全球ADC合同制造 估计市场价值为: 2024年1.79亿美元 预计将达到 到2031年达到688亿美元, 以复合年增长率增长 (CAGR)从2024年到2031年占13%. 一些因素正在推动这一市场的增长,例如对癌症治疗的ADC的需求增加,研发投资增加,用于发展新的ADC,以及制药公司和合同制造组织之间的合作增加。

全球ADC合同制造业的市场趋势表明,合同制造组织可以利用有利可图的机会。 随着大型制药公司继续外包其ADC制造需求,具备必要专门知识、基础设施和能力的CMO将受益匪浅。 此外,随着较新的ADC分子获得监管批准,对广泛制造能力的需求已准备好推动药物开发商和CMO之间的伙伴关系。

市场驱动力 -- -- 对ADC疗法的需求增加,因为这些疗法能够瞄准高特异性肿瘤

抗体药物凝聚物的兴起是肿瘤学上的一个关键突破. ADC通过化学链接将单克隆抗体与强效抗癌有效载荷相结合。 这使得他们能够直接和有选择地将细胞毒性分子送入癌细胞,从而改善患者的治疗结果. ADCs的抗体成分通过绑定在肿瘤细胞表面表达的特定抗原,起到靶向剂的作用. 连接器然后将药物有效载荷释放在癌细胞内,最大限度地减少对健康组织的毒性影响. 这种定向投放使ADC能够以特异性和精准性杀死肿瘤细胞,从而产生强大的临床效益.

正在开发的许多新的ADC中包括了强效药物,如泌尿素和蛋白素,这些药物的细胞毒性是常规化疗的一千倍。 临床试验表明,这些ADC有效载荷可以消除甚至抗治疗的癌症类型. 随着肿瘤学家在ADCs中继续优化抗原靶抗体和药物链接结合,其疗效在不断提高. 近年来,一些ADC药物被商业化用于乳腺癌和血液紊乱等癌症。 目前的治疗方法,如卡德西拉和阿德塞特里斯疗法,大大改善了治疗选择有限的病人的治疗结果。 随着临床试验出现较为正面的数据,制药业和医疗界对ADC作为一类目标生物学的接受和需求迅速增长.

ADC管道的增长以及推动制造业需求的监管机构的批准

过去十年来,临床试验中抗体药物共聚物的数量急剧增加。 目前,有近50个ADC正在针对各种癌症进行晚期或登记研究。 许多生物制药公司和研究机构认识到这些高价值肿瘤生物学的收入潜力。 正在投入大量资源开发有前途的新ADC候选人,并扩大早期方案。 生物技术领域的大多数主要角色现在都有内部的ADC方案或以这些物剂为重点的战略伙伴关系.

管理机构还对根据早期试验结果和较少限制的目标批准转让协议表现出更大的开放性。 近年来,林业发展局和EMA已经向几个ADC提供了加速审查和优先审查。 简化的途径正在鼓励增加对关键研究和商业规模制造活动的供资。 一旦一个ADC获得批准,制药商就想通过迅速向全世界市场提供治疗,最大限度地增加收入。 这就促使对具有专业技术的具有ADC治疗的复杂生产和分析测试要求的专门合同制造组织提出了巨大的需求。 监管阶层信心的增强,加上使管道商业化的压力加大,大大增强了对大型ADC生产能力的需求。

市场挑战----ADC制造工艺的高度复杂性和成本

抗体-药物聚合物的开发和制造对制药公司构成重大挑战,因为ADC的生产性质非常复杂。 这一过程涉及细胞毒性分子对单克隆抗体的化学附着,必须非常精确地进行附着,以确保药物的正确附着而不损害抗体的功能和目标能力. 实现一致和可靠的交汇是困难的,需要广泛的研究和工程。 交配反应过程中的任何小变化或缺乏控制,都会导致批量到批量的变异和产物失效. 此外,由于ADC的敏感性,制造商必须在整个生产过程中实施严格的质量控制并确保不育。 满足监管要求的费用大大增加。 多种复杂的制造步骤和严格的质量标准导致ADC的生产比传统的药物开发路线成本高得多. 这种高昂的成本可能成为制药公司的障碍,并降低一些ADC方案的商业可行性.

市场机会 -- -- 新兴市场扩大ADC合同制造设施

新兴市场迅速发展的生物技术工业为抗体合金合同制造的增长提供了重要机会。 近年来,中国、印度和韩国等国在生物制造基础设施和人才方面进行了大量投资,现在拥有与传统市场上的顶级ADC合同制造商同等的世界级设施和能力。 由于与发达区域相比经营成本较低,这些新兴市场CDMO为希望以具有成本效益的方式生产ADC的制药公司提供了一个令人信服的价值建议。 我们已看到全球主要CDMO,如WuXi Biologics在中国和印度多个地点建立广泛的ADC能力。 随着更多生物制药公司认识到新兴市场合同服务对这一复杂模式的好处,我们可以期望这些区域的CDMO继续扩大ADC的生产能力。 这将有助于增加全球供应和降低生产成本,促进病人获得有希望的新ADC治疗方案。

注重质量和可靠性: 龙扎,三星生物实验室,武西生物等主要玩家在制造业务中大量注重质量和可靠性. 它们投资于最新的技术和设施,以确保遵守严格的管理标准。 它们在及时提供高质量生物类似物和生物记录方面的一贯记录有助于赢得大生物药客户的信任。

扩大制造能力: 为了满足日益增长的需求,许多角色在过去5年中扩大了总体制造能力和能力。 例如,2017年,Lonza将其新加坡设施支持单克隆抗体生产的能力翻了一番。 同样,三星生物公司投资25亿美元在韩国松户建新厂,于2018年投入运营. 这使得它们能够进行更大和更复杂的制造交易。

提供服务多样化: 除了"填充和完成"的操作外,市场领袖还在一个屋檐下提供分析开发,流程开发和细胞线开发等其他关键服务. 这种"一站式"的方法为生物技术客户节省了时间和成本. 例如,现在武则天生物学收入的60%以上来自毒理学和药物动力学研究等非CMC服务.

建立战略伙伴关系: 公司注重与主要研究机构和生物技术建立战略性全球伙伴关系。 例如,在2019年,三星生物公司与AstraZeneca的细胞和基因治疗臂合作提供制造支持. 这些伙伴关系使潜在的新项目能够稳步进行。

地理扩展: 为了满足日益增长的海外需求,玩家通过新的设施扩大了其地理足迹。 例如,隆扎在2015-2018年间在美国,瑞士,新加坡和中国建立了网站,以更好地为当地和国际客户服务.

按发展阶段 -- -- 早期研究的优点 驱动第一阶段

就按发展阶段而言,第一阶段由于早期研究的内在优势,在市场中所占份额最高。 阶段 我临床试验是人类ADC的初始测试,主要目的是评估安全性和确定安全剂量范围. 在这一早期阶段,与以后阶段相比,监管障碍较少,发展成本相对较低。 这使得在没有重大投资的情况下,能够更快地对不同的抗体-药物结合剂进行测试。 此外,第一阶段还提供概念证明数据,说明根据临床前研究,ADC是否如预期的那样与预期目标结合并产生影响。 在早期阶段获得这种人类验证可以消除发展风险,并有助于战略决策。

小型生物技术和学术研究中心经常外包 第一阶段的试验由于进行人类研究的内部能力和资源有限。 较大的制药公司也常常依赖合同制造商在第一阶段有效探索各种早期候选人,然后投入大量资本。 第一阶段试验的模块化性质也有利于合同发展模式,使各公司能够同时迅速生成关于多个ADC的初步数据。 鉴于这些优势, 第一阶段是具有吸引力的外包部分,它推动对经验丰富的合同制造商的大量需求,这些制造商能够进行高效的先入为主测试。

按过程组件 - 抗体复杂性驱动外包

就按程序构成而言,抗体因其关键作用和技术复杂性,在市场中所占份额最高。 抗体是将细胞毒药有效载荷送入肿瘤细胞的核心靶向元素,使其选择、发展和制造对ADC的成功至关重要。 然而,产生具有最佳亲和性、特异性和药物装载特性的适当抗体需要广泛的蛋白质工程专业知识。 抗体的特征化也提出了分析挑战,因为其体积大,性质多样。 此外,将抗体生产从研究水平提高到商业水平,需要优化细胞培养、净化和质量控制----能力远远超过许多以肿瘤学为重点的小公司。

外包抗体开发和制造使企业能够获得经验丰富的团队,强大的生产平台和临床和商业规模抗体生产所需的先进质量系统. 合同制造商已作出大量投资,发展特别适合ADC抗体的细胞线发展、蛋白质表达和净化方面的专门知识。 它们还通过制造业和稳定性测试,提供抗原设计和杂交瘤开发的灵活、定制的服务。 鉴于抗体的重要性和所涉及的技术障碍,外包这一关键组成部分使公司能够继续专注于其核心专门知识,同时尽量减少投资和项目风险。 这推动了对具有ADC抗体专业经验的CDMO的强烈需求.

根据目标指标 -- -- 固体肿瘤驱动临床试验的困难

就目标指标而言,固体肿瘤在市场上所占的份额最高,因为治疗这些癌症目前面临挑战。 固体肿瘤包括许多常见且难以治疗的癌症,如乳腺癌、肺癌和胰腺瘤,它们共同构成癌症诊断的大多数。 虽然血液和其他液体肿瘤可以通过化疗等系统治疗方法加以解决,但固体肿瘤由于其物理结构和细胞外保护基质,对有效提供药物构成额外的障碍。 这限制了现有治疗范式的疗效,并不断提出需要像ADC这样能够穿透固体肿瘤的新肿瘤剂. 此外,固体肿瘤与细胞的亚群具有不同的药物敏感性和抗药性机制,其差异更大。 这种复杂性导致即使在对治疗作出初步反应后,复发率很高。 ADC的目的是通过有针对性地向癌细胞运送强效有效载荷来克服这些挑战。 通过临床试验证明固体肿瘤的疗效是一个关键的障碍,可以验证一个全新的药物类别。 因此,随着生物技术和制药公司努力开发ADC,解决肺癌、乳癌和胰腺癌等需求得不到满足的固态肿瘤癌症,扩大临床研究仍然是一个优先事项。 这促使对经验丰富的CMO的强烈需求,以支持仍然需要的众多临床研究,以建立固态肿瘤症状ADC.

• ADC合约制造市场正准备大幅度增长,其动力是抗体药物聚合物(ADCs)的需求日益增加,这些药物在针对癌细胞、同时尽量减少非目标效应方面的特殊性得到承认。 市场的扩张受到ADC生产的复杂性质很大的影响,这需要专业知识和尖端技术,往往导致药品开发商将这些制造业务外包. 该产业目前以北美和欧洲制造商为主,对设施扩建进行大量投资,以满足日益增长的需求. 随着市场的发展,战略伙伴关系和收购可望在提高生产能力和维持竞争优势方面发挥关键作用。 预测CAGR为13.2%,预计到2024年市场将达到18.3亿美元,反映了未来十年的重大增长潜力.

在全球ADC合同制造市场运营的主要角色包括Formosa实验室,GBI,Lonza,MabPlex,MilliporeSigma,Piramal Pharma Solutions,Recipharm AB,Sterling Pharma Solutions,WuXi Biologics,Minakem,Aurigene Pharma,Porton Pharma,PROVEO(Cerbios-Pharma SA),Axplora和Avid Bioservices.