Глобальная гиперурикемия Терапевтический рынок оценивается в 2,2 млрд долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет 3,1 млрд долларов к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 5,2% с 2024 по 2031 год.

Рынок демонстрирует положительный рост из-за роста гериатрического населения во всем мире, которые более склонны к развитию гиперурикемии. Кроме того, изменение образа жизни и диеты привело к увеличению распространенности ожирения и метаболических расстройств, таких как гиперлипидемия и гипертония. Поскольку высокая мочевая кислота часто связана с такими сопутствующими заболеваниями, число пациентов, ищущих эффективное лечение, увеличилось в последнее время. Кроме того, разрабатываются многочисленные трубопроводные препараты для долгосрочного лечения гиперурикемии, которые при успешном одобрении могут удовлетворить огромные неудовлетворенные потребности. Однако истечение срока действия патента на основные лекарственные средства может в течение прогнозируемого периода затруднить получение рыночной выручки до определенного уровня. В целом, повышение осведомленности об осложнениях гиперурикемии и преимуществах раннего вмешательства, как ожидается, будет стимулировать глобальный рынок терапии гиперурикемии.

Растущая частота гиперурикемии, особенно у стареющего населения, привела к увеличению спроса на эффективные методы лечения.

Поскольку средняя продолжительность жизни продолжает расти во всем мире, население пожилых людей растет беспрецедентными темпами. По данным Всемирной организации здравоохранения, число людей в возрасте 60 лет и старше, как ожидается, удвоится с 12% до 22% в период с 2015 по 2050 год. С возрастом наступает повышенный риск хронических заболеваний и состояний. Гиперурикемия, характеризующаяся повышенным уровнем мочевой кислоты в крови, является одним из таких состояний, которое значительно увеличилось среди пожилых людей за последние несколько десятилетий.

Мочевая кислота производится в качестве побочного продукта, когда организм расщепляет пурины из клеток. Несколько факторов, связанных со старением, могут способствовать развитию гиперурикемии, включая снижение функции почек, снижение секреции мочевой кислоты из почек, некоторые лекарства, используемые пожилыми людьми (например, диуретики), и сопутствующие заболевания, такие как диабет и ожирение, которые чаще встречаются у пожилых людей. Когда человек становится старше, его почки теряют часть своей способности эффективно фильтровать и выводить мочевую кислоту, что позволяет уровням повышаться в кровотоке с течением времени, если их не лечить. Если концентрация мочевой кислоты становится слишком высокой, это может привести к болезненным артритным состояниям, таким как подагра.

Поскольку население продолжает быстро стареть, все больше людей сталкиваются с проблемой управления гиперурикемией и ее вторичными осложнениями в рамках своих потребностей в области здравоохранения. Ранее эта проблема рассматривалась главным образом для мужчин среднего возраста, а теперь она затрагивает все большее число женщин в постменопаузе и пожилых людей. При наличии ограниченных вариантов лечения, особенно тех, которые направлены на основную причину, а не только на симптомы, существует большая неудовлетворенная потребность в новых препаратах, более точно нацеленных на ключевые пути переносчика мочевой кислоты. Размер набухания пулов пациентов с гиперурикемией во всем мире представляет собой выгодную рыночную возможность для биофармацевтических компаний, разрабатывающих превосходные терапевтические решения.

Драйвер рынка - Достижения в области разработки лекарств

В последние годы появились многообещающие признаки прогресса, поскольку исследователи получают более глубокое понимание молекулярных механизмов, которые регулируют уровень мочевой кислоты. Одной из особенно перспективных целей является уратный транспортер 1 (URAT1) белка, который играет важную роль в реабсорбции мочевой кислоты в почках. Блокируя активность этого транспортера, препараты могут помочь увеличить выведение мочевой кислоты и постепенно снижать концентрации в кровотоке с течением времени.

Конкурирующие фармацевтические фирмы приступили к крупным клиническим испытаниям, оценивая ингибиторы URAT1 как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими агентами, такими как ингибиторы ксантиноксидазы. Если эти кандидаты получат одобрение FDA, они будут представлять собой важный вариант для лучшего контроля заболеваний с помощью нового подхода к снижению уратов. Блокаторы URAT1 не только непосредственно устраняют первопричину, а не симптомы, но и поддерживают контроль даже при очень низких уровнях уратов сыворотки ниже точки насыщения для кристаллизации мочевой кислоты. Это снижение риска вспышек делает их идеальными для долгосрочного лечения гиперурикемии на всех стадиях тяжести заболевания.

Захватывающие первоначальные данные исследований фазы 2 и 3 показывают, что эти блокаторы URAT1 следующего поколения обеспечивают высокоэффективное снижение урата сыворотки, а также благоприятный побочный эффект и профиль безопасности, сопоставимый с существующими вариантами. С их повышенным уровнем целевой специфичности и длительным ответом, наблюдаемым до сих пор, ингибиторы URAT1 обещают значительно улучшить результаты лечения для пациентов с такими состояниями, как подагра или бессимптомная гиперурикемия. Их выход на рынок восполнит важную клиническую потребность и поможет врачам лучше предотвратить осложнения, связанные с мочевой кислотой, в долгосрочной перспективе.

Рыночная проблема - ограниченная осведомленность о гиперурикемии среди населения в целом, что приводит к задержке диагностики и лечения.

Существует ограниченная общая осведомленность о гиперурикемии в популяции. Гиперурикемия относится к высоким уровням мочевой кислоты в крови. Однако большинство людей не знают об этом состоянии и его потенциальных последствиях для здоровья, если их не лечить. Отсутствие знаний означает, что многие люди, страдающие гиперурикемией, остаются недиагностированными в течение длительного периода времени. К тому времени, когда гиперурикемия будет выявлена, состояние может уже значительно прогрессировать. Поздняя диагностика часто приводит к более тяжелым формам заболевания и упущенным возможностям раннего вмешательства. Повышение более широкой осведомленности о гиперурикемии, ее причинах, факторах риска и доступных вариантах лечения имеет решающее значение. Кампании общественного здравоохранения могут помочь повысить скрининг и улучшить образование. Это поможет выявить гиперурикемию на более ранних стадиях. Однако изменение общественного восприятия и привычек требует постоянных усилий с течением времени. Отсутствие осведомленности в настоящее время представляет собой серьезную проблему для рынка лечения гиперурикемии, задерживая надлежащее клиническое лечение пострадавших пациентов.

Растущие исследования в области персонализированной медицины создают новые возможности для роста рынка.

Растет внимание к исследованиям персонализированных подходов к лечению гиперурикемии. Это учитывает роль генетических факторов в влиянии на риск заболевания, прогрессирование и реакцию на терапию. Ни один из двух пациентов не испытывает гиперурикемию точно таким же образом. Учет уникального генетического профиля человека дает возможность разработать более целенаправленные планы управления гиперурикемией. Индивидуальная терапия, основанная на генетическом составе человека, может значительно улучшить результаты лечения. Это может позволить назначать процедуры, которые наиболее подходят или эффективны для конкретного пациента. Этот тип персонализированной гиперурикемии обеспечивает пациентам правильное вмешательство в нужное время. Это помогает избежать проб и ошибок с несколькими вариантами лечения. Сфера применения более точной медицины продолжает расширять знания в этой области. Стремление к персонализированной терапии предоставляет огромные возможности для инноваций в лечении гиперурикемии.

Лечение гиперурикемии следует пошаговому подходу, основанному на уровнях мочевой кислоты в сыворотке и наличии симптомов. При легкой бессимптомной гиперурикемии (<8 мг / дл) изменения образа жизни, связанные с диетой и физическими упражнениями, являются первой линией лечения.

Если изменения образа жизни недостаточны, аллопуринол (Zyloric) является предпочтительной терапией снижения уратов для легких и умеренных случаев. Назначающие обычно начинают с низкой дозы (100 мг) и титровать постепенно на основе уровня мочевой кислоты в сыворотке. Для пациентов с частыми вспышками или топхи может быть использована более высокая начальная доза (300 мг) аллопуринола.

Фебуксостат (Улорик) является альтернативой для тех, кто не переносит или частично реагирует на аллопуринол. Он также используется в качестве второй линии после отказа аллопуринола из-за его более высокой способности к снижению мочевой кислоты в сыворотке. Абоненты предпочитают фебуксостат для его однократного ежедневного дозирования по графику BID аллопуринола.

Для тяжелой гиперурикемии (> 10 мг / дл) с признаками воспаления, бензиодарон (Duzallo, Rylomine) может быть назначен кратковременно вместе со стероидами, чтобы быстро снизить уровень мочевой кислоты и уменьшить симптомы. Долгосрочное лечение затем фокусируется на оптимизации терапии снижения уратов.

Ключевые факторы, влияющие на назначения, включают эффективность препарата, частоту дозирования, профиль безопасности и способность уменьшать вспышки и повреждения от повторных атак - с общей целью достижения целевого уровня мочевой кислоты.

Гиперурикемия может быть классифицирована на различные стадии на основе уровней мочевой кислоты в сыворотке крови - мягкий (> 7 мг / дл), умеренный (8-10 мг / дл) и тяжелый (> 10 мг / дл). Изменения образа жизни обычно являются первой линией лечения легкой гиперурикемии для предотвращения прогрессирования. К ним относятся потеря веса, ограничение потребления алкоголя / богатых пурином продуктов и увеличение потребления воды.

Для умеренной и тяжелой гиперурикемии лекарственная терапия становится необходимой. Для первоначального лечения аллопуринол является предпочтительным из-за его превосходной эффективности, профиля безопасности и доступной стоимости. Он работает путем ингибирования фермента ксантиноксидазы и начинается с низкой дозы 100 мг в день, которую можно титровать до 300 мг на основе уровня мочевой кислоты и переносимости. Широко используются генерические версии. Фебуксостат является альтернативой для тех, кто не может переносить аллопуринол из-за его более высокой селективности для ксантиноксидазы.

Если цели не удовлетворяются ингибиторами ксантиноксидазы, урикозурические препараты, такие как пробенецид, помогают увеличить выведение мочевой кислоты через мочу. Комбинации фиксированной дозы аллопуринола + зонденецида являются эффективными вариантами второй линии. Для людей с рецидивирующими острыми вспышками или топхи пегилированная биопеглотиказа, вводимая через инфузию IV, обеспечивает быстрое и резкое снижение уровня мочевой кислоты. Однако его применение требует тщательного контроля из-за редких анафилактических реакций. Терапия снижения уровня мочевой кислоты направлена на нормализацию уровня мочевой кислоты и устранение признаков / симптомов подагры с течением времени на основе отдельных факторов пациента.

Из-за увеличения распространенности подагры и гиперурикемии во всем мире рынок лечения гиперурикемии значительно вырос за последнее десятилетие. Ведущие фармацевтические компании сосредоточились на разработке новых вариантов лечения, чтобы получить конкурентное преимущество.

Одной из наиболее успешных стратегий было получение одобрения FDA для новых лекарств с улучшенными профилями безопасности и эффективности. В 2021 году Такеда получил одобрение FDA на Лесинурад в сочетании с Аллопуринолом для лечения гиперурикемии у пациентов с подагрой. Лесинурад работает через новый механизм действия и продемонстрировал значительно более высокое снижение мочевой кислоты в сыворотке по сравнению с Аллопуринолом в исследованиях фазы 3. Это помогло Takeda захватить значительную долю рынка.

Кроме того, компании провели стратегические приобретения, чтобы получить доступ к перспективным трубопроводам. В 2015 году AstraZeneca приобрела Ardea Biosciences, разработчика Lesinurad, за $1,26 млрд для улучшения своего портфеля в области подагры и гиперурикемии. Это расширило присутствие и конкурентоспособность AstraZeneca.

Ориентация на развивающиеся рынки также оказалась жизненно важной для роста. Китайские отечественные фармацевтические производители, такие как Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharma, достигли 30% годового роста продаж в период с 2013 по 2018 год, сосредоточившись на доступности лечения гиперурикемии в крупных городах Китая.

По типу молекул, моноклональные антитела, как ожидается, зарегистрируют значительный рост в прогнозируемый период.

По типу молекул, моноклональный Наибольшая доля антител в 2024 году составила 45,7% благодаря высокой эффективности и специфичности мишени. Моноклональные антитела стали важным классом биологических препаратов из-за их способности связываться с конкретным эпитопом на антигенах. В случае гиперурикемии моноклональные антитела демонстрируют высокую аффинность и селективность в ингибировании ключевых белков и ферментов, участвующих в путях метаболизма мочевой кислоты. Их целевые действия помогают лучше управлять симптомами гиперурикемии с минимальными побочными эффектами по сравнению с другими препаратами.

Моноклональные антитела также обеспечивают более длительный ответ. Они могут поддерживать терапевтические уровни препарата в течение длительных периодов с помощью одного или нечастого дозирования, обеспечивая постоянный контроль гиперурикемии. Это повышает соответствие пациентов и опыт лечения, требующего частого дозирования. Кроме того, достижения в области технологий разработки антител улучшили профили безопасности моноклональных антител. Их селективные связывающие свойства минимизируют токсичность, снижая общее соотношение риска и пользы для пациентов. Благодаря этим клиническим преимуществам моноклональные антитела быстро получили признание врачей и пациентов в лечении гиперурикемии.

По продуктам сегмент Mono способствует заметному росту в ближайшие годы.

Продукты Mono доминируют на терапевтическом рынке гиперурикемии из-за их удобного дозирования и минимального взаимодействия с лекарственными средствами. Ожидается, что доля рынка составит 62,4% в 2024 году. Продукты Моно часто предпочтительнее комбинированной терапии из-за простоты однократного ежедневного или еженедельного введения по сравнению с несколькими таблетками или инъекциями комбинаций с фиксированной дозой. Этот упрощенный режим дозирования способствует лучшему соблюдению режима лечения, особенно у пациентов со сложными коморбидными состояниями, требующими полифармации. Это облегчает необходимость тщательного мониторинга индивидуального потребления лекарств, что имеет решающее значение для балансирования эффективности и безопасности комбинированной терапии.

Кроме того, монопродукты устраняют риски нежелательных фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий между активными компонентами, которые могут возникать при фиксированных комбинациях доз. Они обеспечивают неизменность фармакологических свойств и профилей безопасности составных лекарственных средств и позволяют врачам самостоятельно вносить коррективы на основе индивидуальной реакции пациента и переносимости. Это облегчает оптимальный контроль гиперурикемии даже у пациентов с коморбидной почечной или печеночной дисфункцией, где риск сложного взаимодействия выше. Следовательно, монопродукты обеспечивают более безопасный и более индивидуальный подход к лечению по сравнению с комбинациями фиксированных доз, что способствует их более широкому внедрению.

Гиперурикемия все чаще признается серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за ее связи с серьезными заболеваниями, такими как подагра, нефролитиаз и сердечно-сосудистые заболевания. С учетом того, что более 38 миллионов американцев пострадали, рост заболеваемости подчеркивает необходимость эффективного управления и лечения. Большинство пациентов остаются бессимптомными, что подчеркивает важность ранней диагностики. Текущий ландшафт лечения включает ингибиторы ксантиноксидазы, такие как аллопуринол, фебуксостат и урикозурические агенты, такие как лезинурад, но они связаны с побочными эффектами и ограниченной эффективностью в некоторых случаях. Новые методы лечения, такие как ABP-671 от Jiangsu Atom Bioscience и LR19074 от LG Life Sciences, демонстрируют многообещающие результаты в клинических испытаниях. Потенциал этих препаратов для более безопасного и эффективного снижения уровня мочевой кислоты представляет собой значительный прогресс. Прогнозируется, что рынок гиперурикемии будет испытывать устойчивый рост, обусловленный инновациями в разработке лекарств, повышением осведомленности и более широким внедрением диагностических инструментов. Ожидается, что изменения образа жизни, наряду с этими передовыми методами лечения, значительно улучшат результаты лечения пациентов.

Основные игроки, работающие на рынке терапии гиперурикемии, включают Jiangsu Atom Bioscience, LG Life Sciences, Nippon Chemiphar, Selecta Biosciences, Innovative Neurons Therapeutics, XORTX Therapeutics, Santarus, Medicus Therapeutics, Wellesley Pharmaceuticals, Protagonist Therapeutics, Rottapharm и Boehringer Ingelheim.