BK病毒(BKV)感染市场估计价值为: 2024年34万美元 预计将达到 2031年以前为389万美元以复合年增长率增长 2024年至2031年占41.7%。 。 。 由于接受器官移植或接受自体免疫障碍免疫抑制疗法的受免疫者中BKV感染的流行率上升,预计在预测期间市场将稳步增长。

市场驱动器 -- -- 肾脏和骨髓移植物的上升增加了可接受BKV感染的病人池

根据数据,去年美国有超过21,000例肾脏移植手术,反映逐年稳定增长2-3%. 肾病,特别是糖尿病和高血压的发病率不断上升,导致越来越多的患者出现末期肾衰竭. 虽然透析使这些病人得以存活,但移植被认为是一种优异的治疗选择,有可能提高生活质量。 由于器官供应仍然有限,更多的病人正在申请接受移植。 由于缺乏健康个人的捐款,扩大标准捐助者的肾脏的使用也有所增加。

除了肾脏移植外,骨髓移植数字在COVID-19大流行高峰期目睹下降后反弹. 由于移植后免疫力减弱,接受骨髓的免疫抑制者容易感染病毒。 尽管存在固有的风险,当器官衰竭导致患者没有其他选择时,患者还是推动移植.

随着移植病人池的持续扩张,面临BKV感染危险的人比例上升. 这种“风险人口”的激增直接促进了市场对BKV的筛选、诊断和治疗的需求。 供应商努力定期监测这一不断增长的人才库,并在早期阶段进行干预,以减轻并发症。

市场驱动器 - 诊断工具的进步

过去十年来,由于进行了先进的诊断化验,可以更快地识别BKV。 传统的诊断技术往往不足以进行检测,这是治疗决定延误的原因。 这方面的进展对市场产生了很大影响。

量化治疗,由于灵敏度较高,BK病毒筛查方法现已成为金本位. 能够量化病毒负荷水平,使医生能够严格监测疾病的进展,并相应调节免疫抑制。 Multix TREATMENT,系统检查样品是否与其他病原体同时存在,避免了重复测试. 这不仅节省了周转时间,而且从长远来看降低了保健费用。

护理点尿液检测能提供即时质量结果,并能加快临床决策. 除了协助快速诊断外,缩短等候时间还有助于病人遵守规定。 研究研制BKV抗原测定,进一步优化诊断范围. 活体紫外线期间检测抗原出血有助于对高风险群体的筛查。 结合分子测定,抗原试验保证了全面诊断. 目前正在进行的以治疗为基础的检查对BKV免疫反应的面板的开发也显示出预后的前景。

这些诊断进步通过早期干预促进迅速管理,刺激需求。 促使供应商经常筛选易受感染的病人群体,以遏制感染的蔓延。 总体而言,创新正在扩大测试机会,同时改善临床结果。

市场挑战----缺乏经批准的抗病毒药物,具体用于限制BKV市场增长

截至目前,还没有专门批准治疗BKV感染的抗病毒药物. 目前,医生主要依靠辅助护理和暂时抑制患者的免疫系统,使用免疫抑制药物来控制BKV复制. 然而,使用广谱免疫抑制疗法可以增加其他机会性感染的风险.

此外,由于BKV会感染肾脏输卵管上皮细胞,对于出现BKV相关肾病的患者,治疗选择也很有限. 由于缺乏有针对性的抗病毒疗法,对BKV感染的治疗具有挑战性。 它还限制了医生有效管理感染的能力,限制了专门为BKV设计的医疗干预措施的市场增长潜力。 由于没有直接的抗病毒治疗,BKV的医疗管理仍然是未得到满足的重大需求。 这将对BK病毒感染市场上的公司构成重大挑战。

市场机会 -- -- BKV至开放的新增长大道的新抗病毒药物研发

BKV缺乏经批准的抗病毒疗法,为药物开发者进入BK病毒感染市场提供了重要机会. 目前,临床试验中有几个候选者正在评价新的抗BKV剂的安全性和有效性. 如果成功,这些新的药物疗法可以为BKV提供第一个有针对性的抗病毒治疗方案。 这将解决未满足的重大临床需要,促进更好地管理高危病人的BKV感染。

药品批准将验证特定抗BKV疗法的市场机会和临床需求。 它还将鼓励对BK病毒感染市场进行更多的研发投资。

此外,仍在探索阻止BKV复制的新机制,这将加快第二代和第三代抗病毒药物的发展。 创新新疗法的潜力为BK病毒感染市场参与者开辟了有希望的商业途径。

BK病毒感染在移植接受者中常见,如果不加以适当管理,会导致大量发病. 标准的一线治疗包括减少免疫抑制,使免疫系统能够自然地清除病毒. 对于轻度感染,仅减少免疫抑制可能就足够了。 然而,对于中度至重度感染,开处方者可以使用抗病毒药物补充免疫抑制调整.

Cidofovir(品牌Vistide)经常被规定为二线选择,如果尽管免疫抑制减少,但感染未能清除或取得进展。 由于其肾毒作用,处方在使用Cidofovir时密切监测肾功能。 对于肾功能受损的患者来说,他们可能考虑使用Leflunomide(品牌Arava)等替代品,这些替代品可以有效对抗BKV,但更有利于肾脏.

对于有病毒但无相关疾病的病例,开处方可在启动抗病毒药前密切跟踪进展,从而尝试观察管理。 然而,对于有可检测的病毒和(或)经活检证实的BK肾上腺炎/多血性病毒相关肾上腺炎(PVAN)的人,处方者通常在进行抗病毒治疗的同时,同时进行免疫抑制优化,以防止肾功能失调。

患者感染的严重程度,移植指示,肾功能,以及拒绝所有因素进入处方治疗决定中的风险. 如果初步办法无效,密切监测对及时增加治疗也至关重要。

BKV感染有基于病毒负荷和相关症状的不同阶段. 对于无症状的病毒来说,不需要治疗,因为在大多数情况下,病毒是免疫系统自然清除的。

对于无相关肾上腺素的病毒性疾病,则使用丙醇fovir和leflunomide等免疫疗法药物. Cidofovir(Vistide)因其抗病毒效力而首选. 然而,其肾毒性限制了其用途。 叶氟硝胺(阿拉瓦)是一种合理的替代品,因为它具有更好的安全性能的免疫调节作用。

对于BK病毒相关肾上腺素(BKVAN),减少免疫抑制是第一线治疗,可以让免疫系统清除病毒. 如果病毒载荷仍然很高,则可能使用静脉注射免疫球蛋白(IVIg)或Cidofovir。 大规模控制下的试验表明,IVIg(Gamunex、Privigen等)在改进BKVAN的肾功能方面有益处。

对于由于BKVAN造成的功能障碍,需要采取更积极的办法。 将莱弗努米德或西多福维尔与IVIg结合,或将维持免疫抑制剂从卡辛努林抑制剂转换为希洛利穆斯,显示出希望。 Sirolimus (Rapamune) 除了免疫抑制作用外,还直接作用于病毒复制. 这些多目标复方疗法通过调节免疫力和抑制病毒复制,为先进的BKVAN提供了最佳效果.

产品开发 - 参与者采取的最重要战略之一是持续投资,并注重研发,以开发新的治疗解决方案。 例如,2018年,Astellas Pharma开发了Vivaglobin(Intravenous immologlobulin),用于治疗与血栓细胞移植后BKV相关联的血栓囊炎. 该药物得到了FDA的批准,并为治疗这一疾病提供了有效的治疗选择.

购置 - 公司通过战略收购来补充其产品管道。 例如,在2021年,Chimerix收购了Oncoceutics,以获得进行中的ONC201临床试验,用于治疗移植病人的BKV感染. 这扩大了Chimerix在病毒学和肿瘤学指标方面的投资组合.

地理扩展 - 主要行动者通过区域办事处和协作在全球扩大商业存在,以开发高增长的国际市场。 例如,Stemell于2020年将其在欧洲和亚太的商业业务扩大到推销其BKV诊断测试,这些测试占其总收入的40%。

提高认识方案 以医生和病人为对象的教育方案有助于增加检测和治疗。 例如,Astellas关于BKV移植后管理的全球疾病意识举措将检测率从2015-2018年期间的30-50%提升至促进其免疫预防法药物的销售。

透视,通过治疗:抗病毒药物 多姆尼特治疗因副作用较低

在治疗方面,抗病毒药物与其他治疗方案相比,其副作用较少,因此在BK病毒感染市场中所占份额最高。 抗病毒药物提供针对BK病毒的定向治疗,对患者免疫系统的影响最小. 这使得他们非常适合免疫妥协患者,他们感染BK病毒的风险很高.

Cidofovir是一种用于治疗BK病毒感染的抗病毒药物,但是如果不小心服用,可能会造成严重的副作用,如肾损伤. Leflunomide和Brincidofovir对市场来说相对较新. 虽然它们表现出抗病毒抗BK的活性,但有关其安全性和有效性的数据仍在出现。 相比之下,已确立的抗病毒药物已证明有有效控制BK病毒复制的记录,在患者中增加并发症的可能性较小。

抗病毒药物的高采用率也归因于BK病毒感染需要长期管理,以防止出血性囊炎等危及生命的后果. 抗病毒可以进行门诊治疗,而免疫抑制调剂可能需要住院监测。 它们在治疗中的广泛使用与免疫妥协群体中BK病毒发病率的上升非常一致。

Insights,by End User: 医院 多姆尼茨终端用户 由于管理复杂问题的能力

就最终用户而言,医院由于其管理潜在并发症的能力,在BK病毒感染市场中所占份额最高。 出现BK病毒相关肾上腺炎或其他并发症的患者,往往需要强化住院治疗和全天候监测. 医院最好配备专门的工作人员、设施和多学科小组,以便在这种危急情况下提供全面护理。

虽然移植中心、专科诊所和研究机构也治疗BK感染的病人,但大多数都倾向于将高风险病例转诊或转交医院管理。 这是因为在移植或免疫疗法接受者中,BK感染可能随着移植衰竭或出血等问题而转身恶化. 医院拥有基础设施和资源,以便在任何基本情况恶化时迅速采取手术或紧急干预措施。

医院作为最终用户的庞大足迹还来自它们在筛查捐献器官、进行生物检查以诊断BK病毒感染以及实施静脉注射抗病毒疗法或免疫剂方面的作用,这些往往需要住院治疗。 医学专业知识的集中和对医院优质临床结果的关注,使它们成为首选的治疗环境,特别是对面临严重BK病毒病风险的不断增加的弱势病人而言.

• 发病率:BKV在童年时期感染全球人口约80-90%,仍潜伏在肾脏中。
• 激活率 : 在肾脏移植患者中,由于免疫抑制,10-25%的病例发生BKV复苏.

在BK病毒(BKV)感染市场经营的主要角色包括AlloVir,Afulex Pharmatics,SL VAXIGEN,混合治疗,和Vera治疗有限公司.