估计全球先进肝癌市场价值为: 2024年3.4 Bn美元 预计将达到 (b) 2031年以前为9.8 Bn, 以复合年增长率增长 (CAGR)从2024年到2031年占7.2%. 预计在预测期间,全世界肝癌发病率的上升以及老年人口的增长等主要因素将促进这一市场的增长。 此外,主要制药商增加研发投资,开发针对高级肝癌的新药疗法,也将促进市场增长。

高级肝癌的市场趋势表明,预测期间增长潜力很大。 在治疗高级肝癌方面存在着大量未得到满足的需求,因为该疾病预后不佳。 目前,只有少数有针对性地选择药物,从而给各制药公司开发新药物留下了余地。 免疫肿瘤学等新兴领域也为发展高级肝癌免疫疗法和复方疗法提供了机会。 这将使患者能够受益于新的治疗选择,并有助于增加需求。

市场驱动器 - 肝炎和肝硬化等肝脏疾病的发病率不断上升,导致肝癌病例增加,导致对新疗法的需求。

主要肝癌(又称肝细胞癌)的发病率在过去几十年中稳步上升。 HCC占所有肝癌病例的80-90%,其发病率从1980年到2020年在美国几乎增加了两倍,成为癌症相关死亡原因上升最快. 大多数肝癌都是由内在肝脏疾病引起的慢性炎症发展而来的. 乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)的慢性感染已成为全球HCC的主要风险因素. 据估计,所有HCC病例中50%以上是HBV引起的,而HCV感染占全世界肝癌病例的25%。 慢性HBV和HCV感染都会导致肝硬化,导致HCC长期发展. 与HCC增速相关的其他风险因素包括非酒精脂肪肝病(NAFLD),酒精消耗,遗传学,环境毒素和某些代谢条件. 由于这些风险因素,越来越多的人患上慢性肝病和硬化,因此,年复一年地诊断出肝癌的绝对数字上升。 肝癌发病率的上升趋势对保健系统有重大影响,并正在造成严重的经济负担。 它还在推动对创新治疗方法的需求,以及开发先进的肝癌治疗剂。

市场驱动器 - 免疫疗法的进步鼓励产业发展.

在过去十年里,免疫疗法使癌症治疗发生了革命性的变化,现在也开始取得与以前难以治疗的癌症相比的显著进展。 由于最近对肿瘤微观环境的洞察以及HCC的免疫抑制机制,高级肝癌的免疫检查抑制器正在取得重大进展。 诸如编程细胞死亡-1(PD-1)及其韧带PD-L1等检查点蛋白质已经作为重要的免疫阻抗途径出现,被HCC利用来逃避T细胞的消灭. 针对PD-1/PD-L1轴心的药物在涉及HCC患者的临床试验中表现出了有利的反应和更好的总体存活率。 目前正在调查的肝癌免疫疗法的其他形式包括肿瘤病毒、肿瘤渗透淋巴细胞、腺细胞疫苗和治疗性单克隆抗体。 还正在评价使用检查站抑制剂和血管生长抑制剂的结合方法。 研究人员正在不断加强对肿瘤免疫学的了解,并发现了新的目标,这有助于扩大对高级HCC的免疫疗法选择。 这大大改善了治疗替代品较少的病人的成果。 使用免疫疗法药剂的可喜结果正使人们对其作为未来肝癌综合疗法支柱的长期效力和潜力持乐观态度。

市场挑战 -- -- 昂贵的免疫疗法和有针对性的治疗可能限制获得,特别是在发展中国家。

高级肝癌市场面临的主要挑战之一是可用治疗的高成本。 近年来核准的免疫疗法和定向药物疗法价格很高,通常超过100,000美元,用于全程治疗。 这种定价使许多病人,特别是保健预算有限的发展中国家的病人无法享受到这些生命预期和潜在的治疗选择。 费用给个人和国家保健系统都造成了负担。 没有降低药品价格或增加治疗资金的机制,全球许多病人仍然无法获得最新疗法,尽管这些疗法获得批准。 这对制药公司实现新药全部市场潜力的能力提出了挑战,限制了可实现的总体生存收益。

市场机会 -- -- 扩大定向治疗,为市场进一步增长开辟新的道路。

定向疗法研发的持续增长为高级肝癌市场提供了重要机会。 新的重点领域,如有助于释放免疫系统抗癌效应的免疫检查抑制剂和针对特定突变的基因工程方法,正在产生积极的结果。 随着这些疗法进一步进入后期试验和监管批准阶段,这表明有可能提供新的治疗方案。 这既增加了可能受益的合格病人的人数,也扩大了可以提供的治疗范围。 如果能够大规模确认安全和疗效,有针对性的疗法甚至可以取代一些现有的化疗选择。 扩大目标明确的备选方案有可能改善更多患者子集的成果,延长存活率。 它还为制药公司提供了创新新疗法的定价机会。

肝癌的治疗通常取决于疾病的阶段。 在早期局部性疾病中,切除肿瘤的手术提供了最好的治愈机会. 对于非手术对象的患者来说,偏好放射频衰竭(RFA)等消毒技术来摧毁肿瘤.

在癌症在肝脏内局部传播的后期,通常采用转动化疗。 TACE涉及将多克索鲁比霉素或西白素等化疗药物直接注射到肝动脉中,以及用于限制血液流向肿瘤的栓塞物质. 使用的品牌包括用于多克索鲁比霉素的多克西尔和用于西白金的普莱蒂诺尔.

对于超出肝脏的元病,采用系统疗法. 一线治疗涉及Lenvima(lenvatinib)或Stivarga(regorafenib)等口服多皮酶抑制剂. 二线选择包括临床试验注册,单剂化疗用氟尿素或铂类药物,或靶向治疗用Nexavar(sorafenib).

影响处方偏好的其他因素包括副作用简介、保险范围、预处理肝功能以及是否存在肝外病。 年龄和性能状况也指导着在更积极的选择与缓和选择之间选择治疗方法。 由于肝脏有损伤、出血和来自抗阳性疗法的手足皮肤反应的风险,需要密切监测。

根据病情的不同阶段,肝癌有几种治疗方法. 肝癌一般从0-4开始,第0阶段是非常早的癌症,第4阶段是已蔓延的高级癌症。

对于早期疾病(Stage 0-A),治疗方案可能包括手术切除以去除肿瘤. 对于反应良好的肿瘤,可以使用放射素衰竭(RFA)或微波衰竭等衰竭技术来摧毁癌细胞. 这些地方疗法旨在治疗早期癌症。

对于更先进的局部性疾病(Stage B-C),选择包括转动化疗(TACE),这是一种通过肝动脉向肝肿瘤提供高剂量化疗并阻断血液流动的最小侵入性程序. 使用TACE的结合疗法以及无线电或免疫疗法越来越普遍。

对于运动性肝癌(Stage D1-D2),一般建议进行系统治疗. 第一线系统疗法通常涉及口服定点药物,如Lenvima(lenvatinib)+Lartruvo(olatumab)或Brivanib+Lartruvo。 对于进步者,第二行选项包括口服多基酶抑制剂Nexavar(sorafenib)或Stivalga(regorafenib). 临床试验还应考虑获得较新的免疫疗法和复方疗法。

治疗的选择取决于各种因素,如肿瘤大小,位置,基本肝功能,性能状态,以及病人偏好. 一个综合护理小组对于确定每个肝癌病例的个性化最佳治疗方法至关重要。

重点发展小说药物和治疗: 主要角色采取的主要战略之一是大力投资于研发,为高级肝癌开发新药和治疗方案。 例如,Bristol-Myers Squibb在一项将Opdivo (nivolumab) 带入的收购上花费了7.10 bn美元,2017年该收购获得了FDA的肝癌批准。 其他大型制药公司,如Merck & Co.和Johnson & Johnson, 正在进行晚期临床试验,评价新的免疫疗法和定向疗法。 这些新颖的治疗方案表明,生存福利比现有治疗方案有所改善,在市场上占有更大的份额。

综合治疗: 鉴于单一疗法的成功有限,各公司正在探索将现有药物与新药结合的办法。 例如,2017年的数据显示,布里斯托尔-迈尔斯·斯基布的Opdivo与Yervoy优异表现的Sorafenib结合,作为高级肝癌的一线治疗. 这导致其被批准为新的护理标准,极大地提高了收入。 其他组织也在推行这一在临床试验中探索多种药物组合的战略.

地理目标 办法: 鉴于各区域的流行病学和护理标准各不相同,领导人正在调整其做法,以适应当地市场。 例如,在中国和日本(占全球肝癌病例的50%以上),公司建立了研发合作、当地制造厂和分销网络,以确保及时获得新药物。 这一地理目标战略使高潜力地区能够早日进入市场并发挥领导作用。

战略采购: 合并和收购活动使公司能够取得有前途的后期资产,并在一夜之间扩大其产品组合。

透视,临床试验: 第三阶段 临床试验成功推动其在预测期间的主导地位。

通过临床试验, 第三阶段预计在2024年将占48.6%的最高份额,因为它在评价药物效力和安全方面发挥着关键作用。 药物必须成功完成 第三阶段试验,以获得管制批准用于商业用途。 鉴于肝癌危及生命的性质,如果没有其他治疗方案,病人往往参加第三阶段的试验,从而导致扎实的招募人数。 制造商还将第三阶段的药物列为优先事项,以尽量扩大批准的机会。

第三阶段试验涉及数十个国际临床场所的数百或数千名病人志愿者。 它们的大样本尺寸允许研究人员在临床研究组织的监督下,在随机化,可控试验中对照当前标准治疗或安慰剂测试实验药物. 第三阶段研究的长期性和广泛数据收集有助于核实第一阶段和第二阶段试验在更大和更多样化的病人群体中的有效性的初步证据,更好地反映真实世界的使用情况。

强阶段 III结果提供了经验证明,调查药物大大改善了临床上有意义的结果,如相对于替代品而言,总体存活率或疾病发展的时间。 有必要取得具有统计重要性的疗效和安全结论,使监管者相信药品具有有利的利益风险特征,值得批准。 这一成功为制造商提供了宝贵的知识产权保护和商业化信心,推动了对新批准药品的制造和营销的投资。

洞察,按行政路线,口述是预测期的主要环节.

按管理路线计算,口服在2024年将贡献54.3%的最高份额,因为口服的方便剂量形式可促进病人的偏好和坚持。 与在诊所或医院需要耗时输液的静脉注射疗法不同,口服药物允许患者在家中按自己的时间表服用药片. 这提高了灵活性,避免了持续进行破坏工作和个人生活的设施访问,从而提高了生活质量。

口服治疗也减少了保健系统的负担和费用,将治疗管理从昂贵的住院或门诊输液场所转移。 口服药物的相关监测和人员配置需求较低,与母体药物相比,病人和保健提供者面临的财政障碍较低。 从医疗角度看,口服药物也比静脉注射疗法减少感染风险或来自IV插入点的并发症。

与可注射的替代品相比,病人愿意选择可自我治疗的治疗方法也促使对批准治疗肝癌的口服药物的需求和使用增加。 强烈的病人偏好使医生能够自信地开口,知道不给输液带来不便就可能更高。 口服药物的这些优点加在一起,最大限度地获得口服药物并确保口服药物,是行政部门中最高的市场份额。

透视,按分子类型,定向小分子是预测期的领先部分.

按分子类型计算,由于最近批准利用有针对性的行动机制,预计小分子在2024年所占的份额最高。 与早先的化疗相比,现代目标小分子在细胞信号途径一级从对癌症生长的分子驱动因素的洞察中得益。 研究者利用肝肿瘤中去调节途径的知识,设计了高度有针对性的小分子,精确地调制与疾病相关的蛋白质目标,其系统毒性低于化疗药物.

例如Bayer的Sorafenib和Lilly的Ramucirumab 阻碍血管增生,促进VEGF和PDGFR途径,这些途径主要涉及肝癌的发展。 其有针对性的谅解备忘录比以往的化疗标准提高了效力和可容忍性,快速跟踪监管批准,并为第一线的使用铺平了道路。 与此同时,进入市场的抗体药物面临着制造的复杂性,并伴随着高昂的成本,从而限制了收养。 虽然单克隆抗体也利用了有针对性的MOA,但保健系统的资源有限,促使人们倾向于酌情采用价格较低的小分子选择。

展望未来,扩大对肿瘤遗传学的了解将继续促进新颖目标小分子的发展,有选择地干预新发现的癌症脆弱性。 他们的目标是MOA、口服治疗方便和负担得起的费用使小分子取代早先的化疗和抗体,成为高级肝癌治疗领域的主要治疗班。

高级肝癌因其侵略性和晚期诊断而构成重大挑战. 到了病情达到后期阶段,它常常变形到其他器官,使得治疗更加困难. 治疗方案包括免疫疗法、有针对性的疗法,在某些情况下还包括旨在提高生活质量的缓解治疗。 随着纳莫德诺森和ADI-PEG20等药物的发展,高级肝癌治疗的景观正在迅速演变,为患者带来了新的希望. 纳莫德诺森是一名腺素受体激动剂,在诱导肿瘤细胞发作和减少炎症方面表现出了希望. ADI-PEG20通过剥夺癌细胞的羧酸作用,这是肿瘤生长所必需的关键氨基酸. 尽管取得了这些进展,但在某些地区,治疗费用高昂,获得治疗的机会有限,仍然是一项挑战。 涉及免疫检查站抑制剂和定向疗法的结合疗法正在成为治疗高级肝癌的下一个前沿,为管理该疾病提供了更全面的方法。

在高级肝癌市场运营的主要角色包括Can-Fite BioPharma,Polaris制药,表面肿瘤学,Chia Tai Tianqing制药集团有限公司,Exelixis,Eli Lily and Company,Genetech,Merck & Co.,Qurient有限公司,Teclison,Eureka治疗学,Bristol Myers Squibb和Ono制药.