HER2-诱发性乳腺癌市场估计价值 2024年10.70 bn美元 预计将达到 2031年以前为12.03 bn美元以复合年增长率增长 (CAGR)从2024年到2031年占2.23%.

过去几年来,市场正出现正增长趋势。 由于肥胖率和生活方式的改变,全世界乳腺癌发病率不断上升,预计这是推动这一市场增长的一个关键因素。 此外,各国政府和非营利组织关于早期筛查和治疗的提高认识方案也促进了增长。 HER2-阳性乳腺癌市场侧重于针对HER2蛋白的过度表达的治疗,这促进了积极的肿瘤生长. 这类癌症约占所有乳腺癌的15-20%。 由于Tastuzumab(赫鲁宾)、pertuzumab等定向疗法以及T-DM1(卡德西拉)和Tastuzumab deruxtecan等抗体共聚体的改进,市场有了显著增长。 增加研发投资、全球乳腺癌发病率上升以及生物类似物的发展正在推动市场扩张。 然而,高治疗费用和对治疗的抗药性仍然是病人和保健提供者都面临的挑战。

市场驱动器 -- -- 全球HER2-诱发性乳腺癌病例增加。

HER2-阳性乳腺癌市场的主要驱动力之一是全世界HER2-阳性乳腺癌病例的发病率上升。 每年在全球诊断出的所有乳腺癌中,这种积极的乳腺癌约占15%至20%。 虽然美国和其他西方国家的乳腺癌发病率近年来保持稳定或下降,但HER2-阳性乳腺癌带来的疾病负担却在上升. 这主要是由于生活方式的改变、妇女年龄的增加以及其他环境风险因素。

在社会和经济迅速转型的发展中国家,乳腺癌病例激增,包括HER2-阳性亚型。 据认为,育龄后期、肥胖、不运动、饮酒和吸烟等因素助长了这种上升。 城市化也发挥了作用,因为生活在城市地区的妇女更有可能采用与乳腺癌风险增加有关的西方生活方式。 由于低收入和中等收入国家的妇女往往比高收入国家早近十年发展乳腺癌,预计在今后几十年中,这种疾病的负担将急剧增加。

此外,诊断方法的进步还改善了对HER2-阳性乳腺瘤的检测. 对HER2生物标记仪的现场混合化(FISH)试验广泛提供免疫史化学(IHC)和荧光学(FISH)试验,可以更准确地识别全世界HER2-阳性癌症. 这种日益增长的患者群诊断导致迫切需要改进HER2目标疗法。

市场驱动器 -- -- 引入下一代的HER2-针对治疗方法,包括特定抗体和ADC

推动HER2-阳性乳腺癌治疗市场的另一个关键动力是采用较新的治疗方式,提供更有效和更个性化的方法,以针对这种攻击性疾病亚型。 在过去十年中,一些关键药物,如阿多-特拉图兹马布阿姆丹(Kadcyla)和珀图兹马布(Perjeta)得到了批准,这些药物改变了患者的产物。

在这一进展的基础上,制药公司目前正在开发下一波创新的HER2-目标剂。 其中包括利用专利连接器技术直接向癌细胞运送强效细胞毒有效载荷的抗体-药物聚合物。 新一代的ADC通过改善安全特征和跨越血液脑屏障以瞄准中枢神经系统元器件的能力,承诺将推进早期和高级HER2-阳性疾病的治疗。

能够同时捆绑两个不同顶部的双特异性抗体是另一类被调查的小说代理. 这些多功能抗体通过允许对HER2和其他对肿瘤生长至关重要的路径的双重封锁,在早期临床试验中表现出强烈的抗肿瘤活性. 他们将T细胞重定向至杀死癌细胞的能力,也使得两种特异性非常适合组合疗法方法.

这些下一代疗法有可能通过解决目前尚未满足的需求,如获得的或对标准制剂的内在抗药性,提高患者的临床结果和生活质量。 由于许多候选人处于晚期测试阶段,而且有些可能在不久的将来获得批准,预计他们将为HER2-阳性乳腺癌治疗领域注入新的动力。

市场挑战——HER2-治疗结果的诱发性乳腺癌的抗药机制。

HER2-阳性乳腺癌市场面临的主要挑战之一是,抗药性机制可以逐步形成,以对抗现有的定向疗法。 当癌细胞最初依赖HER2的生长和存活途径时,HER2目标疗法,如Trastuzumab和pertuzumab,可以提供重大的临床利益。 然而,有一些潜在的抗药性机制,肿瘤细胞能够改变信号途径,并在HER2封锁的情况下继续扩散. 如果IGF1R或HER3等替代途径弥补HER2抑制,在治疗开始前可能发生初级抗药性. 二次或获得的抗药性后来随着癌细胞演化出新的突变,恢复与HER2独立或激活绕行轨道. 实例包括:对替代的HER家庭结膜、MAPK或PI3K途径通过受体对口恢复调节,以及造成HER2表达损失的间歇变化。 确定这些抗药性机制并制定预防或克服这些机制的战略,对于改善HER2-阳性乳腺癌患者的长期治疗结果至关重要。

市场机会 -- -- 发展双锁疗法以提高有效性。

HER2-阳性乳腺癌市场的一个主要机会是发展双屏蔽疗法,同时针对HER2和其他受体的特罗素基辅酶或下游信号节点. 通过将Trastuzumab等HER2抑制剂与HER3或IGF1R等辅助受体的药剂结合,可能实现比单独药物更深,更耐用的反应. 双重封锁不仅可以防止由HER2驱动的最初肿瘤生长,而且可以阻碍抗药性的出现. 一些综合疗法正在接受临床调查,初步结果显示,与护理标准HER2单一疗法相比,这些多管齐下的办法可以大大改善无累进和总体存活。 继续研究和开发合理设计的双屏蔽疗法,极有可能提高HER2-阳性乳腺癌患者的治疗标准和结果。

乳腺癌的治疗因疾病阶段和其他因素而异。 对于早期(I-II)激素受体呈阳性乳腺癌,最初的治疗线一般涉及使用阿里米德克斯(Anstrozole)或费马拉(letrozole)等芳香酶抑制剂进行内分泌治疗. 索尔塔莫克斯等Tamoxifen品牌也被普遍规定.

对于HER2呈阳性早期乳腺癌的患者,优先采用有针对性的疗法。 赫罗金等特拉斯图苏马布品牌的处方常与塔克索尔(英语:Taxol (politaxel))等化疗药物并列. 对于更先进的局部疾病,处方可以在手术前推荐新朱万特化疗以收缩肿瘤. 常见的药理包括AC(doxorubicin/cyclophophosphamide),然后是像pacelitaxel或docetaxel这样的分类.

对于第三/第四期元静脉乳腺癌,治疗取决于受体状况和疾病发展. 对于激素受体阳性复发/阶段IV疾病,内分泌疗法仍然是标准第一线. 然而,由于结果优于利多索尔,将Ibrance(palbociclib)等较新的选择性雌激素受体降解剂作为初始疗法与利多索尔结合,正获得青睐. 对于HER2+元静脉乳癌,使用Herceptin和Perjeta(pertuzumab)的双重抗HER2阻塞是首选的一线疗法. 物理专家的专门知识、现有疗法的种类、可容忍性、费用和病人的偏好也影响到治疗决定。

乳腺癌的治疗选择因疾病的阶段而异。 在早期乳腺癌(Stage 0-II)中,最常见的选择是整形切除术(手术切除肿瘤加上一些周围组织),乳房切除术(手术切除乳房),以及放射治疗. 早期的疾病通常不需要化学疗法,但可以推荐激素受体阳性癌症的激素疗法药物如陶莫西芬.

对于当地先进的乳腺癌(Stage III),除了手术外,通常建议在(neoadjuvant)手术前或(adjuvant)手术后进行化疗,以杀死任何可能已经蔓延到身体其他部位的残留癌细胞. 常见的化疗药物包括AC(多克索鲁比霉素,环磷酰胺),然后是基于分类烷的治疗方法,如docetaxel或paclitaxel. 为HER2-阳性癌症添加了Trastuzumab(Herugensin).

对于已蔓延到遥远器官的元病或第四期乳腺癌,化疗仍然是主要治疗方法. 化学药剂的选择取决于肿瘤的受体状况——三阴性癌症的分类酶、卡佩西塔宾、宝石、或卡博白金/蛋白结合和平克西尔,而激素疗法或HER2等目标疗法,如Trastuzumab emtansine(Kadcyla),则倾向于受体阳性元静脉疾病。 免疫疗法药物如atezolizumab(Tecentriq)与nab-paclitaxel(Abraxane)结合,也显示出希望.

临床试验: 主动性的临床试验方案测试了现有药物的新迹象、组合和顺序,有助于扩大市场机会。 例如,罗切在2000年代早期对赫尔维辛进行了大规模的副研究,显示了早期疾病的好处. 这扩大了全世界符合资格的病人库,促进了销售。 同样, 第三阶段的研究导致卡德西拉在元静态和副态环境中获得批准. 这种试验在顺序法和组合法中表现出价值,优化了处理算法。

企业发展: 伙伴关系和并购使公司能够利用彼此的优势。 例如,Roche在承诺提供早期数据后,向来自免疫基因/基因技术的Kadcyla发放了许可证。 这使双方伙伴能够分享商业利益。 同样,三京大一在恩赫图与阿斯特拉泽内卡合作. 此类交易加快了新代理商的发展和商业化。

宣传: 通过病人宣传和与提供者接触来提高认识,增加了诊断和优化治疗。 例如,Roche每年花费5 000多美元进行HER2患者宣传,以促进筛查和按准则使用护理标准。 这巩固了他们的领导地位和对医生的信任。

透视,按治疗类型,成本效益驱动着化疗的成长.

根据治疗类型,预计在2024年,化学疗法将占最高份额52.8%,因为与其他治疗方案相比,其成本较低。 化学疗法涉及使用强效药物来摧毁癌细胞,这使它成为HER2-阳性乳腺癌患者最常见和最负担得起的第一线治疗之一. 化疗药物和服用费用仍然比定向疗法或免疫疗法低得多,后者通常涉及生物学,需要长时间的注入治疗。 这种成本差异是影响治疗决定的主要因素,因为化疗仍由大多数保险计划覆盖,而新疗法往往对病人产生高昂的自付费用。

化疗由于在不同的环境下普遍负担得起和提供,在保健预算较为有限的发展中国家,化疗的使用率也很高。 化学疗法的通用版本进一步改善了价格敏感市场的可获取性。 虽然在较新的针对性选择下,副作用和短期反应率可能更好,但化疗在HER2乳腺癌部分仍然占主导地位,因为它既有疗效,而且病人和保健系统的费用也最低。 最近的药物发现旨在通过合理的药物组合和剂量表提高化疗方案的可容忍性和结果。 这一进展有助于维持化疗作为早期使用所选择的疗法的地位.

《洞察》,按管理方式,《自我管理便利》推动了口服治疗需求。

在按行政路线分列的部分中,由于优于家长疗法,口服治疗在2024年将占34.8%的份额。 通过口服途径管理药物为患者提供了无与伦比的方便和便利,因为这样就不需要经常到医院或诊所接受输液或注射。 这导致接受长期HER2乳腺癌治疗的人的治疗合规性和满意度得到提高,这种治疗往往持续数年。 家用自理药的舒适性确保了在接受癌症治疗时的生活方式受到的干扰。

口服治疗也通过让患者对治疗时间表有更大的控制来增强患者的能力. 对口服药物而言,误用或延用剂量的影响较小,而母服药物的半衰期较长,需要专门的治疗。 这种施药的灵活性可以更好地管理副作用,并将治疗纳入日常工作。 口腔分娩的非医疗环境进一步减少了卫生系统的资源负担和诊所的等候时间。 随着创新使更多的药物实体进入口服分娩空间,其在HER2乳腺癌部分的受欢迎程度和份额似乎将逐步增加。

深入观察,最终用户,多学科 医院优先支助

在各种最终用户部门中,医院药房占有主导份额,因为它们继续提供HER2乳腺癌患者所偏爱的一整套服务。 癌症治疗的进步现在要求采取多学科办法,而不仅仅是发放药品,医院有能力提供药品。 他们雇用了大型肿瘤专业小组,包括外科医生、医学肿瘤学家、放射治疗师、皮肤科医生和心理学家,他们可以很容易地协调预约与私人独行的做法。

这种综合护理模式确保从活体检查到手术到长期药物治疗和监督等各个治疗阶段的连续性。 医院还拥有先进的诊断技术、广泛的支助人员和住院设施,以有效管理并发症。 其专门的癌症中心也通过情感咨询方案提供培养环境。 对于复杂的问题,医院可以迅速转诊到其他地方的顶尖专家。 这种综合性的一站式支持在面临HER2乳腺癌等攻击性疾病的患者中产生了信心,并促使医院药房优先填补处方. 它们的公式覆盖度通常也很强。

HER2-阳性乳腺癌输油管是动态的,混合疗法针对不同机制,如抑制HER2信号,双重HER2/HER3瞄准,以及克服抗药性. 由于对传统HER2疗法的抗药性,必须开发新的方法,包括像SHR-A1811那样的抗体凝结剂,它们携带细胞毒性有效载荷,有选择地杀死HER2-表达性肿瘤细胞。 两种特异性抗体,如Merus N.V.的MCLA-128,也正在获得牵引力,因为它们通过阻断HER2和HER3的信号路径提供了一种多目标方法. HER2疗法与免疫检查抑制剂、CDK4/6抑制剂和PI3K/AKT/MTOR抑制剂相结合,是提高治疗效果的一个很有希望的战略。 此外,HER2-low类的出现扩大了有资格接受这些疗法的病人人数,突出了准确诊断工具和创新性治疗方法在管理这种激进的癌症方面的重要性。

在HER2-诱发性乳腺癌市场运营的主要角色包括江苏恒鲁伊医药有限公司,上海恒流生物科技,梅鲁斯N.V.,基因量子,罗什/基因科技,安根,阿斯特拉泽内卡,博埃林格·英格尔海姆,基因科技,约翰逊&约翰逊,西普拉,阿比维和默克.