估计三重负乳腺癌治疗市场的价值为: 2024年10亿美元 预计将达到 至2031年1.432亿美元以复合年增长率增长 (CAGR)从2024年到2031年占5.3%. 近年来,由于全球乳腺癌的发病率不断上升,TNBC治疗得到了很大关注. 然而,低收入国家的高治疗成本和缺乏认识是限制市场增长的一些因素。

市场驱动力----全球三重负面乳腺癌发病率上升

在过去几十年中,全世界乳腺癌的三阴性发病率稳步上升。 一些流行病学研究发现,与其它类型的乳腺癌相比,50岁以下年轻妇女的三阴性乳腺癌发病率较高。 年轻妇女的存活率也比较低,因为疾病生物学更具攻击性,而且缺乏有效的有针对性的疗法。

此外,发展中国家正在目睹不成比例的高发病率,特别是在非洲、西班牙和美洲土著妇女人口中,她们容易患上乳腺癌。 专家们认为,遗传因素和环境/生活方式因素,如肥胖、缺乏体育活动、不健康饮食、饮酒等,对这些人口结构中的疾病风险产生了长期的负面影响。

最近的一项研究估计,2020年,184个国家有26万多例新病例,75 000多人死于三重阴性乳腺癌。 由于人口趋势以上,预计今后几十年全球发病率将增加一倍,这突出表明迫切需要制定更有效的治疗办法。 越来越多的病人被诊断为具有侵略性的三重阴性乳腺癌,这是针对这一高未得到满足的医疗需求的新药的一个重要的商业机会。

市场驱动力 -- -- 免疫疗法和定向药物交付技术的进步

癌症免疫疗法和有针对性地提供药物等复杂领域的科学进步为更有效地治疗三阴性乳腺癌开辟了有希望的新途径。 研究人员正在积极开发多种模式,以利用人体的自然免疫防御以及有选择地在细胞内运输抗癌疗法的技术。

癌症免疫疗法依赖于使免疫系统能够单独识别和摧毁癌细胞. 检查点抑制剂,癌症疫苗,收养细胞转移等几种免疫异构药物,已经表现出成功对抗其他恶性肿瘤. 目前正在进行的临床研究正在探索这些方法作为单一疗法或与TNBC患者化疗相结合的应用. 早期结果显示,在使用治疗方法标准时,免疫疗法可改善存活率。 此外,诸如TNBC中高肿瘤突变负担等因素造成了免疫刺激性微观环境,更容易受到免疫疗法的干预。

将抗体-药物共聚物、无机纳米粒子、脂质和其他纳米载体与化疗或定向剂相结合的研究是有希望的。 总体而言,癌症免疫学和纳米医学的快速进展正在推动临床创新和翻译研究,以设计更有针对性和更先进的TNBC治疗方法。 预计这将对未来几年中使用新的治疗替代品的三重负面乳腺癌治疗市场产生积极影响。

市场挑战----药物开发和临床试验的高成本

在三重负乳癌治疗市场运营的公司面临的主要挑战之一是药物开发和临床试验的成本极高。 从研究阶段到林业发展局最后批准阶段,开发一种全新的药物通常花费超过20亿美元。

具体到TNBC治疗,由于该疾病的异质性和缺乏明确界定的生物标记,开发过程变得更加复杂. 因此需要进行非常大的第三阶段临床试验,需要数千名病人来证明实验药物的功效。 仅这种较晚阶段的试验就可能花费3至5亿美元。 此外,第三期肿瘤药物故障率高达90%,导致公司损失数十亿美元.

鉴于与其它乳腺癌亚型相比,TNBC的可解决病人库相对较少,通过产品销售收回如此庞大的研发投资仍然是一个重大挑战。 这种高风险,成本高的动态使得许多大型药剂玩家无法积极追求三重负乳癌治疗市场.

市场机会-癌症研究和药物开发资金的增长

在TNBC治疗市场上,一个关键的机会是过去十年来癌症研究和药物开发资金的大幅增加。 公共和私营组织都大幅增加了对促进科学了解诸如TNBC等疾病和发展新疗法的财政支助。

例如,乳腺癌研究基金会和Susan G. Komen等主要癌症慈善基金会将其年度研究赠款集体增加到1亿多美元。 风险资本和私募股本资金也同时激增,流入早期肿瘤生物技术。 这种非稀释资本使得许多小公司能够将更多的TNBC药物候选药物推进临床试验.

此外,国家癌症研究所现在每年为癌症研究拨款约60亿美元。 由于目前把重点放在精密肿瘤学和有针对性的疗法上,缺乏明确界定的生物标记的TNBC正在获得大量资金关注。 这种资本的提供将有助于推动三重负乳腺癌治疗市场的进一步创新。

三阴性乳腺癌(TNBC)是该疾病的一种攻击性形式,治疗选择有限. 一线治疗一般在手术前进行化疗以收缩肿瘤. 最常用的处方药有AC(多克索鲁比辛+环磷酰胺)和TAC(多克索鲁比辛+环磷酰胺). 手术后,处方可以选择额外的化疗,如Taxol(基因名:politaxel),以进一步降低复发的风险.

对于第三阶段或第四阶段疾病的病人,开处方将化疗视为一种初级治疗方法,而不是辅助疗法。 常见的药物选择包括Taxol,Taxotere(docetaxel)和Abraxane(nab-palitaxel robin-bound 粒子). 对这些药物的反应率约为30-40%。 对于带有BRCA1/2突变的先进或元静态TNBC,新的PARP抑制剂如Lynparza(olaparib)和Zejula(niraparib)在临床试验中显示出令人鼓舞的结果,并且越来越多地被开脱标签或扩大准入方案。

已知影响处方的其他因素包括病人的特征,如年龄,更年期状况,肿瘤生物学,以及对副作用的耐受性. 此外,提供临床试验和获得特殊药物也发挥了作用。 虽然化疗抗药性仍然是一个挑战,但最近对特森特里克(英语:Tecentriq (atezolizumab))等免疫疗法药物的批准,为治疗这种侵略性癌症亚型提供了新的希望.

三聚负乳癌(TNBC)缺乏雌激素受体(ER),孕酮受体(PR),以及人类顶部生长因子受体2(HER2)的表达. 治疗取决于癌症的阶段:

第一至第三阶段:标准治疗是单独或结合手术进行化疗. 常见的化疗药包括AC(多克索鲁比霉素,环磷酰胺),然后是像docetaxel或paclitaxel这样的分类烷. 对于早期疾病,AC比较可取,因为它更有效. 与CMF(环磷酰胺、甲硫酸甲酯、5-氟乌拉菌)或单是分类烷相比,氨溶烷的存活率有所提高。

第三阶段/第四阶段:混合化疗仍然是当地先进或元立体TNBC的支柱。 首选的组合是带有分类烷的plat盐(carboplatin或cisplatin),尤其是在一线设置中. 与非白金药相比,基于白金的药剂提供了更高的总体反应率和更长的无累进存活期. 例子有:每周和平酸加卡宝白素或剂量-强度AC,其次是和平酸/卡宝白素。

免疫疗法也发挥着关键作用. 单剂PD-1/PD-L1抑制剂如atezolizumab或pembrolizumab在一次或多次化疗失败后使用. TNBC肿瘤往往更具免疫性,使得它们能够受益于检查站封锁免疫疗法.

这份分析性概览总结了基于疾病阶段和治疗线的TNBC建议治疗备选办法,包括改进疗效结果所偏爱的具体化疗药和疗法。

药物开发合作:

- 2019年,AstraZeneca与大一三京合作,对残留TNBC患者的Enhertu(英语:trastuzumab deruxtecan)进行临床评价. Enhertu是一种抗体药物凝结剂(ADC),因各种HER2-表现性癌症而接受调查. 这种合作使两家公司都能获得临床证据,以使用Enhertu治疗遗留的TNBC,这是一个高度未得到满足的需求领域。

- 2016年,克洛维斯肿瘤学获得了鲁布拉卡(rucaparib)高级卵巢癌的FDA批准. 2018年,基于阳性第二阶段的结果,它启动了关键的注册试验,评价Rubraca与BRCA突变的元静态TNBC.

目标明确的采购:

- 2018年,GlaxoSmithKline以51亿美元收购了特萨罗,主要用于获取Zejula(尼拉帕里布),这是第一个,也是唯一一个批准用于卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂. 2020年,基于阳性数据GSK在TNBC启动了第3阶段的尼拉帕里布试验. 这使得GSK能够利用特萨罗现有的临床证据,并有可能将泽朱拉的用途扩展到TNBC中利润丰厚的新市场部分.

战略投资:

- 2020年,三京大一公司投资2.5亿元,以精准肿瘤医学为重点进行转角治疗. 转折点正在为ROS1-改变型癌症(包括TNBC)开发重聚氯乙烯。

按药物开发阶段分列的观察:第三阶段正在进行的基本治疗

在药物开发阶段,第三阶段为临床试验展示疗效贡献了三重负乳癌治疗市场中最高的份额。 第三阶段试验评估对较大病人群体的有效性,并提供关键数据供监管批准。 鉴于迫切需要推进TNBC治疗方案,许多疗法正在通过第三阶段评价取得积极进展。

几种候选药物反应率良好,接近商业化,可改变护理标准。 第三阶段的许多资产解决了高度未满足的需求,这一晚期的管道主要推动了市场增长。

洞察,按管理方式划分:优化口述管理. 方针

在管理途径方面,口服治疗由于偏爱方便,在三阴性乳腺癌(TNBC)治疗市场中贡献最大. TNBC患者接受强化复方治疗,这些治疗得益于简化剂量表。 口腔管理消除了前往诊所和接受输液等障碍。

它还提高了遵守率和生活质量。 药物制造者正在设计具有最优化口腔特征的新分子实体,以利用这些好处。 转向更方便用户的配方有助于增加病人的接触和遵守,从而推动口服部分的吸收。

透视,按分子类型:推进目标机制

在分子类型方面,单克隆抗体因选择性增强而贡献市场最高份额. 单体抗体可以精确瞄准恶性细胞,同时保存健康的组织. 它们干扰了癌症生长、发展和扩散的具体驱动因素。

持续的研究扩大了对TNBC中免疫途径的理解,指向新的抗体药物靶点. 新出现的单克隆治疗有望通过提供个人化疗效,提高耐受性,从而改变结果。 它们相对于传统小分子和其他方式的机械优势使投资者有兴趣为这种疾病开发创新的抗体疗法。

• 三联阴性乳腺癌(TNBC)影响没有雌激素、孕酮或HER2受体的患者,限制了治疗选择
• 报告涵盖处于不同发展阶段的80+输油管药物,为扩大今后的治疗选择提供了希望。
• 大多数TNBC患者由于缺乏激素疗法或HER2定向药物,使用化疗治疗.

在三联负面乳癌治疗市场(TNBC)运营的主要角色包括江苏恒鲁医药,四川凯伦-生物技术生物制药有限公司,艾克索生物制药,ProLynx,凤凰分子设计.