Рынок HER2-позитивного рака молочной железы оценивается как 10,70 млрд долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет USD 12,03 млрд к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 2,23% с 2024 по 2031 год.

На рынке наблюдаются положительные тенденции роста за последние несколько лет. Ожидается, что растущая распространенность рака молочной железы во всем мире из-за растущего уровня ожирения и изменения образа жизни станет ключевым фактором роста этого рынка. Кроме того, рост осведомленности правительств и некоммерческих организаций о раннем скрининге и лечении также способствует росту. Рынок HER2-позитивного рака молочной железы фокусируется на лечении, направленном на сверхэкспрессию белка HER2, который способствует агрессивному росту опухоли. Этот тип рака составляет около 15-20% всех случаев рака молочной железы. Рынок значительно вырос благодаря достижениям в целевых методах лечения, таких как трастузумаб (Герцептин), пертузумаб и конъюгаты антител-лекарств, такие как T-DM1 (Кадсила) и трастузумаб дерукстекан. Увеличение инвестиций в НИОКР, рост глобальной заболеваемости раком молочной железы и развитие биоаналогов способствуют расширению рынка. Однако высокие затраты на лечение и устойчивость к терапии остаются проблемами как для пациентов, так и для медицинских работников.

Рыночный драйвер – увеличение случаев HER2-позитивного рака молочной железы во всем мире.

Одним из основных факторов, влияющих на рынок HER2-позитивного рака молочной железы, является увеличение числа случаев HER2-позитивного рака молочной железы во всем мире. Эта агрессивная форма рака молочной железы составляет примерно 15-20% всех случаев рака молочной железы, диагностированных во всем мире каждый год. В то время как заболеваемость раком молочной железы в Соединенных Штатах и других западных странах оставалась стабильной или снижалась в последние годы, бремя болезни от HER2-положительного рака молочной железы растет. Это в основном связано с изменением образа жизни, увеличением возраста женщин и другими факторами экологического риска.

В развивающихся странах, которые претерпевают быстрые социальные и экономические преобразования, наблюдается всплеск случаев рака молочной железы, включая HER2-положительный подтип. Считается, что такие факторы, как более поздний возраст деторождения, ожирение, физическая бездеятельность, потребление алкоголя и употребление табака, подпитывают этот рост. Урбанизация также сыграла свою роль, поскольку женщины, живущие в городских районах, чаще принимают западный образ жизни, связанный с повышенным риском рака молочной железы. Поскольку женщины в странах с низким и средним уровнем дохода, как правило, заболевают раком молочной железы почти на десять лет раньше, чем в странах с высоким уровнем дохода, ожидается, что бремя этой болезни резко возрастет в ближайшие десятилетия.

Кроме того, достижения в методах диагностики привели к улучшению обнаружения HER2-положительных опухолей молочной железы. Широкая доступность тестов иммуногистохимии (IHC) и флуоресценции in situ гибридизации (FISH) для тестирования биомаркеров HER2 позволяет более точно идентифицировать HER2-позитивные раковые заболевания во всем мире. Этот растущий диагноз пула пациентов создает убедительную клиническую потребность в улучшенной терапии, ориентированной на HER2.

Рыночный драйвер - Введение HER2-целевой терапии следующего поколения, включая биспецифические антитела и ADC

Другим ключевым фактором, подпитывающим рынок терапевтических препаратов для лечения рака молочной железы с положительным HER2, является внедрение новых методов лечения, которые обеспечивают более эффективные и персонализированные подходы к борьбе с этим агрессивным подтипом заболевания. В последнее десятилетие были одобрены такие ключевые препараты, как адо-трастузумаб-эмтанзин (Кадсила) и пертузумаб (Перьета), которые изменили результаты для пациентов.

Опираясь на этот прогресс, фармацевтические компании в настоящее время разрабатывают следующую волну инновационных препаратов, ориентированных на HER2. К ним относятся конъюгаты антител-лекарств (ADC), которые используют запатентованные линкерные технологии для доставки очень мощных цитотоксических полезных нагрузок непосредственно в раковые клетки. Благодаря их улучшенным профилям безопасности и способности преодолевать гематоэнцефалический барьер для нацеливания на метастазы центральной нервной системы, новое поколение АЦП обещает продвигать лечение как раннего, так и прогрессирующего HER2-положительного заболевания.

Биспецифические антитела, которые могут одновременно связывать два разных эпитопа, являются еще одним классом новых агентов. Обеспечивая двойную блокаду HER2 и других путей, критически важных для роста опухоли, эти многофункциональные антитела продемонстрировали надежную противоопухолевую активность в ранних клинических испытаниях. Их способность перенаправлять Т-клетки для уничтожения раковых клеток также делает биспецифические клетки хорошо подходящими для подходов комбинированной терапии.

Эти методы лечения следующего поколения могут улучшить клинические результаты и качество жизни пациентов путем удовлетворения текущих неудовлетворенных потребностей, таких как приобретенная или внутренняя устойчивость к стандартным средствам. Ожидается, что многие кандидаты на поздних стадиях тестирования и некоторые, вероятно, будут одобрены в ближайшем будущем, они придадут новый импульс терапевтической сфере HER2-позитивного рака молочной железы.

Рыночный вызов - механизмы сопротивления при HER2-положительном раке молочной железы, которые препятствуют терапевтическим результатам.

Одной из основных проблем на рынке HER2-позитивного рака молочной железы являются механизмы устойчивости, которые могут развиваться против существующих целевых методов лечения с течением времени. Когда раковые клетки изначально становятся зависимыми от пути HER2 для роста и выживания, терапия, ориентированная на HER2, такая как трастузумаб и пертузумаб, может обеспечить значительную клиническую пользу. Однако существует несколько потенциальных механизмов резистентности, при которых опухолевые клетки способны изменять сигнальные пути и продолжать размножаться, несмотря на блокаду HER2. Первичная резистентность может возникнуть до начала лечения, если альтернативные пути, такие как IGF1R или HER3, компенсируют ингибирование HER2. Вторичная или приобретенная резистентность развивается позже, когда раковые клетки развивают новые мутации, которые восстанавливают независимость от HER2 или активируют обходные пути. Примеры включают повышение регуляции альтернативных лигандов семейства HER, реактивацию пути MAPK или PI3K через перекрестный контакт рецепторов и фенотипические изменения, вызывающие потерю экспрессии HER2. Выявление этих механизмов резистентности и разработка стратегий их предотвращения или преодоления имеют решающее значение для улучшения долгосрочных результатов лечения у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы.

Рыночная возможность – разработка двухблокадной терапии для повышения эффективности.

Одной из основных возможностей на рынке HER2-позитивного рака молочной железы является разработка двухблочных методов лечения, которые одновременно нацелены на HER2 и другие рецепторные тирозинкиназы или нижестоящие сигнальные узлы. Комбинируя ингибиторы HER2, такие как трастузумаб, с агентами против комплементарных рецепторов, таких как HER3 или IGF1R, можно достичь более глубоких и устойчивых ответов, чем один только препарат. Двойная блокада может не только предотвратить начальный рост опухоли, вызванный HER2, но и препятствовать возникновению резистентности. Несколько комбинированных схем находятся в стадии клинического исследования, и предварительные результаты показывают, что эти многогранные подходы могут значительно улучшить без прогрессирования и общую выживаемость по сравнению со стандартной монотерапией HER2. Продолжение исследований и разработка рационально разработанных методов двойной блокады имеет большой потенциал для продвижения стандартов лечения и результатов для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы.

Лечение рака молочной железы варьируется в зависимости от стадии заболевания и других факторов. Для ранней стадии (I-II) гормонального рецептора положительного рака молочной железы начальная линия лечения обычно включает эндокринную терапию с использованием ингибиторов ароматазы, таких как Аримидекс (анастрозол) или Фемара (летрозол). Бренды тамоксифена, такие как Soltamox, также обычно назначаются.

Для пациентов с HER2 положительным ранним раком молочной железы предпочтительны целевые методы лечения. Марки Трастузумаба, такие как Герцептин, часто назначают наряду с химиотерапевтическими препаратами, такими как Таксол (паклитаксел). Для более продвинутого местного заболевания, врачи могут рекомендовать неоадъювантную химиотерапию до операции, чтобы уменьшить опухоль. Общие схемы включают AC (доксорубицин / циклофосфамид), за которым следует таксан, такой как паклитаксел или доцетаксел.

Для метастатического рака молочной железы III/IV стадии лечение зависит от статуса рецептора и прогрессирования заболевания. Для гормональных рецепторов положительного рецидива / стадии IV заболевания эндокринная терапия остается стандартной первой линией. Тем не менее, новые селективные деградаторы рецепторов эстрогена, такие как Ibrance (palbociclib), получают преимущество в сочетании с летрозолом в качестве начальной терапии из-за превосходных результатов по сравнению с одним только летрозолом. Для метастатического рака молочной железы HER2+ двойная блокада против HER2 с использованием Герцептина и Перьеты (пертузумаба) является предпочтительной схемой первой линии. Опыт врача, линии доступных методов лечения, переносимость, стоимость и предпочтения пациентов также влияют на решения о лечении.

Варианты лечения рака молочной железы варьируются в зависимости от стадии заболевания. На ранней стадии рака молочной железы (стадия 0-II) наиболее распространенными вариантами являются люмпэктомия (хирургическое удаление опухоли плюс некоторые окружающие ткани), мастэктомия (хирургическое удаление молочной железы) и лучевая терапия. Химиотерапия обычно не требуется для ранней стадии заболевания, но препараты гормональной терапии, такие как тамоксифен, могут быть рекомендованы для гормональных рецепторов.

Для локально распространенного рака молочной железы (стадия III), в дополнение к операции, химиотерапия обычно рекомендуется до (неоадъювант) или после (адъювант) операции, чтобы убить любые оставшиеся раковые клетки, которые могли распространиться на другие части тела. Общие схемы химиотерапии включают AC (доксорубицин, циклофосфамид), за которым следуют таксановые методы лечения, такие как доцетаксел или паклитаксел. Трастузумаб (Герцептин) добавляется для HER2-положительных видов рака.

Для метастатического или IV стадии рака молочной железы, который распространился на отдаленные органы, химиотерапия остается основным подходом к лечению. Выбор химиопрепаратов зависит от рецепторного статуса опухоли - таксаны, капецитабин, гемцитабин или карбоплатин/белок-связанный паклитаксел для тройного негативного рака, в то время как гормональная терапия или HER2-целевая терапия, такая как трастузумаб эмтанзин (Кадсила), являются предпочтительными для рецептор-положительного метастатического заболевания. Иммунотерапевтические препараты, такие как атезолизумаб (Tecentriq) в сочетании с наб-паклитакселом (Abraxane), также обещают.

Клинические испытания: Агрессивные программы клинических испытаний новых показаний, комбинаций и секвенирования существующих лекарств помогли расширить возможности рынка. Например, Рош в начале 2000-х годов проводил крупные адъювантные исследования герцептина, демонстрируя преимущества при ранней стадии заболевания. Это расширило круг пациентов по всему миру и увеличило продажи. Точно так же Исследования III фазы привели к утверждению Kadcyla в метастатических и адъювантных условиях. Такие испытания, демонстрирующие ценность последовательных и комбинированных схем, оптимизируют алгоритмы лечения.

Развитие бизнеса: Партнерства и слияния и поглощения позволили компаниям использовать сильные стороны друг друга. Например, Roche лицензировала Kadcyla у Immunogen/Genentech после многообещающих ранних данных. Это позволило обоим партнерам разделить коммерческий потенциал. Точно так же Дайичи Санкё сотрудничал с AstraZeneca на Enhertu. Такие сделки ускоряют разработку и коммерциализацию новых агентов.

Пропаганда: Повышение осведомленности посредством пропаганды интересов пациентов и взаимодействия с поставщиками увеличили диагностику и оптимизировали лечение. Например, Roche ежегодно тратит более 50 миллионов долларов США на защиту пациентов с HER2 для содействия скринингу и соблюдению стандартов ухода. Это укрепляет их лидерские позиции и доверие к врачам.

По типу лечения экономическая эффективность стимулирует рост химиотерапии.

Ожидается, что к 2024 году доля химиотерапии составит 52,8% из-за относительно низкой стоимости по сравнению с другими вариантами лечения. Химиотерапия включает в себя использование мощных лекарств для уничтожения раковых клеток, что делает его одним из самых распространенных и доступных методов лечения первой линии для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы. Стоимость химиотерапевтических препаратов и введения по-прежнему намного ниже, чем таргетная терапия или иммунотерапия, которые обычно включают биологические препараты и требуют длительных инфузионных сеансов. Эта разница в стоимости является основным фактором, влияющим на решения о лечении, поскольку химиотерапия по-прежнему покрывается большинством страховых планов, в то время как новые методы лечения часто имеют высокие излишние расходы для пациентов.

Из-за его широкой доступности и доступности в различных условиях химиотерапия также широко используется в развивающихся странах, где бюджеты здравоохранения более ограничены. Общие варианты химиотерапии еще больше улучшают доступность на чувствительных к цене рынках. Хотя побочные эффекты и показатели краткосрочного ответа могут быть лучше с новыми целевыми вариантами, химиотерапия продолжает доминировать в сегменте рака молочной железы HER2 из-за ее установленной эффективности и минимальных затрат как для пациентов, так и для систем здравоохранения. Недавние открытия лекарств направлены на улучшение переносимости и результатов схем химиотерапии с помощью рациональных комбинаций лекарств и графиков доз. Этот прогресс помогает поддерживать позиционирование химиотерапии в качестве предпочтительной терапии для раннего использования.

По пути администрирования, простота самоуправления повышает потребность в пероральном лечении.

Ожидается, что в сегменте «По пути администрирования» доля перорального лечения в 2024 году составит 34,8% из-за преимуществ перед парентеральной терапией. Введение лекарств через ротовой путь обеспечивает непревзойденную легкость и удобство для пациентов, поскольку это устраняет необходимость частых посещений больницы или клиники для инфузий или инъекций. Это приводит к улучшению соответствия лечению и удовлетворенности среди людей, проходящих длительные схемы лечения рака молочной железы HER2, которые часто охватывают годы. Удобство самостоятельного приема таблеток в домашних условиях обеспечивает минимальные нарушения образа жизни при прохождении терапии рака.

Оральная терапия также расширяет возможности пациентов, предоставляя им больший контроль над графиком лечения. Пропущенные или отсроченные дозы менее эффективны для пероральных препаратов по сравнению с парентеральными препаратами с длительным периодом полувыведения, требующим специальных сеансов введения. Эта гибкость дозирования позволяет лучше управлять побочными эффектами и интегрировать лечение в повседневную жизнь. Немедицинская установка пероральных родов еще больше снижает нагрузку на систему здравоохранения и время ожидания в клиниках. Благодаря инновациям, которые приносят больше лекарственных средств в область пероральной доставки, его популярность и доля, похоже, будет расти в сегменте рака молочной железы HER2 в будущем.

Insights, By End-user, Доступ к междисциплинарным технологиям Поддержка приводит к предпочтению больницы

Среди различных сегментов конечных пользователей больничные аптеки имеют доминирующую долю, поскольку они продолжают предлагать полный набор услуг, предпочитаемых пациентами с раком молочной железы HER2. Достижения в области лечения рака в настоящее время требуют междисциплинарного подхода, выходящего за рамки простого дозирования лекарств, которые хорошо оснащены больницами. Они используют большие специализированные группы по онкологии, включая хирургов, медицинских онкологов, лучевых терапевтов, дерматологов и психологов, которые могут легко координировать назначения по сравнению с индивидуальными индивидуальными практиками.

Эта интегрированная модель лечения обеспечивает непрерывность на различных этапах лечения от биопсии до хирургии до долгосрочной лекарственной терапии и наблюдения. Больницы также имеют сложные диагностические технологии, обширный вспомогательный персонал и стационарные учреждения для эффективного управления осложнениями. Их специализированные онкологические центры обеспечивают питательную среду с помощью программ эмоционального консультирования. Что касается сложных вопросов, больницы способствуют быстрому обращению к ведущим специалистам в других местах. Эта комплексная универсальная поддержка создает уверенность среди пациентов, сталкивающихся с агрессивным заболеванием, таким как рак молочной железы HER2, и стимулирует предпочтение больничных аптек для заполнения рецептов. Их формулярный охват также обычно надежен.

Трубопровод HER2-позитивного рака молочной железы является динамическим, с сочетанием методов лечения, направленных на различные механизмы, такие как ингибирование сигнализации HER2, двойное таргетирование HER2 / HER3 и преодоление лекарственной устойчивости. Резистентность к традиционным методам лечения HER2 потребовала разработки новых подходов, включая конъюгаты антител-лекарств (ADC), такие как SHR-A1811, которые несут цитотоксическую полезную нагрузку для выборочного уничтожения опухолевых клеток, экспрессирующих HER2. Биспецифические антитела, такие как MCLA-128 Merus N.V., также набирают тягу, поскольку они предлагают многоцелевой подход, блокируя как сигнальные пути HER2, так и HER3. Сочетание терапии HER2 с ингибиторами иммунных контрольных точек, ингибиторами CDK4/6 и ингибиторами PI3K/AKT/mTOR представляет собой многообещающую стратегию повышения эффективности лечения. Кроме того, появление HER2-низкой категории расширило популяцию пациентов, имеющих право на эти методы лечения, подчеркивая важность точных диагностических инструментов и инновационных схем лечения при лечении этого агрессивного типа рака.

Основные игроки, работающие на рынке HER2-позитивного рака молочной железы, включают Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd., Shanghai Henlius Biotech, Merus N.V., GeneQuantum, Roche / Genentech, Amgen, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Genetech, Johnson & Johnson, Cipla, Abbvie и Merck.