Рынок гипопаратиреоза оценивается как 731,1 млн долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет USD 1213,4 К 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 7,5% с 2024 по 2031 год. Достижения в области исследований и разработок лекарств позволили производителям изучить новые подходы к лечению гипопаратиреоза. Растущий доступ к медицинской инфраструктуре и услугам в развивающихся регионах также помогает пациентам искать и инициировать раннее лечение.

Рыночный драйвер - рост заболеваемости из-за операций на щитовидной железе и аутоиммунных расстройств

За последнее десятилетие число случаев гипопаратиреоза неуклонно росло, в основном из-за увеличения частоты операций на щитовидной железе, а также резкого роста аутоиммунных расстройств, которые потенциально могут привести к недостаточной активности паращитовидных желез.

По оценкам, более 90% случаев гипопаратиреоза происходят непосредственно от той или иной формы хирургии щитовидной железы. С другой стороны, условия, которые вызывают аутоиммунную атаку на паращитовидные железы, такие как болезнь Грейвса, во многих странах значительно улучшились. Поскольку паратиреоидная недостаточность может возникнуть как осложнение таких аутоиммунных заболеваний щитовидной железы, их растущая распространенность привела к увеличению числа пациентов с гипопаратиреозом с течением времени.

Кроме того, достижения в области диагностических методов позволили более надежно идентифицировать случаи гипопаратиреоза, которые ранее могли остаться недиагностированными или неправильно диагностированными. В сочетании с общим ростом населения во всем мире эти определяющие факторы расширили круг пациентов, страдающих от недостаточной выработки или отсутствия паратиреоидных гормонов.

Если не будут предприняты корректирующие шаги для минимизации непреднамеренного удаления всей паращитовидной ткани во время операций на щитовидной железе или не будет лучше контролироваться аутоиммунные состояния, возрастающее давление будет продолжать повышать рынок гипопаратиреоза в будущем.

Рыночный драйвер - разработка рекомбинантной терапии паратиреоидных гормонов, улучшающей результаты пациентов

Успешный режим замены паратиреоидных гормонов имеет решающее значение для смягчения осложнений, возникающих в результате длительного гипопаратиреоза, таких как гипокальциемия. Традиционно добавки, содержащие карбонат кальция и производные витамина D, использовались для искусственного повышения уровня кальция. Однако, опираясь исключительно на эти подходы, часто не удается комплексно решать многогранные гормональные недостатки, связанные с гипопаратиреозом. Таким образом, в последнее десятилетие наблюдается обнадеживающий прогресс на фронте разработки лекарств, включая одобрение первой рекомбинантной паратиреоидной гормональной терапии.

Эти аналоги человеческого паратиреоидного гормона, предназначенные для имитации естественного ПТГ организма, значительно улучшили управление гипопаратиреозом. Они не только очень эффективны при восстановлении кальция в сыворотке и моче до стандартного уровня, но также помогают реабсорбции фосфора и минерализации скелета путем непосредственного стимулирования костообразующих клеток.

По сравнению с обычными методами лечения, рекомбинантные препараты обеспечивают более физиологическое восстановление гормональных сигнальных путей, дефицитных у пациентов с гипопаратиреозом.

В результате использование рекомбинантной терапии набирает обороты в качестве нового краеугольного камня лечения гипопаратиреоза во всем мире. Этот переход к более эффективному лечению обещает замедлить прогрессирование заболевания и уровень госпитализации, связанный с неадекватно контролируемыми симптомами в долгосрочной перспективе.

Дорогие методы лечения, ограничивающие доступ пациентов, особенно в развивающихся регионах

Одной из ключевых проблем, с которыми в настоящее время сталкивается рынок гипопаратиреоза, является дорогостоящий характер существующих методов лечения, которые серьезно ограничивают доступ пациентов во многих развивающихся регионах по всему миру. Гипопаратиреоз является редким заболеванием, требующим пожизненного лечения, но стоимость лекарств может составлять тысячи долларов на пациента ежегодно.

Для многих пациентов в странах с низким уровнем дохода получение регулярного доступа к рецептурным лекарствам просто не представляется возможным с финансовой точки зрения. Даже в регионах с какой-либо формой всеобщего здравоохранения высокие цены на лекарства могут означать, что лечение гипопаратиреоза широко не возмещается.

В результате пациенты в развивающихся областях часто вынуждены полагаться на альтернативные методы лечения, такие как добавки кальция, которые, как правило, менее эффективны при лечении симптомов и долгосрочных осложнений. Запрещающие расходы создают серьезные ограничения на показатели лечения и результаты лечения заболеваний.

Если не появятся более доступные варианты лечения, значительная часть пациентов с гипопаратиреозом во всем мире останется без надлежащего ухода.

Растущая инфраструктура здравоохранения представляет новые возможности рынка

Постепенное расширение инфраструктуры и услуг здравоохранения на развивающихся рынках открывает значительные возможности для игроков в области лечения гипопаратиреоза. Поскольку доступ к базовой медицинской помощи распространяется на недостаточно обслуживаемые группы населения во всем мире, все больше пациентов знакомятся с диагностическими тестами и хроническими заболеваниями на протяжении всей жизни.

В тех случаях, когда государственные больницы и клиники ранее не имели ресурсов для выявления редких заболеваний, совершенствование учреждений и обученный персонал открывают новые возможности для скрининга гипопаратиреоза, диагностики и долгосрочной поддержки. Развивающийся средний класс также увеличивает процент людей со страховкой или средствами для регулярной покупки лекарств.

Выход на эти зарождающиеся, но быстро развивающиеся рынки позволит компаниям обучать местных врачей и пациентов альтернативам лечения. Это также может привести к партнерству с национальными программами здравоохранения, направленными на охват новых методов лечения. При правильном подходе совершенствование инфраструктуры во многих странах с развивающейся экономикой во всем мире может существенно расширить охват и потенциал доходов новаторов в этой области.

Гипопаратиреоз обычно лечится с помощью поэтапного подхода, основанного на тяжести симптомов. Для легких случаев с только периодическими симптомами врачи могут сначала рекомендовать пероральные добавки кальция и витамина D, такие как токомин и кальтрат. Они направлены на поддержание надлежащего уровня кальция и предотвращение долгосрочных осложнений.

Тем не менее, при умеренных и тяжелых непрерывных симптомах первой линией лечения являются добавки карбоната кальция в сочетании с активированными препаратами витамина D, такими как кальцитриол (Rocaltrol). Это направлено на более активное регулирование уровня кальция и паратиреоидных гормонов. Для пациентов, которые не реагируют адекватно, следующим лечением считается паратиреоидная гормональная терапия. Это может включать инъекции терипаратида (Forteo), рекомбинантной формы ПТГ, которая может помочь увеличить плотность костной ткани.

В рефрактерных случаях, когда вышеперечисленные варианты обеспечивают недостаточный контроль, исследуется хирургическая имплантация паращитовидной железы. Это направлено на постоянное восстановление эндогенного производства ПТГ. После операции в большинстве случаев все еще требуется дополнительный активированный витамин D и кальций на протяжении всей жизни. Такие бренды, как Rocaltrol и OsCal, обычно назначаются на длительный срок для технического обслуживания.

Другие факторы, такие как возраст пациента, образ жизни, диетические предпочтения и история соответствия, также играют роль в принятии решений о лекарствах на каждой стадии заболевания.

Лечение гипопаратиреоза зависит от тяжести и стадии состояния. Легкие случаи часто лечатся добавками кальция и витамина D. Однако более тяжелые долгосрочные случаи могут потребовать дополнительной терапии.

Существует четыре основных стадии гипопаратиреоза, основанных на тяжести симптомов. Этап 1 включает в себя несколько симптомов, контролируемых изменениями образа жизни. Симптомы 2 стадии вызывают беспокойство, но контролируются только добавками кальция и витамина D. Этап 3 включает частые симптомы, несмотря на добавки. Симптомы 4 стадии выводятся из строя без дополнительного лечения.

Для пациентов 3-4 стадии назначают оральный кальцитриол (Rocaltrol) или инъекционные препараты паратиреоидных гормонов, такие как терипаратид (Forteo). Кальцитриол способствует усвоению кальция из пищи при восполнении уровня витамина D. В первую очередь он предпочтителен из-за низкой стоимости. Тем не менее, он обеспечивает менее надежный контроль, чем паратиреоидная гормональная терапия. Фортео является рекомбинантной формой ПТГ, которая более эффективно регулирует уровень кальция и фосфатов. Он ежедневно самостоятельно вводится путем инъекции, что делает его более неудобным, но более эффективным для долгосрочного лечения запущенных заболеваний.

Хирургия для имплантации аутотрансплантации паращитовидной ткани также может рассматриваться в рефрактерных случаях. Это восстанавливает естественную выработку ПТГ и регулирование уровня кальция.

Сосредоточьтесь на разработке новых продуктов Ведущие компании, такие как Shire, Roche, Abb Vie активно инвестирует в исследования и разработки новых вариантов лечения гипопаратиреоза. В 2018 году Shire запустила Natpara, первый одобренный FDA рекомбинантный паратиреоидный гормон для лечения гипопаратиреоза.

Приобретения и партнерства Компании сделали стратегические приобретения и партнерства, чтобы улучшить свои продуктовые трубопроводы и охват рынка. Например, в 2019 году Takeda приобрела Shire за $62 млрд, получив доступ к большому портфелю препаратов Shire, включая Natpara. Ранее Шир сотрудничал с Anthropic для разработки платформы ИИ для персонализированного лечения гипопаратиреоза. Эти стратегические шаги помогли компаниям расширить свои предложения.

Программы поддержки пациентов Фармацевтические компании проводят программы поддержки пациентов для улучшения приверженности пациентов и результатов. Например, NatparaAccess, программа поддержки Shire, обеспечивает проверку страховки, со-платежную поддержку и помощь в доставке продуктов.

Информационные кампании Крупные игроки регулярно проводят инициативы по информированию общественности и врачей о вариантах лечения гипопаратиреоза. Например, в период с 2015 по 2020 год Shire инвестировала более 25 миллионов долларов в кампании по информированию о заболеваниях, освещающие симптомы, процесс диагностики и доступные методы лечения. Повышение осведомленности принесло пользу всем участникам рынка, расширив общий пул пациентов, обращающихся за помощью и лечением.

Понимание, путем лечения: поддержание оптимального уровня кальция и витамина D стимулирует сегмент заместительной гормональной терапии

По оценкам, в 2024 году на заместительную гормональную терапию приходится 60,3% рынка гипопаратиреоза, благодаря ее эффективности в поддержании оптимального уровня кальция и витамина D. Заместительная гормональная терапия помогает восстановить уровень паратиреоидных гормонов путем введения синтетических форм ПТГ, которые регулируют метаболизм кальция и фосфатов. Он способствует усвоению кальция в кишечнике и костях и снижает экскрецию кальция с мочой.

ПТГ также способствует реабсорбции кальция почками и стимулирует выработку витамина D, который усиливает всасывание кальция в кишечнике. Поддержание здорового уровня кальция и витамина D имеет решающее значение для неврологической функции, сокращения мышц, целостности сосудов и клеточной сигнализации у пациентов с гипопаратиреозом. Простота использования и последовательные результаты, достигнутые с помощью добавок ПТГ, определяют его предпочтение перед другими вариантами лечения.

По пути администрирования: Устное администрирование доминирует благодаря удобству

С точки зрения пути администрирования, пероральный путь администрирования, по оценкам, займет 54,8% рынка гипопаратиреоза в 2024 году. Это связано с тем, что пероральное введение через таблетки и капсулы обеспечивает превосходное удобство по сравнению с парентеральными режимами, такими как инъекции. Пациентам нетрудно принимать пероральные препараты без необходимости посещения больницы или клинического наблюдения.

Неинвазивный характер пероральных препаратов повышает соответствие, так как они не вызывают боли или дискомфорта, связанных с инъекциями. Кроме того, пероральные препараты имеют меньшие проблемы безопасности и риски заражения, чем парентеральные пути. Вместе легкое самоуправление и безрисковый профиль пероральных препаратов делают их предпочтительным выбором для лечения гипопаратиреоза.

Insights, by End User: больницы лидируют благодаря комплексному уходу

С точки зрения конечного пользователя, больницы обеспечивают наибольшую долю рынка гипопаратиреоза. Это связано с тем, что больницы могут предоставлять многопрофильную помощь, сосредоточенную на лечении гипопаратиреоза. У них есть эндокринологи, диетологи, хирурги и медсестры, хорошо оснащенные для регулярного мониторинга уровня кальция, витамина D, фосфата и ПТГ с помощью анализов крови и визуализации.

Своевременные корректировки могут быть внесены в типы лекарств и дозировки под медицинским руководством. Больницы также предлагают специализированные услуги, такие как ультразвуковая хирургия паращитовидной железы. Наличие круглосуточного ухода во время чрезвычайных ситуаций и осложнений приводит к госпитализации. Кроме того, зависимость от больниц выше во время первоначальной диагностики и установления эффективных медицинских процедур для пациентов с гипопаратиреозом.

• Распространенность: гипопаратиреоз поражает около 70 000 человек в Соединенных Штатах, причем хирургические процедуры составляют около 75% случаев.
• Экономическое бремя: Высокая стоимость лечения на протяжении всей жизни, включая добавки и мониторинг, ложится значительным финансовым бременем на пациентов и системы здравоохранения.
• Северная Америка доминирует на рынке гипопаратиреоза с долей 40%, за ней следует Европа с долей 30%. Ожидается, что в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет наблюдаться самый быстрый рост из-за увеличения инвестиций в здравоохранение.
• Нормативные одобрения: Внедрение рекомбинантной терапии человеческого паратиреоидного гормона (rhPTH) произвело революцию в лечении, обеспечивая физиологическую замену гормонов и уменьшая зависимость от добавок с высокими дозами.
• Клинические испытания: Текущие исследования изучают генную терапию и новые механизмы доставки, такие как трансдермальные пластыри и инъекции длительного действия, которые могут значительно повлиять на будущие стратегии лечения.

Основными игроками на рынке гипопаратиреоза являются Takeda Pharmaceutical Company Limited, Ascendis Pharma A/S, Amgen Inc., Entera Bio Ltd., Shire Plc, Roche Holding AG, Eli Lilly and Company, Forte Biosciences Inc., AbbVie Inc. и Novartis International AG.