制药和生命科学真实世界证据市场估计价值 2024年20亿美元 预计将达到 到2031年达到53亿美元以复合年增长率增长 (CAGR)从2024年到2031年占15%.

市场正出现积极的趋势,因为实际世界数据用于评估治疗办法的相对效力和安全性有所增加。 制药公司越来越多地利用真实世界的证据来加快临床发展,更好地针对病人人口,并改善健康结果。

市场驱动力----在监管决定中越来越多地采用真实世界的证据

在监管决策中越来越多地采用现实世界的证据。 世界各地的监管者对使用传统临床试验之外产生的真实世界数据表现出更加开放的态度。 他们认识到,真实世界的证据可以帮助解决随机化控制试验的一些关键局限性,如样本尺寸有限,患者数量有限,环境受控. 它为医疗产品和干预措施在常规临床使用过程中的表现提供了更加务实的看法。

在美国,林业发展局在过去几年中发表了几项指导意见,澄清了他们对利用真实世界证据进行监管的看法。 这包括关于使用真实世界数据支持标签更改和药物批准的指导。 林业发展局认为,真实世界的证据是对诸如随机审判等其他证据来源的补充。 它认为,使用稳健的方法生成真实的世界数据有助于支持整个产品生命周期的各种决定,包括新的目标识别、安全监测和临床使用。 在欧盟,监管者还承认,在临床试验数据难以获取的例外情况下,真实的世界证据可能支持营销授权。

监管者越来越多地采用这种方法,是因为认识到现实世界的证据研究可以解决传统临床研究方法的某些差距和局限性。 它使人们深入了解常规医疗实践中的治疗模式、不良事件、效力和其他结果。

市场驱动力 -- -- 实际世界保健支出增加 数据分析

发达国家和发展中国家的保健费用继续大幅增加。 这给政府和私营保险商造成巨大的财政压力,以遏制开支和优化现有资源。 与此同时,人们日益要求采取更多的循证保健做法,并对各种治疗办法进行业绩基准。 这导致更加注重健康技术评估和分析真实世界的绩效或医疗干预、药物和装置。

保健付款人和保险人对真实世界的证据研究越来越感兴趣,以评价各种治疗的价值和经济结果。 常规临床实践期间产生的真实的世界数据使人们深入了解有效性、安全性、生活质量和经济影响,如相关住院费用、自然使用期间的工作生产率损失等。 这些数据有助于付款人和保险人就公式包容、偿还率和不同治疗选择的涵盖福利作出更知情的决定。 它允许它们与生命科学公司进行有效谈判,并确保有资金资助的保健服务的效益。

鉴于保健费用不断上涨,政府和私营保险商也希望改善保健提供者的成本效益和业绩基准。 真实的世界证据分析有助于监测日常业务中的费用和质量衡量标准。 它有助于查明不必要的变化,评价不同的护理模式,并有助于推广更有效的做法。 这反过来又支持以业绩为动力的偿还和更多基于成果的保健供资。 总体而言,为遏制成本上升和优化资源分配,预计现实世界数据分析将看到政府、私营保险商和保健付款人对支出的支助不断增加。

市场挑战----与数据收集和分析有关的高成本

制药和生命科学部门在真实世界证据方面面临的主要挑战之一是数据收集和分析费用高昂。 从电子保健记录、索赔数据库、登记册和其他来源收集真实世界的数据是一个昂贵的过程,因为这需要建立必要的基础设施和伙伴关系,以获取这些数据集。 它还涉及克服患者健康信息使用方面的各种监管和隐私障碍。 此外,要有效分析从多种来源收集的大量现实世界数据,需要对数据管理和分析工具进行大量投资,并雇用有技能的数据科学家和研究人员,以获得有意义的见解。 将不同组织和地理的不同数据来源联系起来,进一步增加了生命科学行业真实世界数据收集和分析的复杂性和成本。 所产生的费用并不总是能保证真实世界证据研究的成功结果,因此难以确定制药公司的投资回报。 总体而言,从真实世界患者数据中获取真实世界证据所需的支出对生命科学组织,特别是规模较小的中型公司,造成了严重的预算限制。

市场机会:在数据分析中越来越多地利用人工智能和机器学习

药物和生命科学现实世界证据市场的一个主要机会在于日益应用人工智能和机器学习技术进行数据分析。 随着现实世界数据集的规模和复杂性继续扩大,传统统计方法在有效研究这些巨大的现实世界数据库方面正在达到其局限性. 深入学习、自然语言处理和预测分析等先进技术提供了从无结构、多维病人信息海洋中获取宝贵见解的新途径。 自动模式识别,分解和结果预测等AI能力,可以比传统的人类驱动方法更快的速度和更大的尺度来帮助分析真实世界数据. 这将有助于以更有效、更具成本效益的方式得出与临床相关的结论,以支持药物开发和结果研究。 随着生命科学公司越来越多地投资于AI以优化其研发管道,它们也在探索利用这些技术创造真实世界证据的方法. AI的整合将改变现实世界患者数据的研究方式,以加速医疗进步.

在药品和生命科学真实世界证据市场运营的主要角色包括Clinerion,Clinigen Group,认知分析,Evidera,HealthCore,IBM,ICON,IQVIA,Medpace,西北Ehealth,Optum Insight,Oracle,PAREXEL,Perkin Elmer,SAS,Synes Health,和TriNetX.