Глобальная острая хроническая недостаточность печени (ACLF) Рынок оценивается в $4,2 млрд в 2024 году Ожидается, что он достигнет 6,1 млрд долларов США к 2031 году, Растущий со сложным годовым темпом роста (CAGR) 5,3% с 2024 по 2031 год. ACLF является сложным заболеванием печени, связанным с высокой краткосрочной смертностью. Ожидается, что растущая распространенность хронических заболеваний печени, таких как алкогольная болезнь печени и неалкогольная жировая болезнь печени, будет стимулировать рост рынка в течение прогнозируемого периода.

Рынок острого хронического отказа печени демонстрирует положительные тенденции, которые, как ожидается, будут стимулировать рост в течение прогнозируемого периода. Растет внедрение новых диагностических инструментов и появление комбинированных методов лечения для улучшения результатов лечения пациентов с ACLF. Кроме того, наличие мощного продуктового конвейера с лекарствами на поздних стадиях клинических испытаний и растущее финансирование исследований и инвестиции в разработку инновационных вариантов лечения для ACLF будут способствовать дальнейшему росту рынка в ближайшие годы.

Рыночный драйвер: увеличение распространенности заболеваний печени и рост случаев ACLF во всем мире.

С изменением образа жизни и рациона питания во всем мире распространенность хронических заболеваний печени значительно возросла за последние несколько десятилетий. Случаи цирроза печени растут в городских районах из-за роста потребления алкоголя, отсутствия физической активности и малоподвижного образа жизни. По данным ВОЗ, в 2023 году почти 55 миллионов человек во всем мире жили с хронической вирусной инфекцией гепатита, которая является основным фактором риска развития цирроза в долгосрочной перспективе. Как только цирроз установлен, он далее прогрессирует до конечной стадии заболевания печени, обычно называемого декомпенсированным циррозом, который требует трансплантации печени. Декомпенсированный цирроз является основным предрасполагающим состоянием для ACLF.

Случаи ACLF наблюдались на международном уровне в основном из-за растущего пула пациентов с циррозом и связанными с ним осложнениями. Отчеты из разных регионов показывают, что ACLF становится важной причиной госпитализации и смертности среди циррозов. Исследования показывают, что почти у трети пациентов с декомпенсированным циррозом в конечном итоге развивается ACLF ежегодно, что связано с высокой тяжестью заболевания, отказами органов и неблагоприятными исходами. Только в Индии на ACLF приходится более двадцати процентов общей смертности, связанной с печенью, из-за продвинутой стадии заболевания печени. Растущее бремя неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) из-за эпидемии диабета и ожирения еще больше увеличило риск цирроза и последующего ACLF у западного населения.

Драйвер рынка - Достижения в генной терапии и клеточной терапии, обеспечивающие инновационные подходы к лечению.

Несмотря на достижения в области критической помощи, текущее медицинское управление ACLF остается в значительной степени поддерживающим без определенных методов лечения. Твердая трансплантация органов, являющаяся единственным установленным лечебным вариантом, имеет огромные ограничения из-за нехватки органов и процедурных проблем. Эта серьезная неудовлетворенная потребность привела к активным исследовательским инициативам по изучению новых подходов к клеточной и генной терапии для ACLF.

Ключевые биотехнологические компании оценивают потенциал мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга, жировой ткани или других источников, для их иммуномодулирующих и регенеративных свойств у пациентов с ACLF. Первоначальные клинические исследования показали, что введение МСК является осуществимым и безопасным и может улучшить тесты функции печени в подмножестве случаев ACLF. Немногие клинические испытания также изучают эффективность аллогенной клеточной терапии взрослых продуцированных реакций человека (ADR), типа клеток-предшественников, активированных во время хронической травмы печени. Аналогичным образом, исследование генной терапии исследует доставку проангиогенных генов, таких как VEGF, с использованием вирусных или невирусных векторов для индуцирования регенерации печени в ACLF.

С улучшением методов векторной инженерии и клеточной обработки генная и клеточная терапия имеют огромные перспективы в качестве подходов к изменению заболеваний для управления ACLF. Если продолжающиеся тщательные исследования подтвердят их безопасность, эффективность и коммерческую жизнеспособность, они могут революционизировать ландшафт лечения этого тяжелого развивающегося заболевания. Это предоставит огромные возможности для компаний, занимающихся разработкой таких передовых платформ регенеративной медицины, чтобы в будущем ориентироваться на рынок острой хронической печеночной недостаточности. Новые стратегии биологического лечения, безусловно, необходимы для снижения тревожной смертности и потребности в трансплантации в ACLF, а клеточная и генная терапия могут предложить существенные решения.

Вызов рынка - высокие затраты и ограниченная доступность передовых методов лечения в некоторых регионах.

Одной из основных проблем, с которыми сталкивается рынок острого хронического отказа печени, является высокая стоимость и ограниченная доступность передовых методов лечения в некоторых регионах мира. ACLF — это заболевание, которое требует своевременной диагностики и лечения, чтобы увеличить шансы на выживание. Тем не менее, методы лечения, доступные для лечения ACLF, такие как трансплантация печени и клеточная терапия, чрезвычайно дороги, что затрудняет доступ к ним для больших групп пациентов. Трансплантация печени, которая предлагает лучший результат для пациентов с ACLF на продвинутой стадии, стоит от 200 000 до 300 000 долларов США только в США. Аналогичным образом, новые методы клеточной терапии, включающие использование мезенхимальных стволовых клеток, также стоят очень дорого — около 50 000 долларов США на пациента. Хотя такие передовые методы лечения начали показывать хорошие результаты, их непомерные цены ставят их вне досягаемости для большинства пациентов во всем мире, особенно в развивающихся странах и недостаточно обслуживаемых районах, где частота заболеваний печени довольно высока. Это устанавливает стоимость как основной ограничивающий фактор для роста рынка острых хронических поражений печени, поскольку он не позволяет новым и оптимизированным методам лечения охватить всех нуждающихся пациентов. Если не будут приняты меры, чтобы сделать терапию более доступной, большая часть населения останется неиспользованной, что негативно скажется на потенциале коммерческого рынка.

Возможности рынка: исследования и разработки в области генной терапии и регенеративных технологий печени предлагают многообещающие будущие методы лечения.

В ближайшие годы рынок будет активно расти благодаря продолжающимся исследованиям новых подходов, таких как генная терапия и технологии регенеративной медицины. Несколько биотехнологических компаний и академических институтов во всем мире проводят доклинические и клинические исследования генной терапии для лечения заболеваний печени. Например, методы лечения, включающие использование генно-отредактированных клеточных популяций или модифицированных вирусных векторов, обещают стимулировать регенерацию нативной печени. Аналогичным образом, разработка 3D биопечатных конструкций печени привлекла значительные инвестиции в последние несколько лет. Такие регенеративные технологии могут революционизировать ландшафт лечения ACLF, предоставляя альтернативу трансплантации целых органов с использованием собственных клеток пациентов. Кроме того, новые биологические мишени, связанные с патогенезом заболевания, активно исследуются для разработки передовых биологических препаратов. Сильное внимание к исследованиям и разработкам на инновационных платформах потенциально может устранить некоторые ограничения существующих вариантов, а также сделать терапию более персонализированной. Ожидается, что после 2030 года утверждение и внедрение новых категорий лечения значительно расширит рынок острых хронических заболеваний печени, предлагая более эффективные и удобные варианты для врачей и пациентов.

ACLF характеризуется острым ухудшением ранее существовавшей хронической болезни печени. Он классифицируется на 3 класса в зависимости от тяжести органной недостаточности. Для ACLF 1 степени (мягкий) предпочтительное лечение первой линии включает лекарства для снижения билирубина сыворотки, такие как урсодезоксихолевая кислота (Ursofalk).

Во время 2 класса ACLF (умеренный), в дополнение к сывороточным билирубина понижающих агентов, прописывающие могут выбрать лекарства для предотвращения бактериальных инфекций, таких как норфлоксацин (Norflox) и управлять перегрузкой жидкости с фуросемидом (Lasix). Они также могут рассмотреть антиоксидантную терапию N-ацетилцистеином (ливогеном).

В 3 классе ACLF (тяжелый) фокус смещается на поддержку органов с помощью мер критической помощи. Предписатели обычно предпочитают антибиотики широкого спектра действия для предотвращения сепсиса, например меропенем (Meronem) вместе с вазопрессорами / инотропами для поддержки кровообращения. Они также вводят ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол (пантоцид), чтобы снизить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Наличие подходящих средств для трансплантации и клинический опыт команды больницы в управлении дисфункцией органов значительно влияет на предпочтения лекарств на каждом этапе лечения. Решения абонента также влияют на сопутствующие заболевания пациента, социальную поддержку и доступность дорогостоящей интенсивной терапии, необходимой для лечения тяжелых заболеваний.

ACLF классифицируется на 3 стадии - A, B, C в зависимости от тяжести заболевания. этап А включает легкую печеночную энцефалопатию и минимальную дисфункцию органов. этап B показывает рецидивирующую или стойкую печеночную энцефалопатию с дополнительной дисфункцией органа. Стадия C показывает множественные отказы органов.

Для этапа А, предпочтительной терапией первой линии являются неселективные бета-блокаторы вместе с урсодезоксихолевой кислотой для предотвращения прогрессирования. Антибиотики назначаются при подозрении на инфекции.

На стадии B наряду с препаратами первой линии назначают лактулозу для снижения повышенного уровня аммиака, вызывающего печеночную энцефалопатию. Инфекции агрессивно лечатся антибиотиками широкого спектра действия, такими как Piperacillin-Tazobactam. Аминокислоты с разветвленной цепью, такие как левокарнитин, помогают в удалении азота.

Стадия С включает поддержку органов, такую как вентиляция для дыхательной недостаточности и нефротоксические препараты для почечной заместительной терапии. Наряду с лактулозой, рифаксимин и пробиотики обеспечивают синергетический эффект в управлении печеночной энцефалопатией. При недостаточности кровообращения вводят терлипрессин и альбумин. Трансплантация печени или искусственные системы поддержки печени дают единственную надежду на выживание.

Лечение направлено на подавление осложнений, обращение вспять факторов осаждения, обеспечение поддержки функции органов и предотвращение прогрессирования на каждом этапе. Пациенты на ранних стадиях имеют лучшие результаты с оптимизированным медицинским управлением, в то время как на поздних стадиях основное внимание уделяется подключению пациентов к трансплантации.

Инновации продукта: Одной из наиболее важных стратегий, принятых фармацевтическими компаниями для получения преимущества на рынке острого хронического отказа печени, являются непрерывные инновации в продуктах благодаря обширным исследованиям и разработкам. Например, Терлипрессин Маллинкродта помогает управлять сосудистыми осложнениями и улучшает функцию печени. Эта инновационная продукция помогла Mallinckrodt получить преимущество в первом погрузчике и значительно увеличить свою долю на рынке.

Стратегические приобретения: Компании совершили стратегические приобретения для расширения своих продуктовых трубопроводов в ACLF.

Ориентация на развивающиеся рынки: Учитывая растущую распространенность ACLF в развивающихся странах, ключевые игроки сосредоточили свои усилия по коммерциализации на развивающихся рынках, которые предлагают более высокие возможности роста.

Сотрудничество: Компании вступили в сотрудничество с больницами, печеночными клиниками и группами по защите интересов пациентов, чтобы расширить доступ к своим продуктам и повысить осведомленность.

По типу лечения фармакологические препараты обеспечивают наибольшую долю рынка на основе спроса на целевую лекарственную терапию.

Ожидается, что в 2024 году вклад фармакологического сегмента составит 45,3% из-за растущей доступности эффективных лекарственных препаратов. ACLF является серьезным осложнением хронических заболеваний печени и возникает из-за острого ухудшения функции печени. Исторически сложилось так, что лечение было сосредоточено на поддерживающей помощи для лечения осложнений. Тем не менее, в последние годы были достигнуты значительные успехи в разработке лекарств, которые могут специально ориентироваться на основные пути заболевания.

Терапия, которая уменьшает воспаление и восстанавливает функцию печени, особенно востребована. Биологические препараты, нейтрализующие цитокины, такие как TNF-α и IL-6, показали многообещающие результаты в облегчении системного воспаления. Несколько новых молекулярных объектов также находятся в стадии разработки, которые могут активировать пути регенерации гепатоцитов, ингибировать фиброгенез и вызывать мочегонные эффекты. С фармакологическими вариантами, демонстрирующими лучшие клинические результаты, чем только поддерживающая терапия, их использование становится все более распространенным. Это ключевой фактор роста этого сегмента.

Insights, для конечного пользователя, сегмент больниц, чтобы зарегистрировать замечательную долю рынка в прогнозируемый период.

Больницы вносят наибольшую долю рынка из-за необходимости специализированной многопрофильной помощи. ACLF представляет собой многоорганную дисфункцию, требующую тщательного мониторинга и управления командой специалистов. Поскольку его прогрессирование может быть быстрым и опасным для жизни, пострадавшие пациенты в первую очередь полагаются на стационарную помощь.

Больницы оснащены, чтобы предложить интенсивную терапию, расширенную диагностику и круглосуточное наблюдение, в котором нуждаются пациенты ACLF. Они имеют отделения критической помощи с оборудованием для механической вентиляции, заместительной почечной терапии и поддержки кровообращения. Центры трансплантации печени также помогают в лечении случаев на конечной стадии. Наличие гепатологов, пульмонологов, нефрологов и другого персонала под одной крышей обтекает комплексный уход. Эта специализированная многопрофильная больничная среда направлена на удовлетворение целостных потребностей пациента, внося значительный вклад в их долю на рынке.

ACLF является опасным для жизни состоянием, которое значительно увеличивает риск полиорганной недостаточности и смертности. Ранняя диагностика и лечение имеют решающее значение для улучшения результатов, но высокая стоимость лечения и сложность регенерации печени остаются основными проблемами. Такие инновации, как HepaStem Promethera Biosciences, многообещающая клеточная терапия, лидируют в регенерации печени. HepaStem направлен на восстановление функции печени и предотвращение дальнейшего повреждения органов путем модуляции воспаления и содействия восстановлению печени. Компания Beijing Continent Pharmaceutical F573 компании Co, Ltd демонстрирует перспективность в нацеливании на каспазы, ферменты, участвующие в воспалении и гибели клеток, предлагая новый терапевтический подход для снижения осложнений, связанных с ACLF. Разработка этих новых методов лечения может революционизировать лечение ACLF, особенно по мере проведения новых клинических испытаний и формирования партнерских отношений между исследовательскими институтами и биотехнологическими компаниями.

Региональные перспективы:

Азиатско-Тихоокеанский регион является домом для более чем 60% случаев глобального вирусного гепатита, число госпитализаций ACLF за последнее десятилетие увеличилось. По прогнозам, эта тенденция будет продолжать расти, учитывая растущее потребление нездоровой пищи, повышение уровня стресса в сочетании с недостаточной осведомленностью общественности и программами скрининга для раннего выявления хронических заболеваний печени в развивающихся азиатских странах. Если не будут предприняты эффективные профилактические меры, увеличение распространенности основных факторов риска хронических заболеваний печени будет поддерживать высокие неудовлетворенные потребности в управлении ACLF в ближайшие годы.

Основные игроки, работающие в Acute On Chronic Liver Failure (ACLF) Рынок включает Promethera Biosciences, Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd, Cellaion SA, Versantis, Novartis, Zydus Lifesciences, Grifols Therapeutics, GENFIT, RHEACELL, Martin Pharmaceuticals и Cipla.