Рынок гиперхолестеринемии оценивается как USD 2,61 Bn в 2024 году Ожидается, что он достигнет USD 3,53 Bn к 2031 году, Растущий со сложным годовым темпом роста (CAGR) 4,4% с 2024 по 2031 год. Растущие сердечно-сосудистые заболевания и связанные с ними состояния являются основными факторами, влияющими на рынок гиперхолестеринемии. Кроме того, рост ожирения и гериатрической популяции еще больше стимулирует спрос на терапию, снижающую уровень холестерина.

Драйвер рынка: повышение осведомленности о гиперхолестеринемии и увеличение диагностических усилий

По мере того, как люди становятся более образованными и осведомленными о своем здоровье и медицинских состояниях, в последние годы наблюдается заметный рост осведомленности о гиперхолестеринемии. Люди используют более активный подход к управлению сердечно-сосудистыми факторами риска и регулярно проверяют уровень холестерина.

Несколько диагностических тестов теперь доступны для выявления высокого уровня холестерина, что делает его более удобным для людей. С повышением осведомленности и большим количеством возможностей скрининга, все большее число случаев формально диагностируется, что расширяет пул пациентов, которые могут извлечь выгоду из лечения гиперхолестеринемии.

Индустрия здравоохранения также активизировала усилия по регулярной проверке уровня холестерина, особенно в группах высокого риска. Различные диагностические рекомендации теперь рекомендуют периодически измерять липидные профили для всех взрослых в рамках регулярных медицинских осмотров.

Были также введены новые протоколы скрининга, ориентированные на конкретные демографические группы на основе таких факторов, как возраст, история болезни и семейная история. Поскольку инициативы общественного здравоохранения продвигают идею о том, что высокий уровень холестерина должен активно управляться для снижения сердечно-сосудистого риска, все больше пациентов будут продолжать проходить скрининг и искать варианты лечения.

Непрерывные инновации в терапии снижения липидов, особенно ингибиторы PCSK9

Непрерывные научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы производителей лекарственных средств привели к утверждению нескольких новых классов лекарственных средств, снижающих уровень липидов, и агентов с более высоким профилем эффективности и переносимости.

Одним из наиболее перспективных классов являются ингибиторы PCSK9, которые непосредственно нацелены на белок PCSK9, чтобы значительно снизить уровень ЛПНП-С. В настоящее время одобренные ингибиторы PCSK9, такие как эволокумаб и алирокумаб, продемонстрировали способность снижать уровень ЛПНП-С на 50-60% по сравнению со статиновой терапией, предлагая надежду пациентам с очень высоким исходным уровнем холестерина.

Ингибиторы PCSK9 открыли новые возможности для лечения групп пациентов, с которыми ранее было трудно справиться, например, с генетическими заболеваниями, предрасполагающими к очень высокому уровню холестерина. Они могут быть эффективными альтернативами для пациентов с непереносимостью статинов и предоставляют дополнительные варианты, которые следует рассмотреть, прежде чем начинать терапию последней инстанции, такую как ломитапид.

Текущие исследования были сосредоточены на оптимизации режима дозирования, изучении новых методов доставки и оценке их экономической эффективности в соответствии с различными алгоритмами лечения. В случае успеха эти усилия могут помочь устранить существующие ограничения и еще больше расширить число пациентов. Запуск ингибиторов PCSK9 стал важной вехой, которая изменила подходы к лечению гиперхолестеринемии.

Высокие затраты на лечение ограничивают доступ пациентов в определенных регионах

Высокие затраты на лечение ограничивают доступ пациентов в определенных регионах. Высокие затраты, связанные с липидоснижающими методами лечения, такими как ингибиторы PCSK9, представляют собой проблему для пациентов в регионах с низким бюджетом здравоохранения и отсутствием медицинской страховки. Пациенты в этих областях часто изо всех сил пытаются позволить себе дорогостоящие лекарства даже при клинических показаниях. Это приводит к плохой приверженности лечению и контролю уровня холестерина ЛПНП. Ситуация усугубляется в развивающихся странах, где большое население имеет дело с сердечно-сосудистыми рисками, но имеет минимальный доступ к специализированной помощи и премиальным лекарствам. В то время как непатентованные статины помогли снизить затраты в некоторой степени за последние годы, инновационные новые методы лечения с впечатляющей эффективностью часто имеют ценники, которые просто недоступны для многих пациентов. Если не будут приняты меры, чтобы сделать лечение более доступным за счет субсидий, ценовых переговоров или более быстрого ввода более дешевых биоаналогов, значительная часть пациентов с высоким риском во всем мире может по-прежнему оставаться недодиагностированными или недолеченными.

Рыночная возможность - введение менее частых инъекционных методов лечения

Современные методы лечения ингибиторами PCSK9 требуют двухнедельных или ежемесячных инъекций, что может быть неудобством, приводящим к несоблюдению в долгосрочной перспективе. Терапия, которая может назначаться один раз в 6 месяцев, может сделать лечение более совместимым с образом жизни пациента и напряженным графиком. Это может помочь улучшить соблюдение режимов снижения липидов. Потенциал для полугодового дозирования Леродальцибепа устраняет одно из ключевых ограничений существующих ингибиторов PCSK9. Если доказана эффективность в текущих исследованиях на поздней стадии, это может захватить часть рынка гиперхолестеринемии, которая в настоящее время удовлетворена только пероральными препаратами, а также привлечь тех пациентов, которые считают частые инъекции непрактичными. Это открывает новые возможности для роста, а также помогает максимизировать показатели здоровья пациентов и населения за счет лучшего управления высоким уровнем холестерина в долгосрочной перспективе.

Лечение гиперхолестеринемии следует рекомендациям, которые рекомендуют начинать изменения образа жизни, такие как диета и физические упражнения для всех пациентов. Назначающие врачи обычно рассматривают лекарственную терапию для лиц с уровнем ЛПНП-С выше 100 мг/дл или 130 мг/дл для лиц с факторами риска.

В легких и умеренных случаях статины считаются терапией первой линии из-за их эффективности и профиля безопасности. Аторвастатин (Lipitor) и Розувастатин (Crestor) обычно назначаются, поскольку они могут снизить уровень ЛПНП-С на 50% и более. Для пациентов с непереносимостью статинов или тех, кто нуждается в дополнительном уменьшении LDL-C, может быть добавлен эзетимиб (Zetia).

Когда изменение образа жизни и терапия статином / статином и эзетимибом недостаточно контролируют ЛПНП-С, врачи рассматривают возможность перехода на более мощные ингибиторы PCSK9. Алирокумаб (Praluent) и эволокумаб (Repatha), вводимые с помощью аутоинжектора, могут снизить уровень ЛПНП-С в среднем на 60% либо в виде монотерапии, либо при добавлении к другим методам снижения уровня липидов.

Для пациентов с очень высоким исходным уровнем LDL-C (>190 мг / дл) или сердечно-сосудистыми заболеваниями, врачи могут начать лечение ингибиторами PCSK9 вместе со статинами. Безопасность и переносимость различных вариантов лечения также влияют на решения врачей. Кроме того, внештатные расходы, наличие дженериков или программ помощи пациентам могут повлиять на предпочтения врача в зависимости от обстоятельств пациента.

Гиперхолестеринемия имеет различные стадии прогрессирования заболевания. Начальная стадия или легкая гиперхолестеринемия характеризуется уровнем холестерина ЛПНП между 130-159 мг / дл. Изменения образа жизни, ориентированные на диету и физические упражнения, рекомендуются в качестве первой линии лечения.

Умеренная гиперхолестеринемия с уровнями ЛПНП между 160-189 мг / дл может потребовать добавления терапии статинами. Статины, такие как Аторвастатин, Розувастатин и Симвастатин, обычно назначаются либо в виде монотерапии, либо в комбинации. Эти препараты работают путем ингибирования редуктазы HMG-CoA и снижения производства холестерина в печени. Они эффективны в снижении уровня ЛПНП на 30-60% и в первую очередь благодаря хорошо установленным данным о безопасности и эффективности.

Тяжелая гиперхолестеринемия с ЛПНП более 190 мг/дл требует агрессивного терапевтического вмешательства. Максимально толерантных доз статинов может быть недостаточно. Добавление Ezetimibe, ингибитора поглощения холестерина, к продолжающейся терапии статинами формирует привлекательный подход к снижению уровня липидов. Комбинированный препарат Ezetimibe+Atorvastatin (например, Ezetrol) обеспечивает последовательное снижение ЛПНП на 55-65%, что делает его основой лечения на этом этапе.

Для пациентов с непереносимостью статинов альтернативные варианты включают секвестранты желчных кислот, такие как Colesevelam и ингибиторы PCSK9, такие как Alirocumab и Evolocumab. Хотя эти новые методы лечения эффективны, они обычно зарезервированы для продвинутых стадий из-за более высоких затрат.

Одной из основных стратегий была разработка ингибиторов PCSK9, которые нацелены на PCSK9 - белок, который снижает способность печени удалять холестерин ЛПНП из кровотока. В 2015 году Amgen запустила Repatha (эволокумаб), став первым ингибитором PCSK9, одобренным FDA для лечения гиперхолестеринемии. Клинические испытания показали, что Репата снижает уровень холестерина ЛПНП в среднем на 60% при добавлении к терапии статинами. Этот новый механизм действия и более высокие уровни эффективности по сравнению со статинами помогли Amgen захватить значительную долю рынка.

Другой игрок, Regeneron Pharmaceuticals, принял стратегию объединения, сотрудничая с Sanofi для совместной разработки и продажи Praluent (алирокумаб), ингибитора PCSK9. После одобрения FDA в 2015 году Regeneron полагался на большие силы продаж Sanofi, чтобы агрессивно продвигать Praluent клиницистам. Эта совместная коммерческая стратегия помогла им конкурировать с Amgen и к 2018 году получить 15% доли рынка США для ингибиторов PCSK9.

Игроки также сосредоточены на устных альтернативах инъекциям. В 2019 году Esperion Therapeutics получила одобрение FDA для Nexcelom (бемпедоиновая кислота) - первой нестатиновой пероральной терапии гиперхолестеринемии. Nexcelom работает путем ингибирования лиазы АТФ-цитрата и снижает производство холестерина в печени. Удобство пероральной терапии дало Эспериону преимущество перед инъекционными препаратами.

По типу лекарств: экономическая эффективность стимулирует доминирование статинов

Ожидается, что в 2024 году на долю статинов будет приходиться 55% рынка гиперхолестеринемии из-за его экономической эффективности по сравнению с другими альтернативами. Статины являются первой линией лечения гиперхолестеринемии, поскольку они очень эффективны в снижении уровня ЛПНП или «плохого» холестерина. Аторвастатин и симвастатин, два обычно назначаемых статина, доступны в качестве недорогих дженериков. Было доказано, что их долгосрочное использование значительно снижает риск сердечно-сосудистых событий, таких как сердечные приступы и инсульты.

Из-за их общего статуса статины предлагают хорошую ценность за деньги по сравнению с дорогими фирменными нестатиновыми терапиями или инъекционными ингибиторами PCSK9. Это преимущество в стоимости, в сочетании с обширными клиническими доказательствами, демонстрирующими преимущества статинов, сделало их предпочтительной терапией для большинства пациентов с высоким уровнем холестерина. Их широкое использование во всех медицинских учреждениях, от больниц до розничных аптек, позволило статинам доминировать на рынке лекарств от гиперхолестеринемии.

Insights, by End User: Convenience Drives Hospitals Prominence

По оценкам, в 2024 году на долю больниц приходится 40% рынка гиперхолестеринемии, благодаря удобству, которое он предлагает пациентам. Люди, испытывающие проблемы со здоровьем, связанные с гиперхолестеринемией, такие как боль в груди или усталость, часто сначала посещают больницы для оценки и лечения.

Институциональный уход обеспечивает беспрепятственный доступ к кардиологам, диетологам, а также к лабораторным тестам, необходимым для точной диагностики и управления высоким уровнем холестерина. В нем также рассматриваются проблемы, с которыми сталкиваются некоторые пациенты, такие как пожилые люди или жители сельских районов, при регулярном посещении отдельных клиник или аптек. Удобство комплексного ухода от диагностики до долгосрочного управления лекарственными средствами привлекает значительный сегмент клиентов.

Кроме того, больницы помогают улучшить соблюдение лекарств с помощью прямой наблюдаемой терапии, особенно для недавно назначенных или пациентов с высоким риском. Этот комплексный подход позволил больницам сохранить наибольшую долю на рынке конечных пользователей.

Источник: Distribution Channel: Безопасность способствует онлайн-доминированию

С точки зрения канала распространения, онлайн-продажи обеспечивают наибольшую долю, обусловленную восприятием безопасности, которую они предлагают клиентам. Люди, покупающие лекарства для лечения таких заболеваний, как гиперхолестеринемия, опасаются конфиденциальности и безопасности при покупке в Интернете.

Таким образом, ведущие электронные агентства вложили значительные средства в укрепление безопасности своего веб-сайта и обеспечение конфиденциальных, зашифрованных транзакций. Это вселяет уверенность в том, что клиенты вводят свои личные и страховые данные в цифровом виде. Онлайн-платформа также предоставляет многоуровневую аутентификацию для размещения и получения заказов. Потребители ценят отсутствие необходимости посещать аптеки физически во время продолжающейся пандемии. Они также ценят удобство онлайн-отслеживания, уведомлений и доставки.

Кроме того, электронные агентства используют такие технологии, как искусственный интеллект, чтобы предлагать персонализированные предложения, помощь чат-ботов и контекстные вознаграждения для постоянных клиентов. Этот опыт сделал онлайн-каналы наиболее привлекательным каналом распространения, тем самым способствуя их быстро растущей доле.

• Приблизительно 40% взрослого населения во всем мире страдают от гиперхолестеринемии, что подчеркивает значительный рыночный потенциал для терапии, снижающей уровень холестерина.
• В США около 31,7% взрослых имеют высокий уровень ЛПНП-С, что вдвое увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний.
• 0% взрослых имеют повышенный уровень холестерина ЛПНП, с увеличением распространенности с возрастом (48,4% у взрослых в возрасте 65-74 лет).
• Ожидается, что в Азиатско-Тихоокеанском регионе будут наблюдаться самые высокие темпы роста на рынке гиперхолестеринемии из-за роста располагаемых доходов и улучшения инфраструктуры здравоохранения.
• В настоящее время статины занимают самую большую долю рынка, на их долю приходится 60% всего рынка, что обусловлено их доказанной эффективностью и широким признанием.

Основными игроками на рынке гиперхолестеринемии являются Amgen Inc., Pfizer Inc., Roche Holding AG, Novartis International AG и Sanofi S.A.