with features such as audit trails and version control. Software also powers applications for patient recruitment and retention. Chatbots and virtual assistants communicate trial details, manage schedules and address queries in a more personalized manner. This boosts participant engagement and compliance. Moreover, AI-based tools can match candidates to suitable trials based on profiles, reducing screening failures.

Adoption is further encouraged by regulations on electronic records and signatures. Software complies with standards such as 21CFRPart11 and provides audit trails as per International Council for Harmonisation guidelines. It replaces paper-based workflows while meeting all compliance requirements. The drive for decentralization amid the pandemic has accelerated digital transformation as well. Cloud-based platforms facilitate remote operations from patient recruitment to monitoring. This allows trials to continue seamlessly and helps sponsors evaluate virtual approaches for future studies.

 By Technology - Machine learning dominates driven by its capability in big data

Machine learning contributes the highest share in the By Technology segment due to its ability to leverage large and diverse datasets. The volume and complexity of clinical trial data is constantly increasing with addition of omics data, real-world evidence and patient-generated inputs. Machine learning algorithms can identify patterns across parameters and participant subgroups that are impossible to detect manually.

Deep neural networks power applications for vital sign monitoring, gene sequencing, drug discovery and more. They recognize anomalies, predict responses and recommend optimized treatment paths based on similarities with past cases. Approaches like convolutional neural networks even learn directly from medical images, eliminating manual feature extraction. Reinforcement learning automates trial simulations to propose better protocol designs. At the same time, unsupervised learning techniques organize heterogeneous data into meaningful subgroups for stratification and endotyping.

Compared to deep learning, machine learning requires less data for initial training and is more interpretable. Regulators prefer algorithms that can explain their outputs for review purposes. Approaches like decision trees, random forests and support vector machines meet these needs while delivering high performance. They are widely adopted for tasks such as predicting adverse events and treatment response using real-world data from electronic health records. Machine learning thus leads by offering scalable, explainable and customizable solutions.

 By Application- Significant disease burden drives Cardiovascular trials adoption of AI

Among applications, Cardiovascular contributes the highest share driven by rising cases of conditions like heart disease, stroke and hypertension. These illnesses have enormous social and economic consequences worldwide as reflected in growing healthcare costs. There is urgent need for innovative treatments and prevention strategies. AI can help by accelerating discovery and evaluation of new medicines and protocols through analysis of vast amounts of cardiovascular data.

Machine learning processes variables like biomarkers, family history, images and more to stratify heart disease subtypes more precisely for targeted therapies. It detects subtle changes in heart functioning from signals that are missed by humans. AI may also serve as virtual assistants for remote monitoring of patients on trials. This allows trials on lifestyle/behavioral interventions to include participants regardless of location. For conditions where early detection and treatment saves lives, AI can mine risk factors to identify high-risk groups for prevention studies.

Supervised learning on datasets from past clinical trials and real-world outcomes trains models for tasks like estimating treatment response variability more accurately. Such predictive analytics support sample size calculations and power analyses to design efficient cardiovascular studies. By streamlining operations through digital workflows and insights, AI helps sponsors evaluate promising solutions faster. This could significantly improve cardiovascular disease management and quality of life.

Основными игроками, работающими на глобальном рынке ИИ в клинических испытаниях, являются Capricor Therapeutics, Codiak Biosciences, OncoTherapy Science, Bio-Techne, NanoFCM Inc., System Biosciences, LLC, AcouSort AB, Aethlon Medical, Inc., Everzom, Kimera Labs, ExoCoBio, MD Healthcare, Thermo Fisher Scientific, Zhejiang University, University of California, Syngene и WACKER.