Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (CTEPH) Рынок оценивается в $1,41 млрд в 2024 году Ожидается, что он достигнет 2,03 млрд долларов США к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 7,11% с 2024 по 2031 год. Рынок в первую очередь обусловлен растущими показателями заболеваемости и диагностики CTEPH во всем мире. По мере того, как болезнь остается недостаточно диагностированной, ожидается, что инициативы правительств и организаций здравоохранения по распространению информации будут стимулировать рынок в течение прогнозируемого периода.

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия Ожидается, что рынок будет наблюдать положительный рост в течение следующих нескольких лет. В настоящее время стандартного лечения КТЭФН не существует. Тем не менее, ожидается, что одобрение и запуск новых лекарств для лечения заболевания предоставит возможности для роста рынка. Кроме того, продолжающиеся клинические испытания, оценивающие новые лекарства и варианты лечения для CTEPH, будут способствовать дальнейшему расширению рынка до 2031 года.

Рыночный водитель Растущая осведомленность о CTEPH и его осложнениях способствует ранней диагностике и лечению.

Растущие знания и понимание о хронической тромбоэмболической легочной гипертензии среди пациентов и врачей сыграли решающую роль в улучшении раннего выявления заболевания. В прошлом CTEPH часто не диагностировался в течение более длительных периодов времени, что приводило к ухудшению состояния здоровья и повышению уровня смертности. Тем не менее, благодаря более широким инициативам по информированию общественности со стороны групп по защите прав пациентов и медицинских организаций в последние годы люди теперь более информированы о признаках и симптомах КТЭФ.

Пациенты, которые испытывают постоянные симптомы, такие как одышка, усталость, боль в груди после удаления венозной тромбоэмболии, не игнорируют это и быстро консультируются со своими врачами. В то же время программы медицинского образования для пульмонологов и кардиологов повысили их способность правильно идентифицировать КТЭФН даже на ранних стадиях. Это позволяет своевременно направлять подозрительные случаи в экспертные учреждения для подтверждения с помощью катетеризации правого сердца - диагностического теста золотого стандарта. Ранняя диагностика в сочетании с быстрым началом рекомендуемых методов лечения, таких как легочная эндартерэктомия и фармакотерапия, имеет решающее значение для лучшего управления заболеванием.

Кроме того, многие системы здравоохранения в развитых странах мира начали признавать CTEPH в качестве отдельной посттромботической единицы. Это официальное признание заболевания помогло поставить его на радар большего числа поставщиков и страховщиков здравоохранения. Он поощряет дальнейшие исследования CTEPH, а также делает доступные варианты лечения доступными для растущего числа пациентов. Растущие объемы пациентов привлекают все большее участие больниц, врачей и инвестиции фармацевтических компаний в эту терапевтическую область. В целом, повышение осведомленности о CTEPH как о серьезном, но поддающемся лечению заболевании, если диагноз поставлен на ранней стадии, значительно помогло заинтересованным сторонам и расширило усилия по изучению и решению этой праздной болезни.

Рыночный драйвер - появление новых методов лечения стимулирует развитие рынка.

За последнее десятилетие значительные терапевтические достижения дали новую надежду людям, страдающим хронической тромбоэмболической легочной гипертензией. Для тех, кто не имеет права на легочную эндартерэктомию из-за анатомических причин или рецидивирующего заболевания, высокоэффективная лекарственная терапия и новые минимально инвазивные процедуры значительно улучшают клинические результаты. Одобрение современными фармакологическими препаратами, такими как Riociguat, Selexipag и Macitentan, регулирующими органами стало прорывом. Эти инновационные пероральные препараты нацелены на несколько патофизиологических путей CTEPH, таких как усиление сигнализации окиси азота, снижение пролиферации клеток и снижение артериального давления легких.

Аналогичным образом, создание чрескожной баллонной легочной ангиопластики для неоперабельных пациентов с CTEPH изменило правила игры. Этот метод на основе катетера использует воздушные шары, чтобы буквально расщеплять сгустки внутри легких посредством механического расширения и восстановления кровотока. Это оказывается очень полезным терапевтическим вариантом для избранной группы людей. Текущие исследования еще больше оценивают долгосрочную безопасность, эффективность и потенциал новых альтернативных методов лечения, таких как тромбоэндартерэктомия легких с помощью видеоассистированной торакоскопии.

Все эти медицинские достижения привели к значительным симптоматическим и функциональным улучшениям в сложных случаях КТЭФ, которые ранее имели ограниченный доступ к лечению. Это повышает выживаемость, позволяя пациентам восстановить более высокое качество жизни. Эта революция в области лечения CTEPH означает, что теперь большинство вновь диагностированных пациентов могут извлечь выгоду из той или иной формы вмешательства, а не только из лучшей медицинской терапии. Продолжающиеся инновации и клинический прогресс обещают сделать лечение и эффективный контроль над заболеваниями реальностью для большего числа людей, пострадавших от CTEPH в будущем.

Проблемы рынка Затраты, связанные с такими операциями, как ПТЭ и пожизненная лекарственная терапия, могут ограничить доступ пациентов.

Одной из ключевых проблем, стоящих перед рынком хронической тромбоэмболической легочной гипертензии, является высокая стоимость лечения. CTEPH часто требует инвазивных хирургических процедур, таких как легочная эндартерэктомия (PEA), чтобы удалить сгустки крови и закупорки из легких. Тем не менее, не все пациенты имеют право или видят успех с ПЭА. Для тех, кто не может пройти операцию или кто испытывает постоянный рН после ПЭА, часто требуется пожизненная лекарственная терапия. Хотя было показано, что эти лекарства улучшают симптомы и качество жизни, они поставляются с высокими ценниками. Например, терапия простациклином трепростинилом, по оценкам, стоит более 100 000 долларов США в год. Экономическое бремя такого дорогостоящего лечения может затруднить полный доступ для некоторых пациентов и систем здравоохранения. Страховщики могут отказать в покрытии, а люди могут отказаться от терапии из-за высоких личных затрат. Эти финансовые барьеры могут негативно повлиять на показатели лечения и клинические результаты, если их не устранить. Заинтересованным сторонам необходимо изучить стратегии сдерживания затрат, такие как программы финансовой помощи и модели оплаты на основе стоимости, чтобы помочь облегчить давление на затраты, связанное с управлением CTEPH.

Рыночная возможность – появление инновационных методов лечения для повышения качества клинических исследований.

Ярким пятном на горизонте для рынка хронической тромбоэмболической легочной гипертензии является продолжающееся исследование новых и улучшенных подходов к лечению. Одной из областей, демонстрирующих перспективность, являются новые классы лекарств, такие как аналог простациклина трепростинил. Клинические испытания продемонстрировали способность трепростинила значительно снижать артериальное давление легких и улучшать функциональную способность при введении через подкожную инъекцию или инфузию. Его благоприятный профиль побочных эффектов по сравнению с более старыми методами лечения, такими как эпопростенол, также повышает приверженность пациентов. Если будущие исследования продолжат подтверждать профиль безопасности и эффективности трепростинила, это может стать новым стандартом лечения и помочь большему количеству пациентов с CTEPH достичь значимого симптоматического контроля. Помимо трепростинила, фармацевтические компании и научно-исследовательские институты изучают модифицированные простаноиды, растворимые гуанилатные циклазные стимуляторы и другие трубопроводные кандидаты. Развитие инновационных методов лечения имеет потенциал для предложения более широких вариантов лечения, которые могут удовлетворить неудовлетворенные потребности в отдельных подгруппах пациентов. Это может помочь расширить охват фармакологических вмешательств для CTEPH.

Тромбоэмболическую легочную гипертензию (TEPH) можно лечить с помощью ступенчатого подхода с несколькими линиями терапии. Для недавно диагностированных случаев или легкого TEPH, обычно назначаются пероральные препараты, такие как антагонисты рецепторов эндотелина (ERA). Амбрисентан (Letairis) и макитентан (Opsumit) обычно назначаются на этом этапе.

По мере прогрессирования заболевания до умеренной TEPH врачи могут добавить ингибитор фосфодиэстеразы типа-5 (PDE-5i) в ЭРА. Тадалафил (Adcirca) является популярным ФДЭ-5i, назначаемым в комбинации. Для пациентов, которые недостаточно реагируют, могут быть введены простаноиды. Эпопростенол (Флолан) вводят через непрерывную внутривенную инфузию, в то время как трепростинил (Ремодулин) можно доставлять подкожно.

В тяжелых случаях TEPH, не реагирующих на вышеупомянутые схемы, врачи обычно рекомендуют переход на аналоги простациклина, такие как Riociguat (Adempas), растворимый стимулятор гуанилатциклазы. Он обеспечивает пероральный вариант с менее инвазивным введением, чем простаноиды.

На выбор лекарств также влияют такие факторы, как путь введения препарата, профиль побочных эффектов, страховое покрытие и предпочтения / приверженность пациента. Менее инвазивные варианты предпочтительнее, если ответ на терапию не является неудовлетворительным.

Тромбоэмболическая легочная гипертензия (ТЭФГ) имеет четыре функциональных класса ВОЗ (ФК) на основе симптомов и ограничения физической активности. Для пациентов с FC I-II без каких-либо или умеренных ограничений антикоагулянтная терапия варфарином является первой линией лечения для предотвращения образования новых сгустков.

Для пациентов с FC III с выраженным ограничением может быть использована дополнительная терапия вазодилататором легких. Антагонисты рецепторов эндотелина (ERA), такие как амбризентан (Letairis) и макитентан (Opsumit), эффективны, улучшая расстояние до 6 минут ходьбы и задерживая клиническое ухудшение. Также могут быть использованы ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5I), такие как силденафил (Revatio), тадалафил (Adcirca).

Пациенты с FC IV имеют серьезные симптомы в состоянии покоя, требующие парентеральных простаноидов. Эпопростенол (Флолан) в виде непрерывной внутривенной инфузии является золотым стандартом, улучшающим гемодинамику, функциональный класс и выживаемость. Илопрост (Вентавис) можно вводить через небулизацию 6-9 раз в день. Трепростинил (Ремодулин) вводится подкожно через инфузионный насос.

Для пациентов, которые остаются сильно симптоматическими, несмотря на комбинированную пероральную терапию, септостомия предсердий может рассматриваться как облегчение правого сердечного давления. В особо отобранных случаях трансплантация легких может спасти жизнь. Тщательный мониторинг реакции на лечение и прогностических показателей помогает определить прогрессирование между стадиями и оптимизировать управление тромбоэмболической легочной гипертензией.

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия В последние годы рынок значительно вырос из-за увеличения исследовательской деятельности, направленной на разработку методов лечения этого опасного для жизни заболевания. Ведущие фармацевтические компании приняли совместные стратегии для расширения своих продуктов.

Например, в 2021 году Bayer сотрудничал с Merck & Co. для разработки и коммерциализации верицигуата, экспериментального препарата на поздней стадии разработки. Это позволило компаниям объединить ресурсы и разделить риски / вознаграждения. Препарат показал перспективу в снижении заболеваемости / смертности у пациентов с CTEPH или легочной гипертензией. В случае одобрения это даст партнерам прочную опору на рынке.

Еще одна стратегия – это приобретение небольших компаний, разрабатывающих новые варианты лечения. В 2019 году Johnson & Johnson приобрела PhaseBio за 2,1 миллиарда долларов, чтобы получить права на экспериментальную терапию бентрацимабом CTEPH. Это дало J&J ранний доступ к потенциальному препарату-блокбастеру, избегая при этом длительных сроков разработки. Бентрацимаб в настоящее время проходит испытания фазы 3 и может заменить инвазивную терапию, если она будет одобрена.

Компании также сосредоточены на управлении жизненным циклом существующих лекарств с помощью дополнительных разрешений. Например, основываясь на положительных данных фазы 3, Bayer получил одобрение FDA в 2020 году для дополнительных групп населения для своего препарата Opsumit для лечения CTEPH после легочной эндартерэктомии. Это расширило доступный пул пациентов, повысив возможности продаж уже одобренного продукта.

Такие стратегии партнерства, приобретения и дополнительные заявки привели к всплеску одобрения лекарств в последние годы, что привело к увеличению доходов рынка. Сотрудничество позволяет устранить риски и увеличить количество пациентов, что приносит пользу пациентам, в то время как дополнительные разрешения извлекают дополнительную ценность из существующих брендов.

По типу лечения хирургический сегмент лидирует в прогнозном периоде.

Сегмент хирургического лечения в настоящее время доминирует на рынке хронической тромбоэмболической легочной гипертензии с долей 51,5% в 2024 году из-за недостаточности фармакологических вариантов для многих пациентов. Легочная эндартерэктомия (ПЭА) уже давно зарекомендовала себя как лечение проксимального КТЭФ, предлагая единственный потенциально лечебный вариант. При выполнении опытными хирургами в специализированных центрах было показано, что ПЭА значительно улучшает гемодинамику и функциональный статус у большинства подходящих пациентов.

Хотя ПЭА несет риск осложнений, долгосрочные данные указывают на отличные результаты для правильно подобранных кандидатов, при этом 10-летняя выживаемость превышает 80% в недавних исследованиях. Из-за технической сложности и профиля риска ПЭА рекомендуется только пациентам с преимущественно проксимальными сгустками в основных, лобарных или сегментарных легочных артериях, которые можно безопасно удалить. Для тех, у кого дистальные сгустки неоперабельны через ПЭА, в настоящее время нет альтернативных хирургических методов лечения.

Отсутствие установленных хирургических альтернатив для дистального CTEPH указывает на критическую потребность в фармакологической терапии для лечения этого подмножества пациентов. Тем не менее, Риоцигуат является единственным одобренным препаратом, специально указанным для CTEPH, и долгосрочные данные об эффективности ограничены. В то время как Риоцигуат предлагает важный нехирургический вариант, его скромные размеры гемодинамического эффекта оставили многих пациентов все еще симптоматическими при максимально переносимой терапии. Новые препараты, нацеленные на дисфункциональные пути в патологии CTEPH, могут расширить возможности лечения за пределами Риоцигуата.

Текущие исследования также исследуют менее инвазивные интервенционные методы лечения, такие как легочная ангиопластика и тромбоэндартерэктомия с использованием устройств на основе катетера. Эти инструменты пока не получили широкого распространения из-за технических препятствий и отсутствия окончательных данных о результатах по сравнению с ПЭА и медицинским управлением. Таким образом, доминирование ПЭА отражает неудовлетворенную потребность в более безопасных и более эффективных нехирургических альтернативах, особенно для дистального КТЭФ.

Insights, по пути администрирования, пероральное администрирование стимулирует фармакологическое лечение

В сегменте фармакологического лечения доминирование пути перорального введения обусловлено практическими преимуществами перед внутривенными вариантами. Ожидается, что в 2024 году рынок будет расти на 51,8%. Для пациентов с диагнозом CTEPH ежедневная пероральная терапия предлагает простоту, стабильность и предотвращение инвазивных процедур введения по сравнению с прерывистой терапией IV. Это приводит к улучшению приверженности и настойчивости с графиками приема лекарств.

Единственная одобренная пероральная терапия Riociguat обеспечивает удобный амбулаторный подход к лечению, назначаемый два раза в день с пищей или без нее. Эта гибкость дозирования хорошо вписывается в повседневную жизнь большинства пациентов. Напротив, исследуемая внутривенная терапия простациклином требует сложных стационарных инициаций и включает частые посещения больницы или домашние инфузии через портативные насосы. Неудобство IV администрирования создает проблемы для реального использования, которые препятствуют его использованию.

Кроме того, оральная абсорбция хорошо подходит для патологии CTEPH, поскольку она позволяет избежать метаболизма печени первого прохода и обеспечивает стабильные уровни лекарств, которые влияют на сосудистую систему легких в течение 24-часовых периодов. Этот профиль устойчивого воздействия может более эффективно противостоять хроническому ремоделированию сгустка по сравнению с прерывистыми IV-болузами. В целом, атрибуты простоты, гибкости и ориентированности на пациента, связанные с пероральным Риоцигуатом, помогают объяснить его доминирование в управлении фармакологическим лечением CTEPH. Новые устные варианты могут еще больше расширить этот удобный маршрут администрирования.

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (CTEPH) является редким, но тяжелым заболеванием, которое имеет значительные последствия для системы здравоохранения. Несмотря на свою редкость, болезнь несет высокий уровень смертности, если ее не лечить, и она часто не диагностируется из-за перекрытия симптомов с другими заболеваниями. Рынок лечения CTEPH готов к существенному росту в течение предстоящего десятилетия, что обусловлено внедрением новых методов лечения, улучшенных методов диагностики и повышенной осведомленности о заболеваниях. На данный момент легочная эндартерэктомия остается золотым стандартом лечения, но не все пациенты подходят для операции. Для неоперабельных случаев такие медицинские процедуры, как ADEMPAS (Riociguat), обеспечивают спасательный круг, помогая улучшить гемодинамику и качество жизни. Кроме того, новые методы лечения, такие как Трепростинил от SciPharm Sarl, демонстрируют многообещающие результаты в клинических испытаниях. Ожидается, что с увеличением числа доступных вариантов лечения и ожидаемым выходом на рынок новых лекарств конкурентная среда будет развиваться, предлагая больше возможностей для пациентов и заинтересованных сторон.

Основные игроки, работающие в хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (CTEPH) Рынок включает Bayer, SciPharm Sarl, Actelion Pharmaceuticals Ltd, Pfizer, United Therapeutics, AOP Pharmaceuticals AG, GSK Plc, Acceleron Pharma, Jansen Pharmaceuticals и Merck & Co. Inc.