Рынок вирусов BK (BKV) оценивается как 34 млн долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет 389 млн долларов США к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 41,7% с 2024 по 2031 год. Ожидается, что рынок будет наблюдать устойчивый рост в течение прогнозируемого периода из-за растущей распространенности инфекций BKV среди пациентов с ослабленным иммунитетом, проходящих трансплантацию органов или получающих иммуносупрессивную терапию для аутоиммунных расстройств.

Рыночный драйвер: рост трансплантации почек и костного мозга увеличивает пул пациентов, восприимчивых к инфекции BKV

Согласно данным, в прошлом году в Соединенных Штатах было проведено более 21 000 трансплантаций почек, что отражает устойчивый рост в годовом исчислении на 2-3%. Растущая распространенность заболеваний почек, особенно диабета и гипертонии, привела к увеличению числа пациентов, у которых развивается почечная недостаточность на конечной стадии. В то время как диализ поддерживает этих пациентов, трансплантация считается лучшим вариантом лечения с потенциалом улучшения качества жизни. Поскольку доступность органов по-прежнему ограничена, все больше пациентов обращаются за трансплантацией. Использование почек из расширенных критериев доноров также выросло из-за нехватки пожертвований от здоровых людей.

В дополнение к пересадке почек, количество пересадок костного мозга восстановилось после того, как наблюдалось снижение во время пика пандемии COVID-19. Люди с подавленным иммунитетом, получающие костный мозг, уязвимы к вирусным инфекциям из-за ослабленного иммунитета после трансплантации. Несмотря на неотъемлемые риски, пациенты настаивают на трансплантации, когда органная недостаточность не оставляет им альтернативы.

Поскольку пул пациентов на трансплантации продолжает расширяться, наблюдается пропорциональное увеличение числа пациентов, подверженных риску заражения БКВ. Это растущее население, подверженное риску, напрямую способствует рыночному спросу на скрининг, диагностику и лечение БКВ. Поставщики стремятся регулярно контролировать этот растущий пул и вмешиваться на ранних стадиях, чтобы смягчить осложнения.

Драйвер рынка - Достижения в диагностических инструментах

Разработка передовых диагностических анализов за последнее десятилетие позволила быстрее идентифицировать БКВ. Традиционные методы диагностики часто неадекватны при обнаружении, что связано с задержкой принятия решений о лечении. Прогресс на этом фронте существенно влияет на рынок.

Количественное использование методов стало золотым стандартом для скрининга BK-вирусов благодаря повышенной чувствительности. Возможность количественной оценки уровней вирусной нагрузки позволяет врачам критически контролировать прогрессирование заболевания и соответствующим образом модулировать иммуносупрессию. Мультиплексная система TREATMENT исследует образцы для одновременного присутствия BKV вместе с другими патогенами, избегая повторного тестирования. Это не только экономит время, но и снижает расходы на здравоохранение в долгосрочной перспективе.

Тестирование мочи обеспечивает мгновенные качественные результаты и позволяет ускорить принятие клинических решений. Помимо помощи в быстрой диагностике, сокращение периода ожидания улучшает соблюдение пациентом требований. Исследования по разработке анализов антигена BKV еще больше оптимизируют диагностику. Обнаружение антигенов, пролитых во время активной вирурии, может облегчить скрининг групп высокого риска. В сочетании с молекулярными анализами антигенные тесты обещают комплексный диагноз. Продолжающаяся разработка панелей на основе лечения, изучающих иммунный ответ на БКВ, также показывает перспективы для прогноза.

Эти диагностические достижения стимулируют спрос, способствуя оперативному управлению с помощью вмешательства на ранней стадии. Провайдерам рекомендуется часто проверять восприимчивые группы пациентов для сдерживания распространения инфекции. В целом, инновации расширяют возможности тестирования и улучшают клинические результаты.

Недостаток одобренных противовирусных препаратов специально для BKV ограничивает рост рынка

На данный момент нет противовирусных препаратов, которые специально одобрены для лечения инфекции БКВ. В настоящее время врачи в основном полагаются на поддерживающую помощь и временное подавление иммунной системы пациента с использованием иммуносупрессивных препаратов для контроля репликации БКВ. Однако использование иммуносупрессивной терапии широкого спектра действия может увеличить риск других оппортунистических инфекций.

Кроме того, поскольку БКВ заражает почечные трубчатые эпителиальные клетки, варианты лечения также ограничены для пациентов, у которых развивается связанная с БКВ нефропатия. Отсутствие целевой противовирусной терапии делает лечение инфекции BKV сложным. Это также ограничивает способность врачей эффективно управлять инфекцией и ограничивает потенциал роста рынка медицинских вмешательств, разработанных специально для БКВ. Не имея прямого противовирусного лечения, медицинское лечение БКВ остается серьезной неудовлетворенной потребностью. Это будет представлять серьезную проблему для компаний на рынке инфекции BK Virus (BKV).

Рыночная возможность - Исследования и разработки новых противовирусных препаратов для БКВ откроют новые авеню роста

Отсутствие одобренных противовирусных препаратов для БКВ дает разработчикам лекарств значительную возможность выйти на рынок инфекции BK Virus (BKV). В настоящее время в клинических испытаниях есть несколько кандидатов, которые оценивают безопасность и эффективность новых анти-BKV агентов. В случае успеха эти новые лекарственные методы лечения могут обеспечить первые целевые варианты противовирусного лечения БКВ. Это устранит основную неудовлетворенную клиническую потребность и облегчит лучшее лечение инфекции БКВ у пациентов с высоким риском.

Одобрение препарата подтвердит рыночные возможности и клинический спрос на конкретные анти-BKV методы лечения. Это также будет способствовать увеличению инвестиций в исследования и разработки на рынке инфекции BK Virus (BKV).

Кроме того, до сих пор изучаются новые механизмы блокирования репликации БКВ, которые могут ускорить разработку противовирусных препаратов второго и третьего поколения. Потенциал новых инновационных методов лечения открывает перспективные коммерческие возможности для игроков рынка BK Virus (BKV).

Вирусная инфекция BK обычно наблюдается у реципиентов и может привести к значительной заболеваемости, если не управлять должным образом. Стандартное лечение первой линии включает в себя снижение иммуносупрессии, чтобы позволить иммунной системе естественным образом очистить вирус. Для легких инфекций одного снижения иммуносупрессии может быть достаточно. Однако при инфекциях от умеренной до тяжелой степени прописывающие препараты могут дополнять корректировки иммуносупрессии противовирусными препаратами.

Цидофовир (торговое название Vistide) часто назначается в качестве варианта второй линии, если инфекция не проходит или прогрессирует, несмотря на снижение иммуносупрессии. Из-за его нефротоксических эффектов, назначающие препараты тщательно контролируют функцию почек при использовании цидофовира. Для пациентов с нарушенной функцией почек они могут рассмотреть альтернативы, такие как Лефлуномид (фирменное название Арава), который может быть эффективным против БКВ, но более дружественным к почкам.

Для случаев с вируриями, но без сопутствующего заболевания, врачи могут попробовать наблюдательное лечение, тщательно отслеживая прогрессирование, прежде чем инициировать противовирусные препараты. Тем не менее, для тех, у кого обнаружена виремия и / или биопсия-доказанная BK-нефропатия / полиомавирус-ассоциированная нефропатия (PVAN), назначающие обычно начинают противовирусную терапию вместе с оптимизацией иммуносупрессии для предотвращения почечной дисфункции.

Тяжесть инфекции пациента, показания к трансплантации, функция почек и риск отторжения - все это влияет на решения врача. Тщательный мониторинг также имеет решающее значение для своевременной эскалации терапии, если первоначальные подходы неэффективны.

Инфекция БКВ имеет различные стадии на основе вирусной нагрузки и связанных с ней симптомов. Для бессимптомной вирурии не требуется никакого лечения, так как в большинстве случаев вирус естественным образом очищается иммунной системой.

Для виремии без связанной с ней нефропатии используются иммунотерапевтические препараты, такие как лидофовир и лефлуномид. Цидофовир (Вистид) является предпочтительным из-за его противовирусной эффективности. Однако его нефротоксичность ограничивает его применение. Лефлуномид (Арава) является разумной альтернативой из-за его иммуномодулирующих эффектов с лучшим профилем безопасности.

Для нефропатии, связанной с вирусом BK (BKVAN), снижение иммуносупрессии является первой линией лечения, позволяющей иммунной системе очистить вирус. Если вирусная нагрузка остается высокой, может быть использовано внебиржевое использование внутривенного иммуноглобулина (IVIg) или лидофовира. Большие контролируемые испытания продемонстрировали преимущества IVIg (Gamunex, Privigen и т. Д.) в улучшении функции почек в BKVAN.

Для дисфункции аллотрансплантата из-за BKVAN необходимы более агрессивные подходы. Комбинации лефлуномида или лидофовира с IVIg или переключение поддерживающей иммуносупрессии с ингибиторов кальциневрина на сиролимус показали многообещающие результаты. Сиролимус (Рапамуне) действует непосредственно на репликацию вируса в дополнение к своим иммуносупрессивным эффектам. Эти многоцелевые комбинированные методы лечения обеспечивают наилучшие результаты для продвинутого BKVAN как путем модуляции иммунитета, так и путем ингибирования репликации вируса.

Разработка продукта Одной из наиболее важных стратегий, принятых игроками, были постоянные инвестиции и сосредоточение на исследованиях и разработках для разработки новых решений для лечения. Например, в 2018 году Astellas Pharma разработала Виваглобин (внутривенный иммуноглобулин) для лечения связанного с БКВ геморрагического цистита после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Препарат получил одобрение FDA и предоставил эффективный терапевтический вариант для лечения этого состояния.

Приобретения Компании дополнили свои продуктовые трубопроводы стратегическими приобретениями. Например, в 2021 году Chimerix приобрела Oncoceutics, чтобы получить доступ к текущим клиническим испытаниям ONC201 для лечения инфекции BKV у пациентов с трансплантацией. Это расширило портфолио Химерикса в области вирусологии и онкологии.

Географическое расширение Крупные игроки расширили коммерческое присутствие во всем мире через региональные офисы и коллаборационисты, чтобы выйти на быстрорастущие международные рынки. Например, в 2020 году компания Stemell расширила свою коммерческую деятельность в Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе, выпустив на рынок диагностические тесты BKV, которые обеспечили 40% от общей выручки.

Программы информирования Образовательные программы, ориентированные на врачей и пациентов, помогли повысить эффективность тестирования и лечения. Например, глобальные инициативы Astellas по информированию о болезнях после трансплантации повысили уровень тестирования с 30-50% в течение 2015-2018 годов, повысив продажи своего иммунопрофилактического препарата.

Инсайт, лечение: противовирусные препараты доминируют в лечении из-за более низких побочных эффектов

С точки зрения лечения, противовирусные препараты обеспечивают наибольшую долю рынка вирусной инфекции BK из-за их преимущества в меньшем количестве побочных эффектов по сравнению с другими вариантами лечения. Противовирусные препараты предлагают целенаправленное лечение от вируса БК с минимальным воздействием на иммунную систему пациента. Это делает их хорошо подходящими для пациентов с ослабленным иммунитетом, которые подвергаются высокому риску заражения вирусом BK.

Цидофовир является противовирусным препаратом, используемым для лечения инфекции BK-вируса, но он может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как повреждение почек, если его не вводить тщательно. Лефлуномид и Бриндидофовир относительно новы для рынка. Хотя они демонстрируют противовирусную активность против БК, данные об их безопасности и эффективности все еще появляются. Для сравнения, установленные противовирусные препараты имеют доказанный опыт эффективного контроля репликации вируса БК с меньшим потенциалом для дополнительных осложнений со здоровьем у пациентов.

Высокое принятие противовирусных препаратов также связано с тем, что вирусная инфекция БК требует длительного лечения для предотвращения опасных для жизни последствий, таких как геморрагический цистит. Противовирусные препараты позволяют проводить амбулаторное лечение против иммуносупрессивной модуляции, которая может потребовать госпитализации для мониторинга. Их широкое использование в лечении хорошо согласуется с увеличением распространенности вируса BK в группах с ослабленным иммунитетом.

Инсайт, конечный пользователь: больницы доминируют среди конечных пользователей из-за способности управлять осложнениями

С точки зрения конечных пользователей, больницы вносят наибольшую долю на рынке вирусной инфекции BK из-за их способности управлять потенциальными осложнениями. Пациенты, у которых развивается вирусная нефропатия или другие осложнения, часто требуют интенсивной стационарной помощи и круглосуточного мониторинга. Больницы лучше всего оснащены специализированным персоналом, учреждениями и междисциплинарными группами для оказания комплексной помощи в таких критических ситуациях.

В то время как центры трансплантации, специализированные клиники и научно-исследовательские институты также лечат пациентов, инфицированных БК, большинство предпочитают направлять или передавать случаи высокого риска в больницы для лечения. Это связано с тем, что инфекция BK у реципиентов трансплантата или иммунотерапии может ухудшиться с такими проблемами, как недостаточность трансплантата или кровоизлияние. Больницы имеют инфраструктуру и ресурсы для оперативного решения хирургических или неотложных вмешательств, если какие-либо основные условия ухудшаются.

Большое влияние больниц как конечных пользователей также связано с их ролью в скрининге донорских органов, проведении биопсии для диагностики инфекции BK-вируса и введении внутривенной противовирусной терапии или иммуномодулирующих агентов, которые часто требуют госпитализации. Концентрация медицинского опыта и сосредоточение внимания на качественных клинических результатах в больницах сделали их предпочтительным местом лечения, особенно для растущей уязвимой популяции пациентов с риском тяжелой болезни, вызванной вирусом БК.

• Распространенность: БКВ заражает приблизительно 80-90% мирового населения в детстве, оставаясь скрытым в почках.
• Скорость реактивации: У пациентов с трансплантацией почки реактивация БКВ происходит в 10-25% случаев из-за иммуносупрессии.

Основные игроки, работающие на рынке инфекций BK Virus (BKV), включают AlloVir, Amplyx Pharmaceuticals, SL VAXiGEN, Hybridize Therapeutics и Vera Therapeutics, Inc.