Рынок клинически изолированных синдромов (CIS) оценивается как USD 16,03 Bn в 2024 году Ожидается, что он достигнет USD 25,19 Bn к 2031 году, Растущий со сложным годовым темпом роста (CAGR) 6,7% с 2024 по 2031 год. Рынок обусловлен растущей распространенностью рассеянного склероза и растущей осведомленностью о ранней диагностике и лечении заболевания СНГ, чтобы отсрочить прогрессирование рассеянного склероза.

Рыночный драйвер: растущая осведомленность о ранней неврологии расстройства

Клинически изолированный синдром часто рассматривается как начальное клиническое проявление рассеянного склероза. Тем не менее, он может прогрессировать до РС в некоторых случаях, оставаясь изолированным в других. Это вызывает чувство неопределенности у пациентов, испытывающих симптомы СНГ. В последние годы пропагандистские инициативы некоммерческих организаций, а также влияние социальных сетей обеспечили распространение информации о тонких, но значимых симптомах ранних признаков РС и других неврологических состояний.

Сегодня пациенты гораздо более информированы, чем когда-либо прежде, поскольку они активно ищут причины новых проблем со здоровьем, а не игнорируют их. Кроме того, все больше врачей могут распознавать и подробно объяснять СНГ пациентам, испытывающим странные неврологические эпизоды. Семья и друзья также играют важную вспомогательную роль, поощряя своевременные медицинские консультации.

Все это побудило многих искать мнения специалистов даже по малейшим сенсорным проблемам или нарушениям зрения в прошлом. В целом, растущая осведомленность в области здравоохранения эффективно сокращает задержки в диагностике и способствует раннему выявлению случаев заболевания в странах СНГ. Это играет большую роль в клиническом лечении и имеет значение для долгосрочного прогноза.

Рыночный драйвер: увеличение диагностических возможностей и достижения в технологиях нейровизуализации

Достижения в области медицинских технологий значительно изменили прогнозный ландшафт для различных неврологических состояний. Нейровизуализация стала ценным диагностическим инструментом, помогающим клиницистам различать различные состояния, представляющие сходные симптомы, и достигать точного диагноза СНГ или РС. Периодическое сканирование также может обнаружить новые повреждения, не видимые на предыдущих изображениях, тем самым помогая точно оценить прогрессирование заболевания в долгосрочной перспективе.

МРТ способны идентифицировать мелкие аномалии тканей, невидимые на старых машинах с низким разрешением. Наличие улучшенного оборудования МРТ наряду с оптимизированными протоколами сканирования в крупных больницах позволило рентгенологам и неврологам обнаруживать даже бессимптомные поражения белого вещества, наблюдаемые в раннем РС, с высокой степенью уверенности.

Кроме того, доступность таких методов, как магнитно-резонансная спектроскопия (MRS), позволяет анализировать биохимические изменения в поражениях. Все эти передовые достижения произвели революцию в подходе к определению СНГ в настоящее время.

Кроме того, позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирует биохимические и патологические изменения мозга на клеточном уровне, обеспечивая важную информацию о заболеваниях за пределами традиционных результатов МРТ. В целом, продолжающиеся инновации в области нейровизуализации подняли диагностические способности стран СНГ и РС на беспрецедентный уровень. Это дает возможность клиницистам во всем мире выявлять СНГ в его начале и оперативно принимать обоснованные управленческие решения.

Вызов рынка - высокая стоимость диагностики и лечения

Одной из ключевых проблем, с которыми сталкивается рынок клинически изолированных синдромов, является высокая стоимость диагностики и лечения пациентов из стран СНГ. Диагностика СНГ требует передовых медицинских методов визуализации, таких как МРТ-сканирование мозга и позвоночника для выявления поражений. Регулярное проведение детальных МРТ-сканирований для мониторинга прогрессирования поражений у пациентов из стран СНГ вносит значительный вклад в общую стоимость диагностики.

Развитие новых поражений может помочь выявить пациентов, которые могут превратиться в рассеянный склероз (РС) в течение короткого периода времени. Однако высокая стоимость приобретения и эксплуатации современных МРТ-сканеров создает финансовые барьеры во многих медицинских учреждениях. Кроме того, частые посещения больниц и медицинские осмотры, необходимые для тщательного отслеживания состояния пациентов из стран СНГ, со временем еще больше увеличивают стоимость лечения.

Несмотря на то, что для пациентов с РС доступны несколько высокоэффективных методов лечения, модифицирующих заболевания, их высокие цены на лекарства ограничивают доступ для многих пациентов. Излишние затраты на лечение, особенно для пациентов с низким социально-экономическим уровнем, могут быть огромными и часто оказываются неустойчивыми. Решение этих финансовых проблем, связанных с диагностикой и лечением, будет иметь важное значение для долгосрочного роста рынка клинически изолированных синдромов.

Возможности рынка: разработка новых биомаркеров для ранней диагностики

Одной из ключевых возможностей на рынке клинически изолированного синдрома является разработка новых биомаркеров, которые позволяют проводить раннюю и точную диагностику. В настоящее время СНГ можно диагностировать только путем выявления поражений в центральной нервной системе с помощью технологии МРТ.

Однако МРТ не всегда может выявить ранние поражения. Разработка жидких биомаркеров, которые могут быть обнаружены с помощью простых анализов крови или CSF, может помочь диагностировать СНГ на гораздо более ранней стадии, прежде чем поражения появятся на МРТ. Исследования биомаркеров, направленные на выявление белков, генов или метаболитов, специфически связанных с началом и прогрессированием СНГ, потенциально могут позволить обнаружить заболевание еще до появления начальных клинических симптомов.

Ранняя диагностика с помощью надежных биомаркеров имеет решающее значение, поскольку она предоставляет возможности для своевременного вмешательства в лечение заболеваний. Это может помочь предотвратить или отсрочить прогрессирование СНГ до рассеянного склероза.

Более широкое внедрение точных и простых в использовании биомаркеров для диагностики в странах СНГ во всем мире значительно расширит объем рынка в долгосрочной перспективе. Несколько компаний активно инвестируют в исследования биомаркеров, чтобы использовать эту область высоких возможностей роста на рынке клинически изолированных синдромов.

СНГ относится к начальной клинической презентации рассеянного склероза (РС), характеризующегося острым, клинически документированным приступом неврологических симптомов. Для пациентов с диагнозом СНГ врачи обычно рассматривают модифицирующие болезнь методы лечения (DMT) вскоре после события, чтобы помочь предотвратить или отсрочить прогрессирование клинически определенного рассеянного склероза.

Терапия первой линии часто представляет собой высокоэффективный DMT, такой как подкожный интерферон бета-1a (Rebif), внутримышечный интерферон бета-1a (Avonex) или подкожный глатирамер ацетат (Copaxone). Эти методы лечения продемонстрировали способность уменьшать развитие новых поражений и ежегодные показатели рецидивов. Тем не менее, их метод введения через инъекцию может повлиять на предпочтения и приверженность пациента.

Для пациентов, которые продолжают испытывать рецидивы или проявляют признаки прогрессирования заболевания на терапии первой линии, назначающие могут перейти на высокопотенциальные DMT второй линии. Популярные варианты включают пероральный терифлуномид (Aubagio), который предлагает удобство, или инъекционный диметилфумарат (Tecfidera), который имеет более мягкий профиль побочных эффектов, чем некоторые альтернативы. Daclizumab (Zinbryta) ранее использовался, но был выведен с рынков из-за проблем безопасности.

Предпочтение абонента также может зависеть от страхового покрытия, переносимости, пути введения, управления побочными эффектами и целей пациента для воздействия на образ жизни или потенциал беременности. Выбор DMT и линии терапии в конечном итоге зависит от индивидуальных особенностей и потребностей каждого пациента.

СНГ представляет собой самую раннюю стадию рассеянного склероза (РС), где пациенты присутствуют с одним клиническим эпизодом, указывающим на демиелинизацию в центральной нервной системе. Обычно в прогрессии СНГ наблюдаются три стадии: сам СНГ, рецидивирующий-ремиттирующий РС (RRMS) и вторичный прогрессирующий РС (SPMS).

Для СНГ основной целью лечения является предотвращение или задержка прогрессирования РРМС. Терапия первой линии обычно включает интерферон бета-1b (Betaseron) или интерферон бета-1a (Avonex, Rebif). Эти лекарства работают, чтобы уменьшить воспаление и помочь контролировать атаки иммунной системы на миелиновую оболочку. Их введение осуществляется путем инъекции, но имеют относительно мягкие профили побочных эффектов.

Если пациенты прогрессируют в RRMS, лечение направлено на снижение частоты рецидивов и образование новых поражений. Высокоэффективные методы лечения включают глатирамер ацетат (копаксон), терифлуномид (Aubagio), диметилфумарат (Tecfidera) и моноклональные антитела, такие как алемтузумаб (Lemtrada) и окрелизумаб (Ocrevus). Выбор зависит от таких факторов, как доказательства эффективности испытаний, путь введения, риски побочных эффектов, страховое покрытие и предпочтения пациента.

Позже в RRMS, когда инвалидность начинает накапливаться, лечение переходит к замедлению прогрессирования, которое чаще наблюдается в СПМС. Могут использоваться лекарства, такие как митоксантрон (Новантрон) и озанимод (зепозия). В очень активных или агрессивных случаях аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток может вызывать ремиссию.

Продуктовые инновацииУспешные компании на этом рынке постоянно внедряют инновации и выпускают новые продукты для удовлетворения неудовлетворенных потребностей. В 2017 году Roche запустила Ocrevus, первое и единственное лечение, изменяющее болезнь, одобренное как для ремиттирующего рассеянного склероза, так и для СНГ. Это был прорыв, поскольку это был первый препарат, одобренный для лечения в странах СНГ. Ocrevus увидел сильный рост и достиг 1 миллиарда долларов продаж к 2019 году.

Целевые приобретенияИгроки имеют стратегически приобретенные компании с перспективными трубопроводами в СНГ. В 2015 году Biogen приобрела антитела гиганта BioLegend за $890 млн, получив доступ к обширному портфелю антител и реагентов CIS/MS. Это укрепило позиции Biogen в области исследований и диагностики в СНГ.

Расширенные указания: Получение одобрения на дополнительные показатели СНГ/МС расширяет рынки сбыта. В 2019 году Novartis получила одобрение FDA от Gilenya для лечения СНГ на основе данных исследования FREEDOMS II. Это увеличило выручку Gilenya на 10%, поскольку она привлекла больше пациентов из стран СНГ до прогрессирования РС.

ПартнерствоСотрудничество помогает продвигать исследования и разработки. В 2021 году Roche в партнерстве с Kyowa Kirin провели исследование фазы 3, в котором оценивали опицинумаб антител против LINGO-1 в качестве монотерапии у пациентов из стран СНГ. Результаты ожидаются в 2024 году и могут привести к тому, что опицинумаб станет первой монотерапией в СНГ.

Нейровизуализация стимулирует сегмент диагностики из-за точности и способности раннего обнаружения

Сегмент нейровизуализации, по оценкам, займет 55,3% рынка в 2024 году, благодаря своей уникальной способности обнаруживать поражения в центральной нервной системе с большой точностью. Магнитно-резонансная томография (МРТ) может выявить даже очень небольшие поражения, которые не могут быть обнаружены с помощью других методов диагностики, таких как неврологические обследования. Это высокое разрешение и чувствительность делают нейровизуализацию золотым стандартом для диагностики в странах СНГ.

Врачи часто предпочитают нейровизуализацию в качестве начального этапа диагностики, потому что она может четко показать, испытал ли пациент клинически изолированное событие, вызванное воспалением или демиелинизацией в головном или спинном мозге. Поскольку СНГ может быть ранним признаком рассеянного склероза, своевременная и точная диагностика важна для принятия решений о лечении. Нейровизуализация непосредственно обеспечивает визуальные доказательства поражений, которые неврологические осмотры и другие тесты могут только сделать вывод. Это устраняет сомнения и неопределенность в отношении этиологии симптомов пациента.

Новые контрастные агенты еще больше увеличивают видимость поражений. Эти постоянные улучшения повышают диагностическую ценность нейровизуализации, стимулируя ее распространение среди врачей. В целом, нейровизуализация выступает в качестве предпочтительного исходного инструмента для диагностики в СНГ из-за ее доказанной точности, чувствительности и уверенности, которые она предоставляет пациентам и врачам в отношении необходимости быстрого вмешательства в лечение.

Insights, By Treatment: модификация болезней Терапия доминирует Лечение из-за возможности медленного прогрессирования заболевания

Прогнозируется, что модифицирующие болезнь методы лечения (DMT) составят 47,7% доли рынка в 2024 году, в первую очередь из-за их способности потенциально замедлять прогрессирование до клинически определенного рассеянного склероза (РС). DMT нацелены на основной процесс заболевания при РС, а не только на облегчение симптомов. Они работают, чтобы уменьшить воспаление, предотвратить образование новых поражений и ограничить существующую активность / рост поражения. Доказательства показывают, что раннее лечение эффективными ДМТ после события в СНГ может снизить риск перехода к РС на 30-50% в течение двух лет.

Первыми линиями DMT, одобренными для лечения в странах СНГ, являются интерферон бета-препараты и глатирамер ацетат, которые имеют хорошо зарекомендовавшие себя долгосрочные профили эффективности и безопасности. Хотя они дороже, чем дженерики, они обеспечивают более легкие пути введения, которые улучшают соблюдение. Продвижение исследований постоянно дает представление о механизмах патологии РС, стимулируя разработку новых и улучшенных ДМТ с более высокой эффективностью против воспаления и нейродегенерации, поэтому этот сегмент лечения получает наибольшую долю рынка.

Изменяя основное заболевание, врачи стремятся предотвратить или отсрочить последующие инвалидизирующие рецидивы и наступление прогрессирующей инвалидности, что значительно влияет на качество жизни. Это делает раннюю диагностику после СНГ решающей как с медицинской, так и с экономической точки зрения. Это подчеркивает доминирование сегмента модифицирующих болезнь методов лечения в протоколах лечения СНГ из-за его потенциала для замедления прогрессирования заболевания в долгосрочной перспективе.

• В 2023 году в Испании было зарегистрировано 826 случаев заболевания в странах СНГ, которые, как ожидается, увеличатся в течение прогнозируемого периода.
• Данные о распространенности фенотипа, предоставленные для подтипов рассеянного склероза в различных странах.
• Раннее лечение после первого клинического события снижает риск прогрессирования рассеянного склероза.
• Повышенный уровень NfL увеличивает вероятность прогрессирования РС, предполагая, что он может служить прогностическим маркером.

Основными игроками, работающими на рынке клинически изолированных синдромов, являются NIHON KOHDEN CORPORATION, Koninklijke Philips. N.V., General Electric Company, Siemens Healthcare Private Limited, Natus Medical Incorporated и Compumedics Limited.