病媒净化市场估计值 2024年336万美元 预计将达到 2031年以前为1,300万美元, 以复合年增长率增长 (CAGR)从2024年到2031年占21.3%.

预计在预测期间,市场将大幅增长。 对基因治疗和疫苗生产高度纯度病媒的需求日益增加,这正在推动市场的发展。 此外,制药和生物技术公司越来越多地进行研发投资,以及越来越多地采用诸如大数据和机器学习以净化病媒等先进技术,进一步刺激了市场的增长。 然而,下游加工的复杂性和与病媒净化技术有关的高成本可能在一定程度上阻碍市场的扩大。

市场驱动力 -- -- 由于越来越多地采用基因和细胞疗法,对病毒病媒的需求增加

对病毒病媒的需求日益增加,是推动病媒净化市场增长的主要驱动因素之一。 病毒载体是将治疗性遗传材料送入目标细胞的有效工具,在基因和细胞疗法的开发和制造中已变得不可或缺。 由于在临床试验中或正在接受监管审查的基因和细胞疗法候选人数量很多,对高质量、GMP级病毒病媒的需求预计在未来几年会激增。

大多数基因和细胞疗法的开发者依靠病毒载体,如逆转录病毒、扁豆病毒、亚丁诺病毒和AAV将治疗基因稳定地纳入病人细胞或瞬间发送基因有效载荷。 根据行业估计,近70%的临床方案使用某种形式的病毒病媒。 一些商业化基因和细胞疗法,如Kymriah、Yescarta、Luxturna等,证明了令人鼓舞的临床概念证明,这增加了人们对这些变革性治疗方式的热情。 越来越多的制药公司正在大量投资开发自己的基因和细胞治疗管道或为此目的建立伙伴关系。 这正促使人们需要工业规模的病媒制造能力,辅之以强有力的上游和下游加工系统,包括先进的净化设备和消耗品。

目前,病毒病媒的制造主要由较小的生物技术和初创企业外包给具有综合能力的大型CMO. 然而,随着有希望的候选人进入后期试验和商业化,更多的生产商正在建立或扩大其内部病毒病媒生产能力,以确保供应安全。 这样做是为了在今后数年内促进资本设备采购。 此外,不断的技术进步使生产产量增加,生产过程需要较少的原材料投入。 然而,工业规模的强化净化对于消除污染物、促进下游加工和确保产品质量、稳定和安全仍然至关重要。 这将维持在可预见的将来对高性能病媒净化解决方案的需求。

市场驱动力----净化技术的进步

技术进步是推动病媒净化市场的另一个关键因素。 净化技术在实现更高的分辨率分离、更大的选择性和更有效地捕捉病毒粒子方面已经取得了很大进展。 正在不断努力制定强有力的、可扩展的解决方案,以促进临床级病毒病媒的GMP制造。 这包括升级色谱介质,优化缓冲系统,自动化模块化设备.

色谱学仍然是大多数工业规模的净化步骤的选择方法. 一些公司正在通过适合特定病媒类型的新型固定阶段化学,加强柱色谱技术。 例如,扩大的床吸附已成为净化高压AAV制剂的有利单位。 此外,为高效的近距离超/透视而设计的膜正在发现在纯化病毒制剂中更多地用于集中和交换缓冲剂。

工程颗粒正与胶带竞争,以实现有选择地捕捉病毒载体. 这包括纳米体,寡核苷酸丙胺和其他亲和性标记,这些标记能识别卡普西德蛋白上的表观. 整合这种亲和材料的系统具有很高的绑定能力和易扩展性。 同样,利用流体化床吸附器的连续色谱学在高动态绑定能力下可以达到更高的分辨率。

同样,分析也继续变得更加有力和自动化,从释放测试到利用内置控制进行实时流程监测。 机器学习和人工智能的部署有助于推进色谱学方法的发展和优化. 总体而言,净化技术的进步正在帮助解决目前的瓶颈问题,最大限度地提高产量和吞吐量,同时确保统一的质量,补充更加注重病媒特性。 这将刺激高潜力病毒病媒净化解决方案市场的增长。

市场挑战——与净化过程有关的高成本

病媒净化市场参与者面临的主要挑战之一是与净化过程有关的高昂成本。 净化载体是一种多步骤的过程,依赖于昂贵的设备和材料. 活性净化涉及诸如转染,过滤,通过色谱柱进行净化或超离心等步骤. 这些工艺需要昂贵的资本设备,如色谱系统、过滤系统和离心机。 它们还使用昂贵的消耗品,如过滤器、柱子、缓冲器和试剂。 制定和优化新的净化协议是一个漫长的过程,需要大量的研发投资。 此外,由于严格的管理要求,净化设施必须达到高质量标准,包括合格的设备、清洁室和训练有素的人员,这大大增加了业务费用。 复杂的多步骤净化工作流程也耗时费力。

所有这些因素都造成货物的固定成本和可变成本高,直接影响到病媒制造商的总体盈利能力。 随着研发开支的增加和激烈的竞争,公司很难在不损害质量和产量的情况下降低成本和价格。 这种成本负担对资源有限的小型公司和初创企业进入这一市场起到威慑作用。 它还限制采用先进的基因和细胞疗法产品,这些产品依靠预算有限的保健系统的病毒病媒。

市场机会-新兴市场的扩展

亚太区域正在成为病媒净化市场的重要机会,其生物技术和制药业的迅速扩张为其提供了燃料。 中国、印度和韩国等国在有利的政府政策和不断增长的基础设施的支持下,正在生物技术研究和制造业方面进行大量投资。 这一区域正在成为全球生物药品创新中心,特别注重基因疗法、疫苗生产和其他先进疗法。 随着这些产业的增长,对高效和可扩展的病媒净化技术的需求预计将激增,为在这一空间运营的公司提供了一个有利可图的市场。 慢性病的日益流行,加上中产阶级人口的增加,进一步加大了对先进医疗的需求,使亚太成为未来病媒净化增长的关键区域.

主要行动者与研究机构和医院建立了战略伙伴关系,以获得病媒净化方面的新技术和专门知识。 例如,2017年,Merck KGaA与GeneWerk合作,利用其在质子生产和基因矢量净化方面的专长. 这种伙伴关系帮助Merck扩大其病毒病媒制造能力。

公司已获得具有辅助技术的较小的参与者,以加强其产品组合。 2019年,隆扎收购了位于美国的分子测试服务公司Cognate BioServices. 这次收购利用Cognate的重组AAV(rAAV)和扁豆技术,扩大了Lonza的病毒矢量发展和制造能力.

玩家不断投资研发,开发先进的矢量净化解决方案. 例如,Thermo Fisher在2020年投入了5亿美元的研发资金,推出了新的色谱产品和用于病毒载体净化的单用途技术. 他们新的Experion自动化电泳系统帮助研究人员发展和优化病媒净化过程.

主要公司通过新的设施扩展到新兴的亚洲和拉丁美洲市场。 2018-19年,萨托里乌斯在中国和波多黎各开设了新的生产地点,以更好地服务于当地由于基因和细胞疗法研究的增长而不断增长的对病毒病媒的需求. 这种有效的本地化战略帮助萨托里乌斯获得了可观的市场份额.

透视,按矢量类型:AAV的强度和安全性

就病媒类型而言,亚甲型病毒(AAV)子区由于其多面性和安全性,占市场35.6%的最高份额。 阿登诺相关病毒,又称AAV,因其具有吸引力的特性,已成为许多基因疗法和基因工程应用的首选载体. AAV可以在不与宿主细胞基因组结合的情况下将基因高效地传送给分裂细胞和非分裂细胞,使其比其他病毒载体更安全. 它们的成分可以稳定,长期地表达基因,而不会扰乱原生细胞的功能或引发显著的免疫反应.

AAV的小型DNA基因组也使其具有较高的转基因有效载荷承载能力. 已查明许多自然出现的AAV变体,显示出组织或细胞类型的特殊性,从而扩大了目标基因疗法的机会。 近年来,一些AAV基因疗法产品获得了监管批准,显示了其潜力。 眼科等领域在治疗利伯先天性肿瘤等遗传障碍方面取得了显著成功.

AAV矢量相对容易使用工程细胞线在体外规模生产. 上游和下游净化方法的改进大大提高了产量。 其非致病性质意味着在制造过程中需要极少的生物抑制. 总体而言,AAV在安全性、效率和可定制性方面提供了一种无与伦比的平衡,研究人员和药物开发者都给予这种平衡。 随着基因和细胞疗法的推进,AAV应用的广度似乎可以大幅增长。

透视,按纯化技术类型: 色谱的高分辨率和可扩展性

在净化技术类型方面,色谱分集由于其高分辨率和可伸缩性,在市场上贡献了45.9%的最高份额. 色谱学已成为从生产细胞培养中净化AAV等病毒载体的主要方法. 它允许基于化学和物理特性的高分辨率分离. 各种色谱学方法,如离子交换、大小排除和亲和性,被单独或结合使用,有选择地从杂质中捕获目标病毒颗粒。

染色术操作可以随生物反应器量的增加而迅速扩大。 多个柱可以连成系列或平行配置,将吞吐量提升到工业水平. 自动化进一步提高了生产力和再生产能力. 其分析能力还提供关键的质量控制,使制造商能够确认诸如纯度,身份和威力等关键产品属性.

随着基因和细胞疗法加速进入后期临床试验和商业化,确保强健,可伸缩的下游净化变得更加紧迫. 色谱学特别适合通过持续优化来满足这些不断升级的需求. 所积累的丰富的工艺和设备知识使色谱学柱具有广泛制造救生病毒载体所需的可靠性和灵活性。 进一步遵守管制规定和商业可行性取决于通过色谱法进行净化。

• 病媒净化市场的驱动因素是对病毒病媒的需求日益增加,特别是由于越来越多地采用基因和细胞疗法。 市场面临着与净化过程的成本和技术复杂性有关的挑战。 然而,净化技术的进步以及基于病毒的病媒疗法临床试验数量的增加预计将推动市场显著增长。

在病媒净化市场运营的主要角色包括:瑟莫·费舍尔科学,默克,阿吉伦特技术,BIA分离,生物-雷达实验室,Cytiva(前GE Life Sciences),Satorius,Takara Bio和BioVision.