临床试验服务市场估计价值 2024年10.9亿美元 预计将达到 到2031年达到27.5亿美元, 以复合年增长率增长 2024年至2031年占14.1%。 。 。 制药和生物技术公司的研发开支不断增加,临床试验研究的数量也不断增加,这推动了对临床试验服务的需求。

市场驱动力----越来越多地采用分散临床试验模式

涉及集中临床场所的传统临床试验模式在可扩展性和接触不同病人群体的能力方面有一定的局限性。 这一直在推动采用分散的临床试验模型,这些模型依赖虚拟环境而不是物理网站。 分散审判允许从更广泛的地理区域参与,有助于应对征聘特定病人群体所涉及的挑战。

更多的制药公司和合同研究组织正在探索混合模式,在这种模式中,某些审判程序实际上进行,而另一些程序仍然亲自进行。 例如,可通过远程医疗工具远程进行知情同意程序和例行安全评估,而实验室样本收集工作可能需要在现场进行。 这在减轻赞助者的后勤负担的同时,使病人在位置和时间安排方面更加灵活。 它还为从农村地区和开发以前难以进入的市场招募人员创造了机会。

由于诸如eConsent、eCOA、移动保健应用软件、连接设备、在家样本收集工具等技术的进步,完全实现了虚拟化。 不同治疗领域长期倾向于混合和完全分散的办法。

市场驱动器 -- -- 临床试验业务管理的重大技术进步

由于有助于各种临床跟踪管理系统(CTMS)功能的技术的迅速发展,临床试验景观正在发生重大转变。 先进的基于云的平台正在使活动从规划和预算编制到病人征聘和监测的端到端一体化。 这是精简工作流程,消除各部门和供应商之间的数据仓。 人工智能(AI)和机器学习(ML)等技术也应用于协议设计,场地可行性评估和监测等领域.

由机器人过程自动化(RPA)提供动力的自动化解决方案正在接管临床试验协调员的普通行政任务和人工文件处理。 使用块链进行透明的药物序列化和结果存档是另一个新出现的领域。 另一方面,先进的分析平台正在通过预测性监测审判进展情况,促进实时决策。 基因组学、数字生物标志和分散方法等新兴领域也正在推动专门技术解决方案的发展。

预计业务效率的提高将推动更多的临床研究和更复杂的试验设计。 这将维持对先进CTMS平台的需求,为临床试验技术提供商创造大量新机会。

市场挑战 -- -- 临床试验过程的高度资本要求

临床试验服务市场面临的主要挑战之一是与临床试验过程有关的高资本要求。 进行临床试验是一个昂贵的过程,需要在不同阶段进行大量投资。 从建立临床试验场和招募患者到监测试验以及收集和分析大量数据,临床试验过程的每一步骤都需要大量的财政资源。 这种严重的资本密集程度对预算有限的中小型制药公司构成了障碍。

临床试验的费用多年来不断上升,其原因包括试验日益复杂、严格遵守监管要求以及业务开支不断增加。 为后期试验履行沉重的财政义务甚至会对大型制药公司造成巨大的财政压力。 因此,巨大的资本需求对市场构成相当大的挑战,限制进入和限制获得资本受到限制的行业参与者的研发活动。

市场机会-临床试验中对现实世界证据的需求增加

临床试验服务市场的一个主要机会是临床试验对现实世界证据生成的需求日益增加。 越来越强调用从电子保健记录、病人登记册和索赔数据库中得出的现实世界临床证据来补充常规随机控制的试验数据。 这种转变是由一些因素驱动的,例如许多药物的治疗周期较长,需要经过广泛的批准后监测,需要在实际实践环境中评价药物表现,以及希望优化个性化医疗方法。

对现实世界证据的日益偏爱正在形成对临床试验服务的重大需求,这种服务能够利用现实世界的数据来源,并具有先进的分析能力来设计和实施更加灵活和务实的临床试验. 这为临床试验服务提供者提供了有利可图的机会,可以围绕现实世界的数据整合、分析和试验程序设计发展能力。 它还允许制药公司利用真实世界的循证试验来削减成本和缩短时限. 因此,现实世界的数据在临床发展中的重要性越来越大,为市场更多地采用相关服务提供了巨大的潜力。

战略1:注重特殊治疗领域

中心办事处通过注重服务不足的优势治疗领域,而不是试图成为所有领域的专家,取得了成功。 例如,PRA健康科学主要侧重于肿瘤学,而PPD则侧重于中枢神经系统紊乱.

战略2:开展战略采购和伙伴关系

主要的首席首席干事通过有选择的收购和伙伴关系,加强了所提供的服务和地域足迹。 例如2018年,LabCorp以61亿美元收购了合同研究组织Covance,创造了一个行业巨头. 这扩大了LabCorp的全球临床试验能力.

战略3:投资于先进技术

顶级CRO对人工智能,机器人流程自动化,虚拟/分散化试验平台等技术进行了大量投资,以提高效率,保持竞争力. 例如,2018年PRA推出Populytics,一个基于AI的平台,利用现实世界的数据来加速临床发展.

战略4:在新兴市场扩大

随着在中国、印度和东欧等国家的业务继续迅速增长,领先的CRO已经在高潜力的新兴市场建立了实际存在。 例如,在过去的十年中,人民民主党扩大了在中国的足迹,以利用该区域的临床试验活动。 如今它在中国有5000多名员工.

观察、治疗领域 -- -- 心血管疾病日益增长的威胁

就治疗领域而言,心血管疾病占市场份额最高,造成心脏病、中风和心脏病等疾病造成的威胁日益严重。 心血管疾病仍然是全球主要死亡原因,尽管在治疗选择方面取得了进展。 造成这些疾病高发的若干因素。

近几十年来,生活方式的变化导致更多的定居习惯和肥、盐和糖重的不健康饮食。 肥胖、高血压、糖尿病和其他与不良生活方式选择有关的代谢障碍大大增加了心脏病和中风的风险。 全球人口老龄化也加剧了这种公共卫生威胁。 此外,新颖的心血管药物和正在接受临床试验的装置的发展,确保了这一部门不断提供学习机会。

冠状动脉疾病,先天性心脏缺陷,心律失常和外围动脉疾病等疾病都属于心血管障碍类. 定期进行临床试验,评估从新的干预性心脏病设备和药品到针对心血管风险因素的生活方式改变方案等所有情况。 赞助者、首席执行官和具有心血管专门知识的场所之间形成的牢固关系使这一治疗领域特别有助于试用。 解决心血管疾病仍然是研究的重中之重,因为心血管疾病负担沉重,经济损失巨大,推动对相关临床研究进行大量投资。

Insight, By End User - 小玩家因灵活性而多姆尼茨

在终端用户方面,小型玩家因其能够以更高程度的灵活性满足特定客户需求而贡献了市场最高份额. 在高度分散的临床试验行业中,小型CRO和站点占大多数。 它们呼吁较小的生物技术公司和初创企业进行早期概念证明研究,因为成本较低,服务更个性化。

有了精干的结构和专家小组,小型实体往往可以比较大的伙伴更有效地设计和实施特殊协议。 其局部足迹也允许接近特定的病人群体和专家调查员。 行政负担往往比大型全球组织轻。 这种灵活、重点突出的方法非常适合早期研究的快速时限。

赞助者协调员与小型提供者工作人员之间的关系仍然是个人关系。 随着协议的灵活发展,密切合作将精简业务。 小角色进一步利用为当地赞助者服务的机会,他们更愿意直接处理国内资源问题。 与大型跨国公司相比,这些动态的范围和能力虽然有限,但使较小的最终用户和网站在早期工作中占有相当大的份额。

透视,按发展阶段 - 第一阶段 研究先锋新疗法

就发展阶段而言,第一阶段对市场的贡献最大,因为安全测试对开创性的新疗法至关重要。 阶段 我代表着任何实验药物,生物或装置在首次进入人体时的最初真实时刻. 在小型健康志愿者群体中进行的安全药理学和剂量上升研究是第一防线.

确定最大容许剂量、药物动力学特征和早期毒性迹象是第一阶段试验的主要目标,试验对象通常不到100个。 然而,由于可能发现阻碍发展的严重不利影响,这些最早的试验尤其具有后果,而且往往很长而且费用高昂。 专门性密切监测 第一阶段需要迅速查明和减轻潜在的安全问题。

鉴于他们在排除候选人风险方面的作用,因此以后可以继续发展, 生物技术公司和制药公司在提供早期资产方面的需求仍将很高。 对健康的人群进行人口测试也为后续的治疗调查提供了重要的见解。 随着对基因和细胞疗法等新模式的投资,在人类最初剂量时安全监测创新技术是一个日益重要的领域。

• 制药业的研发预算:估计美国制药业的研发预算有40%用于临床试验,凸显了该部门的财政强度。
• 临床试验 失败 : 近85%的临床试验未能留住足够多的病人,造成了重大延误和经济损失,估计阻塞药物每天损失800万美元。

临床试验服务市场的主要参与者包括:中心点临床服务、电子临床健康、Mytras(医学数据解决方案)、科学37、Berry Consultants、通用报告格式Bracket、Cytel、Evidera、Clinerion、Medpace、西北Ehealth、TriNetX、端点临床、Greenphire、国际药物开发研究所(IDDI)和思想圈。