Рынок индуцированной химиотерапией нейтропении (CIN) оценивается как 14,16 млрд долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет $ 19,78 млрд к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 4,9% с 2024 по 2031 год. Рост этого рынка в первую очередь обусловлен растущей распространенностью случаев рака во всем мире и растущим внедрением химиотерапии в качестве эффективного метода лечения.

Рыночный драйвер: рост заболеваемости раком во всем мире приводит к более высокому использованию химиотерапии, впоследствии повышая количество случаев рака

Согласно последним мировым статистическим данным о раке, бремя рака постоянно растет в течение последних нескольких десятилетий. Глобальная заболеваемость раком достигла 18,1 миллиона новых случаев в 2018 году, и ожидается, что к 2040 году это число увеличится до 29,5 миллиона новых случаев рака.

Рост заболеваемости раком, следовательно, привел к пропорциональному росту использования химиотерапии для лечения рака во всем мире. Химиотерапия по-прежнему остается одним из самых распространенных и бесценных методов лечения различных видов рака.

Химиотерапия сильно истощает количество нейтрофилов у пациентов, повреждая костный мозг, где они производятся. Это делает пациентов очень восприимчивыми к опасным для жизни инфекциям. С ростом глобальной заболеваемости раком, количество пациентов, выбирающих химиотерапию, также постоянно увеличивается из года в год. Это существенно увеличивает группу риска для развития ЦИН во всем мире.

Кроме того, новые схемы химиотерапии, включающие комбинированную терапию, становятся обычной практикой в настоящее время для повышения эффективности лечения нескольких видов рака. Однако комбинированная химиотерапия часто приводит к большим миелосупрессивным эффектам и более глубокой, а также длительной нейтропении по сравнению с химиотерапией с одним агентом. Все эти факторы, связанные с широко распространенным использованием химиотерапии, в основном подпитывают растущую нагрузку на ЦИН во всем мире.

Рыночный драйвер - разработка биоаналогичных Г-КСФ предлагает экономически эффективные варианты лечения

Биоаналогичная версия гранулоцитарных колониестимулирующих факторов (G-CSFs) появилась в качестве доступного профилактического подхода к лечению нейтропении, вызванной химиотерапией (CIN), в последние годы. Однако биологические G-CSF долгое время оставались очень дорогими из-за премиальных цен производителей, несмотря на истечение срока действия патента.

Эта проблема доступности ограничивала их более широкое внедрение, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода со значительным количеством больных раком. Развитие биоподобных Г-КСФ многими фармацевтическими игроками полностью изменило этот ландшафт лечения за последнее десятилетие.

Биоаналоги представляют собой очень похожие копии инновационных биологических лекарств, которые обычно стоят на 25-50% меньше, чем продукты-производители, предлагая аналогичные профили эффективности и безопасности. Утверждение и успешная коммерциализация большого количества биоаналогов G-CSF с 2015 года значительно улучшили доступность и снизили экономическое бремя управления CIN.

Это ценовое давление на G-CSF также положительно повлияло на их цены на нескольких рынках. В целом, биоаналоговая эра привела к тому, что терапия Г-КСФ стала доступной для многих пациентов с химиотерапией во всем мире, которые ранее были лишены профилактики ЦИН из-за высоких затрат.

Рыночная проблема: дорогостоящая терапия CIN может ограничить доступность

Одной из ключевых проблем на рынке индуцированной химиотерапией нейтропении (ЦИН) является дорогостоящий характер терапии ЦИН. Лечение нейтропении, вызванной химиотерапией, часто включает в себя введение факторов роста, таких как G-CSF, для стимуляции производства белых кровяных клеток.

Тем не менее, эти методы лечения имеют высокую финансовую стоимость, иногда в диапазоне тысяч долларов для одного пациента. Это тяжелое бремя расходов может ограничить доступность таких методов лечения, особенно в регионах с низким уровнем дохода, где многие не могут позволить себе платить за них.

Многие развивающиеся страны и слаборазвитые районы имеют ограниченный доступ к здравоохранению и медицинскому страхованию. Таким образом, высокая стоимость лечения ЦИН становится барьером, не позволяя пациентам в этих регионах с низким уровнем дохода получить доступ к критически важным методам лечения. Это создает необработанную популяцию, которая остается уязвимой для осложнений, связанных с химиотерапией, таких как тяжелые инфекции.

Решение проблем доступности с помощью таких инициатив, как ценообразование на основе доходов, может помочь расширить доступ к лечению CIN в условиях ограниченных ресурсов и снизить риски для тех, кто проходит химиотерапию. Однако достижение этого баланса остается постоянным препятствием на рынке.

Рыночные возможности: развитие инфраструктуры здравоохранения в развивающихся странах открывает новые возможности

Рынок индуцированной химиотерапией нейтропении (ЦИН) имеет потенциальные возможности, вытекающие из позитивных изменений в инфраструктуре здравоохранения развивающихся стран. Многие развивающиеся страны испытывают значительный экономический рост, что позволяет увеличить инвестиции в укрепление их систем здравоохранения. Это включает в себя расширение медицинского страхования, строительство новых больниц и клиник, а также улучшение возможностей диагностики и лечения.

По мере роста медицинских учреждений в развивающихся регионах все больше онкологических больных смогут получить доступ к химиотерапии на местном уровне. Это повышает скорость использования химиотерапии и соответственно увеличивает пул пациентов, испытывающих CIN. Кроме того, расширенное медицинское страхование может помочь преодолеть финансовые барьеры, ограничивающие доступ к дорогостоящим методам лечения ЦИН.

Таким образом, углубление инфраструктуры здравоохранения в развивающихся странах открывает выгодные перспективы для производителей лекарств и поставщиков услуг для увеличения проникновения на эти неосвоенные растущие рынки. Выход на рынки развивающихся стран позволяет компаниям получить известность и доминировать, поскольку медицинские учреждения продолжают модернизацию в ближайшие годы.

CIN обычно происходит после схем химиотерапии, назначаемых для различных типов рака. Лечение первой линии CIN включает использование гранулоцитарных колониестимулирующих факторов (G-CSF), которые работают для стимуляции производства белых кровяных клеток. Наиболее часто назначаемыми G-CSF являются пегфилграстим (Neulasta) и филграстим (Neupogen). Пегфилграстим предпочтительнее филграстима для его более удобного дозирования один раз в цикле.

В случаях, когда лечение первой линии Г-КСФ противопоказано или не хорошо переносится, врачи могут выбрать терапию второй линии. Биоаналог Pegfilgrastim Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez) получил признание в качестве более дешевой альтернативы Neulasta для использования во второй линии. Для пациентов с неходжкинской лимфомой или солидными опухолями на схеме химиотерапии с промежуточным риском лихорадочной нейтропении, врачи могут выбрать оральные гранулоцитарно-макрофагные колониестимулирующие факторы, такие как содим филграстим (грастофил) в качестве более удобного варианта.

Ключевые факторы, влияющие на выбор рецепторов лечения CIN, включают профили эффективности и безопасности лекарств, пути введения, соображения стоимости и ограничения плательщика. Более молодые пациенты с хорошим общим состоянием здоровья переносят более агрессивные схемы, что позволяет использовать протоколы повышенного риска с большей противоопухолевой активностью. Напротив, пожилые или ослабленные иммунитетом пациенты, как правило, получают схемы с более низким риском, способствующие амбулаторному лечению.

Химиотерапия индуцированной нейтропении (ЦИН) может лечиться по-разному в зависимости от ее тяжести и режима химиотерапии. Варианты лечения варьируются от тщательного мониторинга до лекарственной терапии.

Для легкого CIN (абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1000 клеток / мкл) лечение обычно не требуется, но пациенты тщательно контролируются. Для умеренной CIN (ANC 500-999 клеток / мкл) врач может назначить инъекции G-CSF, такие как пегфилграстим (Neulasta) или филграстим (Neupogen). Эти препараты стимулируют костный мозг производить больше белых кровяных клеток, снижая риск заражения. Они вводятся через 24 часа после окончания химиотерапии, в однократной дозе для пегфилграстима и ежедневных дозах для филграстима до восстановления АНК.

Для тяжелых CIN (ANC < 500 клеток/мк) L с лихорадкой или ANC < 100 клеток / мкл), необходимо стационарное лечение внутривенными (IV) антибиотиками, противогрибковыми препаратами и G-CSF. Врачи предпочитают пегфилграстим или биоаналог Циекстензо, так как разовая доза более удобна, чем ежедневные инъекции филграстима. Госпитализация позволяет тщательно контролировать лихорадку, которая может указывать на инфекцию.

У пациентов с высоким риском, получающих химиотерапию с >20% случаев лихорадочной нейтропении, первичная профилактика G-CSF с пегфилграстимом или филграстимом рекомендуется для каждого цикла химиотерапии для предотвращения осложнений. Это делает Г-КСФ наиболее предпочтительным вариантом лечения в этих случаях.

Продуктовые инновации Разработка новых лекарств для лечения ЦИН была основной стратегией для лидеров рынка. Например, Amgen Neulasta был первым одобренным FDA препаратом для лечения CIN в 2002 году. Это значительно уменьшило продолжительность и тяжесть нейтропении по сравнению с G-CSF терапиями, доступными в то время. Это установило Neulasta в качестве стандарта ухода и помогло Amgen получить более 80% доли рынка.

Расширение показаний Получение одобрения на дополнительные показания расширяет доступный пул пациентов. В 2012 году Neulasta была одобрена для снижения заболеваемости инфекцией у пациентов, получающих миелосупрессивные противораковые препараты, связанные с клинически значимой частотой фебрильной нейтропении.

Партнерство для биоаналогов По мере приближения патентных скал компании сотрудничали с производителями биоаналогов. Например, в 2019 году Sandoz / Novartis запустила Ziextenzo, биоаналог Neulasta, одобренный в партнерстве с Mylan.

Приобретения - Покупка конкурентов усилила портфели. В 2015 году Pfizer приобрела Hospira в основном за свой портфель, включая Neupogen. Это дало Pfizer два генетически модифицированных препарата G-CSF, чтобы конкурировать с Amgen.

Агрессивный маркетинг Запуск рекламных кампаний, ориентированных на потребителя, повысил осведомленность пациентов и врачей. Например, Amgen активно продвигала удобство дозирования Neulasta один раз в цикл по сравнению с ежедневными инъекциями Neupogen, что помогло увеличить долю Neulasta до более чем 80% рынка G-CSF.

Посредством лечения: рецидив нейтропении стимулирует спрос на факторы, стимулирующие колонию гранулоцитов (G-CSF)

С точки зрения лечения, гранулоцитарные колониестимулирующие факторы (G-CSF), по прогнозам, внесут 72,8% доли рынка в 2024 году, владея их эффективностью в управлении повторяющимися эпизодами нейтропении, связанными с химиотерапией. G-CSF, такие как Filgrastim и Pegfilgrastim, обычно назначаются для схем химиотерапии с высоким риском возникновения тяжелой нейтропении. Эти биологические препараты работают, стимулируя костный мозг производить больше белых кровяных клеток, помогая увеличить количество нейтрофилов и снижая риски и последствия инфекций во время химиотерапии.

Повторение нейтропении, связанное с последующими циклами химиотерапии, продолжает оставаться ключевой проблемой в лечении рака. G-CSFs доказали свою эффективность в смягчении этой проблемы и поддержании интенсивности доз схем химиотерапии с течением времени. Их способность уменьшать частоту фебрильной нейтропении, позволять своевременное введение полных доз химиотерапии с минимальными нарушениями и предотвращать госпитализации помогает стимулировать постоянный спрос на Г-КСФ, особенно среди пациентов с высоким риском.

По каналу распространения: растущая распространенность рака увеличивает продажи аптек в больницах

С точки зрения канала распространения, больничные аптеки, вероятно, внесут 68,7% доли рынка в 2024 году из-за острого характера нейтропении, вызванной химиотерапией, и ее лечения. Растущая распространенность рака, леченного с помощью схем химиотерапии, таких как рак молочной железы, рак легких и лейкемия, привела к увеличению объемов стационарного лечения рака и химиотерапии в больницах.

Пациенты, испытывающие осложнения химиотерапии, такие как лихорадочная нейтропения, требуют немедленного медицинского вмешательства и введения препарата под наблюдением больницы. Удобство приобретения и введения инъекций G-CSF, антибиотиков и других поддерживающих нейтропению препаратов из больничных аптек для госпитализированных пациентов стимулирует их продажи.

Строгие требования к холодильной цепи и более короткий срок хранения биопрепаратов, таких как G-CSF, также способствуют централизованному хранению и распределению через больничные цепочки поставок по сравнению с розничными настройками. Кроме того, больничная политика фармаконадзора и списки формулировок способствуют распространению новых и дорогостоящих препаратов от нейтропении через внутрибольничные каналы дозирования.

По типу рака: целевая терапия увеличивает нейтропению Риск у пациентов с раком молочной железы

С точки зрения типа рака, рак молочной железы составляет самую высокую долю рынка, поскольку это один из наиболее распространенных видов рака, который лечится интенсивной химиотерапией. В то время как терапевтические достижения улучшили результаты лечения рака молочной железы, новые химиотерапевтические препараты и таргетная терапия сами по себе способствуют более высоким рискам нейтропении из-за их механизма действия.

Растущее применение комбинированных адъювантных схем на основе антрациклина и таксана увеличивает тяжесть и частоту эпизодов нейтропении по сравнению с более старыми стандартами ухода. Кроме того, ингибиторы CDK4/6 и ингибиторы PARP, используемые в метастатических условиях, добавляют мультипликативные миелосупрессивные эффекты при применении с химиотерапевтическими костяшками.

Более высокие потребности в эффективном лечении осложнений нейтропении стимулируют использование поддержки G-CSF, профилактики PJP / грибков и частоты госпитализации среди большого и растущего пула пациентов с раком молочной железы, получающих сложные мультимодальные методы лечения.

• В 2020 году около 1,79 миллиона пациентов проходили химиотерапию в 7MM, что является самым высоким показателем в США. Среди них было зарегистрировано более 900 000 случаев CIN, причем пациенты с раком молочной железы показали самые высокие показатели CIN.
• Уровень заболеваемости: примерно у 20-30% пациентов с химиотерапией развивается тяжелая нейтропения.
• Госпитализация Расходы: госпитализация, связанная с ЦИН, может добавить примерно 15 000 долларов США на пациента за эпизод к расходам на здравоохранение.

Основные игроки, работающие на рынке индуцированной химиотерапии нейтропении (CIN), включают Amgen Inc., Sandoz, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Coherus BioSciences и Mylan N.V.